ID
28126
Descrizione
Study ID: 101468/125 Clinical Study ID: SKF-101468/125 Study Title: A double-blind, multicentre, flexible dose, L-dopa controlled study of ropinirole to investigate A) neuroprotective effect as measured by 3D PET scanning, and B) ophthalmological safety, in patients with early Parkinson’s disease Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: requip
Keywords
versioni (1)
- 20/12/17 20/12/17 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
20 dicembre 2017
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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L-dopa controlled study of ropinirole, neuroprotective effect and ophthalmological safety in early Parkinson’s disease 101468/125
Module 3 Visit 6 Month 6
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Vital signs
Descrizione
Sitting blood pressure (systolic)
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Descrizione
Sitting blood pressure (diastolic)
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Descrizione
Sitting Heart Rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Descrizione
Concomitant Medication
Descrizione
Adverse Experiences
Descrizione
Have there been any adverse experiences observed or elicited by the following direct question to the patient: "Have you felt different in any way since your last visit?" Transcribe any ongoing adverse experiences from the previous module, record any changes to ongoing adverse experiences, and details of any new adverse experiences observed or reported by the patient in the Adverse Experiences section towards the back of this module.
Tipo di dati
text
Descrizione
L-Dopa Rescue
Descrizione
Patients must complete as a minimum the initial titration to dose level 5. Titration of the dose of study medication to the maximum tolerated dose is encouraged. However if the patients symptoms remain inadequately controlled, open label L-dopa may be prescribed as rescue medication. Transcribe any ongoing L-dopa medication from the previous module, record any changes in L-dopa since the last visit, and details of any L-dopa that the patient has started, or is about to start taking, in the L-dopa Rescue section towards the back of this module.
Tipo di dati
text
Descrizione
Study Medication Compliance
Descrizione
End of visit instructions for patients continuing
Descrizione
NB. this visit must take place at least 6 months after the initial ERG examination. • Tear-out the patient's appointment card (next page) and record the date and time of the appointment and your centre number on the card. If the date and time of the patient's second ERG examination is not yet known, please remember to inform the patient of this information when it becomes available. • lnstruct the patient that they must take their appointment card to their ERG examination visit. • Depending on the dose level that the patient is to take from today, order the second 6 month supply of medication for the patient. • Arrange for the patient to return for their next clinic visit in six months time. • Complete the Patient Continuation/Withdrawal section at the back of this module.
Tipo di dati
date
Descrizione
End of visit instructions for patients not continuing
Descrizione
ERG Examintion Appointment Card
Descrizione
Patient Number
Tipo di dati
integer
Descrizione
Patient Initials
Tipo di dati
text
Descrizione
Centre Number
Tipo di dati
integer
Descrizione
ERG Examination Visit Date and Time
Tipo di dati
datetime
Descrizione
Doctor´s Contact Number
Tipo di dati
text
Descrizione
Concomitant Medication
Descrizione
Transcribe any ongoing concomitant medication from the previous module, and record any concomitant medication changes since the last visit. Any new medical illness/diagnosis or symptoms in the absence of a diagnosis should be recorded in the Adverse Experience section utilising the same terminology. If a medication was marked "Continuing" at the last visit, but has since had a dosage change or has been stopped, it must be recorded as a change with the start and end date. If no concomitant medication answer question appropriately.
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Details on concomitant medication
Descrizione
Drug Name
Tipo di dati
text
Descrizione
Total daily dose
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg
Descrizione
Medical condition
Tipo di dati
text
Descrizione
Approximate Start Date
Tipo di dati
date
Descrizione
End Date
Tipo di dati
date
Descrizione
For SB
Tipo di dati
text
Descrizione
Levodopa Rescue Therapy
Descrizione
Details on Levodopa - rescue therapy
Descrizione
Adverse Experiences
Descrizione
Details on Adverse Experiences
Descrizione
Experience
Tipo di dati
text
Descrizione
For SB
Tipo di dati
text
Descrizione
Date Started
Tipo di dati
date
Descrizione
Date Stopped
Tipo di dati
date
Descrizione
Duration if less than 24hrs
Tipo di dati
float
Unità di misura
- hrs
Descrizione
Experience continuing?
Tipo di dati
boolean
Descrizione
Course Continuation
Tipo di dati
boolean
Descrizione
If not continuing no. of episodes
Tipo di dati
integer
Descrizione
Intensity
Tipo di dati
integer
Descrizione
Aktion taken on Study Medication
Tipo di dati
text
Descrizione
Suspected Relationship
Tipo di dati
integer
Descrizione
Corrective Therapy
Tipo di dati
text
Descrizione
Serious Adverse Experience
Tipo di dati
boolean
Descrizione
AEGIS
Tipo di dati
text
Descrizione
Investigator´s Signature
Descrizione
Patient Continuation / Withdrawal
Descrizione
Is the patient continuing in the study?
Tipo di dati
integer
Descrizione
Specification of reason for withdrawal
Tipo di dati
integer
Descrizione
Specification of other reason for withdrawal
Tipo di dati
text
Descrizione
Date of last dose
Tipo di dati
date
Descrizione
Investigator´s Signature
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