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ID
29855
Descrizione
Study ID: 104864-201 Clinical Study ID: 104864/A201 Study Title: A Phase III, Open-Label, Multicenter, Randomized, Comparative Study of Topotecan, Ara-C and G-CSF (TAG) versus Idarubicin, Ara-C and G-CSF (IDAG) in MDS Patients with RAEB (High-Risk), RAEB-t or in Patients with AML from a Preceding Phase of MDS Patient Level Data: Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: topotecan Trade Name: hycamtin Study Indication: Myelodysplastic Syndrome https://www.gsk-clinicalstudyregister.com/study/104864/201?search=study&#rs
collegamento
https://www.gsk-clinicalstudyregister.com/study/104864/201?search=study&#rs
Keywords
versioni (2)
- 24/04/18 24/04/18 - Halim Ugurlu
- 01/04/22 01/04/22 - Martin Dugas
Titolare del copyright
GSK
Caricato su
24 aprile 2018
DOI
Per favore, per richiedere un accesso.
Licenza
Creative Commons BY-NC 3.0
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GSK Study ID 104864-201 Laboratory Tests
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Laboratory Tests
- StudyEvent: ODM
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Patient Number
Item
Patient Number
text
C1830427 (UMLS CUI [1])
Patient Initials
Item
Patient Initials
text
C2986440 (UMLS CUI [1])
Item Group
Laboratory Tests-Hematology
C0022885 (UMLS CUI-1)
C0474523 (UMLS CUI-2)
C0474523 (UMLS CUI-2)
Visit
Item
Visit
text
C0545082 (UMLS CUI [1])
Sample Date
Item
Sample Date
date
C1302413 (UMLS CUI [1])
Sample Time
Item
Sample Time
time
C1277698 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
Hemoglobin
Item
Hemoglobin
text
C0019046 (UMLS CUI [1])
Hematocrit
Item
Hematocrit
text
C0518014 (UMLS CUI [1])
RBC
Item
RBC
text
C0014772 (UMLS CUI [1])
WBC
Item
WBC
text
C0023508 (UMLS CUI [1])
Neutrophils - segmented
Item
Neutrophils - segmented
text
C0229640 (UMLS CUI [1])
Bands
Item
Bands
text
C1882076 (UMLS CUI [1])
Lymphocytes
Item
Lymphocytes
text
C0200635 (UMLS CUI [1])
Monocytes
Item
Monocytes
text
C0026473 (UMLS CUI [1])
Eosinophils
Item
Eosinophils
text
C0857996 (UMLS CUI [1])
Basophils
Item
Basophils
text
C0200641 (UMLS CUI [1])
Platelets
Item
Platelets
text
C0005821 (UMLS CUI [1])
Blast Cells
Item
Blast Cells
text
C0368761 (UMLS CUI [1])
Prothrombin Time (PT)
Item
Prothrombin Time (PT)
text
C0033707 (UMLS CUI [1])
Partial Thromboplastin Time
Item
Partial Thromboplastin Time
text
C3525810 (UMLS CUI [1])
Fibrinogen
Item
Fibrinogen
text
C0016006 (UMLS CUI [1])
Item Group
Laboratory Tests-Blood Chemistry
C1254595 (UMLS CUI-1)
C0005774 (UMLS CUI-2)
C0005774 (UMLS CUI-2)
Visit
Item
Visit
text
C0545082 (UMLS CUI [1])
Sample Date
Item
Sample Date
date
C1302413 (UMLS CUI [1])
Sample Time
Item
Sample Time
time
C1277698 (UMLS CUI [1,1])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
Sodium
Item
Sodium
text
C0337443 (UMLS CUI [1])
Potassium
Item
Potassium
text
C0202194 (UMLS CUI [1])
Chloride
Item
Chloride
text
C0201952 (UMLS CUI [1])
Bicarbonate
Item
Bicarbonate
text
C0202059 (UMLS CUI [1])
Calcium
Item
Calcium
text
C0201925 (UMLS CUI [1])
Phosphorus
Item
Phosphorus
text
C0031705 (UMLS CUI [1])
Magnesium
Item
Magnesium
text
C0373675 (UMLS CUI [1])
BUN
Item
BUN
text
C0005845 (UMLS CUI [1])
Urea
Item
Urea
text
C0523961 (UMLS CUI [1])
Uric Asid
Item
Uric Asid
text
C0202239 (UMLS CUI [1])
Creatinine
Item
Creatinine
text
C0201976 (UMLS CUI [1])
Alkaline Phosphatase
Item
Alkaline Phosphatase
text
C0201850 (UMLS CUI [1])
LDH
Item
LDH
text
C0202113 (UMLS CUI [1])
SGOT/AST
Item
SGOT/AST
text
C0201899 (UMLS CUI [1])
SGPT/ALT
Item
SGPT/ALT
text
C0201836 (UMLS CUI [1])
Total Bilirubin
Item
Total Bilirubin
text
C0201913 (UMLS CUI [1])
Direct Bilirubin
Item
Direct Bilirubin
text
C0201916 (UMLS CUI [1])
Total Protein
Item
Total Protein
text
C0555903 (UMLS CUI [1])
Albumin
Item
Albumin
text
C0201838 (UMLS CUI [1])
Creatinine Clearance
Item
Creatinine Clearance
text
C0373595 (UMLS CUI [1])
Serum Beta HCG
Item
Serum Beta HCG
text
C2348195 (UMLS CUI [1])
Item
Are there clinically significant abnormal laboratory values?
text
C0438215 (UMLS CUI [1])
Code List
Are there clinically significant abnormal laboratory values?
CL Item
No (1)
CL Item
Yes (If 'Yes', record findings and/or diagnosis on page for Screening or in the Adverse Experience section) (2)
Item Group
Laboratory Tests-Urinalysis
C0042014 (UMLS CUI-1)
C0587081 (UMLS CUI-2)
C0587081 (UMLS CUI-2)
Visit
Item
Visit
text
C0545082 (UMLS CUI [1])
Sample Date
Item
Sample Date
date
C1302413 (UMLS CUI [1])
CL Item
Negative (0)
CL Item
Trace (1)
CL Item
Positive (2)
CL Item
Not Done (3)
CL Item
Negative (0)
CL Item
Trace (1)
CL Item
Positive (2)
CL Item
Not Done (3)
CL Item
Negative (0)
CL Item
Trace (1)
CL Item
Positive (2)
CL Item
Not Done (3)
Microscopy of Urin
Item
Was microscopy performed?
boolean
C0430397 (UMLS CUI [1])
CL Item
Negative (0)
CL Item
1-4 (Few) (1)
CL Item
>4(Many) (3)
CL Item
Negative (0)
CL Item
1-5 (Few) (1)
CL Item
>10 (Many) (3)
CL Item
6-10 (Moderate) (2)
CL Item
Negative (0)
CL Item
1-5 (Few) (1)
CL Item
>5(Many) (3)
CL Item
Negative (0)
CL Item
1-2 (Few) (1)
CL Item
>2(Many) (3)
Are there clinically significant abnormal laboratory values?
Item
Are there clinically significant abnormal laboratory values?
boolean
C0438215 (UMLS CUI [1])
Item Group
Laboratory Tests-Bone Marrow Examination
C0005957 (UMLS CUI-1)
C0022885 (UMLS CUI-2)
C0022885 (UMLS CUI-2)
Visit
Item
Visit
text
C0545082 (UMLS CUI [1])
Sample Date
Item
Sample Date
date
C1302413 (UMLS CUI [1])
Pronormoblasts (%)
Item
Pronormoblasts (%)
text
C2350150 (UMLS CUI [1,1])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
Basophilic Normoblasts (%)
Item
Basophilic Normoblasts (%)
text
C2238288 (UMLS CUI [1,1])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
Polychromatophilic Normoblasts (%)
Item
Polychromatophilic Normoblasts (%)
text
C2238289 (UMLS CUI [1])
Orthochromatic Normoblasts (%)
Item
Orthochromatic Normoblasts (%)
text
C2238290 (UMLS CUI [1])
Neutrophils (%)
Item
Neutrophils (%)
text
C4028217 (UMLS CUI [1,1])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
Eosinophils (%)
Item
Eosinophils (%)
text
C1171399 (UMLS CUI [1,1])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
Basophils (%)
Item
Basophils (%)
text
C0549791 (UMLS CUI [1,1])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
Bands (%)
Item
Bands (%)
text
C1882076 (UMLS CUI [1,1])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
Metamyelocytes (%)
Item
Metamyelocytes (%)
text
C0229635 (UMLS CUI [1,1])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
Myelocytes (%)
Item
Myelocytes (%)
text
C0369715 (UMLS CUI [1,1])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
Promyelocytes (%)
Item
Promyelocytes (%)
text
C0033416 (UMLS CUI [1,1])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
Myeloblasts (%)
Item
Myeloblasts (%)
text
C0229633 (UMLS CUI [1,1])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
Lymphocytes (%)
Item
Lymphocytes (%)
text
C0200635 (UMLS CUI [1,1])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
Plasma Cells (%)
Item
Plasma Cells (%)
text
C0032112 (UMLS CUI [1,1])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
Monocytes (%)
Item
Monocytes (%)
text
C0026473 (UMLS CUI [1,1])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
Reticulum Cells (%)
Item
Reticulum Cells (%)
text
C2238294 (UMLS CUI [1])
Megakaryocytes (%)
Item
Megakaryocytes (%)
text
C0025166 (UMLS CUI [1,1])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
C0005953 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
Normal (1)
CL Item
Increased (2)
CL Item
Decreased (3)
CL Item
Aplastic (1)
CL Item
Hypocellular (2)
CL Item
Normacellular (3)
CL Item
Hypercellular (4)
CL Item
Packed (5)
CL Item
Normal (1)
CL Item
Abnormal (2)
Splenomegaly
Item
Does the patient have splenomegaly?
boolean
C0038002 (UMLS CUI [1])
Extramedullary disease or soft tissue involvement
Item
Does the patient have extramedullary disease or soft tissue involvement?
boolean
C1515974 (UMLS CUI [1,1])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C1314939 (UMLS CUI [1,3])
C1517060 (UMLS CUI [1,4])
C0225317 (UMLS CUI [2])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C1314939 (UMLS CUI [1,3])
C1517060 (UMLS CUI [1,4])
C0225317 (UMLS CUI [2])
If yes to Extramedullary disease or soft tissue involvement
Item
If yes to Extramedullary disease or soft tissue involvement, please record the site(s)
text
C1515974 (UMLS CUI [1,1])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C1314939 (UMLS CUI [1,3])
C1517060 (UMLS CUI [1,4])
C0225317 (UMLS CUI [2])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C1314939 (UMLS CUI [1,3])
C1517060 (UMLS CUI [1,4])
C0225317 (UMLS CUI [2])
Visit
Item
Visit
text
C0545082 (UMLS CUI [1])
Sample Date
Item
Sample Date
date
C1302413 (UMLS CUI [1])
Item
Chromosome Abnormalities Present
text
C4015468 (UMLS CUI [1,1])
C0150312 (UMLS CUI [1,2])
C0150312 (UMLS CUI [1,2])
CL Item
None (0)
CL Item
-5/del (5q) (1)
CL Item
-7/del (7q) (2)
CL Item
+8 (3)
CL Item
+9 del(9q) (4)
CL Item
-11q (5)
CL Item
-12p (6)
CL Item
del(13q) (7)
CL Item
-18 (8)
CL Item
+19 (9)
CL Item
+21 (10)
CL Item
3q21-26 (11)
CL Item
t(1;7) (12)
CL Item
Other, Specify.... (13)
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