ID
44579
Descrição
Study ID: 107979 Clinical Study ID: TXA107979 Study Title: TXA107979: A Randomized, Multicenter, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Combination Product Containing Sumatriptan and Naproxen Sodium for the Acute Treatment of Migraine in Adolescents Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00843024 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan/naproxen Trade Name: Treximet Study Indication: Migraine Disorders CRF Seiten: 879-993
Palavras-chave
Versões (3)
- 18/06/2018 18/06/2018 -
- 19/06/2018 19/06/2018 -
- 27/09/2021 27/09/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
27 de setembro de 2021
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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TXA107979: Sumatriptan and Naproxen Sodium for the Acute Treatment of Migraine NCT00843024
Screening
- StudyEvent: ODM
Descrição
Subject Identification
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348585
Descrição
Demography
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descrição
Date of Birth
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrição
Gender
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrição
Childbearing potential
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831118
Descrição
Race
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrição
Demography - Geographic Ancestry
Alias
- UMLS CUI-1
- C3841890
Descrição
Geographic Ancestry
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrição
Contraceptive Methods
Alias
- UMLS CUI-1
- C0700589
Descrição
Check all that apply
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700589
Descrição
Specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0700589
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrição
Eligibility Question
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Descrição
Entry criteria
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1516637
Descrição
Inclusion/Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
- UMLS CUI-3
- C0680251
Descrição
Inclusion / Exclusion Criteria
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1512693
- UMLS CUI [2]
- C0680251
Descrição
Inclusion/Exclusion criteria applies
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1512693
- UMLS CUI [2]
- C0680251
- UMLS CUI [3]
- C1552663
Descrição
Screen Failure
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710476
Descrição
A subject who is assigned a subject number, but is not randomised has failed screening.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710476
Descrição
Screen Failure Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1710476
Descrição
If adverse event, record details in the Non-Serious Adverse Events or Serious Adverse Event forms as appropriate.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710476
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrição
Specify Reason for Screen Failure
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710476
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrição
Investigator signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrição
Is this casebook ready to sign?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
By ticking or unticking this box you are evoking a change to this form that will invalidate the original signature and will revert the form back to an unsigned state. This should be done when significant changes (e.g. those that require medical opinion or other significant situations) occur after the original signature. If the box is already ticked upon arrival on this form, unticking and submitting it accomplishes the same task as ticking and submitting it; that is, the signature will be invalidated in both instances.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1706256
Descrição
Previous Clinical Trial Participation
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348568
Descrição
Previous study
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2242969
Descrição
Subject number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1709561
Descrição
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
Assessment Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985720
Descrição
Height
Tipo de dados
text
Unidades de medida
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrição
Weight
Tipo de dados
text
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrição
BMI
Tipo de dados
text
Unidades de medida
- kg/m2
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
Descrição
PGx-Pharmacogenetic Research Consent
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008976
- UMLS CUI-2
- C0021430
Descrição
informed consent
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrição
Please specify if "Has informed consent been obtained for PGx-Pharmacogenetic Research?"=Yes
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0021430
Descrição
Please specify if "Has informed consent been obtained for PGx-Pharmacogenetic Research?"=Yes
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005834
Descrição
Please specify if "Has blood sample been collected for PGx-Pharmacogenetic Research?"=Yes
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0005834
Descrição
Please specify if "Has informed consent been obtained for PGx-Pharmacogenetic Research?"=No
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C1705116
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
Descrição
If other, please specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C1705116
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
Descrição
hidden
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347029
Descrição
Medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0009488
Descrição
Only in the absence of a diagnosis, record the signs and symptoms on separate lines
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descrição
Disease
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrição
IHS Headache Classification
Alias
- UMLS CUI-1
- C0018681
- UMLS CUI-3
- C3846158
Descrição
Migraine history
Alias
- UMLS CUI-1
- C0149931
- UMLS CUI-2
- C0262926
Descrição
Number of migraine attacks
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C1304680
- UMLS CUI [1,3]
- C0332177
Descrição
Duration of migraine attack
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descrição
(... years old)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C0206132
Descrição
Migraine recurrence
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C0034897
Descrição
Migraine recurrence delay
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C0034897
- UMLS CUI [1,3]
- C2985752
Descrição
Nr of headache episodes
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C4086638
Descrição
Nr of no headache episodes
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C4086638
- UMLS CUI [1,3]
- C1298908
Descrição
Previous treatment for migraine
Alias
- UMLS CUI-1
- C0149931
- UMLS CUI-2
- C0087111
Descrição
Treatment for migraine
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrição
medication for migraine treatment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrição
Other previous treatment for migraine
Alias
- UMLS CUI-1
- C0149931
- UMLS CUI-2
- C1514463
Descrição
other migraine treatment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrição
previous use of medication for migraine treatment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrição
satisfaction with medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0242428
- UMLS CUI [1,2]
- C0013216
Descrição
Prior treatment medication satisfaction questions
Alias
- UMLS CUI-1
- C3476649
Descrição
Date of completion
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrição
medication effectiveness
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0087113
Descrição
medication side effects
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2984047
Descrição
medication satisfaction
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476649
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C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0680251 (UMLS CUI-3)
C0680251 (UMLS CUI [2])
C0680251 (UMLS CUI [2])
C1552663 (UMLS CUI [3])
C1710476 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C0021430 (UMLS CUI-2)
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
C1705116 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,3])
C1705116 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,3])
C3846158 (UMLS CUI-3)
C1304680 (UMLS CUI [1,2])
C0332177 (UMLS CUI [1,3])
C0449238 (UMLS CUI [1,2])
C0206132 (UMLS CUI [1,2])
C0034897 (UMLS CUI [1,2])
C0034897 (UMLS CUI [1,2])
C2985752 (UMLS CUI [1,3])
C4086638 (UMLS CUI [1,2])
C4086638 (UMLS CUI [1,2])
C1298908 (UMLS CUI [1,3])
C0087111 (UMLS CUI-2)
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C1514463 (UMLS CUI-2)
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
C0013216 (UMLS CUI [1,2])