ID
26892
Descrizione
Phase I/II Trial: BIBF 1120 Added to Low-dose Cytarabine in Elderly Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML) - NCT01488344 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01488344 Principal Investigator PD Dr. Utz Krug RATIONALE: Low-dose cytarabine works in a minority of elderly patients with an acute myeloid leukemia unfit for intensive induction therapy by killing of leukemia cells. Addition of BIBF1120 to low-dose cytarabine might enhance the killing of leukemia cells. PURPOSE: This phase I / II trial is studying how safe BIBF1120 can be combined with low-dose cytarabine (phase I) and how well the combination of low-dose cytarabine and BIBF1120 works in elderly patients with acute myeloid leukemia unfit for intensive chemotherapy (phase II). Study Type: Interventional Study Design: Intervention Model: Single Group Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment Official Title: A Single-arm, Open Label, Multi-center Phase I/II Trial to Assess the Safety and Efficacy of BIBF 1120 Added to Low-dose Cytarabine in Elderly Patients With AML Unfit for an Intensive Induction Therapy
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01488344
Keywords
versioni (1)
- 27/10/17 27/10/17 -
Titolare del copyright
PD Dr. Utz Krug
Caricato su
27 ottobre 2017
DOI
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Initial survey - BIBF 1120 Added to Low-dose Cytarabine in Elderly Patients With AML NCT01488344
Initial survey
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Klinischer Befund
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrizione
Date of physical examination
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826643
Descrizione
ECOG Status
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1520224
Descrizione
Weight
Tipo di dati
float
Unità di misura
- Kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Height
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489786
Descrizione
Heart rate
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
systolic blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
diastolic blood pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
physical examination
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031809
Descrizione
Specify physical examination
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0747585
Descrizione
Urinalysis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042014
Descrizione
Specify Abnormal urinalysis
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0438142
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descrizione
Klinisch relevante Vor-/Begleiterkrankungen
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0009488
Descrizione
Klinisch relevante Vor-/Begleiterkrankungen
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0009488
Descrizione
illness
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0221423
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrizione
Comorbidity since
Tipo di dati
partialDate
Unità di misura
- Monat/Jahr
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0009488
- UMLS CUI [1,3]
- C0332162
Descrizione
illness continuous
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009488
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
Hämatologie
Alias
- UMLS CUI-1
- C0018941
Descrizione
Date of hematology test
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826641
- UMLS CUI [1,2]
- C0474523
Descrizione
Hemoglobin unit of measurement
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019046
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Hemoglobin Value
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019046
Descrizione
Thrombocytes unit
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032181
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Thrombocytes value
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Descrizione
Leukocytes unit
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023508
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Leukocytes value
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1271681
Descrizione
Differentialblutbild
Alias
- UMLS CUI-1
- C0162401
Descrizione
Neutrophiles
Tipo di dati
float
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200633
Descrizione
Blasts
Tipo di dati
float
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0587348
- UMLS CUI [1,2]
- C0005767
Descrizione
Monocytes normal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0026473
- UMLS CUI [1,2]
- C0205307
Descrizione
Monocytes %
Tipo di dati
float
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0026473
Descrizione
Eosinophiles normal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0750879
- UMLS CUI [1,2]
- C0205307
Descrizione
Eosinophiles %
Tipo di dati
float
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750879
Descrizione
Basophiles normal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200641
- UMLS CUI [1,2]
- C0205307
Descrizione
Basophiles %
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200641
Descrizione
Lymphocytes normal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200635
- UMLS CUI [1,2]
- C0205307
Descrizione
Lymphocytes %
Tipo di dati
float
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200635
Descrizione
Promyelocytes
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0455279
Descrizione
Promyelocytes
Tipo di dati
float
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0455279
Descrizione
Myelocytes
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0455284
Descrizione
Myelocytes
Tipo di dati
float
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0455284
Descrizione
Metamyelocytes
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0229635
Descrizione
Metamyelocytes
Tipo di dati
float
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0229635
Descrizione
Other cells in differential blood count
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0162401
- UMLS CUI [1,2]
- C0086574
Descrizione
Other cells in differential blood cell count
Tipo di dati
float
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0162401
- UMLS CUI [1,2]
- C0086574
Descrizione
Klinische Chemie
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008000
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descrizione
Bilirubin unit
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1278039
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Bei Patienten mit normalen Bilirubin, GOT und GPT-Werten bei Ersterhebung: Falls Bilirubin > 2 x ULN und GOT und/oder GPT > 3 x ULN bitte als AE of special interest dokumentieren und un- verzüglich auf SAE-Bogen melden.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0858307
Descrizione
Bilirubin > ULN
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201913
- UMLS CUI [1,2]
- C1519815
Descrizione
total bilirubin
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201913
Descrizione
GOT unit
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201899
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Bei Patienten mit normalen Bilirubin, GOT und GPT-Werten bei Ersterhebung: Falls Bilirubin > 2 x ULN und GOT und/oder GPT > 3 x ULN bitte als AE of special interest dokumentieren und un- verzüglich auf SAE-Bogen melden.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0036743
- UMLS CUI [1,2]
- C0201899
Descrizione
GOT >ULN
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201899
- UMLS CUI [1,2]
- C1519815
Descrizione
GOT
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201899
Descrizione
GPT/ALT unit
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001899
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Bei Patienten mit normalen Bilirubin, GOT und GPT-Werten bei Ersterhebung: Falls Bilirubin > 2 x ULN und GOT und/oder GPT > 3 x ULN bitte als AE of special interest dokumentieren und un- verzüglich auf SAE-Bogen melden.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201836
- UMLS CUI [1,2]
- C0205307
Descrizione
ALT >ULN
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201836
- UMLS CUI [1,2]
- C1519815
Descrizione
GPT/ALT
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201836
Descrizione
AP unit
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201850
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
AP normal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201850
- UMLS CUI [1,2]
- C0205307
Descrizione
AP
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428332
Descrizione
LDH unit
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202113
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
LDH normal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0853788
Descrizione
LDH
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202113
Descrizione
Natrium normal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0523891
- UMLS CUI [1,2]
- C0205307
Descrizione
Natrium
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mmol/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0523891
Descrizione
Potassium normal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0580477
Descrizione
Potassium
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mmol/l
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202194
Descrizione
Total Protein unit
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0555903
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Total protein normal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0555903
- UMLS CUI [1,2]
- C0205307
Descrizione
Total protein
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0036836
Descrizione
Uric acid unit
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0041980
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Uric acid normal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0041980
- UMLS CUI [1,2]
- C0205307
Descrizione
Uric acid
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0041980
Descrizione
Urea unit
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0523961
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Urea normal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0523961
- UMLS CUI [1,2]
- C0205307
Descrizione
Urea
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0523961
Descrizione
Creatinine unit
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201976
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Creatinine normal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0860945
Descrizione
Creatinine
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrizione
CRP unit
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201657
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
CRP normal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201657
- UMLS CUI [1,2]
- C0205307
Descrizione
C-reactive protein
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006560
Descrizione
INR normal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0525032
- UMLS CUI [1,2]
- C0205307
Descrizione
INR
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0525032
Descrizione
PTT normal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030605
- UMLS CUI [1,2]
- C0205307
Descrizione
PTT
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- sec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030605
Descrizione
Fibrinogen unit
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0016006
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Fibrinogen normal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0016006
- UMLS CUI [1,2]
- C0205307
Descrizione
Fibrinogen
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0016006
Descrizione
AT III normal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200416
- UMLS CUI [1,2]
- C0205307
Descrizione
AT III
Tipo di dati
float
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200416
Descrizione
Knochenmarksuntersuchung
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005957
Descrizione
Date of Bone marrow examination
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005957
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Blasts in bone marrow
Tipo di dati
float
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1982687
Descrizione
Blasts in bone marrow not assessable
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1982687
- UMLS CUI [1,2]
- C1707258
Descrizione
Blasts not examined
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1982687
- UMLS CUI [1,2]
- C0332129
Descrizione
Cellularity
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1561532
Descrizione
Parameter examined from
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0184921
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descrizione
FAB-Klassifikation
Alias
- UMLS CUI-1
- C2984084
Descrizione
FAB type M0
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0457327
Descrizione
FAB type M1
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0457328
Descrizione
FAB type M2
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0457352
Descrizione
FAB type M4
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0457331
Descrizione
FAB type M4eo
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0457332
Descrizione
FAB type M5
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0457333
Descrizione
FAB type M5a
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0457334
- UMLS CUI [1,2]
- C0457333
Descrizione
FAB type M5b
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0457335
Descrizione
FAB type M6
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0457336
Descrizione
FAB type M7
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0457337
Descrizione
FAB type unknown
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2984084
- UMLS CUI [1,2]
- C0439673
Descrizione
FAB classification not done
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2984084
- UMLS CUI [1,2]
- C1272696
Descrizione
Zytogenetik
Alias
- UMLS CUI-1
- C0010802
Descrizione
cytogenetics procedure
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010802
Descrizione
Karyotype
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1261273
Descrizione
other aberration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008625
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Molekulargenetik
Alias
- UMLS CUI-1
- C0086345
- UMLS CUI-2
- C0011900
Descrizione
AML1-ETO
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0665119
Descrizione
CBFβ-MYH11
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3276534
Descrizione
C/EBPalpha
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1413322
Descrizione
C/EBPa
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1413322
Descrizione
NPM1-Mut
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826175
Descrizione
Flt3 point mutation
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348501
Descrizione
Flt3-ITD
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348499
Descrizione
Flt3-ITD-ratio
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348499
- UMLS CUI [1,2]
- C0456603
Descrizione
Flt3-ITD percentage
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348499
- UMLS CUI [1,2]
- C0439165
Descrizione
other mutation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0796357
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Extramedulläre AML-Manifestation
Alias
- UMLS CUI-1
- C1868812
- UMLS CUI-2
- C0023467
Descrizione
Extramedullary AML manifestation
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1868812
- UMLS CUI [1,2]
- C0023467
Descrizione
localisation of extra medullary AML manifestation
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1868812
- UMLS CUI [1,2]
- C0023467
- UMLS CUI [1,3]
- C0475264
Descrizione
Unterschrift
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Similar models
Initial survey
- StudyEvent: ODM
C0027022 (UMLS CUI [1,2])
C3463824 (UMLS CUI [2,1])
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C3173309 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1302181 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C0009488 (UMLS CUI-2)
C0009488 (UMLS CUI-2)
C0262926 (UMLS CUI [1,2])
C0009488 (UMLS CUI [1,2])
C0332162 (UMLS CUI [1,3])
C0549178 (UMLS CUI [1,2])
C0474523 (UMLS CUI [1,2])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])
C0005767 (UMLS CUI [1,2])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
C0205307 (UMLS CUI [1,2])
C0086574 (UMLS CUI [1,2])
C0086574 (UMLS CUI [1,2])
C1519795 (UMLS CUI [1,2])
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