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26277

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Visit 6 Booster Dose Diary Card - Local Symptoms Biologicals HepA/HepB vaccine 208127/125 form Study ID: 208127/125 Clinical Study ID: 208127/125 (Ext-HAB-038 Month 90) Study Title: A double-blind, randomized study to evaluate the immunogenicity and reactogenicity of two different lots of GlaxoSmithKline Biologicals' combined hepatitis A / hepatitis B vaccine in healthy children between 6 and 15 years of age. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor:GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A (Inactivated), Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Trade Name: Twinrix Study Indication: Hepatitis A; Hepatitis B

Palavras-chave

Versões (1)
  1. 15/10/2017 15/10/2017 -
Titular dos direitos

GlaxoSmithKline

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15 de outubro de 2017

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    Visit 6 Booster Dose Diary Card - Local Symptoms Biologicals HepA/HepB vaccine 208127/125

    Inglês

    Visit 6 Booster Dose Diary Card - Local Symptoms Biologicals HepA/HepB vaccine 208127/125

    1 Formulários  
    Header
    Descrição

    Header

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1320722 (Administrative documentation)
    SNOMED
    405624007
    Protocol
    Descrição

    Protocol

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1507394 (Clinical trial protocol document)
    LOINC
    LP33258-2
    Activity
    Descrição

    Activity

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1512346 (Patient Visit)
    Subject number
    Descrição

    Subject number

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348585 (Clinical Trial Subject Unique Identifier)
    Redness
    Descrição

    Redness

    Alias
    UMLS CUI-1
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    SNOMED
    386713009
    LOINC
    LA22439-6
    Size Day 0
    Descrição

    Size Day 0

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    Alias
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    Descrição

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    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • mm
    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0456389 (size)
    SNOMED
    246115007
    UMLS CUI [1,2]
    C1442449 (1 Day)
    LOINC
    LP6914-8
    mm
    Size Day 2
    Descrição

    Size Day 2

    Tipo de dados

    integer

    Unidades de medida
    • mm
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    UMLS CUI [1,1]
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    LOINC
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    mm
    Size Day 3
    Descrição

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    Descrição

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    LOINC
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    Descrição

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    Descrição

    Size Day 2

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    integer

    Unidades de medida
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    Descrição

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    Unidades de medida
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    Alias
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    LA16586-2
    mm
    Soreness
    Descrição

    Soreness

    Alias
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    SNOMED
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    LOINC
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    Intensity Day 0
    Descrição

    Intensity Day 0

    Tipo de dados

    integer

    Alias
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    UMLS CUI [1,2]
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    Intensity Day 1
    Descrição

    Intensity Day 1

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
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    UMLS CUI [1,2]
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    LOINC
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    Intensity Day 2
    Descrição

    Intensity Day 2

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0518690 (Symptom intensity)
    UMLS CUI [1,2]
    C3842676 (Day 2)
    LOINC
    LA16585-4
    Intensity Day 3
    Descrição

    Intensity Day 3

    Tipo de dados

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0518690 (Symptom intensity)
    UMLS CUI [1,2]
    C3842675 (Day 3)
    LOINC
    LA16586-2
    Other Local Symptoms
    Descrição

    Other Local Symptoms

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0205394 (Other)
    SNOMED
    74964007
    LOINC
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    UMLS CUI-2
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    LOINC
    MTHU021540
    UMLS CUI-3
    C0205276 (Local)
    SNOMED
    255470001
    LOINC
    LA4583-6
    OTHER : Please give details below (description - start date - end date - intensity)
    Descrição

    Description, start date, end date, intensity

    Tipo de dados

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0424450 (General symptom description)
    SNOMED
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    UMLS CUI [3]
    C0806020 (End date)
    SNOMED
    454551000124105
    LOINC
    MTHU008302
    UMLS CUI [4]
    C0518690 (Symptom intensity)
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    Visit 6 Booster Dose Diary Card - Local Symptoms Biologicals HepA/HepB vaccine 208127/125

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    Name
    Tipo
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo de dados
    Alias
    Item Group
    Header
    C1320722 (UMLS CUI-1)
    Protocol
    Item
    Protocol
    text
    C1507394 (UMLS CUI [1])
    Activity
    Item
    Activity
    text
    C1512346 (UMLS CUI [1])
    Subject number
    Item
    Subject number
    text
    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Redness
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    Item
    Size Day 0
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    Item
    Size Day 1
    integer
    C0456389 (UMLS CUI [1,1])
    C1442449 (UMLS CUI [1,2])
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    Item
    Size Day 2
    integer
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    Item
    Size Day 3
    integer
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    Item Group
    Swellling
    C0038999 (UMLS CUI-1)
    Size Day 0
    Item
    Size Day 0
    integer
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    C2826301 (UMLS CUI [1,2])
    Size Day 1
    Item
    Size Day 1
    integer
    C0456389 (UMLS CUI [1,1])
    C1442449 (UMLS CUI [1,2])
    Size Day 2
    Item
    Size Day 2
    integer
    C0456389 (UMLS CUI [1,1])
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    Size Day 3
    Item
    Size Day 3
    integer
    C0456389 (UMLS CUI [1,1])
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    Item Group
    Soreness
    C0030193 (UMLS CUI-1)
    Item
    Intensity Day 0
    integer
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    Code List
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    Code List
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    Code List
    Intensity Day 2
    CL Item
    Nihil  (0)
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    Moderate  (2)
    CL Item
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    Item
    Intensity Day 3
    integer
    C0518690 (UMLS CUI [1,1])
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    Code List
    Intensity Day 3
    CL Item
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    CL Item
    Moderate  (2)
    CL Item
    Severe (3)
    Item Group
    Other Local Symptoms
    C0205394 (UMLS CUI-1)
    C1457887 (UMLS CUI-2)
    C0205276 (UMLS CUI-3)
    Description, start date, end date, intensity
    Item
    OTHER : Please give details below (description - start date - end date - intensity)
    text
    C0424450 (UMLS CUI [1])
    C0808070 (UMLS CUI [2])
    C0806020 (UMLS CUI [3])
    C0518690 (UMLS CUI [4])
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