ID
20711
Descripción
Documentation Part: Serious Adverse Events (SAE) An Open Label, Repeat Dose, Dose Escalation Study Conducted in Parkinson's Disease Patients to Characterize the Pharmacokinetics and Effect of Food on Ropinirole Prolonged Release (PR/CR) 12mg Tablets. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00460148 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00460148?term=NCT00460148&rank=1 Responsible Party: GlaxoSmithKline
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00460148?term=NCT00460148&rank=1
Palabras clave
Versiones (1)
- 13/3/17 13/3/17 -
Subido en
13 de marzo de 2017
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Serious Adverse Events (SAE) Parkinson's Disease Patient Study On Absorption, Distribution, Metabolism And Excretion Of Ropinirole NCT00460148
Serious Adverse Events (SAE) Parkinson's Disease Patient Study On Absorption, Distribution, Metabolism And Excretion Of Ropinirole NCT00460148
Descripción
Section 1
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Descripción
If Yes, record details below.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Start Time
Tipo de datos
time
Unidades de medida
- Hr : Min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301880
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Outcome
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descripción
If fatal, record date of death.
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
End Time
Tipo de datos
time
Unidades de medida
- Hr : Min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522314
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Maximum Intensity
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Actions taken with Investigational Product(s) as a Result of the SAE
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1704758
Descripción
Did the subject withdraw from study as a result of this SAE?
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Descripción
Is there a reasonable possibility the SAE may have been caused by the investigational product?
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085978
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
If Yes, summarize findings in Section 11 Narrative Remarks of this SAE form.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004398
Descripción
Section 2 Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710056
Descripción
Specify reason(s) for considering this a SAE, tick all that apply:
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710056
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descripción
If Other, specify:
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C1710056
Descripción
Section 3 Demography Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descripción
Date of birth
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descripción
Sex
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descripción
Weight
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descripción
Section 4
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descripción
If Investigational Product(s) was Stopped, Did the Reported Event(s) Recur After Further Investigational Product(s) were Administered?
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826663
Descripción
Section 5
Alias
- UMLS CUI-1
- C0015127
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descripción
Possible Causes of SAE Other Than Investigational Product(s)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0015127
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
If
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descripción
If "Concomitant medication(s)", specify:
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348235
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descripción
If "Other", specify:
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348235
Descripción
Section 6 Relevant Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
Descripción
Specify any RELEVANT past or current medical disorders, allergies, surgeries, etc. that can help explain the SAE
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Date of Onset
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descripción
Condition Present at Time of the SAE?
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3827351
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
If No, Date of Last Occurrence
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
If No, Date of Last Occurrence
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Section 7 Other RELEVANT Risk Factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C0035648
Descripción
Other RELEVANT Risk Factors (provide any family or social history (e.g., smoking, alcohol, diet, drug abuse, occupational hazard) relevant to the SAE)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0035648
Descripción
Section 8 RELEVANT Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descripción
Trade Name preferred
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descripción
Dose
Tipo de datos
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descripción
Unit
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348328
Descripción
Frequency
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descripción
Taken Prior to Study
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826667
Descripción
Start Date
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descripción
Stop Date
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Ongoing Medication?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descripción
Reason for Medication
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descripción
Section 9 Details of Investigation Product(s)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013230
- UMLS CUI-2
- C1522508
Descripción
Date of Dose
Tipo de datos
date
Unidades de medida
- Day Month Year
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Time of Dose
Tipo de datos
time
Unidades de medida
- Hr : Min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descripción
Section 10 Details of RELEVANT Assessments
Alias
- UMLS CUI-1
- C1261322
Descripción
Details of RELEVANT Assessments
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1261322
- UMLS CUI [1,2]
- C1522508
Descripción
Section 11 Narrative Remarks
Alias
- UMLS CUI-1
- C3897642
Descripción
Investigator's signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
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C1519255 (UMLS CUI [1,2])
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C1519255 (UMLS CUI [1,2])
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