ID
44360
Beschrijving
This ODM-file contains the eligibility criteria. To be assessed at screening. Study ID: 101999 Clinical Study ID: 101999 Study Title: A randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled, single-attack evaluation of the efficacy and tolerability of TREXIMA™ (sumatriptan 85mg/naproxen sodium 500mg)* tablets vs placebo when administered during the mild pain phase of a migraine Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan Trade Name: Imitrex ,Imiject ,Imigran Study Indication: Migraine Disorders
Trefwoorden
Versies (4)
- 28-10-18 28-10-18 -
- 29-10-18 29-10-18 -
- 30-10-18 30-10-18 -
- 20-09-21 20-09-21 -
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GlaxoSmithKline
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20 september 2021
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Efficacy and Tolerability of TREXIMA™ (sumatriptan 85mg/naproxen sodium 500mg) ID 101999
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
Beschrijving
Eligibility Question
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013893
Beschrijving
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Beschrijving
Age
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Beschrijving
Gender; Female of non-childbearing potential or negative pregnancy testing and willing to use specific contraceptive methods
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2,1]
- C0086287
- UMLS CUI [2,2]
- C3831118
- UMLS CUI [3,1]
- C0086287
- UMLS CUI [3,2]
- C0700589
- UMLS CUI [3,3]
- C0427780
Beschrijving
At least a 6 month history that meets 2004 IHC Criteria for migraine with aura (ICHD-II 1.2.1) or migraine without aura (ICHD-II 1.1)
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3808875
- UMLS CUI [1,2]
- C0679228
- UMLS CUI [2,1]
- C3808875
- UMLS CUI [2,2]
- C0008902
- UMLS CUI [2,3]
- C0018681
Beschrijving
2-6 migraine attacks per month in the three months prior to screening
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C1304680
- UMLS CUI [1,3]
- C0332177
Beschrijving
Subject typically experiences moderate to severe migraine pain preceded by an identifiable mild pain phase.
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149931
- UMLS CUI [1,2]
- C1320357
- UMLS CUI [2,1]
- C0149931
- UMLS CUI [2,2]
- C0278138
- UMLS CUI [2,3]
- C0205390
Beschrijving
Ability to distinguish between mild migraine pain and other headache types
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085732
- UMLS CUI [1,2]
- C0205235
- UMLS CUI [1,3]
- C0149931
- UMLS CUI [1,4]
- C0018681
Beschrijving
Ability to read, comprehend and complete subject diaries; treatment of the migraine during the mild pain phase
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0586740
- UMLS CUI [2,1]
- C0162340
- UMLS CUI [2,2]
- C1321605
- UMLS CUI [3,1]
- C0087111
- UMLS CUI [3,2]
- C0149931
- UMLS CUI [3,3]
- C0347984
- UMLS CUI [3,4]
- C0278138
Beschrijving
Ability and willingness to give written informed consent
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C0085732
- UMLS CUI [2,1]
- C0021430
- UMLS CUI [2,2]
- C0600109
Beschrijving
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Beschrijving
Confirmed or suspected ischemic heart disease (angina pectoris, history of myocardial infarction, documented silent ischemia), Prinzmetal's angina/coronary vasospasm
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151744
- UMLS CUI [2]
- C0002962
- UMLS CUI [3]
- C0027051
- UMLS CUI [4]
- C0340291
- UMLS CUI [5]
- C0002963
- UMLS CUI [6]
- C0010073
Beschrijving
Evidence or history of ischemic abdominal syndromes, peripheral vascular disease or Raynaud’s Syndrome.
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085096
- UMLS CUI [2]
- C0034734
- UMLS CUI [3]
- C0853812
Beschrijving
Cardiac arrhythmias requiring medication or a history of clinically significant electrocardiogram abnormality contraindicating a study participation
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0003811
- UMLS CUI [1,2]
- C0332121
- UMLS CUI [1,3]
- C0013227
- UMLS CUI [2,1]
- C0522055
- UMLS CUI [2,2]
- C2985739
- UMLS CUI [2,3]
- C0522473
- UMLS CUI [2,4]
- C2348568
Beschrijving
Cerebrovascular pathology including stroke and/or transient ischemic attacks
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038454
- UMLS CUI [2]
- C0007787
Beschrijving
Congenital heart disease
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0152021
Beschrijving
Uncontrolled hypertension at screening
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1868885
- UMLS CUI [1,2]
- C1409616
Beschrijving
Likely to have unrecognized cardiovascular or cerebrovascular disease (e.g. hypertension, hypercholesterolemia, smoker, obesity, diabetes, strong family history of coronary artery disease, female with surgical or physiological menopause, or male over 40 years of age)
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C4288068
- UMLS CUI [1,2]
- C0007222
- UMLS CUI [2,1]
- C4288068
- UMLS CUI [2,2]
- C0007820
- UMLS CUI [3]
- C0020538
- UMLS CUI [4]
- C0020443
- UMLS CUI [5]
- C0337664
- UMLS CUI [6]
- C0028754
- UMLS CUI [7]
- C0011849
- UMLS CUI [8]
- C2317524
- UMLS CUI [9]
- C0025320
- UMLS CUI [10,1]
- C0086582
- UMLS CUI [10,2]
- C0001779
Beschrijving
Epilepsy or structural brain lesions lowering the convulsive threshold or treatment with an antiepileptic drug within 5 years prior to screening
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0014544
- UMLS CUI [2,1]
- C0221505
- UMLS CUI [2,2]
- C0234976
- UMLS CUI [3,1]
- C0003299
- UMLS CUI [3,2]
- C0332185
Beschrijving
Basilar (ICHD-II 1.2.6) or hemiplegic (ICHD-II 1.2.4) migraine
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0270860
- UMLS CUI [1,2]
- C0008902
- UMLS CUI [1,3]
- C0018681
- UMLS CUI [2,1]
- C0270862
- UMLS CUI [2,2]
- C0008902
- UMLS CUI [2,3]
- C0018681
Beschrijving
Impairment of hepatic or renal function contraindication a participation in this study
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0948807
- UMLS CUI [1,2]
- C0522473
- UMLS CUI [1,3]
- C2348568
- UMLS CUI [2,1]
- C1565489
- UMLS CUI [2,2]
- C0522473
- UMLS CUI [2,3]
- C2348568
Beschrijving
Headache > 15 days/month recently
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018681
- UMLS CUI [1,2]
- C0556971
- UMLS CUI [1,3]
- C0332185
Beschrijving
< 15 days/month of headache-free days recently
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0556971
- UMLS CUI [1,2]
- C0332288
- UMLS CUI [1,3]
- C0018681
- UMLS CUI [1,4]
- C0332185
Beschrijving
Current or recent treatment with a monoamine oxidase inhibitor
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0026457
- UMLS CUI [1,2]
- C2827774
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0026457
Beschrijving
Current or recent medication containing ergotamine, an ergot derivative (dihydroergotamine) or methysergide
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2827774
- UMLS CUI [1,2]
- C0012291
- UMLS CUI [2,1]
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- UMLS CUI [3,1]
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- UMLS CUI [6,1]
- C0332185
- UMLS CUI [6,2]
- C0025842
Beschrijving
Currently taking any anti-coagulant (e.g., Coumadin)
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2827774
- UMLS CUI [1,2]
- C0003280
- UMLS CUI [2]
- C0699129
Beschrijving
Current or recent intake of herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum)
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0521116
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- UMLS CUI [2,2]
- C1360419
- UMLS CUI [2,3]
- C0936242
Beschrijving
Hypersensitivity, intolerance, or contraindication to the use of sumatriptan or naproxen sodium or any of its components or any other 5-HT1 receptor agonist.
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
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- C0162754
- UMLS CUI [9,1]
- C1301624
- UMLS CUI [9,2]
- C0162754
Beschrijving
History of allergic reactions to naproxen preparations, including the syndrome of asthma, rhinitis, and nasal polyps due to aspirin or other NSAID drugs
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1527304
- UMLS CUI [1,2]
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Beschrijving
History of gastrointestinal surgery specifically indicating a past history of bleeding, ulceration or perforation
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0524722
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Beschrijving
History of gastric bypass or stapling surgery
Datatype
boolean
Alias
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Beschrijving
Recent history of GI ulceration or gastrointestinal bleeding
Datatype
boolean
Alias
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- UMLS CUI [2,2]
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Beschrijving
History of inflammatory bowel disease
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021390
Beschrijving
History of any bleeding disorder
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005779
Beschrijving
Intake of any antiplatelet agent (except low-dose aspirin <325 mg/day for cardioprotective reasons)
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085826
- UMLS CUI [1,2]
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- UMLS CUI [1,3]
- C2608320
Beschrijving
Intake of any angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003015
- UMLS CUI [2]
- C0521942
Beschrijving
Pregnancy, actively trying to become pregnant or breast-feeding
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
- UMLS CUI [2]
- C0006147
- UMLS CUI [3]
- C0032992
Beschrijving
Evidence of alcohol or substance abuse within the last year which will likely interfere with the study
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [2,2]
- C0521102
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- C2603343
Beschrijving
Concurrent medical or psychiatric condition which may affect the study interpretation or otherwise contraindicates a participation
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009488
- UMLS CUI [1,2]
- C0521102
- UMLS CUI [1,3]
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- UMLS CUI [2,2]
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- C1264692
- UMLS CUI [3,1]
- C1301624
- UMLS CUI [3,2]
- C2348568
Beschrijving
Recent or planned participation in an investigational drug trial, excepting a previous study evaluating Trexima more than 7 days ago
Datatype
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0332300
- UMLS CUI [1,4]
- C1724412
Similar models
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
C0086287 (UMLS CUI [2,1])
C3831118 (UMLS CUI [2,2])
C0086287 (UMLS CUI [3,1])
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C0546873 (UMLS CUI [4,2])
C0277585 (UMLS CUI [5,1])
C0546873 (UMLS CUI [5,2])
C1301624 (UMLS CUI [6,1])
C0546873 (UMLS CUI [6,2])
C0020517 (UMLS CUI [7,1])
C0162754 (UMLS CUI [7,2])
C0277585 (UMLS CUI [8,1])
C0162754 (UMLS CUI [8,2])
C1301624 (UMLS CUI [9,1])
C0162754 (UMLS CUI [9,2])
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