ID
44898
Descrição
Study ID: 104864-201 Clinical Study ID: 104864/A201 Study Title: A Phase III, Open-Label, Multicenter, Randomized, Comparative Study of Topotecan, Ara-C and G-CSF (TAG) versus Idarubicin, Ara-C and G-CSF (IDAG) in MDS Patients with RAEB (High-Risk), RAEB-t or in Patients with AML from a Preceding Phase of MDS Patient Level Data: Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: topotecan Trade Name: hycamtin Study Indication: Myelodysplastic Syndrome https://www.gsk-clinicalstudyregister.com/study/104864/201?search=study&#rs
Link
https://www.gsk-clinicalstudyregister.com/study/104864/201?search=study&#rs
Palavras-chave
Versões (2)
- 24/04/2018 24/04/2018 - Halim Ugurlu
- 01/04/2022 01/04/2022 - Martin Dugas
Titular dos direitos
GSK
Transferido a
1 de abril de 2022
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 4.0
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GSK Study ID 104864-201 Laboratory Tests
Laboratory Tests
- StudyEvent: GSK Study ID 104864-201 Laboratory Tests
Descrição
Laboratory Tests-Hematology
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
- UMLS CUI-2
- C0474523
Descrição
Screening, Day 1, Day 2.... If the laboratory changes during the study, a new set of reference ranges must be completed.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0545082
Descrição
Sample Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
Descrição
Sample Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1277698
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
Hemoglobin
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019046
Descrição
Hematocrit
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0518014
Descrição
RBC
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0014772
Descrição
WBC
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023508
Descrição
Neutrophils - segmented
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0229640
Descrição
Bands
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1882076
Descrição
Lymphocytes
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200635
Descrição
Monocytes
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0026473
Descrição
Eosinophils
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0857996
Descrição
Basophils
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0200641
Descrição
Platelets
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005821
Descrição
Blast Cells
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0368761
Descrição
Prothrombin Time (PT)
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033707
Descrição
Partial Thromboplastin Time
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3525810
Descrição
Fibrinogen
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0016006
Descrição
Laboratory Tests-Blood Chemistry
Alias
- UMLS CUI-1
- C1254595
- UMLS CUI-2
- C0005774
Descrição
Screening, Day 1, Day 2.... Day 1 tests are required only if not performed within the previous 7 days or if abnormal at the Screening visit. Do not fill day 1 if not required NOTE: If the laboratory changes during the study, a new set of reference ranges must be completed.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0545082
Descrição
Sample Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
Descrição
Sample Time
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1277698
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descrição
Sodium
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0337443
Descrição
Potassium
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202194
Descrição
Chloride
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201952
Descrição
Bicarbonate
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202059
Descrição
Calcium
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201925
Descrição
Phosphorus
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0031705
Descrição
Magnesium
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0373675
Descrição
BUN
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005845
Descrição
Urea
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0523961
Descrição
Uric Asid
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202239
Descrição
Creatinine
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201976
Descrição
Alkaline Phosphatase
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201850
Descrição
LDH
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202113
Descrição
SGOT/AST
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201899
Descrição
SGPT/ALT
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201836
Descrição
Total Bilirubin
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201913
Descrição
Direct Bilirubin
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201916
Descrição
Total Protein
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0555903
Descrição
Albumin
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0201838
Descrição
Creatinine Clearance
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0373595
Descrição
Serum Beta HCG
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348195
Descrição
Are there clinically significant abnormal laboratory values?
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438215
Descrição
Laboratory Tests-Urinalysis
Alias
- UMLS CUI-1
- C0042014
- UMLS CUI-2
- C0587081
Descrição
Screening, Day 1, Day 2....
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0545082
Descrição
Sample Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
Descrição
Enter laboratory result or one of the following codes: ND = not done; LE = documented laboratory error.
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262923
Descrição
Enter laboratory result or one of the following codes: ND = not done; LE = documented laboratory error.
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004076
Descrição
Enter laboratory result or one of the following codes: ND = not done; LE = documented laboratory error.
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0202514
Descrição
Complete microscopy if protein and/or blood results are positive Enter laboratory result or one of the following codes: ND = not done; LE = documented laboratory error.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430397
Descrição
Microscopy Enter laboratory result or one of the following codes: ND = not done; LE = documented laboratory error.
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4039763
Descrição
Microscopy Enter laboratory result or one of the following codes: ND = not done; LE = documented laboratory error.
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4039553
Descrição
Microscopy Enter laboratory result or one of the following codes: ND = not done; LE = documented laboratory error.
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439356
Descrição
Microscopy Enter laboratory result or one of the following codes: ND = not done; LE = documented laboratory error.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287304
Descrição
If 'Yes', record the findings and/or diagnosis on page x for Screening, or in the Adverse Experience section
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438215
Descrição
Laboratory Tests-Bone Marrow Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005957
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descrição
Screening, visit 1...
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0545082
Descrição
Sample Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
Descrição
Erythroid Series
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2350150
- UMLS CUI [1,2]
- C0005953
Descrição
Erythroid Series
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2238288
- UMLS CUI [1,2]
- C0005953
Descrição
Erythroid Series
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2238289
Descrição
Erythroid Series
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2238290
Descrição
Neutrophils
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4028217
- UMLS CUI [1,2]
- C0005953
Descrição
Eosinophils
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1171399
- UMLS CUI [1,2]
- C0005953
Descrição
Basophils
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0549791
- UMLS CUI [1,2]
- C0005953
Descrição
Bands
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1882076
- UMLS CUI [1,2]
- C0005953
Descrição
Metamyelocytes
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0229635
- UMLS CUI [1,2]
- C0005953
Descrição
Myelocytes
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0369715
- UMLS CUI [1,2]
- C0005953
Descrição
Promyelocytes
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0033416
- UMLS CUI [1,2]
- C0005953
Descrição
Myeloblasts
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0229633
- UMLS CUI [1,2]
- C0005953
Descrição
Lymphocytes
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200635
- UMLS CUI [1,2]
- C0005953
Descrição
Plasma Cells
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032112
- UMLS CUI [1,2]
- C0005953
Descrição
Monocytes
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0026473
- UMLS CUI [1,2]
- C0005953
Descrição
Reticulum Cells
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2238294
Descrição
Megakaryocytes
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0025166
- UMLS CUI [1,2]
- C0005953
Descrição
Myeloid Erythroid Ratio
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2238284
Descrição
Cellularity of Specimen
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1561532
Descrição
Biopsy
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005954
Descrição
Splenomegaly
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038002
Descrição
Extramedullary disease or soft tissue involvement
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1515974
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [1,3]
- C1314939
- UMLS CUI [1,4]
- C1517060
- UMLS CUI [2]
- C0225317
Descrição
If yes to Extramedullary disease or soft tissue involvement
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1515974
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [1,3]
- C1314939
- UMLS CUI [1,4]
- C1517060
- UMLS CUI [2]
- C0225317
Descrição
Cytogenetics
Alias
- UMLS CUI-1
- C0010802
Descrição
Screening, Visit-1 ...
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0545082
Descrição
Sample Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302413
Descrição
Chromosome Abnormalities Present
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4015468
- UMLS CUI [1,2]
- C0150312
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Laboratory Tests
- StudyEvent: GSK Study ID 104864-201 Laboratory Tests
C0474523 (UMLS CUI-2)
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0005774 (UMLS CUI-2)
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0587081 (UMLS CUI-2)
C0022885 (UMLS CUI-2)
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C1314939 (UMLS CUI [1,3])
C1517060 (UMLS CUI [1,4])
C0225317 (UMLS CUI [2])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C1314939 (UMLS CUI [1,3])
C1517060 (UMLS CUI [1,4])
C0225317 (UMLS CUI [2])
C0150312 (UMLS CUI [1,2])
Sem comentários