ID

44878

Descrizione

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety profile of BG00012 (dimethyl fumarate). Secondary objectives of this study are to evaluate the long-term efficacy of BG00012 using clinical endpoints and disability progression, to evaluate further the long-term effects of BG00012 on multiple sclerosis (MS) brain lesions on magnetic resonance imaging (MRI) scans in participants who had MRI scans as part of Studies 109MS301 (NCT00420212) and 109MS302 (NCT00451451) and to evaluate the long-term effects of BG00012 on health economics assessments and the visual function test. NCT00835770 Part: Visit 15 (Week 132)

Keywords

versioni (2)
  1. 17/06/16 17/06/16 -
  2. 19/02/22 19/02/22 - Martin Dugas
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Biogen

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19 febbraio 2022

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Visit 15 (Week 132): Vital Signs BG00012 Monotherapy Safety and Efficacy Extension Study in Multiple Sclerosis (MS) (ENDORSE) NCT00835770

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Visit 15 (Week 132): Vital Signs BG00012 Monotherapy Safety and Efficacy Extension Study in Multiple Sclerosis (MS) (ENDORSE) NCT00835770

1 moduli  
Subject Identification
Descrizione

Subject Identification

Number of Facility
Descrizione

Site number

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2826711
Subject number
Descrizione

Subject number

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Subject Initials
Descrizione

Subject Initials

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2986440
Vital Signs
Descrizione

Vital Signs

Date of examination
Descrizione

Date of examination

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C2826643
Blood Pressure
Descrizione

Blood Pressure

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0005823
Pulse
Descrizione

Pulse

Tipo di dati

integer

Unità di misura
  • bpm
Alias
UMLS CUI [1]
C0232117
bpm
Temperature
Descrizione

Temperature

Tipo di dati

float

Unità di misura
  • °C
Alias
UMLS CUI [1]
C0005903
°C
Study Drug Accountability
Descrizione

Study Drug Accountability

date of first dose
Descrizione

first dose date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C3173309
Number of capsules not taken since previous visit to this visit
Descrizione

number of capsules not taken

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1705492
UMLS CUI [1,2]
C0178602
Was there a protocol-defined dose reduction/interruption since the previous visit?
Descrizione

If no, please specify on the appropriate adverse events form

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1707814
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Visit 15 (Week 132): Vital Signs BG00012 Monotherapy Safety and Efficacy Extension Study in Multiple Sclerosis (MS) (ENDORSE) NCT00835770

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
Subject Identification
Site number
Item
Number of Facility
integer
C2826711 (UMLS CUI [1])
Subject number
Item
Subject number
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Subject Initials
Item
Subject Initials
text
C2986440 (UMLS CUI [1])
Item Group
Vital Signs
Date of examination
Item
Date of examination
date
C2826643 (UMLS CUI [1])
Blood Pressure
Item
Blood Pressure
text
C0005823 (UMLS CUI [1])
Pulse
Item
Pulse
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Temperature
Item
Temperature
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
Item Group
Study Drug Accountability
first dose date
Item
date of first dose
date
C3173309 (UMLS CUI [1])
number of capsules not taken
Item
Number of capsules not taken since previous visit to this visit
integer
C1705492 (UMLS CUI [1,1])
C0178602 (UMLS CUI [1,2])
dose reduction or interruption
Item
Was there a protocol-defined dose reduction/interruption since the previous visit?
boolean
C1707814 (UMLS CUI [1])
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