ID
20711
Descrição
Documentation Part: Serious Adverse Events (SAE) An Open Label, Repeat Dose, Dose Escalation Study Conducted in Parkinson's Disease Patients to Characterize the Pharmacokinetics and Effect of Food on Ropinirole Prolonged Release (PR/CR) 12mg Tablets. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00460148 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00460148?term=NCT00460148&rank=1 Responsible Party: GlaxoSmithKline
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00460148?term=NCT00460148&rank=1
Palavras-chave
Versões (1)
- 13/03/2017 13/03/2017 -
Transferido a
13 de março de 2017
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Serious Adverse Events (SAE) Parkinson's Disease Patient Study On Absorption, Distribution, Metabolism And Excretion Of Ropinirole NCT00460148
Serious Adverse Events (SAE) Parkinson's Disease Patient Study On Absorption, Distribution, Metabolism And Excretion Of Ropinirole NCT00460148
Descrição
Section 1
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Descrição
If Yes, record details below.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
Start Date
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Start Time
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- Hr : Min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301880
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Outcome
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrição
If fatal, record date of death.
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
End Time
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- Hr : Min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522314
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Maximum Intensity
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Actions taken with Investigational Product(s) as a Result of the SAE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1704758
Descrição
Did the subject withdraw from study as a result of this SAE?
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Descrição
Is there a reasonable possibility the SAE may have been caused by the investigational product?
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085978
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
If Yes, summarize findings in Section 11 Narrative Remarks of this SAE form.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004398
Descrição
Section 2 Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710056
Descrição
Specify reason(s) for considering this a SAE, tick all that apply:
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710056
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
If Other, specify:
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C1710056
Descrição
Section 3 Demography Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descrição
Section 4
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrição
If Investigational Product(s) was Stopped, Did the Reported Event(s) Recur After Further Investigational Product(s) were Administered?
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826663
Descrição
Section 5
Alias
- UMLS CUI-1
- C0015127
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrição
Possible Causes of SAE Other Than Investigational Product(s)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015127
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
If
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descrição
If "Concomitant medication(s)", specify:
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrição
If "Other", specify:
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348235
Descrição
Section 6 Relevant Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
Descrição
Specify any RELEVANT past or current medical disorders, allergies, surgeries, etc. that can help explain the SAE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Date of Onset
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descrição
Condition Present at Time of the SAE?
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3827351
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
If No, Date of Last Occurrence
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
If No, Date of Last Occurrence
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Section 7 Other RELEVANT Risk Factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C0035648
Descrição
Other RELEVANT Risk Factors (provide any family or social history (e.g., smoking, alcohol, diet, drug abuse, occupational hazard) relevant to the SAE)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0035648
Descrição
Section 8 RELEVANT Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrição
Trade Name preferred
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrição
Dose
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrição
Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348328
Descrição
Frequency
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrição
Taken Prior to Study
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826667
Descrição
Start Date
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
Stop Date
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Ongoing Medication?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrição
Reason for Medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrição
Section 9 Details of Investigation Product(s)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013230
- UMLS CUI-2
- C1522508
Descrição
Date of Dose
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Time of Dose
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- Hr : Min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
Section 10 Details of RELEVANT Assessments
Alias
- UMLS CUI-1
- C1261322
Descrição
Section 11 Narrative Remarks
Alias
- UMLS CUI-1
- C3897642
Descrição
Investigator's signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
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