Information:
Fel:
ID
44534
Beskrivning
Study part: Visite 8 (Woche 24). TMP001 in Relapsing-remitting Multiple Sclerosis: A Multicentre Open, Baseline-controlled Phase IIa Clinical Trial.
Nyckelord
Versioner (2)
- 2017-11-19 2017-11-19 -
- 2021-09-27 2021-09-27 -
Rättsinnehavare
SocraMetrics
Uppladdad den
27 september 2021
DOI
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Licens
Creative Commons BY-NC 3.0
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Visite 8 (Woche 24) TMP001 Multiple Sclerosis NCT02686788
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Visite 8 (Woche 24)
- StudyEvent: ODM
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatyp
Alias
Patient ID
Item
Patientennummer:
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Date of visit
Item
Datum der Visite 8
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Gewicht
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Item Group
Messung der Vitalparameter und der Körpertemperatur
C0518766 (UMLS CUI-1)
C0005903 (UMLS CUI-2)
C0005903 (UMLS CUI-2)
Systolic blood pressure
Item
Systolischer Blutdruck
integer
C0871470 (UMLS CUI [1])
Diastolic blood pressure
Item
Diastolischer Blutdruck
integer
C0428883 (UMLS CUI [1])
Pulse
Item
Puls
integer
C0232117 (UMLS CUI [1])
Body temperature
Item
Körpertemperatur
float
C0005903 (UMLS CUI [1])
Item Group
Einnahme der Studienmedikation (im Zeitraum zwischen Visite 7 und 8)
C0304229 (UMLS CUI-1)
date study drug intake
Item
Datum der ersten IMP-Einnahme
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1512806 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1512806 (UMLS CUI [1,3])
compliance study drug intake
Item
Wurde die Studienmedikation regelmäßig und püfplankonform durch den Patienten eingenommen?
boolean
C1321605 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1512806 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1512806 (UMLS CUI [1,3])
Number of tablets taken
Item
Anzahl der nicht eingenommenen Kapseln
integer
C0039225 (UMLS CUI [1,1])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C1883727 (UMLS CUI [1,3])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C1883727 (UMLS CUI [1,3])
Number of days study drug intake
Item
Anzahl der Tage, an denen keine Studienmedikation eingenommen wurde
integer
C0449788 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1512806 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1512806 (UMLS CUI [1,3])
Indication study drug intake
Item
Grund für die Nicht-Einnahme
text
C3146298 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1512806 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1512806 (UMLS CUI [1,3])
comorbidity
Item
Gab es seit der letzten Visite Anderungen bezüglich der Begleiterkrankungen?
boolean
C0009488 (UMLS CUI [1])
concomitant medication
Item
Gab es seit der letzten Visite Anderungen bezüglich der Begleitmedikation?
boolean
C2347852 (UMLS CUI [1])
Item Group
Unerwünschte Ereignisse/ Adverse Events seit Einnahme IMP und MS-Schiibe
C0877248 (UMLS CUI-1)
C0581392 (UMLS CUI-2)
C0581392 (UMLS CUI-2)
Adverse events study drug intake
Item
Hatte der Patient seit Beginn der Einnahme der Studienmedikation Unerwünschte Ereignisse?
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1512806 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1512806 (UMLS CUI [1,3])
Exacerbation of multiple sclerosis
Item
Hatte der Patient seit der letzten Visite MS-Schübe?
boolean
C0581392 (UMLS CUI [1])
physical examination
Item
Gab es seit der letzten Visite Anderungen bezüglich der körperlichen Untersuchung?
boolean
C0031809 (UMLS CUI [1])
Specification
Item
Spezifizierung
text
C2348235 (UMLS CUI [1])
CL Item
normal (normal)
CL Item
abnormal (abnormal)
Relevance
Item
Klinisch relevant?
boolean
C2347946 (UMLS CUI [1])
Urine pH
Item
pH
text
C0042044 (UMLS CUI [1])
CL Item
negativ (negativ)
CL Item
positiv (positiv)
CL Item
abnormal, nicht klinisch signifikant (abnormal, nicht klinisch signifikant)
CL Item
abnormal, klinisch signifikant (abnormal, klinisch signifikant)
CL Item
negativ (negativ)
CL Item
positiv (positiv)
CL Item
abnormal, nicht klinisch signifikant (abnormal, nicht klinisch signifikant)
CL Item
abnormal, klinisch signifikant (abnormal, klinisch signifikant)
CL Item
negativ (negativ)
CL Item
positiv (positiv)
CL Item
abnormal, nicht klinisch signifikant (abnormal, nicht klinisch signifikant)
CL Item
abnormal, klinisch signifikant (abnormal, klinisch signifikant)
CL Item
negativ (negativ)
CL Item
positiv (positiv)
CL Item
abnormal, nicht klinisch signifikant (abnormal, nicht klinisch signifikant)
CL Item
abnormal, klinisch signifikant (abnormal, klinisch signifikant)
CL Item
negativ (negativ)
CL Item
positiv (positiv)
CL Item
abnormal, nicht klinisch signifikant (abnormal, nicht klinisch signifikant)
CL Item
abnormal, klinisch signifikant (abnormal, klinisch signifikant)
CL Item
negativ (negativ)
CL Item
positiv (positiv)
CL Item
abnormal, nicht klinisch signifikant (abnormal, nicht klinisch signifikant)
CL Item
abnormal, klinisch signifikant (abnormal, klinisch signifikant)
CL Item
negativ (negativ)
CL Item
positiv (positiv)
CL Item
abnormal, nicht klinisch signifikant (abnormal, nicht klinisch signifikant)
CL Item
abnormal, klinisch signifikant (abnormal, klinisch signifikant)
CL Item
negativ (negativ)
CL Item
positiv (positiv)
CL Item
abnormal, nicht klinisch signifikant (abnormal, nicht klinisch signifikant)
CL Item
abnormal, klinisch signifikant (abnormal, klinisch signifikant)
CL Item
negativ (negativ)
CL Item
positiv (positiv)
CL Item
nicht zutreffend (falls Patientin nicht gebarfahig oder mannlicher Patient) (nicht zutreffend (falls Patientin nicht gebarfahig oder mannlicher Patient))
Item Group
Lokale Laboruntersuchungen (Klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung, Serologie)
C0022877 (UMLS CUI-1)
date blood sampling
Item
Datum der Blutentnahme
date
C1264639 (UMLS CUI [1,1])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
Laboratory result
Item
Gab es klinisch signifikante Laborparameter außerhalb der Norm?
boolean
C0587081 (UMLS CUI [1])
Laboratory result; Medical history
Item
Falls ja, passen die abnormalen Laborparameter zur Krankengeschichte des Patienten?
boolean
C0587081 (UMLS CUI [1])
C0262926 (UMLS CUI [2])
C0262926 (UMLS CUI [2])
Date blood sampling
Item
Datum der Blutentnahme
date
C1264639 (UMLS CUI [1,1])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
Time blood sampling
Item
Uhrzeit der Blutentnahme
time
C0040223 (UMLS CUI [1,1])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
C0005834 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Neurologische Scores (Funktionelle Systeme und Expanded Disability Status Skala nach Kurtzke)
C3887783 (UMLS CUI-1)
Pyramidal Tracts; Paralysed
Item
1. Pyramidenbahn (z.B. Lähmungen) Grad
integer
C0034229 (UMLS CUI [1])
C0522224 (UMLS CUI [2])
C0522224 (UMLS CUI [2])
Cerebellum; Cerebellar Ataxia
Item
2. Kleinhirn (z.B. Atexie, Tremor) Grad
integer
C0007765 (UMLS CUI [1])
C0007758 (UMLS CUI [2])
C0007758 (UMLS CUI [2])
Brain Stem; Speech Disorders; Deglutition Disorders
Item
3. Hirnstamm (z.B. Sprach-/ Schluckstörungen) Grad
integer
C0006121 (UMLS CUI [1])
C0037822 (UMLS CUI [2])
C0011168 (UMLS CUI [3])
C0037822 (UMLS CUI [2])
C0011168 (UMLS CUI [3])
Sensory; Hypesthesia
Item
4. Sensorium (z.B. Verminderung des Berührungssinns) Grad
integer
C0445254 (UMLS CUI [1])
C0020580 (UMLS CUI [2])
C0020580 (UMLS CUI [2])
Urinary Bladder; Urinary Incontinence; Rectum
Item
5. Blasen- und Mastdarmfunktionen (z.B. Urininkontinenz) Grad
integer
C0005682 (UMLS CUI [1])
C0042024 (UMLS CUI [2])
C0034896 (UMLS CUI [3])
C0042024 (UMLS CUI [2])
C0034896 (UMLS CUI [3])
visual acuity; Scotoma
Item
6. Sehfunktionen (z.B. eingeschränktes Gesichtsfeld- Skotom) Grad
integer
C0042812 (UMLS CUI [1])
C0036454 (UMLS CUI [2])
C0036454 (UMLS CUI [2])
Cerebral hemisphere structure; Behavioral change; Dementia
Item
7. Zerebrale Funktionen (z.B. Wesensveränderung, Demenz) Grad
integer
C0228174 (UMLS CUI [1])
C0542299 (UMLS CUI [2])
C0497327 (UMLS CUI [3])
C0542299 (UMLS CUI [2])
C0497327 (UMLS CUI [3])
Expanded Disability Status Scale
Item
Grad der EDSS
integer
C0451246 (UMLS CUI [1])
date MRT
Item
Datum des MRT- Scans
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0024485 (UMLS CUI [1,2])
C0024485 (UMLS CUI [1,2])
study drug
Item
Wurde dem Patienten die Studienmedikation (ausreichend bis zur nachsten Visite) und das Tagebuch ausgehandigt?
boolean
C0304229 (UMLS CUI [1])
date
Item
Datum der IMP- Ausgabe
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
documentation complete
Item
Alle Visitendaten wurden korrekt und vollstandig in den CRF eingetragen. Alle relevanten Abweichungen wurden dokumentiert.
boolean
C0920316 (UMLS CUI [1,1])
C0205197 (UMLS CUI [1,2])
C0205197 (UMLS CUI [1,2])
date
Item
Datum
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Investigator Signature
Item
Unterschrift Prtüfarzt
text
C2346576 (UMLS CUI [1])