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ID
26892
Description
Phase I/II Trial: BIBF 1120 Added to Low-dose Cytarabine in Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML) - NCT01488344 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01488344 Principal Investigator PD Dr. Utz Krug RATIONALE: Low-dose cytarabine works in a minority of elderly patients with an acute myeloid leukemia unfit for intensive induction therapy by killing of leukemia cells. Addition of BIBF1120 to low-dose cytarabine might enhance the killing of leukemia cells. PURPOSE: This phase I / II trial is studying how safe BIBF1120 can be combined with low-dose cytarabine (phase I) and how well the combination of low-dose cytarabine and BIBF1120 works in elderly patients with acute myeloid leukemia unfit for intensive chemotherapy (phase II). Study Type: Interventional Study Design: Intervention Model: Single Group Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment Official Title: A Single-arm, Open Label, Multi-center Phase I/II Trial to Assess the Safety and Efficacy of BIBF 1120 Added to Low-dose Cytarabine in Elderly Patients With AML Unfit for an Intensive Induction Therapy
Lien
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01488344
Mots-clés
Versions (1)
- 27/10/2017 27/10/2017 -
Détendeur de droits
PD Dr. Utz Krug
Téléchargé le
27 octobre 2017
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Licence
Creative Commons BY-NC 3.0
Modèle Commentaires :
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Initial survey - BIBF 1120 Added to Low-dose Cytarabine in Elderly Patients With AML NCT01488344
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Initial survey
- StudyEvent: ODM
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Type de données
Alias
CL Item
De novo AML (außer APL) (1)
CL Item
AML nach MDS/MPS (2)
CL Item
AML nach Chemotherapie (3)
CL Item
AML nach Strahlentherapie (4)
CL Item
therapierefraktäre AML (5)
CL Item
rezidivierte AML (6)
Date of diagnosis MDS/MPS
Item
Diagnosedatum MDS/MPS
date
C2316983 (UMLS CUI [1,1])
C0027022 (UMLS CUI [1,2])
C3463824 (UMLS CUI [2,1])
C2316983 (UMLS CUI [2,2])
C0027022 (UMLS CUI [1,2])
C3463824 (UMLS CUI [2,1])
C2316983 (UMLS CUI [2,2])
Year of first chemotherapy
Item
Jahr der ersten Chemotherapie
partialDate
C1302181 (UMLS CUI [1,1])
C3173309 (UMLS CUI [1,2])
C3173309 (UMLS CUI [1,2])
Chemotherapy regime
Item
Schema
text
C0392920 (UMLS CUI [1])
Year of first radiotherapy
Item
Jahr der ersten Strahlentherapie
partialDate
C0436382 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item
vergangene Therapielinien
integer
C0449788 (UMLS CUI [1,1])
C1302181 (UMLS CUI [1,2])
C1302181 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
1 (1)
CL Item
2 (2)
CL Item
>=3 (3)
Date of physical examination
Item
Untersuchungsdatum
date
C2826643 (UMLS CUI [1])
CL Item
ECOG Status 0 (Normale Leistungsfähigkeit) (0)
CL Item
ECOG Status 1 (Ambulante Betreuung, leichte Arbeiten möglich) (1)
CL Item
ECOG Status 2 (Weniger als 50% am Tage bettlägerig, Selbstversorgung möglich, aber nicht arbeitsfähig) (2)
CL Item
ECOG Status 3 (Mehr als 50% am Tage bettlägerig, begrenzte Selbstversorgung noch möglich) (3)
CL Item
ECOG Status 4 (Ständig bettlägerig) (4)
Weight
Item
Gewicht
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Height
Item
Größe
integer
C0489786 (UMLS CUI [1])
Heart rate
Item
Puls
integer
C0018810 (UMLS CUI [1])
systolic blood pressure
Item
systolischer Blutdruck
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
diastolic blood pressure
Item
Diastolischer Blutdruck
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
Item
Klinisch relevante körperliche Untersuchungsbefunde
integer
C0031809 (UMLS CUI [1])
CL Item
unauffällig (1)
CL Item
auffällig, bitte spezifzieren (2)
Specify physical examination
Item
Auffällig, bitte spezifizieren
text
C0747585 (UMLS CUI [1])
CL Item
normal (1)
CL Item
nicht normal (2)
Specify Abnormal urinalysis
Item
Nicht normale Urinanalyse
text
C0438142 (UMLS CUI [1,1])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Klinisch relevante Vor-/Begleiterkrankungen
C0262926 (UMLS CUI-1)
C0009488 (UMLS CUI-2)
C0009488 (UMLS CUI-2)
Item
Klinisch relevante Vor-/Begleiterkrankungen
integer
C0009488 (UMLS CUI [1])
CL Item
vorhanden (1)
CL Item
nicht vorhanden (2)
Item Group
Klinisch relevante Vor-/Begleiterkrankungen
C0262926 (UMLS CUI-1)
C0009488 (UMLS CUI-2)
C0009488 (UMLS CUI-2)
illness
Item
Erkrankung
text
C0221423 (UMLS CUI [1,1])
C0262926 (UMLS CUI [1,2])
C0262926 (UMLS CUI [1,2])
Comorbidity since
Item
Erkrankung seit
partialDate
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0009488 (UMLS CUI [1,2])
C0332162 (UMLS CUI [1,3])
C0009488 (UMLS CUI [1,2])
C0332162 (UMLS CUI [1,3])
illness continuous
Item
fortbestehend
boolean
C0009488 (UMLS CUI [1,1])
C0549178 (UMLS CUI [1,2])
C0549178 (UMLS CUI [1,2])
Date of hematology test
Item
Datum
date
C2826641 (UMLS CUI [1,1])
C0474523 (UMLS CUI [1,2])
C0474523 (UMLS CUI [1,2])
Item
Hämoglobin
integer
C0019046 (UMLS CUI [1,1])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
mmol/l (1)
CL Item
g/dl (2)
Hemoglobin Value
Item
Laborwert
float
C0019046 (UMLS CUI [1])
CL Item
/μl (1)
CL Item
10^3/μl (2)
Thrombocytes value
Item
Laborwert
float
C0005821 (UMLS CUI [1])
CL Item
/μl (1)
CL Item
10^3/μl (2)
Leukocytes value
Item
Laborwert
float
C1271681 (UMLS CUI [1])
Neutrophiles
Item
Neutrophile
float
C0200633 (UMLS CUI [1])
Blasts
Item
Blasten
float
C0587348 (UMLS CUI [1,1])
C0005767 (UMLS CUI [1,2])
C0005767 (UMLS CUI [1,2])
Monocytes normal
Item
Monozyten normal
boolean
C0026473 (UMLS CUI [1,1])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
Monocytes %
Item
Monozyten
float
C0026473 (UMLS CUI [1])
Eosinophiles normal
Item
Eosinophile normal
boolean
C0750879 (UMLS CUI [1,1])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
Eosinophiles %
Item
Eosinophile
float
C0750879 (UMLS CUI [1])
Basophiles normal
Item
Basophile normal
boolean
C0200641 (UMLS CUI [1,1])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
Basophiles %
Item
Basophile
float
C0200641 (UMLS CUI [1])
Lymphocytes normal
Item
Lymphozyten normal
boolean
C0200635 (UMLS CUI [1,1])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
Lymphocytes %
Item
Lymphozyten
float
C0200635 (UMLS CUI [1])
Promyelocytes
Item
keine Promyelozyten
boolean
C0455279 (UMLS CUI [1])
Promyelocytes
Item
Promyelozyten
float
C0455279 (UMLS CUI [1])
Myelocytes
Item
keine Myelozyten
boolean
C0455284 (UMLS CUI [1])
Myelocytes
Item
Myelozyten
float
C0455284 (UMLS CUI [1])
Metamyelocytes
Item
keine Metamyelozyten
boolean
C0229635 (UMLS CUI [1])
Metamyelocytes
Item
Metamyelozyten
float
C0229635 (UMLS CUI [1])
Other cells in differential blood count
Item
keine sonstigen Zellen
boolean
C0162401 (UMLS CUI [1,1])
C0086574 (UMLS CUI [1,2])
C0086574 (UMLS CUI [1,2])
Other cells in differential blood cell count
Item
Sonstige Zellen
float
C0162401 (UMLS CUI [1,1])
C0086574 (UMLS CUI [1,2])
C0086574 (UMLS CUI [1,2])
Item
Bilirubin (gesamt) - Einheit
integer
C1278039 (UMLS CUI [1,1])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
mg/dl (1)
CL Item
μmol/l (2)
Bilirubin normal
Item
Bilirubin normal
boolean
C0858307 (UMLS CUI [1])
Bilirubin > ULN
Item
Bilirubin > ULN
boolean
C0201913 (UMLS CUI [1,1])
C1519815 (UMLS CUI [1,2])
C1519815 (UMLS CUI [1,2])
total bilirubin
Item
Bilirubin (gesamt)
float
C0201913 (UMLS CUI [1])
CL Item
U/l (1)
CL Item
μmol/s*l (2)
GOT normal
Item
GOT/AST normal
boolean
C0036743 (UMLS CUI [1,1])
C0201899 (UMLS CUI [1,2])
C0201899 (UMLS CUI [1,2])
GOT >ULN
Item
GOT >ULN
boolean
C0201899 (UMLS CUI [1,1])
C1519815 (UMLS CUI [1,2])
C1519815 (UMLS CUI [1,2])
GOT
Item
GOT/AST
float
C0201899 (UMLS CUI [1])
CL Item
U/l (1)
CL Item
μmol/s*l (2)
GPT normal
Item
GPT/ALT normal
boolean
C0201836 (UMLS CUI [1,1])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
ALT >ULN
Item
GPT/ALT >ULN
boolean
C0201836 (UMLS CUI [1,1])
C1519815 (UMLS CUI [1,2])
C1519815 (UMLS CUI [1,2])
GPT/ALT
Item
GPT/ALT
float
C0201836 (UMLS CUI [1])
CL Item
U/l (1)
CL Item
μmol/s*l (2)
AP normal
Item
AP normal
boolean
C0201850 (UMLS CUI [1,1])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
AP
Item
AP
float
C0428332 (UMLS CUI [1])
CL Item
U/l (1)
CL Item
μmol/s*l (2)
LDH normal
Item
LDH normal
boolean
C0853788 (UMLS CUI [1])
LDH
Item
LDH
float
C0202113 (UMLS CUI [1])
Natrium normal
Item
Natrium normal
boolean
C0523891 (UMLS CUI [1,1])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
Natrium
Item
Natrium
float
C0523891 (UMLS CUI [1])
Potassium normal
Item
Kalium normal
boolean
C0580477 (UMLS CUI [1])
Potassium
Item
Kalium
float
C0202194 (UMLS CUI [1])
Item
Gesamteiweiß - Einheit
integer
C0555903 (UMLS CUI [1,1])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
g/l (1)
CL Item
g/dl (2)
Total protein normal
Item
Gesamteiweiß normal
boolean
C0555903 (UMLS CUI [1,1])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
Total protein
Item
Gesamteiweiß
float
C0036836 (UMLS CUI [1])
CL Item
mg/dl (1)
CL Item
μmol/l (2)
Uric acid normal
Item
Harnsäure normal
boolean
C0041980 (UMLS CUI [1,1])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
Uric acid
Item
Harnsäure
float
C0041980 (UMLS CUI [1])
CL Item
mg/dl (1)
CL Item
mmol/l (2)
Urea normal
Item
Harnstoff normal
boolean
C0523961 (UMLS CUI [1,1])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
Urea
Item
Harnstoff
float
C0523961 (UMLS CUI [1])
Item
Kreatinin - Einheit
integer
C0201976 (UMLS CUI [1,1])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
mg/dl (1)
CL Item
μmol/l (2)
Creatinine normal
Item
Kreatinin normal
boolean
C0860945 (UMLS CUI [1])
Creatinine
Item
Kreatinin
float
C0201976 (UMLS CUI [1])
CL Item
mg/l (1)
CL Item
mg/dl (2)
CRP normal
Item
CRP normal
boolean
C0201657 (UMLS CUI [1,1])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
C-reactive protein
Item
CRP
float
C0006560 (UMLS CUI [1])
INR normal
Item
INR normal
boolean
C0525032 (UMLS CUI [1,1])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
INR
Item
INR
integer
C0525032 (UMLS CUI [1])
PTT normal
Item
PTT normal
boolean
C0030605 (UMLS CUI [1,1])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
PTT
Item
PTT
integer
C0030605 (UMLS CUI [1])
Item
Fibrinogen - Einheit
integer
C0016006 (UMLS CUI [1,1])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
mg/dl (1)
CL Item
μmol/l (2)
CL Item
g/l (3)
Fibrinogen normal
Item
Fibrinogen normal
boolean
C0016006 (UMLS CUI [1,1])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
Fibrinogen
Item
Fibrinogen
float
C0016006 (UMLS CUI [1])
AT III normal
Item
AT III normal
boolean
C0200416 (UMLS CUI [1,1])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
AT III
Item
AT III
float
C0200416 (UMLS CUI [1])
Date of Bone marrow examination
Item
Datum
date
C0005957 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Blasts in bone marrow
Item
Blastenanteil
float
C1982687 (UMLS CUI [1])
Blasts in bone marrow not assessable
Item
Blasten nicht beurteilter
boolean
C1982687 (UMLS CUI [1,1])
C1707258 (UMLS CUI [1,2])
C1707258 (UMLS CUI [1,2])
Blasts not examined
Item
Blasten nicht untersucht (z.B. P. sicca)
boolean
C1982687 (UMLS CUI [1,1])
C0332129 (UMLS CUI [1,2])
C0332129 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
0 (0)
CL Item
+1 (1)
CL Item
+2 (2)
CL Item
+3 (3)
Item
Parameter bestimmt aus
integer
C0022885 (UMLS CUI [1,1])
C0184921 (UMLS CUI [1,2])
C0332307 (UMLS CUI [1,3])
C0184921 (UMLS CUI [1,2])
C0332307 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
Punktion (1)
CL Item
Stanze (2)
FAB type M0
Item
M0
boolean
C0457327 (UMLS CUI [1])
FAB type M1
Item
M1
boolean
C0457328 (UMLS CUI [1])
FAB type M2
Item
M2
boolean
C0457352 (UMLS CUI [1])
FAB type M4
Item
M4
boolean
C0457331 (UMLS CUI [1])
FAB type M4eo
Item
M4eo
boolean
C0457332 (UMLS CUI [1])
FAB type M5
Item
M5
boolean
C0457333 (UMLS CUI [1])
FAB type M5a
Item
M5a
boolean
C0457334 (UMLS CUI [1,1])
C0457333 (UMLS CUI [1,2])
C0457333 (UMLS CUI [1,2])
FAB type M5b
Item
M5b
boolean
C0457335 (UMLS CUI [1])
FAB type M6
Item
M6
boolean
C0457336 (UMLS CUI [1])
FAB type M7
Item
M7
boolean
C0457337 (UMLS CUI [1])
FAB type unknown
Item
unbekannt
boolean
C2984084 (UMLS CUI [1,1])
C0439673 (UMLS CUI [1,2])
C0439673 (UMLS CUI [1,2])
FAB classification not done
Item
nicht erfolgt
boolean
C2984084 (UMLS CUI [1,1])
C1272696 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
durchgeführt (1)
CL Item
nicht durchgeführt (2)
CL Item
normaler Karyotyp (1)
CL Item
t(8;21) (2)
CL Item
t(16;16) (3)
CL Item
-7/7q- (4)
CL Item
t(6;9) (5)
CL Item
+8 als Einzelaberration (6)
CL Item
inv(16) (7)
CL Item
-5/5q- (8)
CL Item
sonstige Aberrationen (9)
CL Item
t(3;3) (10)
CL Item
11q23 - aberrations (11)
CL Item
+8 mit einer weiteren Aberration (außer t(9;11)) (12)
CL Item
komplexer Karyotyp (≥ 3 Läsionen) (13)
other aberration
Item
Sonstige Aberration
text
C0008625 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
ja (1)
CL Item
nein (2)
CL Item
nicht untersucht (3)
CL Item
ja (1)
CL Item
nein (2)
CL Item
nicht untersucht (3)
CL Item
ja (1)
CL Item
nein (2)
CL Item
nicht untersucht (3)
CL Item
monoallelisch (1)
CL Item
biallelisch (2)
CL Item
unbekannt (3)
CL Item
ja (1)
CL Item
nein (2)
CL Item
nicht untersucht (3)
CL Item
ja (1)
CL Item
nein (2)
CL Item
nicht untersucht (3)
CL Item
ja (1)
CL Item
nein (2)
CL Item
nicht untersucht (3)
Flt3-ITD-ratio
Item
Flt3-ITD-ratio
integer
C2348499 (UMLS CUI [1,1])
C0456603 (UMLS CUI [1,2])
C0456603 (UMLS CUI [1,2])
Flt3-ITD percentage
Item
Prozentsatz
integer
C2348499 (UMLS CUI [1,1])
C0439165 (UMLS CUI [1,2])
C0439165 (UMLS CUI [1,2])
other mutation
Item
Sonstige
text
C0796357 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Extramedulläre AML-Manifestation
C1868812 (UMLS CUI-1)
C0023467 (UMLS CUI-2)
C0023467 (UMLS CUI-2)
Item
Extramedulläre AML-Manifestation
integer
C1868812 (UMLS CUI [1,1])
C0023467 (UMLS CUI [1,2])
C0023467 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
ja (1)
CL Item
nein (2)
CL Item
nicht bekannt (3)
Item
Wenn ja, Lokalisation
integer
C1868812 (UMLS CUI [1,1])
C0023467 (UMLS CUI [1,2])
C0475264 (UMLS CUI [1,3])
C0023467 (UMLS CUI [1,2])
C0475264 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
ZNS (1)
CL Item
andere (2)
Date of investigator signature
Item
Datum
date
C2346576 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Investigator name
Item
Name
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Investigator signature
Item
Unterschrift
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
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