ID

27685

Descripción

Phase I/II Trial: BIBF 1120 Added to Low-dose Cytarabine in Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML) - NCT01488344 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01488344 Principal Investigator PD Dr. Utz Krug RATIONALE: Low-dose cytarabine works in a minority of elderly patients with an acute myeloid leukemia unfit for intensive induction therapy by killing of leukemia cells. Addition of BIBF1120 to low-dose cytarabine might enhance the killing of leukemia cells. PURPOSE: This phase I / II trial is studying how safe BIBF1120 can be combined with low-dose cytarabine (phase I) and how well the combination of low-dose cytarabine and BIBF1120 works in elderly patients with acute myeloid leukemia unfit for intensive chemotherapy (phase II). Study Type: Interventional Study Design: Intervention Model: Single Group Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment Official Title: A Single-arm, Open Label, Multi-center Phase I/II Trial to Assess the Safety and Efficacy of BIBF 1120 Added to Low-dose Cytarabine in Elderly Patients With AML Unfit for an Intensive Induction Therapy

Link

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01488344

Palabras clave

Versiones (1)
  1. 26/11/17 26/11/17 -
Titular de derechos de autor

PD Dr. Utz Krug

Subido en

26 de noviembre de 2017

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Creative Commons BY-NC 3.0
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BIBF 1120 Added to Low-dose Cytarabine in Elderly Patients With AML NCT01488344

Alemán ( localization.languageCode.DE ) Inglés

Adverse events

1 formularios  
  1. StudyEvent: ODM
    1. Adverse events
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Descripción

Unerwünschtes Ereignis (AE)

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
Fortlaufende AE Nummer:
Descripción

Number of AE

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0449788
Unerwünschtes Ereignis
Descripción

Adverse event (AE)

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Beginn AE Datum
Descripción

bis 28 Tage nach letzter Gabe BIBF 1120 oder AraC

Tipo de datos

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2697888
Schwerwiegend
Descripción

severity of AE

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1710066
Maßnahmen bzgl. Prüfmedikation
Descripción

AE Action taken concerning therapy

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C1704758
AE führt zum Studienabbruch
Descripción

AE study withdrawal

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519255
UMLS CUI [1,2]
C0422727
Möglicher Zusammenhang mit Prüfmedikation BIBF 1120
Descripción

AE connected to study medication

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C2930789
Möglicher Zusammenhang mit Prüfmedikation AraC
Descripción

AE connected to AraC

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0010711
CTCAE-Grading (V4.0)
Descripción

CTCAE-Grading

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1516728
Ende AE Datum
Descripción

End of AE

Tipo de datos

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2697886
anhaltend
Descripción

Beurteilung "anhaltend“ frühestens bei Studienende /-abbruch

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0549178
Ausgang des AE:
Descripción

Adverse event course

Tipo de datos

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
Unterschrift
Descripción

Unterschrift

Alias
UMLS CUI-1
C2346576
Datum
Descripción

Date of investigator signature

Tipo de datos

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2346576
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Name
Descripción

Investigator name

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Unterschrift
Descripción

Investigator signature

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
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Similar models

Adverse events

1 formularios
  1. StudyEvent: ODM
    1. Adverse events
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de datos
Alias
Item Group
Unerwünschtes Ereignis (AE)
C0877248 (UMLS CUI-1)
Number of AE
Item
Fortlaufende AE Nummer:
integer
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0449788 (UMLS CUI [1,2])
Adverse event (AE)
Item
Unerwünschtes Ereignis
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Adverse event start date
Item
Beginn AE Datum
date
C2697888 (UMLS CUI [1])
Item
Schwerwiegend
integer
C1710066 (UMLS CUI [1])
severity of AE
Code List
Schwerwiegend
CL Item
nein (0)
CL Item
nein - AE of special interest (1)
CL Item
ja - unverzügliche Meldung (2)
CL Item
ja - keine unverzügliche Meldung erforderlich (3)
Item
Maßnahmen bzgl. Prüfmedikation
integer
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C1704758 (UMLS CUI [1,2])
AE Action taken concerning therapy
Code List
Maßnahmen bzgl. Prüfmedikation
CL Item
keine (0)
CL Item
Dosis geändert (1)
CL Item
Medikament vorübergehend abgesetzt (2)
CL Item
Medikament endgültig abgesetzt (3)
Item
AE führt zum Studienabbruch
text
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0422727 (UMLS CUI [1,2])
AE study withdrawal
Code List
AE führt zum Studienabbruch
CL Item
ja (j)
CL Item
nein (n)
Item
Möglicher Zusammenhang mit Prüfmedikation BIBF 1120
text
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C2930789 (UMLS CUI [1,2])
AE connection to study medication
Code List
Möglicher Zusammenhang mit Prüfmedikation BIBF 1120
CL Item
ja (j)
CL Item
nein (n)
Item
Möglicher Zusammenhang mit Prüfmedikation AraC
text
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0010711 (UMLS CUI [1,2])
AE
Code List
Möglicher Zusammenhang mit Prüfmedikation AraC
CL Item
ja (j)
CL Item
nein (n)
CTCAE-Grading
Item
CTCAE-Grading (V4.0)
integer
C1516728 (UMLS CUI [1])
End of AE
Item
Ende AE Datum
date
C2697886 (UMLS CUI [1])
AE continuous
Item
anhaltend
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0549178 (UMLS CUI [1,2])
Item
Ausgang des AE:
integer
C1705586 (UMLS CUI [1])
Adverse event course
Code List
Ausgang des AE:
CL Item
wiederhergestellt (0)
CL Item
gebessert (1)
CL Item
noch nicht gebessert (2)
CL Item
wiederhergestellt mit Defekt (3)
CL Item
unbekannt (4)
CL Item
Tod (5)
Item Group
Unterschrift
C2346576 (UMLS CUI-1)
Date of investigator signature
Item
Datum
date
C2346576 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Investigator name
Item
Name
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Investigator signature
Item
Unterschrift
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
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