Inclusion and Exclusion Criteria Screening Day -14 to 0 SirTac NCT02936388

Inclusion and Exclusion Criteria Screening Day -14 to 0

1 Formulaires

StudyEvent: ODM
1. Inclusion and Exclusion Criteria Screening Day -14 to 0

Name

Type

Description | Question | Decode (Coded Value)

Type de données

Alias

inclusion

Item Group

Einschlusskriterien

C1512693 (UMLS CUI-1)

Patienten-ID

Item

Patienten-ID

text

C2348585 (UMLS CUI [1])

gender; age

Item

E-01 Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre

boolean

C0079399 (UMLS CUI [1,1])
C0001779 (UMLS CUI [1,2])

ECOG

Item

E-02 ECOG PS 0, 1 oder 2

boolean

C1520224 (UMLS CUI [1])

histology Uveal melanoma liver metastases

Item

E-03 Histologisch oder zytologisch gesicherte Lebermetastasierung eines Aderhautmelanoms

boolean

C0019638 (UMLS CUI [1,1])
C0220633 (UMLS CUI [1,2])
C0494165 (UMLS CUI [1,3])

MRI Lesion of liver

Item

E-04 Mindestens eine mittels multiparametrischer MRT (bei Kontraindikationen gegen eine MRT ist ein CT Oberbauch + KM möglich) entsprechend der RECIST-Kriterien V1.1 gut messbare intrahepatische Läsion

boolean

C0024485 (UMLS CUI [1,1])
C0577053 (UMLS CUI [1,2])

distant metastases

Item

E-05 Fernmetastasierung andernorts kann vorliegen, wenn diese nicht therapiebedürftig ist (z.B. asymptomatische ossäre Metastasierung ohne Bestrahlungsindikation)

boolean

C4296171 (UMLS CUI [1])

life expectancy

Item

E-06 Lebenserwartung > 3 Monate

boolean

C0023671 (UMLS CUI [1])

informed consent

Item

E-07 Schriftliche Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers liegt vor

boolean

C0021430 (UMLS CUI [1])

Laboratory Liver finding

Item

E-08 Folgende Laborkriterien müssen bei Studieneinschluss erfüllt sein: Gesamt-Bilirubin < 3x ULN Neutrophile Granulozyten ≥ 1,0/nl Leukozyten ≥ 2,5/nl Thrombozyten ≥ 100/nl Hämoglobin ≥ 9 g/dl Serumkreatinin < 1,5 mg/dl aPTT ≤ 50 sec Prothrombinzeit INR ≤ 1,25 Serumalbumin ≥ 28 g/l GOT, GPT < 2x ULN

boolean

C0022885 (UMLS CUI [1,1])
C0426686 (UMLS CUI [1,2])

concomitant therapy Neoplasms

Item

E-09 Vorausgehende medikamentöse antineoplastische Therapien müssen mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein und eine Erholung von der Therapie muss erfolgt sein

boolean

C1707479 (UMLS CUI [1,1])
C0027651 (UMLS CUI [1,2])

Medical history Operation on liver

Item

E-10 Operative Eingriffe im Allgemeinen und Eingriffe an der Leber im Speziellen wie z.B. Leberteilresektion, Radiofrequenzablation etc. müssen ≥ 4 Wochen vor Studieneinschluss zurückliegen und eine vollständige Erholung vom Eingriff muss erreicht sein

boolean

C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C0193373 (UMLS CUI [1,2])

childbearing potential; Contraceptive methods

Item

E-11 Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum- Schwangerschaftstest maximal 7 Tage vor Randomisierung (=Tag 0) vorliegen, zudem muss eine medizinisch anerkannte Form der Kontrazeption (Pearl-Index < 1) während der Studie und mindestens 3 Monate nach der letzten Medikamenteneinnahme/Intervention im Rahmen der Studie gewährleistet sein

boolean

C3831118 (UMLS CUI [1])
C0700589 (UMLS CUI [2])

date

Item

Datum

date

C0011008 (UMLS CUI [1])

Investigator name

Item

Name Prüfarzt

text

C2826892 (UMLS CUI [1])

investigator signature

Item

Unterschrift Prüfarzt

text

C2346576 (UMLS CUI [1])

Exclusion criteria

Item Group

Ausschlusskriterien

C0680251 (UMLS CUI-1)

Surgery liver metastases

Item

A-01 Operative Therapiemöglichkeit der Lebermetastasierung

boolean

C0543467 (UMLS CUI [1,1])
C0494165 (UMLS CUI [1,2])

Trans-arterial hepatic radioembolization; Chemoembolization of liver metastases; hepatic arterial infusion

Item

A-02 Vorhergende intraarterielle Behandlungen der Leber z.B. Radioembolisation, Chemoembolisation, isolierte oder perkutane hepatische Perfusion, intraarterielle Chemotherapie, isolierte oder perkutane hepatische Perfusion

boolean

C2584483 (UMLS CUI [1])
C1282295 (UMLS CUI [2])
C1134564 (UMLS CUI [3])

Radiotherapy liver

Item

A-03 Vorhergehende externe Strahlentherapie der Leber

boolean

C1522449 (UMLS CUI [1,1])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])

occlusion intrahepatic

Item

A-04 Ausgeprägte intrahepatische Okklusion der V. portae und/oder vorliegende Tumorinfiltration der V. portae

boolean

C0028778 (UMLS CUI [1,1])
C1512948 (UMLS CUI [1,2])

Child-Pugh C

Item

A-05 Leberzirrhose Child-Pugh C

boolean

C3831115 (UMLS CUI [1])

therapy metastases

Item

A-06 Behandlungsbedürftige Zweitneoplasie und/oder behandlungsbedürftige Metastasierung andernorts

boolean

C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0027627 (UMLS CUI [1,2])

antineoplastic therapy

Item

A-07 Bestehende antineoplastische Therapie

boolean

C2346834 (UMLS CUI [1])

comorbidity Heart failure Dementia

Item

A-08 Vorliegen einer der folgenden Einschränkungen des Gesundheitszustandes: • Instabile kardiale Erkrankung trotz medikamentöser Behandlung, Herzinsuffizienz > II nach NYHA-Klassifikation, maligne Herzrhythmusstörung • Erhebliche neurologische oder psychiatrische Erkrankung einschließlich Demenz • Aktive unkontrollierte Infektion • Aktive disseminierte intravasale Gerinnung • Aktive Blutungsdiathese oder Medikation mit einem Vitamin-K-Antagonisten oder vergleichbaren gerinnungsbeeinflussenden Medikamenten (wie z.B. Thrombininhibitoren wie Dabigatran oder direkte Faktor-Xa-Inhibitoren wie Rivaroxaban oder Apixaban) • Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C • Jede andere schwere oder unkontrollierte Einschränkung des Gesundheitszustandes, welche eine protokollgerechte Therapie von vorneherein ausschließt

boolean

C0009488 (UMLS CUI [1,1])
C0018801 (UMLS CUI [1,2])
C0497327 (UMLS CUI [1,3])

Pregnancy; lactating

Item

A-09 Schwangerschaft (ausgeschlossen durch Serum-ß-HCG Test) oder Stillzeit

boolean

C0032961 (UMLS CUI [1,1])
C0006147 (UMLS CUI [1,2])

Hypersensitivity

Item

A-10 Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Therapiebestandteile

boolean

C0020517 (UMLS CUI [1])

Physical activity; Mental Orientation

Item

A-11 Fehlende oder eingeschränkte Rechts- bzw. Geschäftsfähigkeit bzw. bestehender körperlicher oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht gestattet, bis zum Schluss an der Studie teilzunehmen bzw. den Sinn und die Konsequenzen der Studienteilnahme zu erfassen

boolean

C0026606 (UMLS CUI [1])
C0029266 (UMLS CUI [2])

mental disorder

Item

A-12 Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind. (§40 p.1 No. 4 AMG)

boolean

C0004936 (UMLS CUI [1])

Study subject participation status

Item

A-13 Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneinschluss

boolean

C2348568 (UMLS CUI [1])

employees

Item

A-14 Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der Prüfstelle sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen (§40 Abs. 1 Nr. 3b AMG)

boolean

C0599987 (UMLS CUI [1])

date

Item

Datum

date

Investigator name

Item

Name Prüfarzt

text

C2826892 (UMLS CUI [1])

investigator signature

Item

Unterschrift Prüfarzt

text

C2346576 (UMLS CUI [1])

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