ID
44360
Descrizione
This ODM-file contains the eligibility criteria. To be assessed at screening. Study ID: 101999 Clinical Study ID: 101999 Study Title: A randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled, single-attack evaluation of the efficacy and tolerability of TREXIMA™ (sumatriptan 85mg/naproxen sodium 500mg)* tablets vs placebo when administered during the mild pain phase of a migraine Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan Trade Name: Imitrex ,Imiject ,Imigran Study Indication: Migraine Disorders
Keywords
versioni (4)
- 28/10/18 28/10/18 -
- 29/10/18 29/10/18 -
- 30/10/18 30/10/18 -
- 20/09/21 20/09/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
20 settembre 2021
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Efficacy and Tolerability of TREXIMA™ (sumatriptan 85mg/naproxen sodium 500mg) ID 101999
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Eligibility Question
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013893
Descrizione
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrizione
Age
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrizione
Gender; Female of non-childbearing potential or negative pregnancy testing and willing to use specific contraceptive methods
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2,1]
- C0086287
- UMLS CUI [2,2]
- C3831118
- UMLS CUI [3,1]
- C0086287
- UMLS CUI [3,2]
- C0700589
- UMLS CUI [3,3]
- C0427780
Descrizione
At least a 6 month history that meets 2004 IHC Criteria for migraine with aura (ICHD-II 1.2.1) or migraine without aura (ICHD-II 1.1)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3808875
- UMLS CUI [1,2]
- C0679228
- UMLS CUI [2,1]
- C3808875
- UMLS CUI [2,2]
- C0008902
- UMLS CUI [2,3]
- C0018681
Descrizione
2-6 migraine attacks per month in the three months prior to screening
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C1304680
- UMLS CUI [1,3]
- C0332177
Descrizione
Subject typically experiences moderate to severe migraine pain preceded by an identifiable mild pain phase.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C1320357
- UMLS CUI [2,1]
- C0149931
- UMLS CUI [2,2]
- C0278138
- UMLS CUI [2,3]
- C0205390
Descrizione
Ability to distinguish between mild migraine pain and other headache types
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085732
- UMLS CUI [1,2]
- C0205235
- UMLS CUI [1,3]
- C0149931
- UMLS CUI [1,4]
- C0018681
Descrizione
Ability to read, comprehend and complete subject diaries; treatment of the migraine during the mild pain phase
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0586740
- UMLS CUI [2,1]
- C0162340
- UMLS CUI [2,2]
- C1321605
- UMLS CUI [3,1]
- C0087111
- UMLS CUI [3,2]
- C0149931
- UMLS CUI [3,3]
- C0347984
- UMLS CUI [3,4]
- C0278138
Descrizione
Ability and willingness to give written informed consent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C0085732
- UMLS CUI [2,1]
- C0021430
- UMLS CUI [2,2]
- C0600109
Descrizione
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
Confirmed or suspected ischemic heart disease (angina pectoris, history of myocardial infarction, documented silent ischemia), Prinzmetal's angina/coronary vasospasm
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151744
- UMLS CUI [2]
- C0002962
- UMLS CUI [3]
- C0027051
- UMLS CUI [4]
- C0340291
- UMLS CUI [5]
- C0002963
- UMLS CUI [6]
- C0010073
Descrizione
Evidence or history of ischemic abdominal syndromes, peripheral vascular disease or Raynaud’s Syndrome.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085096
- UMLS CUI [2]
- C0034734
- UMLS CUI [3]
- C0853812
Descrizione
Cardiac arrhythmias requiring medication or a history of clinically significant electrocardiogram abnormality contraindicating a study participation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003811
- UMLS CUI [1,2]
- C0332121
- UMLS CUI [1,3]
- C0013227
- UMLS CUI [2,1]
- C0522055
- UMLS CUI [2,2]
- C2985739
- UMLS CUI [2,3]
- C0522473
- UMLS CUI [2,4]
- C2348568
Descrizione
Cerebrovascular pathology including stroke and/or transient ischemic attacks
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038454
- UMLS CUI [2]
- C0007787
Descrizione
Congenital heart disease
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0152021
Descrizione
Uncontrolled hypertension at screening
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1868885
- UMLS CUI [1,2]
- C1409616
Descrizione
Likely to have unrecognized cardiovascular or cerebrovascular disease (e.g. hypertension, hypercholesterolemia, smoker, obesity, diabetes, strong family history of coronary artery disease, female with surgical or physiological menopause, or male over 40 years of age)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4288068
- UMLS CUI [1,2]
- C0007222
- UMLS CUI [2,1]
- C4288068
- UMLS CUI [2,2]
- C0007820
- UMLS CUI [3]
- C0020538
- UMLS CUI [4]
- C0020443
- UMLS CUI [5]
- C0337664
- UMLS CUI [6]
- C0028754
- UMLS CUI [7]
- C0011849
- UMLS CUI [8]
- C2317524
- UMLS CUI [9]
- C0025320
- UMLS CUI [10,1]
- C0086582
- UMLS CUI [10,2]
- C0001779
Descrizione
Epilepsy or structural brain lesions lowering the convulsive threshold or treatment with an antiepileptic drug within 5 years prior to screening
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0014544
- UMLS CUI [2,1]
- C0221505
- UMLS CUI [2,2]
- C0234976
- UMLS CUI [3,1]
- C0003299
- UMLS CUI [3,2]
- C0332185
Descrizione
Basilar (ICHD-II 1.2.6) or hemiplegic (ICHD-II 1.2.4) migraine
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0270860
- UMLS CUI [1,2]
- C0008902
- UMLS CUI [1,3]
- C0018681
- UMLS CUI [2,1]
- C0270862
- UMLS CUI [2,2]
- C0008902
- UMLS CUI [2,3]
- C0018681
Descrizione
Impairment of hepatic or renal function contraindication a participation in this study
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0948807
- UMLS CUI [1,2]
- C0522473
- UMLS CUI [1,3]
- C2348568
- UMLS CUI [2,1]
- C1565489
- UMLS CUI [2,2]
- C0522473
- UMLS CUI [2,3]
- C2348568
Descrizione
Headache > 15 days/month recently
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0556971
- UMLS CUI [1,3]
- C0332185
Descrizione
< 15 days/month of headache-free days recently
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0556971
- UMLS CUI [1,2]
- C0332288
- UMLS CUI [1,3]
- C0018681
- UMLS CUI [1,4]
- C0332185
Descrizione
Current or recent treatment with a monoamine oxidase inhibitor
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0026457
- UMLS CUI [1,2]
- C2827774
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0026457
Descrizione
Current or recent medication containing ergotamine, an ergot derivative (dihydroergotamine) or methysergide
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2827774
- UMLS CUI [1,2]
- C0012291
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0012291
- UMLS CUI [3,1]
- C2827774
- UMLS CUI [3,2]
- C0014710
- UMLS CUI [4,1]
- C0332185
- UMLS CUI [4,2]
- C0014710
- UMLS CUI [5,1]
- C2827774
- UMLS CUI [5,2]
- C0025842
- UMLS CUI [6,1]
- C0332185
- UMLS CUI [6,2]
- C0025842
Descrizione
Currently taking any anti-coagulant (e.g., Coumadin)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2827774
- UMLS CUI [1,2]
- C0003280
- UMLS CUI [2]
- C0699129
Descrizione
Current or recent intake of herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521116
- UMLS CUI [1,2]
- C1360419
- UMLS CUI [1,3]
- C0936242
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C1360419
- UMLS CUI [2,3]
- C0936242
Descrizione
Hypersensitivity, intolerance, or contraindication to the use of sumatriptan or naproxen sodium or any of its components or any other 5-HT1 receptor agonist.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0075632
- UMLS CUI [2,1]
- C0277585
- UMLS CUI [2,2]
- C0075632
- UMLS CUI [3,1]
- C1301624
- UMLS CUI [3,2]
- C0075632
- UMLS CUI [4,1]
- C0020517
- UMLS CUI [4,2]
- C0546873
- UMLS CUI [5,1]
- C0277585
- UMLS CUI [5,2]
- C0546873
- UMLS CUI [6,1]
- C1301624
- UMLS CUI [6,2]
- C0546873
- UMLS CUI [7,1]
- C0020517
- UMLS CUI [7,2]
- C0162754
- UMLS CUI [8,1]
- C0277585
- UMLS CUI [8,2]
- C0162754
- UMLS CUI [9,1]
- C1301624
- UMLS CUI [9,2]
- C0162754
Descrizione
History of allergic reactions to naproxen preparations, including the syndrome of asthma, rhinitis, and nasal polyps due to aspirin or other NSAID drugs
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1527304
- UMLS CUI [1,2]
- C0027396
- UMLS CUI [2,1]
- C0003211
- UMLS CUI [2,2]
- C0004096
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- C0035455
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- C0027430
- UMLS CUI [3,1]
- C0004057
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- C0004096
- UMLS CUI [3,3]
- C0035455
- UMLS CUI [3,4]
- C0027430
Descrizione
History of gastrointestinal surgery specifically indicating a past history of bleeding, ulceration or perforation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0524722
- UMLS CUI [1,3]
- C1963975
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
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- C0017181
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0524722
- UMLS CUI [3,3]
- C0151664
Descrizione
History of gastric bypass or stapling surgery
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0017125
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [2,1]
- C0149701
- UMLS CUI [2,2]
- C0262926
Descrizione
Recent history of GI ulceration or gastrointestinal bleeding
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0237938
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0017181
- UMLS CUI [2,2]
- C0332185
Descrizione
History of inflammatory bowel disease
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021390
Descrizione
History of any bleeding disorder
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005779
Descrizione
Intake of any antiplatelet agent (except low-dose aspirin <325 mg/day for cardioprotective reasons)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085826
- UMLS CUI [1,2]
- C1705847
- UMLS CUI [1,3]
- C2608320
Descrizione
Intake of any angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003015
- UMLS CUI [2]
- C0521942
Descrizione
Pregnancy, actively trying to become pregnant or breast-feeding
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
- UMLS CUI [2]
- C0006147
- UMLS CUI [3]
- C0032992
Descrizione
Evidence of alcohol or substance abuse within the last year which will likely interfere with the study
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085762
- UMLS CUI [1,2]
- C0521102
- UMLS CUI [1,3]
- C2603343
- UMLS CUI [2,1]
- C0038586
- UMLS CUI [2,2]
- C0521102
- UMLS CUI [2,3]
- C2603343
Descrizione
Concurrent medical or psychiatric condition which may affect the study interpretation or otherwise contraindicates a participation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009488
- UMLS CUI [1,2]
- C0521102
- UMLS CUI [1,3]
- C1264692
- UMLS CUI [2,1]
- C0004936
- UMLS CUI [2,2]
- C0521102
- UMLS CUI [2,3]
- C1264692
- UMLS CUI [3,1]
- C1301624
- UMLS CUI [3,2]
- C2348568
Descrizione
Recent or planned participation in an investigational drug trial, excepting a previous study evaluating Trexima more than 7 days ago
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0332300
- UMLS CUI [1,4]
- C1724412
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Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
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C1321605 (UMLS CUI [2,2])
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C0347984 (UMLS CUI [3,3])
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C0332121 (UMLS CUI [1,2])
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C2985739 (UMLS CUI [2,2])
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C1409616 (UMLS CUI [1,2])
C0007222 (UMLS CUI [1,2])
C4288068 (UMLS CUI [2,1])
C0007820 (UMLS CUI [2,2])
C0020538 (UMLS CUI [3])
C0020443 (UMLS CUI [4])
C0337664 (UMLS CUI [5])
C0028754 (UMLS CUI [6])
C0011849 (UMLS CUI [7])
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C1301624 (UMLS CUI [3,1])
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C0020517 (UMLS CUI [4,1])
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C0546873 (UMLS CUI [5,2])
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C0020517 (UMLS CUI [7,1])
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