ID

27685

Descrição

Phase I/II Trial: BIBF 1120 Added to Low-dose Cytarabine in Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML) - NCT01488344 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01488344 Principal Investigator PD Dr. Utz Krug RATIONALE: Low-dose cytarabine works in a minority of elderly patients with an acute myeloid leukemia unfit for intensive induction therapy by killing of leukemia cells. Addition of BIBF1120 to low-dose cytarabine might enhance the killing of leukemia cells. PURPOSE: This phase I / II trial is studying how safe BIBF1120 can be combined with low-dose cytarabine (phase I) and how well the combination of low-dose cytarabine and BIBF1120 works in elderly patients with acute myeloid leukemia unfit for intensive chemotherapy (phase II). Study Type: Interventional Study Design: Intervention Model: Single Group Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment Official Title: A Single-arm, Open Label, Multi-center Phase I/II Trial to Assess the Safety and Efficacy of BIBF 1120 Added to Low-dose Cytarabine in Elderly Patients With AML Unfit for an Intensive Induction Therapy

Link

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01488344

Palavras-chave

  1. 26/11/2017 26/11/2017 -
Titular dos direitos

PD Dr. Utz Krug

Transferido a

26 de novembro de 2017

DOI

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Creative Commons BY-NC 3.0

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BIBF 1120 Added to Low-dose Cytarabine in Elderly Patients With AML NCT01488344

Adverse events

  1. StudyEvent: ODM
    1. Adverse events
Adverse event
Descrição

Adverse event

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
Number of AE
Descrição

Number of AE

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0449788
Adverse event (AE)
Descrição

Adverse event (AE)

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Adverse event start date
Descrição

Adverse event start date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2697888
severity of AE
Descrição

severity of AE

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1710066
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Descrição

AE Action taken concerning therapy

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C1704758
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Descrição

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Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519255
UMLS CUI [1,2]
C0422727
AE connected to study medication
Descrição

AE connected to study medication

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
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C2930789
AE connected to AraC
Descrição

AE connected to AraC

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0010711
CTCAE-Grading
Descrição

CTCAE-Grading

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1516728
End of AE
Descrição

End of AE

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2697886
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Descrição

AE continuous

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0549178
Adverse event course
Descrição

Adverse event course

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
investigator signature
Descrição

investigator signature

Alias
UMLS CUI-1
C2346576
Date of investigator signature
Descrição

Date of investigator signature

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2346576
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Investigator name
Descrição

Investigator name

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Investigator signature
Descrição

Investigator signature

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576

Similar models

Adverse events

  1. StudyEvent: ODM
    1. Adverse events
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
C0877248 (UMLS CUI-1)
Number of AE
Item
integer
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0449788 (UMLS CUI [1,2])
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text
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Item
date
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Item
integer
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Code List
severity of AE
CL Item
 (0)
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
Item
integer
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AE Action taken concerning therapy
CL Item
 (0)
CL Item
 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
Item
text
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
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Code List
AE study withdrawal
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 (j)
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Item
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CTCAE-Grading
Item
integer
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C1705586 (UMLS CUI [1])
Code List
Adverse event course
CL Item
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 (1)
CL Item
 (2)
CL Item
 (3)
CL Item
 (4)
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 (5)
Item Group
C2346576 (UMLS CUI-1)
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Item
date
C2346576 (UMLS CUI [1,1])
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Item
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Investigator signature
Item
text
C2346576 (UMLS CUI [1])

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