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ID

27544

Beskrivning

Study part: Inclusion and Exclusion Criteria Screening Day -14 to 0. A Randomized Phase II Trial of Transarterial Radioembolisation With Yttrium-90 (SIRT) in Comparison to Transarterial Chemoembolisation With Cisplatin (TACE) in Patients With Liver Metastases From Uveal Melanoma. Provided by Prof. Dr. Ulrich Keilholz, Charité – University of medicine Berlin. EudraCT-Nummer: 2014-002439-32. NCT02936388.

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Versioner (1)
  1. 2017-11-20 2017-11-20 -
Rättsinnehavare

Charité – University of medicine Berlin

Uppladdad den

20 november 2017

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    Inclusion and Exclusion Criteria Screening Day -14 to 0 SirTac NCT02936388

    Tysk

    Inclusion and Exclusion Criteria Screening Day -14 to 0

    1 Formulär  
    Einschlusskriterien
    Beskrivning

    Einschlusskriterien

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1512693
    Patienten-ID
    Beskrivning

    Patienten-ID

    Datatyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585
    E-01 Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
    Beskrivning

    gender; age

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0079399
    UMLS CUI [1,2]
    C0001779
    E-02 ECOG PS 0, 1 oder 2
    Beskrivning

    ECOG

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1520224
    E-03 Histologisch oder zytologisch gesicherte Lebermetastasierung eines Aderhautmelanoms
    Beskrivning

    histology Uveal melanoma liver metastases

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0019638
    UMLS CUI [1,2]
    C0220633
    UMLS CUI [1,3]
    C0494165
    E-04 Mindestens eine mittels multiparametrischer MRT (bei Kontraindikationen gegen eine MRT ist ein CT Oberbauch + KM möglich) entsprechend der RECIST-Kriterien V1.1 gut messbare intrahepatische Läsion
    Beskrivning

    MRI Lesion of liver

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0024485
    UMLS CUI [1,2]
    C0577053
    E-05 Fernmetastasierung andernorts kann vorliegen, wenn diese nicht therapiebedürftig ist (z.B. asymptomatische ossäre Metastasierung ohne Bestrahlungsindikation)
    Beskrivning

    distant metastases

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C4296171
    E-06 Lebenserwartung > 3 Monate
    Beskrivning

    life expectancy

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0023671
    E-07 Schriftliche Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers liegt vor
    Beskrivning

    informed consent

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0021430
    E-08 Folgende Laborkriterien müssen bei Studieneinschluss erfüllt sein: Gesamt-Bilirubin < 3x ULN Neutrophile Granulozyten ≥ 1,0/nl Leukozyten ≥ 2,5/nl Thrombozyten ≥ 100/nl Hämoglobin ≥ 9 g/dl Serumkreatinin < 1,5 mg/dl aPTT ≤ 50 sec Prothrombinzeit INR ≤ 1,25 Serumalbumin ≥ 28 g/l GOT, GPT < 2x ULN
    Beskrivning

    Laboratory Liver finding

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0022885
    UMLS CUI [1,2]
    C0426686
    E-09 Vorausgehende medikamentöse antineoplastische Therapien müssen mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein und eine Erholung von der Therapie muss erfolgt sein
    Beskrivning

    concomitant therapy Neoplasms

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1707479
    UMLS CUI [1,2]
    C0027651
    E-10 Operative Eingriffe im Allgemeinen und Eingriffe an der Leber im Speziellen wie z.B. Leberteilresektion, Radiofrequenzablation etc. müssen ≥ 4 Wochen vor Studieneinschluss zurückliegen und eine vollständige Erholung vom Eingriff muss erreicht sein
    Beskrivning

    Medical history Operation on liver

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0262926
    UMLS CUI [1,2]
    C0193373
    E-11 Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum- Schwangerschaftstest maximal 7 Tage vor Randomisierung (=Tag 0) vorliegen, zudem muss eine medizinisch anerkannte Form der Kontrazeption (Pearl-Index < 1) während der Studie und mindestens 3 Monate nach der letzten Medikamenteneinnahme/Intervention im Rahmen der Studie gewährleistet sein
    Beskrivning

    childbearing potential; Contraceptive methods

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3831118
    UMLS CUI [2]
    C0700589
    Datum
    Beskrivning

    date

    Datatyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0011008
    Name Prüfarzt
    Beskrivning

    Investigator name

    Datatyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826892
    Unterschrift Prüfarzt
    Beskrivning

    investigator signature

    Datatyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2346576
    Ausschlusskriterien
    Beskrivning

    Ausschlusskriterien

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0680251
    A-01 Operative Therapiemöglichkeit der Lebermetastasierung
    Beskrivning

    Surgery liver metastases

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0543467
    UMLS CUI [1,2]
    C0494165
    A-02 Vorhergende intraarterielle Behandlungen der Leber z.B. Radioembolisation, Chemoembolisation, isolierte oder perkutane hepatische Perfusion, intraarterielle Chemotherapie, isolierte oder perkutane hepatische Perfusion
    Beskrivning

    Trans-arterial hepatic radioembolization; Chemoembolization of liver metastases; hepatic arterial infusion

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2584483
    UMLS CUI [2]
    C1282295
    UMLS CUI [3]
    C1134564
    A-03 Vorhergehende externe Strahlentherapie der Leber
    Beskrivning

    Radiotherapy liver

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1522449
    UMLS CUI [1,2]
    C0023884
    A-04 Ausgeprägte intrahepatische Okklusion der V. portae und/oder vorliegende Tumorinfiltration der V. portae
    Beskrivning

    occlusion intrahepatic

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0028778
    UMLS CUI [1,2]
    C1512948
    A-05 Leberzirrhose Child-Pugh C
    Beskrivning

    Child-Pugh C

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3831115
    A-06 Behandlungsbedürftige Zweitneoplasie und/oder behandlungsbedürftige Metastasierung andernorts
    Beskrivning

    therapy metastases

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0087111
    UMLS CUI [1,2]
    C0027627
    A-07 Bestehende antineoplastische Therapie
    Beskrivning

    antineoplastic therapy

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2346834
    A-08 Vorliegen einer der folgenden Einschränkungen des Gesundheitszustandes: • Instabile kardiale Erkrankung trotz medikamentöser Behandlung, Herzinsuffizienz > II nach NYHA-Klassifikation, maligne Herzrhythmusstörung • Erhebliche neurologische oder psychiatrische Erkrankung einschließlich Demenz • Aktive unkontrollierte Infektion • Aktive disseminierte intravasale Gerinnung • Aktive Blutungsdiathese oder Medikation mit einem Vitamin-K-Antagonisten oder vergleichbaren gerinnungsbeeinflussenden Medikamenten (wie z.B. Thrombininhibitoren wie Dabigatran oder direkte Faktor-Xa-Inhibitoren wie Rivaroxaban oder Apixaban) • Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C • Jede andere schwere oder unkontrollierte Einschränkung des Gesundheitszustandes, welche eine protokollgerechte Therapie von vorneherein ausschließt
    Beskrivning

    comorbidity Heart failure Dementia

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0009488
    UMLS CUI [1,2]
    C0018801
    UMLS CUI [1,3]
    C0497327
    A-09 Schwangerschaft (ausgeschlossen durch Serum-ß-HCG Test) oder Stillzeit
    Beskrivning

    Pregnancy; lactating

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0032961
    UMLS CUI [1,2]
    C0006147
    A-10 Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Therapiebestandteile
    Beskrivning

    Hypersensitivity

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0020517
    A-11 Fehlende oder eingeschränkte Rechts- bzw. Geschäftsfähigkeit bzw. bestehender körperlicher oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht gestattet, bis zum Schluss an der Studie teilzunehmen bzw. den Sinn und die Konsequenzen der Studienteilnahme zu erfassen
    Beskrivning

    Physical activity; Mental Orientation

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0026606
    UMLS CUI [2]
    C0029266
    A-12 Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind. (§40 p.1 No. 4 AMG)
    Beskrivning

    mental disorder

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0004936
    A-13 Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneinschluss
    Beskrivning

    Study subject participation status

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348568
    A-14 Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der Prüfstelle sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen (§40 Abs. 1 Nr. 3b AMG)
    Beskrivning

    employees

    Datatyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0599987
    Datum
    Beskrivning

    date

    Datatyp

    date

    Name Prüfarzt
    Beskrivning

    Investigator name

    Datatyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826892
    Unterschrift Prüfarzt
    Beskrivning

    investigator signature

    Datatyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2346576
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    Inclusion and Exclusion Criteria Screening Day -14 to 0

    1 Formulär
    Name
    Typ
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Datatyp
    Alias
    Item Group
    Einschlusskriterien
    C1512693 (UMLS CUI-1)
    Patienten-ID
    Item
    Patienten-ID
    text
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    gender; age
    Item
    E-01 Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
    boolean
    C0079399 (UMLS CUI [1,1])
    C0001779 (UMLS CUI [1,2])
    ECOG
    Item
    E-02 ECOG PS 0, 1 oder 2
    boolean
    C1520224 (UMLS CUI [1])
    histology Uveal melanoma liver metastases
    Item
    E-03 Histologisch oder zytologisch gesicherte Lebermetastasierung eines Aderhautmelanoms
    boolean
    C0019638 (UMLS CUI [1,1])
    C0220633 (UMLS CUI [1,2])
    C0494165 (UMLS CUI [1,3])
    MRI Lesion of liver
    Item
    E-04 Mindestens eine mittels multiparametrischer MRT (bei Kontraindikationen gegen eine MRT ist ein CT Oberbauch + KM möglich) entsprechend der RECIST-Kriterien V1.1 gut messbare intrahepatische Läsion
    boolean
    C0024485 (UMLS CUI [1,1])
    C0577053 (UMLS CUI [1,2])
    distant metastases
    Item
    E-05 Fernmetastasierung andernorts kann vorliegen, wenn diese nicht therapiebedürftig ist (z.B. asymptomatische ossäre Metastasierung ohne Bestrahlungsindikation)
    boolean
    C4296171 (UMLS CUI [1])
    life expectancy
    Item
    E-06 Lebenserwartung > 3 Monate
    boolean
    C0023671 (UMLS CUI [1])
    informed consent
    Item
    E-07 Schriftliche Einwilligungserklärung des Studienteilnehmers liegt vor
    boolean
    C0021430 (UMLS CUI [1])
    Laboratory Liver finding
    Item
    E-08 Folgende Laborkriterien müssen bei Studieneinschluss erfüllt sein: Gesamt-Bilirubin < 3x ULN Neutrophile Granulozyten ≥ 1,0/nl Leukozyten ≥ 2,5/nl Thrombozyten ≥ 100/nl Hämoglobin ≥ 9 g/dl Serumkreatinin < 1,5 mg/dl aPTT ≤ 50 sec Prothrombinzeit INR ≤ 1,25 Serumalbumin ≥ 28 g/l GOT, GPT < 2x ULN
    boolean
    C0022885 (UMLS CUI [1,1])
    C0426686 (UMLS CUI [1,2])
    concomitant therapy Neoplasms
    Item
    E-09 Vorausgehende medikamentöse antineoplastische Therapien müssen mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein und eine Erholung von der Therapie muss erfolgt sein
    boolean
    C1707479 (UMLS CUI [1,1])
    C0027651 (UMLS CUI [1,2])
    Medical history Operation on liver
    Item
    E-10 Operative Eingriffe im Allgemeinen und Eingriffe an der Leber im Speziellen wie z.B. Leberteilresektion, Radiofrequenzablation etc. müssen ≥ 4 Wochen vor Studieneinschluss zurückliegen und eine vollständige Erholung vom Eingriff muss erreicht sein
    boolean
    C0262926 (UMLS CUI [1,1])
    C0193373 (UMLS CUI [1,2])
    childbearing potential; Contraceptive methods
    Item
    E-11 Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum- Schwangerschaftstest maximal 7 Tage vor Randomisierung (=Tag 0) vorliegen, zudem muss eine medizinisch anerkannte Form der Kontrazeption (Pearl-Index < 1) während der Studie und mindestens 3 Monate nach der letzten Medikamenteneinnahme/Intervention im Rahmen der Studie gewährleistet sein
    boolean
    C3831118 (UMLS CUI [1])
    C0700589 (UMLS CUI [2])
    date
    Item
    Datum
    date
    C0011008 (UMLS CUI [1])
    Investigator name
    Item
    Name Prüfarzt
    text
    C2826892 (UMLS CUI [1])
    investigator signature
    Item
    Unterschrift Prüfarzt
    text
    C2346576 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Ausschlusskriterien
    C0680251 (UMLS CUI-1)
    Surgery liver metastases
    Item
    A-01 Operative Therapiemöglichkeit der Lebermetastasierung
    boolean
    C0543467 (UMLS CUI [1,1])
    C0494165 (UMLS CUI [1,2])
    Trans-arterial hepatic radioembolization; Chemoembolization of liver metastases; hepatic arterial infusion
    Item
    A-02 Vorhergende intraarterielle Behandlungen der Leber z.B. Radioembolisation, Chemoembolisation, isolierte oder perkutane hepatische Perfusion, intraarterielle Chemotherapie, isolierte oder perkutane hepatische Perfusion
    boolean
    C2584483 (UMLS CUI [1])
    C1282295 (UMLS CUI [2])
    C1134564 (UMLS CUI [3])
    Radiotherapy liver
    Item
    A-03 Vorhergehende externe Strahlentherapie der Leber
    boolean
    C1522449 (UMLS CUI [1,1])
    C0023884 (UMLS CUI [1,2])
    occlusion intrahepatic
    Item
    A-04 Ausgeprägte intrahepatische Okklusion der V. portae und/oder vorliegende Tumorinfiltration der V. portae
    boolean
    C0028778 (UMLS CUI [1,1])
    C1512948 (UMLS CUI [1,2])
    Child-Pugh C
    Item
    A-05 Leberzirrhose Child-Pugh C
    boolean
    C3831115 (UMLS CUI [1])
    therapy metastases
    Item
    A-06 Behandlungsbedürftige Zweitneoplasie und/oder behandlungsbedürftige Metastasierung andernorts
    boolean
    C0087111 (UMLS CUI [1,1])
    C0027627 (UMLS CUI [1,2])
    antineoplastic therapy
    Item
    A-07 Bestehende antineoplastische Therapie
    boolean
    C2346834 (UMLS CUI [1])
    comorbidity Heart failure Dementia
    Item
    A-08 Vorliegen einer der folgenden Einschränkungen des Gesundheitszustandes: • Instabile kardiale Erkrankung trotz medikamentöser Behandlung, Herzinsuffizienz > II nach NYHA-Klassifikation, maligne Herzrhythmusstörung • Erhebliche neurologische oder psychiatrische Erkrankung einschließlich Demenz • Aktive unkontrollierte Infektion • Aktive disseminierte intravasale Gerinnung • Aktive Blutungsdiathese oder Medikation mit einem Vitamin-K-Antagonisten oder vergleichbaren gerinnungsbeeinflussenden Medikamenten (wie z.B. Thrombininhibitoren wie Dabigatran oder direkte Faktor-Xa-Inhibitoren wie Rivaroxaban oder Apixaban) • Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C • Jede andere schwere oder unkontrollierte Einschränkung des Gesundheitszustandes, welche eine protokollgerechte Therapie von vorneherein ausschließt
    boolean
    C0009488 (UMLS CUI [1,1])
    C0018801 (UMLS CUI [1,2])
    C0497327 (UMLS CUI [1,3])
    Pregnancy; lactating
    Item
    A-09 Schwangerschaft (ausgeschlossen durch Serum-ß-HCG Test) oder Stillzeit
    boolean
    C0032961 (UMLS CUI [1,1])
    C0006147 (UMLS CUI [1,2])
    Hypersensitivity
    Item
    A-10 Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Therapiebestandteile
    boolean
    C0020517 (UMLS CUI [1])
    Physical activity; Mental Orientation
    Item
    A-11 Fehlende oder eingeschränkte Rechts- bzw. Geschäftsfähigkeit bzw. bestehender körperlicher oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht gestattet, bis zum Schluss an der Studie teilzunehmen bzw. den Sinn und die Konsequenzen der Studienteilnahme zu erfassen
    boolean
    C0026606 (UMLS CUI [1])
    C0029266 (UMLS CUI [2])
    mental disorder
    Item
    A-12 Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind. (§40 p.1 No. 4 AMG)
    boolean
    C0004936 (UMLS CUI [1])
    Study subject participation status
    Item
    A-13 Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneinschluss
    boolean
    C2348568 (UMLS CUI [1])
    employees
    Item
    A-14 Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der Prüfstelle sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen (§40 Abs. 1 Nr. 3b AMG)
    boolean
    C0599987 (UMLS CUI [1])
    date
    Item
    Datum
    date
    Investigator name
    Item
    Name Prüfarzt
    text
    C2826892 (UMLS CUI [1])
    investigator signature
    Item
    Unterschrift Prüfarzt
    text
    C2346576 (UMLS CUI [1])
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