ID
20711
Descrizione
Documentation Part: Serious Adverse Events (SAE) An Open Label, Repeat Dose, Dose Escalation Study Conducted in Parkinson's Disease Patients to Characterize the Pharmacokinetics and Effect of Food on Ropinirole Prolonged Release (PR/CR) 12mg Tablets. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00460148 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00460148?term=NCT00460148&rank=1 Responsible Party: GlaxoSmithKline
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00460148?term=NCT00460148&rank=1
Keywords
versioni (1)
- 13/03/17 13/03/17 -
Caricato su
13 marzo 2017
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Serious Adverse Events (SAE) Parkinson's Disease Patient Study On Absorption, Distribution, Metabolism And Excretion Of Ropinirole NCT00460148
Serious Adverse Events (SAE) Parkinson's Disease Patient Study On Absorption, Distribution, Metabolism And Excretion Of Ropinirole NCT00460148
Descrizione
Section 1
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Descrizione
If Yes, record details below.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Start Time
Tipo di dati
time
Unità di misura
- Hr : Min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301880
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Outcome
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrizione
If fatal, record date of death.
Tipo di dati
date
Unità di misura
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
End Time
Tipo di dati
time
Unità di misura
- Hr : Min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522314
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Maximum Intensity
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Actions taken with Investigational Product(s) as a Result of the SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1704758
Descrizione
Did the subject withdraw from study as a result of this SAE?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Descrizione
Is there a reasonable possibility the SAE may have been caused by the investigational product?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085978
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
If Yes, summarize findings in Section 11 Narrative Remarks of this SAE form.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004398
Descrizione
Section 2 Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710056
Descrizione
Specify reason(s) for considering this a SAE, tick all that apply:
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710056
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
If Other, specify:
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C1710056
Descrizione
Section 3 Demography Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descrizione
Section 4
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descrizione
If Investigational Product(s) was Stopped, Did the Reported Event(s) Recur After Further Investigational Product(s) were Administered?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826663
Descrizione
Section 5
Alias
- UMLS CUI-1
- C0015127
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrizione
Possible Causes of SAE Other Than Investigational Product(s)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015127
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
If
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descrizione
If "Concomitant medication(s)", specify:
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
If "Other", specify:
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348235
Descrizione
Section 6 Relevant Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
Descrizione
Specify any RELEVANT past or current medical disorders, allergies, surgeries, etc. that can help explain the SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Date of Onset
Tipo di dati
date
Unità di misura
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descrizione
Condition Present at Time of the SAE?
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3827351
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
If No, Date of Last Occurrence
Tipo di dati
date
Unità di misura
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
If No, Date of Last Occurrence
Tipo di dati
date
Unità di misura
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Section 7 Other RELEVANT Risk Factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C0035648
Descrizione
Other RELEVANT Risk Factors (provide any family or social history (e.g., smoking, alcohol, diet, drug abuse, occupational hazard) relevant to the SAE)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0035648
Descrizione
Section 8 RELEVANT Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrizione
Trade Name preferred
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrizione
Dose
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrizione
Unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348328
Descrizione
Frequency
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrizione
Route
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
Taken Prior to Study
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826667
Descrizione
Start Date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Stop Date
Tipo di dati
date
Unità di misura
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Ongoing Medication?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
Reason for Medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
Section 9 Details of Investigation Product(s)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013230
- UMLS CUI-2
- C1522508
Descrizione
Section 10 Details of RELEVANT Assessments
Alias
- UMLS CUI-1
- C1261322
Descrizione
Section 11 Narrative Remarks
Alias
- UMLS CUI-1
- C3897642
Descrizione
Investigator's signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
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