ID

27544

Description

Study part: Inclusion and Exclusion Criteria Screening Day -14 to 0. A Randomized Phase II Trial of Transarterial Radioembolisation With Yttrium-90 (SIRT) in Comparison to Transarterial Chemoembolisation With Cisplatin (TACE) in Patients With Liver Metastases From Uveal Melanoma. Provided by Prof. Dr. Ulrich Keilholz, Charité – University of medicine Berlin. EudraCT-Nummer: 2014-002439-32. NCT02936388.

Keywords

Versions (1)
  1. 11/20/17 11/20/17 -
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Charité – University of medicine Berlin

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November 20, 2017

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Creative Commons BY-NC 3.0
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Inclusion and Exclusion Criteria Screening Day -14 to 0 SirTac NCT02936388

German

Inclusion and Exclusion Criteria Screening Day -14 to 0

1 forms  
Einschlusskriterien
Description

Einschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C1512693
Patienten-ID
Description

Patienten-ID

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
E-01 Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
Description

gender; age

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0079399
UMLS CUI [1,2]
C0001779
E-02 ECOG PS 0, 1 oder 2
Description

ECOG

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1520224
E-03 Histologisch oder zytologisch gesicherte Lebermetastasierung eines Aderhautmelanoms
Description

histology Uveal melanoma liver metastases

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0019638
UMLS CUI [1,2]
C0220633
UMLS CUI [1,3]
C0494165
E-04 Mindestens eine mittels multiparametrischer MRT (bei Kontraindikationen gegen eine MRT ist ein CT Oberbauch + KM möglich) entsprechend der RECIST-Kriterien V1.1 gut messbare intrahepatische Läsion
Description

MRI Lesion of liver

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0024485
UMLS CUI [1,2]
C0577053
E-05 Fernmetastasierung andernorts kann vorliegen, wenn diese nicht therapiebedürftig ist (z.B. asymptomatische ossäre Metastasierung ohne Bestrahlungsindikation)
Description

distant metastases

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C4296171
E-06 Lebenserwartung > 3 Monate
Description

life expectancy

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0023671
E-07 Schriftliche Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers liegt vor
Description

informed consent

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
E-08 Folgende Laborkriterien müssen bei Studieneinschluss erfüllt sein: Gesamt-Bilirubin < 3x ULN Neutrophile Granulozyten ≥ 1,0/nl Leukozyten ≥ 2,5/nl Thrombozyten ≥ 100/nl Hämoglobin ≥ 9 g/dl Serumkreatinin < 1,5 mg/dl aPTT ≤ 50 sec Prothrombinzeit INR ≤ 1,25 Serumalbumin ≥ 28 g/l GOT, GPT < 2x ULN
Description

Laboratory Liver finding

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0022885
UMLS CUI [1,2]
C0426686
E-09 Vorausgehende medikamentöse antineoplastische Therapien müssen mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein und eine Erholung von der Therapie muss erfolgt sein
Description

concomitant therapy Neoplasms

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1707479
UMLS CUI [1,2]
C0027651
E-10 Operative Eingriffe im Allgemeinen und Eingriffe an der Leber im Speziellen wie z.B. Leberteilresektion, Radiofrequenzablation etc. müssen ≥ 4 Wochen vor Studieneinschluss zurückliegen und eine vollständige Erholung vom Eingriff muss erreicht sein
Description

Medical history Operation on liver

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0193373
E-11 Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum- Schwangerschaftstest maximal 7 Tage vor Randomisierung (=Tag 0) vorliegen, zudem muss eine medizinisch anerkannte Form der Kontrazeption (Pearl-Index < 1) während der Studie und mindestens 3 Monate nach der letzten Medikamenteneinnahme/Intervention im Rahmen der Studie gewährleistet sein
Description

childbearing potential; Contraceptive methods

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3831118
UMLS CUI [2]
C0700589
Datum
Description

date

Data type

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Name Prüfarzt
Description

Investigator name

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Unterschrift Prüfarzt
Description

investigator signature

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
Ausschlusskriterien
Description

Ausschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C0680251
A-01 Operative Therapiemöglichkeit der Lebermetastasierung
Description

Surgery liver metastases

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0543467
UMLS CUI [1,2]
C0494165
A-02 Vorhergende intraarterielle Behandlungen der Leber z.B. Radioembolisation, Chemoembolisation, isolierte oder perkutane hepatische Perfusion, intraarterielle Chemotherapie, isolierte oder perkutane hepatische Perfusion
Description

Trans-arterial hepatic radioembolization; Chemoembolization of liver metastases; hepatic arterial infusion

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2584483
UMLS CUI [2]
C1282295
UMLS CUI [3]
C1134564
A-03 Vorhergehende externe Strahlentherapie der Leber
Description

Radiotherapy liver

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1522449
UMLS CUI [1,2]
C0023884
A-04 Ausgeprägte intrahepatische Okklusion der V. portae und/oder vorliegende Tumorinfiltration der V. portae
Description

occlusion intrahepatic

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0028778
UMLS CUI [1,2]
C1512948
A-05 Leberzirrhose Child-Pugh C
Description

Child-Pugh C

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3831115
A-06 Behandlungsbedürftige Zweitneoplasie und/oder behandlungsbedürftige Metastasierung andernorts
Description

therapy metastases

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0027627
A-07 Bestehende antineoplastische Therapie
Description

antineoplastic therapy

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2346834
A-08 Vorliegen einer der folgenden Einschränkungen des Gesundheitszustandes: • Instabile kardiale Erkrankung trotz medikamentöser Behandlung, Herzinsuffizienz > II nach NYHA-Klassifikation, maligne Herzrhythmusstörung • Erhebliche neurologische oder psychiatrische Erkrankung einschließlich Demenz • Aktive unkontrollierte Infektion • Aktive disseminierte intravasale Gerinnung • Aktive Blutungsdiathese oder Medikation mit einem Vitamin-K-Antagonisten oder vergleichbaren gerinnungsbeeinflussenden Medikamenten (wie z.B. Thrombininhibitoren wie Dabigatran oder direkte Faktor-Xa-Inhibitoren wie Rivaroxaban oder Apixaban) • Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C • Jede andere schwere oder unkontrollierte Einschränkung des Gesundheitszustandes, welche eine protokollgerechte Therapie von vorneherein ausschließt
Description

comorbidity Heart failure Dementia

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009488
UMLS CUI [1,2]
C0018801
UMLS CUI [1,3]
C0497327
A-09 Schwangerschaft (ausgeschlossen durch Serum-ß-HCG Test) oder Stillzeit
Description

Pregnancy; lactating

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0032961
UMLS CUI [1,2]
C0006147
A-10 Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Therapiebestandteile
Description

Hypersensitivity

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0020517
A-11 Fehlende oder eingeschränkte Rechts- bzw. Geschäftsfähigkeit bzw. bestehender körperlicher oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht gestattet, bis zum Schluss an der Studie teilzunehmen bzw. den Sinn und die Konsequenzen der Studienteilnahme zu erfassen
Description

Physical activity; Mental Orientation

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0026606
UMLS CUI [2]
C0029266
A-12 Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind. (§40 p.1 No. 4 AMG)
Description

mental disorder

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0004936
A-13 Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneinschluss
Description

Study subject participation status

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2348568
A-14 Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der Prüfstelle sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen (§40 Abs. 1 Nr. 3b AMG)
Description

employees

Data type

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0599987
Datum
Description

date

Data type

date

Name Prüfarzt
Description

Investigator name

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Unterschrift Prüfarzt
Description

investigator signature

Data type

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
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Similar models

Inclusion and Exclusion Criteria Screening Day -14 to 0

1 forms
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Data type
Alias
Item Group
Einschlusskriterien
C1512693 (UMLS CUI-1)
Patienten-ID
Item
Patienten-ID
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
gender; age
Item
E-01 Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
boolean
C0079399 (UMLS CUI [1,1])
C0001779 (UMLS CUI [1,2])
ECOG
Item
E-02 ECOG PS 0, 1 oder 2
boolean
C1520224 (UMLS CUI [1])
histology Uveal melanoma liver metastases
Item
E-03 Histologisch oder zytologisch gesicherte Lebermetastasierung eines Aderhautmelanoms
boolean
C0019638 (UMLS CUI [1,1])
C0220633 (UMLS CUI [1,2])
C0494165 (UMLS CUI [1,3])
MRI Lesion of liver
Item
E-04 Mindestens eine mittels multiparametrischer MRT (bei Kontraindikationen gegen eine MRT ist ein CT Oberbauch + KM möglich) entsprechend der RECIST-Kriterien V1.1 gut messbare intrahepatische Läsion
boolean
C0024485 (UMLS CUI [1,1])
C0577053 (UMLS CUI [1,2])
distant metastases
Item
E-05 Fernmetastasierung andernorts kann vorliegen, wenn diese nicht therapiebedürftig ist (z.B. asymptomatische ossäre Metastasierung ohne Bestrahlungsindikation)
boolean
C4296171 (UMLS CUI [1])
life expectancy
Item
E-06 Lebenserwartung > 3 Monate
boolean
C0023671 (UMLS CUI [1])
informed consent
Item
E-07 Schriftliche Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers liegt vor
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Laboratory Liver finding
Item
E-08 Folgende Laborkriterien müssen bei Studieneinschluss erfüllt sein: Gesamt-Bilirubin < 3x ULN Neutrophile Granulozyten ≥ 1,0/nl Leukozyten ≥ 2,5/nl Thrombozyten ≥ 100/nl Hämoglobin ≥ 9 g/dl Serumkreatinin < 1,5 mg/dl aPTT ≤ 50 sec Prothrombinzeit INR ≤ 1,25 Serumalbumin ≥ 28 g/l GOT, GPT < 2x ULN
boolean
C0022885 (UMLS CUI [1,1])
C0426686 (UMLS CUI [1,2])
concomitant therapy Neoplasms
Item
E-09 Vorausgehende medikamentöse antineoplastische Therapien müssen mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein und eine Erholung von der Therapie muss erfolgt sein
boolean
C1707479 (UMLS CUI [1,1])
C0027651 (UMLS CUI [1,2])
Medical history Operation on liver
Item
E-10 Operative Eingriffe im Allgemeinen und Eingriffe an der Leber im Speziellen wie z.B. Leberteilresektion, Radiofrequenzablation etc. müssen ≥ 4 Wochen vor Studieneinschluss zurückliegen und eine vollständige Erholung vom Eingriff muss erreicht sein
boolean
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0193373 (UMLS CUI [1,2])
childbearing potential; Contraceptive methods
Item
E-11 Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum- Schwangerschaftstest maximal 7 Tage vor Randomisierung (=Tag 0) vorliegen, zudem muss eine medizinisch anerkannte Form der Kontrazeption (Pearl-Index < 1) während der Studie und mindestens 3 Monate nach der letzten Medikamenteneinnahme/Intervention im Rahmen der Studie gewährleistet sein
boolean
C3831118 (UMLS CUI [1])
C0700589 (UMLS CUI [2])
date
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Investigator name
Item
Name Prüfarzt
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
investigator signature
Item
Unterschrift Prüfarzt
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
Item Group
Ausschlusskriterien
C0680251 (UMLS CUI-1)
Surgery liver metastases
Item
A-01 Operative Therapiemöglichkeit der Lebermetastasierung
boolean
C0543467 (UMLS CUI [1,1])
C0494165 (UMLS CUI [1,2])
Trans-arterial hepatic radioembolization; Chemoembolization of liver metastases; hepatic arterial infusion
Item
A-02 Vorhergende intraarterielle Behandlungen der Leber z.B. Radioembolisation, Chemoembolisation, isolierte oder perkutane hepatische Perfusion, intraarterielle Chemotherapie, isolierte oder perkutane hepatische Perfusion
boolean
C2584483 (UMLS CUI [1])
C1282295 (UMLS CUI [2])
C1134564 (UMLS CUI [3])
Radiotherapy liver
Item
A-03 Vorhergehende externe Strahlentherapie der Leber
boolean
C1522449 (UMLS CUI [1,1])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
occlusion intrahepatic
Item
A-04 Ausgeprägte intrahepatische Okklusion der V. portae und/oder vorliegende Tumorinfiltration der V. portae
boolean
C0028778 (UMLS CUI [1,1])
C1512948 (UMLS CUI [1,2])
Child-Pugh C
Item
A-05 Leberzirrhose Child-Pugh C
boolean
C3831115 (UMLS CUI [1])
therapy metastases
Item
A-06 Behandlungsbedürftige Zweitneoplasie und/oder behandlungsbedürftige Metastasierung andernorts
boolean
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0027627 (UMLS CUI [1,2])
antineoplastic therapy
Item
A-07 Bestehende antineoplastische Therapie
boolean
C2346834 (UMLS CUI [1])
comorbidity Heart failure Dementia
Item
A-08 Vorliegen einer der folgenden Einschränkungen des Gesundheitszustandes: • Instabile kardiale Erkrankung trotz medikamentöser Behandlung, Herzinsuffizienz > II nach NYHA-Klassifikation, maligne Herzrhythmusstörung • Erhebliche neurologische oder psychiatrische Erkrankung einschließlich Demenz • Aktive unkontrollierte Infektion • Aktive disseminierte intravasale Gerinnung • Aktive Blutungsdiathese oder Medikation mit einem Vitamin-K-Antagonisten oder vergleichbaren gerinnungsbeeinflussenden Medikamenten (wie z.B. Thrombininhibitoren wie Dabigatran oder direkte Faktor-Xa-Inhibitoren wie Rivaroxaban oder Apixaban) • Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C • Jede andere schwere oder unkontrollierte Einschränkung des Gesundheitszustandes, welche eine protokollgerechte Therapie von vorneherein ausschließt
boolean
C0009488 (UMLS CUI [1,1])
C0018801 (UMLS CUI [1,2])
C0497327 (UMLS CUI [1,3])
Pregnancy; lactating
Item
A-09 Schwangerschaft (ausgeschlossen durch Serum-ß-HCG Test) oder Stillzeit
boolean
C0032961 (UMLS CUI [1,1])
C0006147 (UMLS CUI [1,2])
Hypersensitivity
Item
A-10 Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Therapiebestandteile
boolean
C0020517 (UMLS CUI [1])
Physical activity; Mental Orientation
Item
A-11 Fehlende oder eingeschränkte Rechts- bzw. Geschäftsfähigkeit bzw. bestehender körperlicher oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht gestattet, bis zum Schluss an der Studie teilzunehmen bzw. den Sinn und die Konsequenzen der Studienteilnahme zu erfassen
boolean
C0026606 (UMLS CUI [1])
C0029266 (UMLS CUI [2])
mental disorder
Item
A-12 Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind. (§40 p.1 No. 4 AMG)
boolean
C0004936 (UMLS CUI [1])
Study subject participation status
Item
A-13 Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneinschluss
boolean
C2348568 (UMLS CUI [1])
employees
Item
A-14 Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der Prüfstelle sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen (§40 Abs. 1 Nr. 3b AMG)
boolean
C0599987 (UMLS CUI [1])
date
Item
Datum
date
Investigator name
Item
Name Prüfarzt
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
investigator signature
Item
Unterschrift Prüfarzt
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
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