ID

27544

Descripción

Study part: Inclusion and Exclusion Criteria Screening Day -14 to 0. A Randomized Phase II Trial of Transarterial Radioembolisation With Yttrium-90 (SIRT) in Comparison to Transarterial Chemoembolisation With Cisplatin (TACE) in Patients With Liver Metastases From Uveal Melanoma. Provided by Prof. Dr. Ulrich Keilholz, Charité – University of medicine Berlin. EudraCT-Nummer: 2014-002439-32. NCT02936388.

Palabras clave

Versiones (1)
  1. 2017-11-20 2017-11-20 -
Titular de derechos de autor

Charité – University of medicine Berlin

Subido en

20 november 2017

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Inclusion and Exclusion Criteria Screening Day -14 to 0 SirTac NCT02936388

Alemán

Inclusion and Exclusion Criteria Screening Day -14 to 0

1 formularios  
Einschlusskriterien
Descripción

Einschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C1512693
Patienten-ID
Descripción

Patienten-ID

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
E-01 Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
Descripción

gender; age

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0079399
UMLS CUI [1,2]
C0001779
E-02 ECOG PS 0, 1 oder 2
Descripción

ECOG

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1520224
E-03 Histologisch oder zytologisch gesicherte Lebermetastasierung eines Aderhautmelanoms
Descripción

histology Uveal melanoma liver metastases

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0019638
UMLS CUI [1,2]
C0220633
UMLS CUI [1,3]
C0494165
E-04 Mindestens eine mittels multiparametrischer MRT (bei Kontraindikationen gegen eine MRT ist ein CT Oberbauch + KM möglich) entsprechend der RECIST-Kriterien V1.1 gut messbare intrahepatische Läsion
Descripción

MRI Lesion of liver

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0024485
UMLS CUI [1,2]
C0577053
E-05 Fernmetastasierung andernorts kann vorliegen, wenn diese nicht therapiebedürftig ist (z.B. asymptomatische ossäre Metastasierung ohne Bestrahlungsindikation)
Descripción

distant metastases

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C4296171
E-06 Lebenserwartung > 3 Monate
Descripción

life expectancy

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0023671
E-07 Schriftliche Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers liegt vor
Descripción

informed consent

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0021430
E-08 Folgende Laborkriterien müssen bei Studieneinschluss erfüllt sein: Gesamt-Bilirubin < 3x ULN Neutrophile Granulozyten ≥ 1,0/nl Leukozyten ≥ 2,5/nl Thrombozyten ≥ 100/nl Hämoglobin ≥ 9 g/dl Serumkreatinin < 1,5 mg/dl aPTT ≤ 50 sec Prothrombinzeit INR ≤ 1,25 Serumalbumin ≥ 28 g/l GOT, GPT < 2x ULN
Descripción

Laboratory Liver finding

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0022885
UMLS CUI [1,2]
C0426686
E-09 Vorausgehende medikamentöse antineoplastische Therapien müssen mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein und eine Erholung von der Therapie muss erfolgt sein
Descripción

concomitant therapy Neoplasms

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1707479
UMLS CUI [1,2]
C0027651
E-10 Operative Eingriffe im Allgemeinen und Eingriffe an der Leber im Speziellen wie z.B. Leberteilresektion, Radiofrequenzablation etc. müssen ≥ 4 Wochen vor Studieneinschluss zurückliegen und eine vollständige Erholung vom Eingriff muss erreicht sein
Descripción

Medical history Operation on liver

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C0193373
E-11 Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum- Schwangerschaftstest maximal 7 Tage vor Randomisierung (=Tag 0) vorliegen, zudem muss eine medizinisch anerkannte Form der Kontrazeption (Pearl-Index < 1) während der Studie und mindestens 3 Monate nach der letzten Medikamenteneinnahme/Intervention im Rahmen der Studie gewährleistet sein
Descripción

childbearing potential; Contraceptive methods

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3831118
UMLS CUI [2]
C0700589
Datum
Descripción

date

Tipo de datos

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
Name Prüfarzt
Descripción

Investigator name

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Unterschrift Prüfarzt
Descripción

investigator signature

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
Ausschlusskriterien
Descripción

Ausschlusskriterien

Alias
UMLS CUI-1
C0680251
A-01 Operative Therapiemöglichkeit der Lebermetastasierung
Descripción

Surgery liver metastases

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0543467
UMLS CUI [1,2]
C0494165
A-02 Vorhergende intraarterielle Behandlungen der Leber z.B. Radioembolisation, Chemoembolisation, isolierte oder perkutane hepatische Perfusion, intraarterielle Chemotherapie, isolierte oder perkutane hepatische Perfusion
Descripción

Trans-arterial hepatic radioembolization; Chemoembolization of liver metastases; hepatic arterial infusion

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2584483
UMLS CUI [2]
C1282295
UMLS CUI [3]
C1134564
A-03 Vorhergehende externe Strahlentherapie der Leber
Descripción

Radiotherapy liver

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1522449
UMLS CUI [1,2]
C0023884
A-04 Ausgeprägte intrahepatische Okklusion der V. portae und/oder vorliegende Tumorinfiltration der V. portae
Descripción

occlusion intrahepatic

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0028778
UMLS CUI [1,2]
C1512948
A-05 Leberzirrhose Child-Pugh C
Descripción

Child-Pugh C

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C3831115
A-06 Behandlungsbedürftige Zweitneoplasie und/oder behandlungsbedürftige Metastasierung andernorts
Descripción

therapy metastases

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0087111
UMLS CUI [1,2]
C0027627
A-07 Bestehende antineoplastische Therapie
Descripción

antineoplastic therapy

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2346834
A-08 Vorliegen einer der folgenden Einschränkungen des Gesundheitszustandes: • Instabile kardiale Erkrankung trotz medikamentöser Behandlung, Herzinsuffizienz > II nach NYHA-Klassifikation, maligne Herzrhythmusstörung • Erhebliche neurologische oder psychiatrische Erkrankung einschließlich Demenz • Aktive unkontrollierte Infektion • Aktive disseminierte intravasale Gerinnung • Aktive Blutungsdiathese oder Medikation mit einem Vitamin-K-Antagonisten oder vergleichbaren gerinnungsbeeinflussenden Medikamenten (wie z.B. Thrombininhibitoren wie Dabigatran oder direkte Faktor-Xa-Inhibitoren wie Rivaroxaban oder Apixaban) • Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C • Jede andere schwere oder unkontrollierte Einschränkung des Gesundheitszustandes, welche eine protokollgerechte Therapie von vorneherein ausschließt
Descripción

comorbidity Heart failure Dementia

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0009488
UMLS CUI [1,2]
C0018801
UMLS CUI [1,3]
C0497327
A-09 Schwangerschaft (ausgeschlossen durch Serum-ß-HCG Test) oder Stillzeit
Descripción

Pregnancy; lactating

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0032961
UMLS CUI [1,2]
C0006147
A-10 Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Therapiebestandteile
Descripción

Hypersensitivity

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0020517
A-11 Fehlende oder eingeschränkte Rechts- bzw. Geschäftsfähigkeit bzw. bestehender körperlicher oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht gestattet, bis zum Schluss an der Studie teilzunehmen bzw. den Sinn und die Konsequenzen der Studienteilnahme zu erfassen
Descripción

Physical activity; Mental Orientation

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0026606
UMLS CUI [2]
C0029266
A-12 Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind. (§40 p.1 No. 4 AMG)
Descripción

mental disorder

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0004936
A-13 Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneinschluss
Descripción

Study subject participation status

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2348568
A-14 Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der Prüfstelle sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen (§40 Abs. 1 Nr. 3b AMG)
Descripción

employees

Tipo de datos

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0599987
Datum
Descripción

date

Tipo de datos

date

Name Prüfarzt
Descripción

Investigator name

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826892
Unterschrift Prüfarzt
Descripción

investigator signature

Tipo de datos

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
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Similar models

Inclusion and Exclusion Criteria Screening Day -14 to 0

1 formularios
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de datos
Alias
Item Group
Einschlusskriterien
C1512693 (UMLS CUI-1)
Patienten-ID
Item
Patienten-ID
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
gender; age
Item
E-01 Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
boolean
C0079399 (UMLS CUI [1,1])
C0001779 (UMLS CUI [1,2])
ECOG
Item
E-02 ECOG PS 0, 1 oder 2
boolean
C1520224 (UMLS CUI [1])
histology Uveal melanoma liver metastases
Item
E-03 Histologisch oder zytologisch gesicherte Lebermetastasierung eines Aderhautmelanoms
boolean
C0019638 (UMLS CUI [1,1])
C0220633 (UMLS CUI [1,2])
C0494165 (UMLS CUI [1,3])
MRI Lesion of liver
Item
E-04 Mindestens eine mittels multiparametrischer MRT (bei Kontraindikationen gegen eine MRT ist ein CT Oberbauch + KM möglich) entsprechend der RECIST-Kriterien V1.1 gut messbare intrahepatische Läsion
boolean
C0024485 (UMLS CUI [1,1])
C0577053 (UMLS CUI [1,2])
distant metastases
Item
E-05 Fernmetastasierung andernorts kann vorliegen, wenn diese nicht therapiebedürftig ist (z.B. asymptomatische ossäre Metastasierung ohne Bestrahlungsindikation)
boolean
C4296171 (UMLS CUI [1])
life expectancy
Item
E-06 Lebenserwartung > 3 Monate
boolean
C0023671 (UMLS CUI [1])
informed consent
Item
E-07 Schriftliche Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers liegt vor
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Laboratory Liver finding
Item
E-08 Folgende Laborkriterien müssen bei Studieneinschluss erfüllt sein: Gesamt-Bilirubin < 3x ULN Neutrophile Granulozyten ≥ 1,0/nl Leukozyten ≥ 2,5/nl Thrombozyten ≥ 100/nl Hämoglobin ≥ 9 g/dl Serumkreatinin < 1,5 mg/dl aPTT ≤ 50 sec Prothrombinzeit INR ≤ 1,25 Serumalbumin ≥ 28 g/l GOT, GPT < 2x ULN
boolean
C0022885 (UMLS CUI [1,1])
C0426686 (UMLS CUI [1,2])
concomitant therapy Neoplasms
Item
E-09 Vorausgehende medikamentöse antineoplastische Therapien müssen mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein und eine Erholung von der Therapie muss erfolgt sein
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C1707479 (UMLS CUI [1,1])
C0027651 (UMLS CUI [1,2])
Medical history Operation on liver
Item
E-10 Operative Eingriffe im Allgemeinen und Eingriffe an der Leber im Speziellen wie z.B. Leberteilresektion, Radiofrequenzablation etc. müssen ≥ 4 Wochen vor Studieneinschluss zurückliegen und eine vollständige Erholung vom Eingriff muss erreicht sein
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C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0193373 (UMLS CUI [1,2])
childbearing potential; Contraceptive methods
Item
E-11 Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum- Schwangerschaftstest maximal 7 Tage vor Randomisierung (=Tag 0) vorliegen, zudem muss eine medizinisch anerkannte Form der Kontrazeption (Pearl-Index < 1) während der Studie und mindestens 3 Monate nach der letzten Medikamenteneinnahme/Intervention im Rahmen der Studie gewährleistet sein
boolean
C3831118 (UMLS CUI [1])
C0700589 (UMLS CUI [2])
date
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Investigator name
Item
Name Prüfarzt
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
investigator signature
Item
Unterschrift Prüfarzt
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
Item Group
Ausschlusskriterien
C0680251 (UMLS CUI-1)
Surgery liver metastases
Item
A-01 Operative Therapiemöglichkeit der Lebermetastasierung
boolean
C0543467 (UMLS CUI [1,1])
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Item
A-02 Vorhergende intraarterielle Behandlungen der Leber z.B. Radioembolisation, Chemoembolisation, isolierte oder perkutane hepatische Perfusion, intraarterielle Chemotherapie, isolierte oder perkutane hepatische Perfusion
boolean
C2584483 (UMLS CUI [1])
C1282295 (UMLS CUI [2])
C1134564 (UMLS CUI [3])
Radiotherapy liver
Item
A-03 Vorhergehende externe Strahlentherapie der Leber
boolean
C1522449 (UMLS CUI [1,1])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
occlusion intrahepatic
Item
A-04 Ausgeprägte intrahepatische Okklusion der V. portae und/oder vorliegende Tumorinfiltration der V. portae
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C0028778 (UMLS CUI [1,1])
C1512948 (UMLS CUI [1,2])
Child-Pugh C
Item
A-05 Leberzirrhose Child-Pugh C
boolean
C3831115 (UMLS CUI [1])
therapy metastases
Item
A-06 Behandlungsbedürftige Zweitneoplasie und/oder behandlungsbedürftige Metastasierung andernorts
boolean
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0027627 (UMLS CUI [1,2])
antineoplastic therapy
Item
A-07 Bestehende antineoplastische Therapie
boolean
C2346834 (UMLS CUI [1])
comorbidity Heart failure Dementia
Item
A-08 Vorliegen einer der folgenden Einschränkungen des Gesundheitszustandes: • Instabile kardiale Erkrankung trotz medikamentöser Behandlung, Herzinsuffizienz > II nach NYHA-Klassifikation, maligne Herzrhythmusstörung • Erhebliche neurologische oder psychiatrische Erkrankung einschließlich Demenz • Aktive unkontrollierte Infektion • Aktive disseminierte intravasale Gerinnung • Aktive Blutungsdiathese oder Medikation mit einem Vitamin-K-Antagonisten oder vergleichbaren gerinnungsbeeinflussenden Medikamenten (wie z.B. Thrombininhibitoren wie Dabigatran oder direkte Faktor-Xa-Inhibitoren wie Rivaroxaban oder Apixaban) • Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C • Jede andere schwere oder unkontrollierte Einschränkung des Gesundheitszustandes, welche eine protokollgerechte Therapie von vorneherein ausschließt
boolean
C0009488 (UMLS CUI [1,1])
C0018801 (UMLS CUI [1,2])
C0497327 (UMLS CUI [1,3])
Pregnancy; lactating
Item
A-09 Schwangerschaft (ausgeschlossen durch Serum-ß-HCG Test) oder Stillzeit
boolean
C0032961 (UMLS CUI [1,1])
C0006147 (UMLS CUI [1,2])
Hypersensitivity
Item
A-10 Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Therapiebestandteile
boolean
C0020517 (UMLS CUI [1])
Physical activity; Mental Orientation
Item
A-11 Fehlende oder eingeschränkte Rechts- bzw. Geschäftsfähigkeit bzw. bestehender körperlicher oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht gestattet, bis zum Schluss an der Studie teilzunehmen bzw. den Sinn und die Konsequenzen der Studienteilnahme zu erfassen
boolean
C0026606 (UMLS CUI [1])
C0029266 (UMLS CUI [2])
mental disorder
Item
A-12 Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind. (§40 p.1 No. 4 AMG)
boolean
C0004936 (UMLS CUI [1])
Study subject participation status
Item
A-13 Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneinschluss
boolean
C2348568 (UMLS CUI [1])
employees
Item
A-14 Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der Prüfstelle sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen (§40 Abs. 1 Nr. 3b AMG)
boolean
C0599987 (UMLS CUI [1])
date
Item
Datum
date
Investigator name
Item
Name Prüfarzt
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
investigator signature
Item
Unterschrift Prüfarzt
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
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