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5474

Beschreibung

CWS-2007-HR: A randomised phase-​III trial of the Cooperative Soft-​Tissue-​Study-​Group for localised high-​risk rhabdomyosarcoma and localised Rhabdomyosarcoma-​like Soft Tissue Sarcoma in children, adolescents, and young adults http://clinicaltrials.gov/show/NCT00876031 http://www.cws.olgahospital-stuttgart.de

Link

http://clinicaltrials.gov/show/NCT00876031

Stichworte

  1. 06.08.14 06.08.14 - Martin Dugas
Hochgeladen am

6. August 2014

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Creative Commons BY 4.0

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    CWS-2007-HR B5 - Therapieabschlussbogen DRKS00003774

    B5 - Therapieabschlussbogen

    Anzeige Namen auf Formular
    Beschreibung

    Anzeige Namen auf Formular

    Patient
    Beschreibung

    Dummy item in ItemGroup 'Display patient'

    Datentyp

    text

    I. Arm A - keine Erhaltungstherapie
    Beschreibung

    I. Arm A - keine Erhaltungstherapie

    Ende Beobachtungszeitraum bei protokollgerechtem Ablauf (berechneter Richtwert)
    Beschreibung

    Ende Beobachtungszeitraum bei protokollgerechtem Ablauf (berechneter Richtwert)

    Datentyp

    date

    Therapie(Arm B) bzw. Beobachtungszeitraum (Arm A) beendet am
    Beschreibung

    Therapie(Arm B) bzw. Beobachtungszeitraum (Arm A) beendet am

    Datentyp

    date

    CWS-2007-HR protokollkonform beendet?
    Beschreibung

    CWS-2007-HR protokollkonform beendet?

    Datentyp

    integer

    Nähere Beschreibung
    Beschreibung

    anderer Abbruchgrund

    Datentyp

    text

    Sonstige Events in Beobachtungsarm A
    Beschreibung

    Adverse events in Beobachtungsarm A

    Datentyp

    integer

    Ae's für Arm A
    Beschreibung

    Ae's für Arm A

    Beschreibung des Events/Toxizität
    Beschreibung

    Beschreibung des Events/Toxizität

    Datentyp

    text

    Toxizität Grad
    Beschreibung

    Toxizität Grad

    Datentyp

    integer

    Beginn AE
    Beschreibung

    Beginn AE

    Datentyp

    date

    Ende AE
    Beschreibung

    Ende AE

    Datentyp

    date

    Outcome AE
    Beschreibung

    Outcome AE

    Datentyp

    integer

    ggf. Bemerkungen
    Beschreibung

    Bemerkung AE

    Datentyp

    text

    II. Arm B - Erhaltungstherapie O-TIE
    Beschreibung

    II. Arm B - Erhaltungstherapie O-TIE

    Therapie(Arm B) bzw. Beobachtungszeitraum (Arm A) beendet am
    Beschreibung

    Therapie(Arm B) bzw. Beobachtungszeitraum (Arm A) beendet am

    Datentyp

    date

    CWS-2007-HR protokollkonform beendet?
    Beschreibung

    CWS-2007-HR protokollkonform beendet?

    Datentyp

    integer

    Nähere Beschreibung
    Beschreibung

    anderer Abbruchgrund

    Datentyp

    text

    III. Zusätzliche Therapie während CWS-2007-HR
    Beschreibung

    III. Zusätzliche Therapie während CWS-2007-HR

    Wurde eine zusätzliche Therapie während CWS-2007-HR durchgeführt?
    Beschreibung

    Wurde eine zusätzliche Therapie während CWS-2007-HR durchgeführt?

    Datentyp

    integer

    Operation
    Beschreibung

    Weitere Operation

    Datentyp

    integer

    Radiotherapie
    Beschreibung

    weitere Radiotherapie

    Datentyp

    integer

    Sonstige Therapie während CWS-2007-HR
    Beschreibung

    Sonstige Therapie während CWS-2007-HR

    Datentyp

    integer

    weitere Operation
    Beschreibung

    weitere Operation

    Datum der OP
    Beschreibung

    Datum OP

    Datentyp

    date

    Art der OP
    Beschreibung

    Art der OP

    Datentyp

    integer

    Sonstige OP
    Beschreibung

    Sonstige OP

    Datentyp

    text

    weitere Radiotherapie
    Beschreibung

    weitere Radiotherapie

    Radiotherapie-Beginn
    Beschreibung

    Beginn der primären Radiotherape

    Datentyp

    date

    Radiotherapie-Ende
    Beschreibung

    Radiotherapie-Ende

    Datentyp

    date

    Einzeldosis [Gy] / Tag
    Beschreibung

    Bestralungs-Einzeldosis

    Datentyp

    float

    Maßeinheiten
    • Gray
    Gray
    Anzahl der Fraktionierungen/Tag
    Beschreibung

    Anzahl Fraktionierung

    Datentyp

    integer

    Gesamtdosis [Gy]
    Beschreibung

    Gesamtdosis

    Datentyp

    float

    Maßeinheiten
    • Gray
    Gray
    Art der sonstigen Therapie
    Beschreibung

    Art der sonstigen Therapie

    Art sonstige Therapie während CWS-2007-HR
    Beschreibung

    Art der Sonstigen Therapie

    Datentyp

    text

    Patient's status at the end of therapy
    Beschreibung

    Patient's status at the end of therapy

    Status
    Beschreibung

    Status end of therapy

    Datentyp

    integer

    Datum der letzten Untersuchung
    Beschreibung

    Datum letzte Untersuchung

    Datentyp

    date

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    B5 - Therapieabschlussbogen

    Name
    Typ
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Datentyp
    Alias
    Dummy item in ItemGroup 'Display patient'
    Item
    Patient
    text
    Ende Beobachtungszeitraum bei protokollgerechtem Ablauf (berechneter Richtwert)
    Item
    Ende Beobachtungszeitraum bei protokollgerechtem Ablauf (berechneter Richtwert)
    date
    Therapie(Arm B) bzw. Beobachtungszeitraum (Arm A) beendet am
    Item
    Therapie(Arm B) bzw. Beobachtungszeitraum (Arm A) beendet am
    date
    Item
    CWS-2007-HR protokollkonform beendet?
    integer
    Code List
    CWS-2007-HR protokollkonform beendet?
    CL Item
    ja, Ende protokollkonform (1)
    CL Item
    nein, Abbruch wg. Toxizität (2)
    CL Item
    nein, Abbruch wg. Rezidiv (3)
    CL Item
    nein, Abbruch auf Wunsch des Patienten (4)
    CL Item
    nein, Patient verstorben (5)
    CL Item
    nein, Randomisierungsergebnis nicht akzeptiert (6)
    CL Item
    nein, anderer Grund (7)
    anderer Abbruchgrund
    Item
    Nähere Beschreibung
    text
    Item
    Sonstige Events in Beobachtungsarm A
    integer
    Code List
    Sonstige Events in Beobachtungsarm A
    CL Item
    nein (2)
    CL Item
    ja (1)
    Beschreibung des Events/Toxizität
    Item
    Beschreibung des Events/Toxizität
    text
    Item
    Toxizität Grad
    integer
    Code List
    Toxizität Grad
    CL Item
    Grad 0 (0)
    CL Item
    Grad 1 (1)
    CL Item
    Grad 2 (2)
    CL Item
    Grad 3 (3)
    CL Item
    Grad 4 (4)
    CL Item
    Grad 5 (5)
    Beginn AE
    Item
    Beginn AE
    date
    Ende AE
    Item
    Ende AE
    date
    Item
    Outcome AE
    integer
    Code List
    Outcome AE
    CL Item
    noch anhaltend, nicht wiederhergestellt (1)
    CL Item
    in Genesung (z.Zt. Nachw. noch unklar) (2)
    CL Item
    Genesung mit Nachwirkungen (3)
    CL Item
    Genesung ohne Nachwirkungen (4)
    CL Item
    Tod durch SAE (5)
    CL Item
    Tod, nicht in Verbindung SAE (6)
    CL Item
    unbekannt (7)
    Bemerkung AE
    Item
    ggf. Bemerkungen
    text
    Therapie(Arm B) bzw. Beobachtungszeitraum (Arm A) beendet am
    Item
    Therapie(Arm B) bzw. Beobachtungszeitraum (Arm A) beendet am
    date
    Item
    CWS-2007-HR protokollkonform beendet?
    integer
    Code List
    CWS-2007-HR protokollkonform beendet?
    CL Item
    ja, Ende protokollkonform (1)
    CL Item
    nein, Abbruch wg. Toxizität (2)
    CL Item
    nein, Abbruch wg. Rezidiv (3)
    CL Item
    nein, Abbruch auf Wunsch des Patienten (4)
    CL Item
    nein, Patient verstorben (5)
    CL Item
    nein, Randomisierungsergebnis nicht akzeptiert (6)
    CL Item
    nein, anderer Grund (7)
    anderer Abbruchgrund
    Item
    Nähere Beschreibung
    text
    Item
    Wurde eine zusätzliche Therapie während CWS-2007-HR durchgeführt?
    integer
    Code List
    Wurde eine zusätzliche Therapie während CWS-2007-HR durchgeführt?
    CL Item
    nein (2)
    CL Item
    ja (1)
    Item
    Operation
    integer
    Code List
    Operation
    CL Item
    nein (2)
    CL Item
    ja (1)
    Item
    Radiotherapie
    integer
    Code List
    Radiotherapie
    CL Item
    nein (2)
    CL Item
    ja (1)
    Item
    Sonstige Therapie während CWS-2007-HR
    integer
    Code List
    Sonstige Therapie während CWS-2007-HR
    CL Item
    nein (2)
    CL Item
    ja (1)
    Datum OP
    Item
    Datum der OP
    date
    Item
    Art der OP
    integer
    Code List
    Art der OP
    CL Item
    Probeexcision (PE, Biopsie) (1)
    CL Item
    Resektion des Tumors (2)
    CL Item
    Resektion der Lymphknoten (3)
    CL Item
    Resektion der Metastasen (4)
    CL Item
    Sonstige OP (5)
    Sonstige OP
    Item
    Sonstige OP
    text
    Beginn der primären Radiotherape
    Item
    Radiotherapie-Beginn
    date
    Radiotherapie-Ende
    Item
    Radiotherapie-Ende
    date
    Bestralungs-Einzeldosis
    Item
    Einzeldosis [Gy] / Tag
    float
    Anzahl Fraktionierung
    Item
    Anzahl der Fraktionierungen/Tag
    integer
    Gesamtdosis
    Item
    Gesamtdosis [Gy]
    float
    Art der Sonstigen Therapie
    Item
    Art sonstige Therapie während CWS-2007-HR
    text
    Item
    Status
    integer
    CL Item
    Remission (1)
    CL Item
    Progression (3)
    CL Item
    Rezidiv (4)
    CL Item
    verstorben (5)
    Datum letzte Untersuchung
    Item
    Datum der letzten Untersuchung
    date

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