ID
44579
Descrizione
Study ID: 107979 Clinical Study ID: TXA107979 Study Title: TXA107979: A Randomized, Multicenter, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Combination Product Containing Sumatriptan and Naproxen Sodium for the Acute Treatment of Migraine in Adolescents Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00843024 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan/naproxen Trade Name: Treximet Study Indication: Migraine Disorders CRF Seiten: 879-993
Keywords
versioni (3)
- 18/06/18 18/06/18 -
- 19/06/18 19/06/18 -
- 27/09/21 27/09/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
27 settembre 2021
DOI
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TXA107979: Sumatriptan and Naproxen Sodium for the Acute Treatment of Migraine NCT00843024
Screening
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Subject Identification
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348585
Descrizione
Demography
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descrizione
Date of Birth
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrizione
Gender
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
Childbearing potential
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831118
Descrizione
Race
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrizione
Demography - Geographic Ancestry
Alias
- UMLS CUI-1
- C3841890
Descrizione
Geographic Ancestry
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrizione
Contraceptive Methods
Alias
- UMLS CUI-1
- C0700589
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700589
Descrizione
Specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0700589
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Eligibility Question
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Descrizione
Entry criteria
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1516637
Descrizione
Inclusion/Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
- UMLS CUI-3
- C0680251
Descrizione
Inclusion / Exclusion Criteria
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1512693
- UMLS CUI [2]
- C0680251
Descrizione
Inclusion/Exclusion criteria applies
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1512693
- UMLS CUI [2]
- C0680251
- UMLS CUI [3]
- C1552663
Descrizione
Screen Failure
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710476
Descrizione
A subject who is assigned a subject number, but is not randomised has failed screening.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710476
Descrizione
Screen Failure Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C1710476
Descrizione
If adverse event, record details in the Non-Serious Adverse Events or Serious Adverse Event forms as appropriate.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710476
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrizione
Specify Reason for Screen Failure
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1710476
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrizione
Investigator signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrizione
Is this casebook ready to sign?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
By ticking or unticking this box you are evoking a change to this form that will invalidate the original signature and will revert the form back to an unsigned state. This should be done when significant changes (e.g. those that require medical opinion or other significant situations) occur after the original signature. If the box is already ticked upon arrival on this form, unticking and submitting it accomplishes the same task as ticking and submitting it; that is, the signature will be invalidated in both instances.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1706256
Descrizione
Previous Clinical Trial Participation
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348568
Descrizione
Previous study
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2242969
Descrizione
Subject number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1709561
Descrizione
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrizione
Assessment Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985720
Descrizione
Height
Tipo di dati
text
Unità di misura
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrizione
Weight
Tipo di dati
text
Unità di misura
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
BMI
Tipo di dati
text
Unità di misura
- kg/m2
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1305855
Descrizione
PGx-Pharmacogenetic Research Consent
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008976
- UMLS CUI-2
- C0021430
Descrizione
informed consent
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrizione
Please specify if "Has informed consent been obtained for PGx-Pharmacogenetic Research?"=Yes
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0021430
Descrizione
Please specify if "Has informed consent been obtained for PGx-Pharmacogenetic Research?"=Yes
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005834
Descrizione
Please specify if "Has blood sample been collected for PGx-Pharmacogenetic Research?"=Yes
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0005834
Descrizione
Please specify if "Has informed consent been obtained for PGx-Pharmacogenetic Research?"=No
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C1705116
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
Descrizione
If other, please specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C1705116
- UMLS CUI [1,3]
- C0392360
Descrizione
hidden
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347029
Descrizione
Medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0009488
Descrizione
Only in the absence of a diagnosis, record the signs and symptoms on separate lines
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descrizione
Disease
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrizione
IHS Headache Classification
Alias
- UMLS CUI-1
- C0018681
- UMLS CUI-3
- C3846158
Descrizione
Migraine history
Alias
- UMLS CUI-1
- C0149931
- UMLS CUI-2
- C0262926
Descrizione
Number of migraine attacks
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C1304680
- UMLS CUI [1,3]
- C0332177
Descrizione
Duration of migraine attack
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descrizione
(... years old)
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C0206132
Descrizione
Migraine recurrence
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C0034897
Descrizione
Migraine recurrence delay
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C0034897
- UMLS CUI [1,3]
- C2985752
Descrizione
Nr of headache episodes
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C4086638
Descrizione
Nr of no headache episodes
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C4086638
- UMLS CUI [1,3]
- C1298908
Descrizione
Previous treatment for migraine
Alias
- UMLS CUI-1
- C0149931
- UMLS CUI-2
- C0087111
Descrizione
Treatment for migraine
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrizione
medication for migraine treatment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
Other previous treatment for migraine
Alias
- UMLS CUI-1
- C0149931
- UMLS CUI-2
- C1514463
Descrizione
other migraine treatment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrizione
previous use of medication for migraine treatment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrizione
satisfaction with medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0242428
- UMLS CUI [1,2]
- C0013216
Descrizione
Prior treatment medication satisfaction questions
Alias
- UMLS CUI-1
- C3476649
Descrizione
Date of completion
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrizione
medication effectiveness
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0087113
Descrizione
medication side effects
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2984047
Descrizione
medication satisfaction
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476649
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C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0680251 (UMLS CUI-3)
C0680251 (UMLS CUI [2])
C0680251 (UMLS CUI [2])
C1552663 (UMLS CUI [3])
C1710476 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C0021430 (UMLS CUI-2)
C0021430 (UMLS CUI [1,2])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
C1705116 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,3])
C1705116 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,3])
C3846158 (UMLS CUI-3)
C1304680 (UMLS CUI [1,2])
C0332177 (UMLS CUI [1,3])
C0449238 (UMLS CUI [1,2])
C0206132 (UMLS CUI [1,2])
C0034897 (UMLS CUI [1,2])
C0034897 (UMLS CUI [1,2])
C2985752 (UMLS CUI [1,3])
C4086638 (UMLS CUI [1,2])
C4086638 (UMLS CUI [1,2])
C1298908 (UMLS CUI [1,3])
C0087111 (UMLS CUI-2)
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C1514463 (UMLS CUI-2)
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
C0013216 (UMLS CUI [1,2])