ID
28126
Descrição
Study ID: 101468/125 Clinical Study ID: SKF-101468/125 Study Title: A double-blind, multicentre, flexible dose, L-dopa controlled study of ropinirole to investigate A) neuroprotective effect as measured by 3D PET scanning, and B) ophthalmological safety, in patients with early Parkinson’s disease Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: requip
Palavras-chave
Versões (1)
- 20/12/2017 20/12/2017 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
20 de dezembro de 2017
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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L-dopa controlled study of ropinirole, neuroprotective effect and ophthalmological safety in early Parkinson’s disease 101468/125
Module 3 Visit 6 Month 6
- StudyEvent: ODM
Descrição
Vital signs
Descrição
Sitting blood pressure (systolic)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Descrição
Sitting blood pressure (diastolic)
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Descrição
Sitting Heart Rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Descrição
Concomitant Medication
Descrição
Adverse Experiences
Descrição
Have there been any adverse experiences observed or elicited by the following direct question to the patient: "Have you felt different in any way since your last visit?" Transcribe any ongoing adverse experiences from the previous module, record any changes to ongoing adverse experiences, and details of any new adverse experiences observed or reported by the patient in the Adverse Experiences section towards the back of this module.
Tipo de dados
text
Descrição
L-Dopa Rescue
Descrição
Patients must complete as a minimum the initial titration to dose level 5. Titration of the dose of study medication to the maximum tolerated dose is encouraged. However if the patients symptoms remain inadequately controlled, open label L-dopa may be prescribed as rescue medication. Transcribe any ongoing L-dopa medication from the previous module, record any changes in L-dopa since the last visit, and details of any L-dopa that the patient has started, or is about to start taking, in the L-dopa Rescue section towards the back of this module.
Tipo de dados
text
Descrição
Study Medication Compliance
Descrição
End of visit instructions for patients continuing
Descrição
NB. this visit must take place at least 6 months after the initial ERG examination. • Tear-out the patient's appointment card (next page) and record the date and time of the appointment and your centre number on the card. If the date and time of the patient's second ERG examination is not yet known, please remember to inform the patient of this information when it becomes available. • lnstruct the patient that they must take their appointment card to their ERG examination visit. • Depending on the dose level that the patient is to take from today, order the second 6 month supply of medication for the patient. • Arrange for the patient to return for their next clinic visit in six months time. • Complete the Patient Continuation/Withdrawal section at the back of this module.
Tipo de dados
date
Descrição
End of visit instructions for patients not continuing
Descrição
ERG Examintion Appointment Card
Descrição
Patient Number
Tipo de dados
integer
Descrição
Patient Initials
Tipo de dados
text
Descrição
Centre Number
Tipo de dados
integer
Descrição
ERG Examination Visit Date and Time
Tipo de dados
datetime
Descrição
Doctor´s Contact Number
Tipo de dados
text
Descrição
Concomitant Medication
Descrição
Transcribe any ongoing concomitant medication from the previous module, and record any concomitant medication changes since the last visit. Any new medical illness/diagnosis or symptoms in the absence of a diagnosis should be recorded in the Adverse Experience section utilising the same terminology. If a medication was marked "Continuing" at the last visit, but has since had a dosage change or has been stopped, it must be recorded as a change with the start and end date. If no concomitant medication answer question appropriately.
Tipo de dados
boolean
Descrição
Details on concomitant medication
Descrição
Drug Name
Tipo de dados
text
Descrição
Total daily dose
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- mg
Descrição
Medical condition
Tipo de dados
text
Descrição
Approximate Start Date
Tipo de dados
date
Descrição
End Date
Tipo de dados
date
Descrição
For SB
Tipo de dados
text
Descrição
Levodopa Rescue Therapy
Descrição
Details on Levodopa - rescue therapy
Descrição
Adverse Experiences
Descrição
Details on Adverse Experiences
Descrição
Experience
Tipo de dados
text
Descrição
For SB
Tipo de dados
text
Descrição
Date Started
Tipo de dados
date
Descrição
Date Stopped
Tipo de dados
date
Descrição
Duration if less than 24hrs
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- hrs
Descrição
Experience continuing?
Tipo de dados
boolean
Descrição
Course Continuation
Tipo de dados
boolean
Descrição
If not continuing no. of episodes
Tipo de dados
integer
Descrição
Intensity
Tipo de dados
integer
Descrição
Aktion taken on Study Medication
Tipo de dados
text
Descrição
Suspected Relationship
Tipo de dados
integer
Descrição
Corrective Therapy
Tipo de dados
text
Descrição
Serious Adverse Experience
Tipo de dados
boolean
Descrição
AEGIS
Tipo de dados
text
Descrição
Investigator´s Signature
Descrição
Patient Continuation / Withdrawal
Descrição
Is the patient continuing in the study?
Tipo de dados
integer
Descrição
Specification of reason for withdrawal
Tipo de dados
integer
Descrição
Specification of other reason for withdrawal
Tipo de dados
text
Descrição
Date of last dose
Tipo de dados
date
Descrição
Investigator´s Signature
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