ID
44360
Descrição
This ODM-file contains the eligibility criteria. To be assessed at screening. Study ID: 101999 Clinical Study ID: 101999 Study Title: A randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled, single-attack evaluation of the efficacy and tolerability of TREXIMA™ (sumatriptan 85mg/naproxen sodium 500mg)* tablets vs placebo when administered during the mild pain phase of a migraine Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan Trade Name: Imitrex ,Imiject ,Imigran Study Indication: Migraine Disorders
Palavras-chave
Versões (4)
- 28/10/2018 28/10/2018 -
- 29/10/2018 29/10/2018 -
- 30/10/2018 30/10/2018 -
- 20/09/2021 20/09/2021 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
20 de setembro de 2021
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Efficacy and Tolerability of TREXIMA™ (sumatriptan 85mg/naproxen sodium 500mg) ID 101999
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
Descrição
Eligibility Question
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013893
Descrição
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrição
Age
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrição
Gender; Female of non-childbearing potential or negative pregnancy testing and willing to use specific contraceptive methods
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2,1]
- C0086287
- UMLS CUI [2,2]
- C3831118
- UMLS CUI [3,1]
- C0086287
- UMLS CUI [3,2]
- C0700589
- UMLS CUI [3,3]
- C0427780
Descrição
At least a 6 month history that meets 2004 IHC Criteria for migraine with aura (ICHD-II 1.2.1) or migraine without aura (ICHD-II 1.1)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3808875
- UMLS CUI [1,2]
- C0679228
- UMLS CUI [2,1]
- C3808875
- UMLS CUI [2,2]
- C0008902
- UMLS CUI [2,3]
- C0018681
Descrição
2-6 migraine attacks per month in the three months prior to screening
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C1304680
- UMLS CUI [1,3]
- C0332177
Descrição
Subject typically experiences moderate to severe migraine pain preceded by an identifiable mild pain phase.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C1320357
- UMLS CUI [2,1]
- C0149931
- UMLS CUI [2,2]
- C0278138
- UMLS CUI [2,3]
- C0205390
Descrição
Ability to distinguish between mild migraine pain and other headache types
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085732
- UMLS CUI [1,2]
- C0205235
- UMLS CUI [1,3]
- C0149931
- UMLS CUI [1,4]
- C0018681
Descrição
Ability to read, comprehend and complete subject diaries; treatment of the migraine during the mild pain phase
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0586740
- UMLS CUI [2,1]
- C0162340
- UMLS CUI [2,2]
- C1321605
- UMLS CUI [3,1]
- C0087111
- UMLS CUI [3,2]
- C0149931
- UMLS CUI [3,3]
- C0347984
- UMLS CUI [3,4]
- C0278138
Descrição
Ability and willingness to give written informed consent
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C0085732
- UMLS CUI [2,1]
- C0021430
- UMLS CUI [2,2]
- C0600109
Descrição
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrição
Confirmed or suspected ischemic heart disease (angina pectoris, history of myocardial infarction, documented silent ischemia), Prinzmetal's angina/coronary vasospasm
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151744
- UMLS CUI [2]
- C0002962
- UMLS CUI [3]
- C0027051
- UMLS CUI [4]
- C0340291
- UMLS CUI [5]
- C0002963
- UMLS CUI [6]
- C0010073
Descrição
Evidence or history of ischemic abdominal syndromes, peripheral vascular disease or Raynaud’s Syndrome.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085096
- UMLS CUI [2]
- C0034734
- UMLS CUI [3]
- C0853812
Descrição
Cardiac arrhythmias requiring medication or a history of clinically significant electrocardiogram abnormality contraindicating a study participation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003811
- UMLS CUI [1,2]
- C0332121
- UMLS CUI [1,3]
- C0013227
- UMLS CUI [2,1]
- C0522055
- UMLS CUI [2,2]
- C2985739
- UMLS CUI [2,3]
- C0522473
- UMLS CUI [2,4]
- C2348568
Descrição
Cerebrovascular pathology including stroke and/or transient ischemic attacks
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038454
- UMLS CUI [2]
- C0007787
Descrição
Congenital heart disease
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0152021
Descrição
Uncontrolled hypertension at screening
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1868885
- UMLS CUI [1,2]
- C1409616
Descrição
Likely to have unrecognized cardiovascular or cerebrovascular disease (e.g. hypertension, hypercholesterolemia, smoker, obesity, diabetes, strong family history of coronary artery disease, female with surgical or physiological menopause, or male over 40 years of age)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4288068
- UMLS CUI [1,2]
- C0007222
- UMLS CUI [2,1]
- C4288068
- UMLS CUI [2,2]
- C0007820
- UMLS CUI [3]
- C0020538
- UMLS CUI [4]
- C0020443
- UMLS CUI [5]
- C0337664
- UMLS CUI [6]
- C0028754
- UMLS CUI [7]
- C0011849
- UMLS CUI [8]
- C2317524
- UMLS CUI [9]
- C0025320
- UMLS CUI [10,1]
- C0086582
- UMLS CUI [10,2]
- C0001779
Descrição
Epilepsy or structural brain lesions lowering the convulsive threshold or treatment with an antiepileptic drug within 5 years prior to screening
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0014544
- UMLS CUI [2,1]
- C0221505
- UMLS CUI [2,2]
- C0234976
- UMLS CUI [3,1]
- C0003299
- UMLS CUI [3,2]
- C0332185
Descrição
Basilar (ICHD-II 1.2.6) or hemiplegic (ICHD-II 1.2.4) migraine
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0270860
- UMLS CUI [1,2]
- C0008902
- UMLS CUI [1,3]
- C0018681
- UMLS CUI [2,1]
- C0270862
- UMLS CUI [2,2]
- C0008902
- UMLS CUI [2,3]
- C0018681
Descrição
Impairment of hepatic or renal function contraindication a participation in this study
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0948807
- UMLS CUI [1,2]
- C0522473
- UMLS CUI [1,3]
- C2348568
- UMLS CUI [2,1]
- C1565489
- UMLS CUI [2,2]
- C0522473
- UMLS CUI [2,3]
- C2348568
Descrição
Headache > 15 days/month recently
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0556971
- UMLS CUI [1,3]
- C0332185
Descrição
< 15 days/month of headache-free days recently
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0556971
- UMLS CUI [1,2]
- C0332288
- UMLS CUI [1,3]
- C0018681
- UMLS CUI [1,4]
- C0332185
Descrição
Current or recent treatment with a monoamine oxidase inhibitor
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0026457
- UMLS CUI [1,2]
- C2827774
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0026457
Descrição
Current or recent medication containing ergotamine, an ergot derivative (dihydroergotamine) or methysergide
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2827774
- UMLS CUI [1,2]
- C0012291
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0012291
- UMLS CUI [3,1]
- C2827774
- UMLS CUI [3,2]
- C0014710
- UMLS CUI [4,1]
- C0332185
- UMLS CUI [4,2]
- C0014710
- UMLS CUI [5,1]
- C2827774
- UMLS CUI [5,2]
- C0025842
- UMLS CUI [6,1]
- C0332185
- UMLS CUI [6,2]
- C0025842
Descrição
Currently taking any anti-coagulant (e.g., Coumadin)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2827774
- UMLS CUI [1,2]
- C0003280
- UMLS CUI [2]
- C0699129
Descrição
Current or recent intake of herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521116
- UMLS CUI [1,2]
- C1360419
- UMLS CUI [1,3]
- C0936242
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C1360419
- UMLS CUI [2,3]
- C0936242
Descrição
Hypersensitivity, intolerance, or contraindication to the use of sumatriptan or naproxen sodium or any of its components or any other 5-HT1 receptor agonist.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0075632
- UMLS CUI [2,1]
- C0277585
- UMLS CUI [2,2]
- C0075632
- UMLS CUI [3,1]
- C1301624
- UMLS CUI [3,2]
- C0075632
- UMLS CUI [4,1]
- C0020517
- UMLS CUI [4,2]
- C0546873
- UMLS CUI [5,1]
- C0277585
- UMLS CUI [5,2]
- C0546873
- UMLS CUI [6,1]
- C1301624
- UMLS CUI [6,2]
- C0546873
- UMLS CUI [7,1]
- C0020517
- UMLS CUI [7,2]
- C0162754
- UMLS CUI [8,1]
- C0277585
- UMLS CUI [8,2]
- C0162754
- UMLS CUI [9,1]
- C1301624
- UMLS CUI [9,2]
- C0162754
Descrição
History of allergic reactions to naproxen preparations, including the syndrome of asthma, rhinitis, and nasal polyps due to aspirin or other NSAID drugs
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1527304
- UMLS CUI [1,2]
- C0027396
- UMLS CUI [2,1]
- C0003211
- UMLS CUI [2,2]
- C0004096
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- C0027430
- UMLS CUI [3,1]
- C0004057
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- C0004096
- UMLS CUI [3,3]
- C0035455
- UMLS CUI [3,4]
- C0027430
Descrição
History of gastrointestinal surgery specifically indicating a past history of bleeding, ulceration or perforation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0524722
- UMLS CUI [1,3]
- C1963975
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0524722
- UMLS CUI [2,3]
- C0017181
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0524722
- UMLS CUI [3,3]
- C0151664
Descrição
History of gastric bypass or stapling surgery
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0017125
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [2,1]
- C0149701
- UMLS CUI [2,2]
- C0262926
Descrição
Recent history of GI ulceration or gastrointestinal bleeding
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0237938
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0017181
- UMLS CUI [2,2]
- C0332185
Descrição
History of inflammatory bowel disease
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021390
Descrição
History of any bleeding disorder
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005779
Descrição
Intake of any antiplatelet agent (except low-dose aspirin <325 mg/day for cardioprotective reasons)
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085826
- UMLS CUI [1,2]
- C1705847
- UMLS CUI [1,3]
- C2608320
Descrição
Intake of any angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003015
- UMLS CUI [2]
- C0521942
Descrição
Pregnancy, actively trying to become pregnant or breast-feeding
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
- UMLS CUI [2]
- C0006147
- UMLS CUI [3]
- C0032992
Descrição
Evidence of alcohol or substance abuse within the last year which will likely interfere with the study
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085762
- UMLS CUI [1,2]
- C0521102
- UMLS CUI [1,3]
- C2603343
- UMLS CUI [2,1]
- C0038586
- UMLS CUI [2,2]
- C0521102
- UMLS CUI [2,3]
- C2603343
Descrição
Concurrent medical or psychiatric condition which may affect the study interpretation or otherwise contraindicates a participation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009488
- UMLS CUI [1,2]
- C0521102
- UMLS CUI [1,3]
- C1264692
- UMLS CUI [2,1]
- C0004936
- UMLS CUI [2,2]
- C0521102
- UMLS CUI [2,3]
- C1264692
- UMLS CUI [3,1]
- C1301624
- UMLS CUI [3,2]
- C2348568
Descrição
Recent or planned participation in an investigational drug trial, excepting a previous study evaluating Trexima more than 7 days ago
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0332300
- UMLS CUI [1,4]
- C1724412
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Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
C0086287 (UMLS CUI [2,1])
C3831118 (UMLS CUI [2,2])
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C0679228 (UMLS CUI [1,2])
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C1320357 (UMLS CUI [1,2])
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C0278138 (UMLS CUI [2,2])
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C0149931 (UMLS CUI [1,3])
C0018681 (UMLS CUI [1,4])
C0162340 (UMLS CUI [2,1])
C1321605 (UMLS CUI [2,2])
C0087111 (UMLS CUI [3,1])
C0149931 (UMLS CUI [3,2])
C0347984 (UMLS CUI [3,3])
C0278138 (UMLS CUI [3,4])
C0085732 (UMLS CUI [1,2])
C0021430 (UMLS CUI [2,1])
C0600109 (UMLS CUI [2,2])
C0002962 (UMLS CUI [2])
C0027051 (UMLS CUI [3])
C0340291 (UMLS CUI [4])
C0002963 (UMLS CUI [5])
C0010073 (UMLS CUI [6])
C0034734 (UMLS CUI [2])
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C0332121 (UMLS CUI [1,2])
C0013227 (UMLS CUI [1,3])
C0522055 (UMLS CUI [2,1])
C2985739 (UMLS CUI [2,2])
C0522473 (UMLS CUI [2,3])
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C0007787 (UMLS CUI [2])
C1409616 (UMLS CUI [1,2])
C0007222 (UMLS CUI [1,2])
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C0007820 (UMLS CUI [2,2])
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C0332185 (UMLS CUI [2,1])
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