ID
31987
Description
Study ID: 106181 Clinical Study ID: B2C106181 Study Title: An open-label, single-arm study to determine the excretion balance and metabolic disposition of [14C]GW642444 administered as a single dose of an oral solution to healthy male volunteers Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01286831 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: vilanterol Trade Name: Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Mots-clés
Versions (5)
- 10/10/2018 10/10/2018 -
- 10/10/2018 10/10/2018 -
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- 10/10/2018 10/10/2018 -
- 11/12/2018 11/12/2018 -
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10 octobre 2018
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Extension balance and metabolic disposition of vilanterol as a single oral dose
Study period description
- StudyEvent: ODM
Description
Electronically transferred laboratory data Day 1
Description
Clinical chemistry
Type de données
datetime
Description
Haematology
Type de données
datetime
Description
Urinalisys
Type de données
datetime
Description
Blood
Type de données
datetime
Description
e.g., 102
Type de données
text
Description
Vital signs Day 1
Description
e.g., 01 JAN 08
Type de données
date
Description
Planned relative time
Type de données
integer
Description
Actual time
Type de données
integer
Description
Supine mmHg
Type de données
text
Description
Systolic Blood Pressure
Type de données
integer
Unités de mesure
- mmHg
Description
Diastolic blood pressure
Type de données
integer
Unités de mesure
- mmHg
Description
Heart rate
Type de données
integer
Unités de mesure
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Description
Temperature
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039476
Description
12-Lead-ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Description
Start date of ECG
Type de données
date
Unités de mesure
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Description
Planned Relative Time
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439564
Description
Start Time of ECG
Type de données
time
Unités de mesure
- Hr : Min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301880
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Description
Ventricular Rate
Type de données
integer
Unités de mesure
- Beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2189285
Description
PR Interval
Type de données
integer
Unités de mesure
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Description
QRS Duration
Type de données
integer
Unités de mesure
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Description
Uncorrected QT Interval
Type de données
integer
Unités de mesure
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Description
QTc Invertal
Type de données
integer
Unités de mesure
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0860814
Description
1 = Machine 2 = Manual For Machine reads QTcB Interval, and/or QTcF can be collected
Type de données
text
Description
QTcB Interval
Type de données
integer
Unités de mesure
- msec
Description
QTcF Interval
Type de données
integer
Unités de mesure
- msec
Description
QTc Interval unknown method of correction
Type de données
integer
Unités de mesure
- msec
Description
Enter code for result from the following list: 1=Normal 2=Abnormal - not clinically significant 3=Abnormal - clinically significant 4=No result (not available)
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Description
12 LEAD ECG Day 1
Description
ECG number
Type de données
integer
Description
Start date of ECG
Type de données
text
Description
Planned Relative Time
Type de données
text
Description
Start Time of ECG
Type de données
time
Description
Heart rate
Type de données
integer
Unités de mesure
- bpm
Description
PR Interval
Type de données
integer
Unités de mesure
- msec
Description
QRS Duration
Type de données
integer
Unités de mesure
- msec
Description
QRS Duration
Type de données
integer
Unités de mesure
- msec
Description
Uncorrected QT Interval
Type de données
integer
Unités de mesure
- msec
Description
1 = Machine 2 = Manual For Machine reads QTcB Interval, and/or QTcF can be collected
Type de données
text
Description
QTcB Interval
Type de données
integer
Unités de mesure
- msec
Description
QTcF Interval
Type de données
integer
Unités de mesure
- msec
Description
QTc Interval unknown method of correction
Type de données
integer
Unités de mesure
- msec
Description
enter code for result from the following list: 1=normal, 2=abnormal-not clinically significant, 3=abnormal-clinically significant, 4= no result (not available)
Type de données
integer
Description
12 LEAD ECG Abnormalities Day 1
Description
Date of ECG
Type de données
date
Description
Time of ECG
Type de données
time
Description
Rhythm
Type de données
text
Description
P-Wave and QRS Morphology
Type de données
text
Description
Conduction
Type de données
text
Description
Myocardial Infraction
Type de données
text
Description
Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Type de données
text
Description
Other abnormalities
Type de données
text
Description
Treatment details
Description
record randomisation number
Type de données
integer
Description
Investigational product Day 1
Type de données
text
Description
e.g. 5 JUN 08
Type de données
date
Description
e.g 10:54
Type de données
time
Description
Actual dose
Type de données
integer
Description
Units
Type de données
integer
Unités de mesure
- mg
Description
PO
Type de données
text
Description
SOL
Type de données
text
Description
Did the subject receive the correct treatment (e.g., treatment that the subject was assigned to) during this dosing interval
Type de données
text
Description
If "No" record reasons
Type de données
text
Description
Pharmacokinetics Day 1
Description
Blood - Day1
Type de données
text
Description
time relative to dosing
Type de données
integer
Description
Date sample taken
Type de données
date
Description
Actual time
Type de données
time
Description
Sample number
Type de données
integer
Description
Blood - Metabolite samples
Type de données
text
Description
time relative to dosing
Type de données
text
Description
Date sample taken
Type de données
date
Description
Actual time
Type de données
time
Description
Sample number
Type de données
integer
Description
Urine
Type de données
text
Description
Pharmacokinetic Sampling Urine Interval Collection Data - Day 1
Type de données
text
Description
time relative to dosing
Type de données
text
Description
Start date
Type de données
date
Description
Actual start time
Type de données
time
Description
Stop date
Type de données
date
Description
Actual stop time
Type de données
time
Description
Toltal sample weight
Type de données
float
Unités de mesure
- g
Description
Sample number
Type de données
text
Description
Faeces
Type de données
text
Description
Pharmacokintec sampling faeces interval collection data - Day1
Type de données
text
Description
time relative to dosing
Type de données
text
Description
Start Date
Type de données
date
Description
Actual start time
Type de données
time
Description
Stop Date
Type de données
date
Description
Actual stop time
Type de données
time
Description
Total sample weight
Type de données
float
Unités de mesure
- g
Description
Sample number
Type de données
text
Description
2 hrs - 6.5 hrs post-dose
Type de données
text
Description
time relative to dosing
Type de données
integer
Unités de mesure
- hrs
Description
Procedure
Type de données
text
Description
e.g., 01 JAN 10
Type de données
date
Description
e.g, 10:35
Type de données
time
Description
16:35
Type de données
time
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Study period description
- StudyEvent: ODM
C0013798 (UMLS CUI [1,2])
C0013798 (UMLS CUI [1,2])