ID
44190
Description
Study ID: 111582 Clinical Study ID: 111582 Study Title: An Open Label Study to Examine the Effects of Low-fat and High-fat Meals on the Pharmacokinetics of Orally Administered Lapatinib in Metastatic ErbB2 Positive Breast Cancer Patients. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00821054 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00821054 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Lapatinib Trade Name: N/A Study Indication: Neoplasms, Breast The study consists of a screening, four study visits at day-1, week 1, 2 and 3 and a follow-up visit. This document is for documentation of eligibility criteria at the screening visit.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00821054
Keywords
Versions (2)
- 3/16/20 3/16/20 - Christian Arras
- 9/20/21 9/20/21 -
Copyright Holder
GlaxoSmithKline
Uploaded on
September 20, 2021
DOI
To request one please log in.
License
Creative Commons BY-NC 4.0
Model comments :
You can comment on the data model here. Via the speech bubbles at the itemgroups and items you can add comments to those specificially.
Itemgroup comments for :
Item comments for :
In order to download data models you must be logged in. Please log in or register for free.
Effects of Low-fat and high-fat meals on the Pharmacokinetics of Lapatinib in ErB2+ Breast Cancer patients, NCT00821054
Eligibility criteria
- StudyEvent: ODM
Description
Eligibility Question
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Description
Inclusion criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Description
HER2-positive carcinoma of breast confirmed by IHC, FISH or CISH, metastatic Solid Neoplasm which is unresponsive to treatment or no approved therapy but lapatinib with eligible cancer treatment
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1960398
- UMLS CUI [1,2]
- C0027627
- UMLS CUI [1,3]
- C0021044
- UMLS CUI [2,1]
- C1960398
- UMLS CUI [2,2]
- C0027627
- UMLS CUI [2,3]
- C0162789
- UMLS CUI [3,1]
- C1960398
- UMLS CUI [3,2]
- C0027627
- UMLS CUI [3,3]
- C0299250
- UMLS CUI [4,1]
- C0280100
- UMLS CUI [4,2]
- C0006142
- UMLS CUI [4,3]
- C0027627
- UMLS CUI [4,4]
- C0205269
- UMLS CUI [5,1]
- C0280100
- UMLS CUI [5,2]
- C0006142
- UMLS CUI [5,3]
- C0027627
- UMLS CUI [5,4]
- C0087111
- UMLS CUI [5,5]
- C0205540
- UMLS CUI [5,6]
- C0332197
- UMLS CUI [6,1]
- C0087111
- UMLS CUI [6,2]
- C0006142
- UMLS CUI [6,3]
- C0027627
- UMLS CUI [6,4]
- C1506770
- UMLS CUI [6,5]
- C0920425
- UMLS CUI [6,6]
- C1548635
Description
Gender, Age
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2]
- C0001779
Description
Contraception methods: Double-barrier contraception (condom with spermicidal jelly, foam, suppository, or film; diaphragm with spermicide; or male condom and diaphragm). Complete abstinence from sexual intercourse from two weeks prior to administration of the study drug, throughout the active study treatment period. Vasectomized partner who is sterile prior to the female subject’s entry and is the sole sexual partner for that female.
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831118
- UMLS CUI [2,1]
- C0700589
- UMLS CUI [2,2]
- C0600109
- UMLS CUI [3]
- C0427780
Description
Ability to swallow and retain oral medication
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2712086
- UMLS CUI [1,2]
- C0175795
- UMLS CUI [2,1]
- C0085732
- UMLS CUI [2,2]
- C0333118
- UMLS CUI [2,3]
- C0175795
Description
ECOG performance status
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1520224
Description
bone marrow, physiological aspects, hemoglobin measurement, Granulocyte count, blood platelets
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005953
- UMLS CUI [1,2]
- C0031843
- UMLS CUI [2]
- C0518015
- UMLS CUI [3]
- C0857490
- UMLS CUI [4]
- C0005821
Description
Estimation of creatinine clearance based on Cockcroft-Gault formula, INR, bilirubin total measurement, AST
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2711451
- UMLS CUI [2]
- C0525032
- UMLS CUI [3]
- C0201913
- UMLS CUI [4]
- C0201836
Description
LVEF measurement base on ECHO or MUGA
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428772
- UMLS CUI [1,2]
- C0521317
- UMLS CUI [2,1]
- C0428772
- UMLS CUI [2,2]
- C0013516
Description
Life expectancy
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023671
Description
Capability of giving informed consent, Protocol Compliance
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C2698977
- UMLS CUI [2]
- C0525058
Description
Exclusion criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Description
Pregnancy, breast feeding
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
- UMLS CUI [2]
- C0006147
Description
malabsorption syndrome, disease affecting gastrointestinal function, resection of colon, stomach or small bowel
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024523
- UMLS CUI [2,1]
- C0012634
- UMLS CUI [2,2]
- C0392760
- UMLS CUI [2,3]
- C0516983
- UMLS CUI [3]
- C4069040
- UMLS CUI [4,1]
- C0038351
- UMLS CUI [4,2]
- C0728940
- UMLS CUI [5]
- C0192601
Description
active hepatic disease, current biliary disease, except for Gilbert's syndrome, asymptomatic gallstones, liver metastases or patient with assessed stable chronic liver disease
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2707252
- UMLS CUI [1,2]
- C0023895
- UMLS CUI [2,1]
- C2707252
- UMLS CUI [2,2]
- C0016977
- UMLS CUI [3,1]
- C0332300
- UMLS CUI [3,2]
- C0017551
- UMLS CUI [4,1]
- C0332300
- UMLS CUI [4,2]
- C0008350
- UMLS CUI [4,3]
- C0231221
- UMLS CUI [5,1]
- C0332300
- UMLS CUI [5,2]
- C0494165
- UMLS CUI [6,1]
- C0332300
- UMLS CUI [6,2]
- C0341439
- UMLS CUI [6,3]
- C0205360
- UMLS CUI [6,4]
- C0022423
- UMLS CUI [6,5]
- C0008961
Description
Subjects with brain metastases treated by surgery and/or radiotherapy are eligible if neurologically stable and do not require steroids or anticonvulsants for at least 28 days prior to the first dose of study drug.
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0220650
- UMLS CUI [1,2]
- C0231220
- UMLS CUI [2,1]
- C0220650
- UMLS CUI [2,2]
- C0205318
- UMLS CUI [3,1]
- C0231220
- UMLS CUI [3,2]
- C0751297
- UMLS CUI [4,1]
- C0205318
- UMLS CUI [4,2]
- C0751297
Description
medically unfit as a result of medical interview, physical exam or screening investigation
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3841806
- UMLS CUI [1,2]
- C0683518
- UMLS CUI [2,1]
- C3841806
- UMLS CUI [2,2]
- C0031809
- UMLS CUI [3,1]
- C3841806
- UMLS CUI [3,2]
- C0281974
Description
hypersensitivity or idiosyncrasy to procedure-related pharmaceutical preparations such as gefitinib, erlotinib
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C2924519
- UMLS CUI [2,1]
- C0231191
- UMLS CUI [2,2]
- C0013227
- UMLS CUI [2,3]
- C2924519
- UMLS CUI [3,1]
- C0020517
- UMLS CUI [3,2]
- C1122962
- UMLS CUI [4,1]
- C0020517
- UMLS CUI [4,2]
- C1135135
- UMLS CUI [5,1]
- C0231191
- UMLS CUI [5,2]
- C1122962
- UMLS CUI [6,1]
- C0231191
- UMLS CUI [6,2]
- C1135135
Description
treatment with experimental drug, recent
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
Description
Note: Any ongoing potentially reversible toxicity from prior anti-cancer therapy that is > Grade 1 or any toxicity from prior anti-cancer therapy that is progressing in severity will render the subject ineligible.
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392920
- UMLS CUI [1,2]
- C0920425
- UMLS CUI [1,3]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0279025
- UMLS CUI [2,2]
- C0920425
- UMLS CUI [2,3]
- C0332185
- UMLS CUI [3,1]
- C0021083
- UMLS CUI [3,2]
- C0920425
- UMLS CUI [3,3]
- C0332185
- UMLS CUI [4,1]
- C0005527
- UMLS CUI [4,2]
- C0920425
- UMLS CUI [4,3]
- C0332185
- UMLS CUI [5,1]
- C0002475
- UMLS CUI [5,2]
- C0332185
Description
Prohibited medication list: CYP3A4 Inducers: rifampicin antibiotics, anticonvulsants, antiretrovirals, glucocorticoids (oral only); CYP3A4 Inhibitors: antibiotics, antifungals, antiretrovirals, calcium channel blockers, antidepressants, gastrointestinal agents, fruit juices, amiodarone; Miscellaneous: antacids, herbal supplements (ginkgo biloba, kava, grape seed, valerian, ginseng, echinacea, evening primrose oil
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0683610
- UMLS CUI [1,3]
- C1290952
Description
physiological, familial, sociological or geographical conditions, protocol compliance
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205463
- UMLS CUI [1,2]
- C1521761
- UMLS CUI [1,3]
- C0392760
- UMLS CUI [1,4]
- C0525058
- UMLS CUI [2,1]
- C1521761
- UMLS CUI [2,2]
- C0241888
- UMLS CUI [2,3]
- C0392760
- UMLS CUI [2,4]
- C0525058
- UMLS CUI [3,1]
- C3850138
- UMLS CUI [3,2]
- C0392760
- UMLS CUI [3,3]
- C0525058
- UMLS CUI [4,1]
- C0017444
- UMLS CUI [4,2]
- C0392760
- UMLS CUI [4,3]
- C0525058
Description
inadequate venous access
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0750164
- UMLS CUI [1,2]
- C0205412
Description
ECG abnormality, baseline QTc prolongation
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1969409
- UMLS CUI [2]
- C0522055
Description
heparin hypersensitivity, heparin-induces thrombocytopenia
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019134
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
- UMLS CUI [2]
- C0272285
Description
recent consumption of red wine, seville oranges, grapefruits, grapefruit juice, kumquats, pummelos, exotic citrus fruits or grapefruit hybrids
Data type
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0995150
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0452456
- UMLS CUI [2,2]
- C0332185
- UMLS CUI [3,1]
- C0349371
- UMLS CUI [3,2]
- C0332185
- UMLS CUI [4,1]
- C0330922
- UMLS CUI [4,2]
- C0332185
- UMLS CUI [5,1]
- C0453281
- UMLS CUI [5,2]
- C0332185
- UMLS CUI [6,1]
- C1006780
- UMLS CUI [6,2]
- C0332185
- UMLS CUI [7,1]
- C4019044
- UMLS CUI [7,2]
- C0332185
- UMLS CUI [8,1]
- C0332185
- UMLS CUI [8,2]
- C0995150
- UMLS CUI [8,3]
- C0020205
Similar models
Eligibility criteria
- StudyEvent: ODM
C0027627 (UMLS CUI [1,2])
C0021044 (UMLS CUI [1,3])
C1960398 (UMLS CUI [2,1])
C0027627 (UMLS CUI [2,2])
C0162789 (UMLS CUI [2,3])
C1960398 (UMLS CUI [3,1])
C0027627 (UMLS CUI [3,2])
C0299250 (UMLS CUI [3,3])
C0280100 (UMLS CUI [4,1])
C0006142 (UMLS CUI [4,2])
C0027627 (UMLS CUI [4,3])
C0205269 (UMLS CUI [4,4])
C0280100 (UMLS CUI [5,1])
C0006142 (UMLS CUI [5,2])
C0027627 (UMLS CUI [5,3])
C0087111 (UMLS CUI [5,4])
C0205540 (UMLS CUI [5,5])
C0332197 (UMLS CUI [5,6])
C0087111 (UMLS CUI [6,1])
C0006142 (UMLS CUI [6,2])
C0027627 (UMLS CUI [6,3])
C1506770 (UMLS CUI [6,4])
C0920425 (UMLS CUI [6,5])
C1548635 (UMLS CUI [6,6])
C0001779 (UMLS CUI [2])
C0700589 (UMLS CUI [2,1])
C0600109 (UMLS CUI [2,2])
C0427780 (UMLS CUI [3])
C0175795 (UMLS CUI [1,2])
C0085732 (UMLS CUI [2,1])
C0333118 (UMLS CUI [2,2])
C0175795 (UMLS CUI [2,3])
C0031843 (UMLS CUI [1,2])
C0518015 (UMLS CUI [2])
C0857490 (UMLS CUI [3])
C0005821 (UMLS CUI [4])
C0525032 (UMLS CUI [2])
C0201913 (UMLS CUI [3])
C0201836 (UMLS CUI [4])
C0521317 (UMLS CUI [1,2])
C0428772 (UMLS CUI [2,1])
C0013516 (UMLS CUI [2,2])
C2698977 (UMLS CUI [1,2])
C0525058 (UMLS CUI [2])
C0006147 (UMLS CUI [2])
C0012634 (UMLS CUI [2,1])
C0392760 (UMLS CUI [2,2])
C0516983 (UMLS CUI [2,3])
C4069040 (UMLS CUI [3])
C0038351 (UMLS CUI [4,1])
C0728940 (UMLS CUI [4,2])
C0192601 (UMLS CUI [5])
C0023895 (UMLS CUI [1,2])
C2707252 (UMLS CUI [2,1])
C0016977 (UMLS CUI [2,2])
C0332300 (UMLS CUI [3,1])
C0017551 (UMLS CUI [3,2])
C0332300 (UMLS CUI [4,1])
C0008350 (UMLS CUI [4,2])
C0231221 (UMLS CUI [4,3])
C0332300 (UMLS CUI [5,1])
C0494165 (UMLS CUI [5,2])
C0332300 (UMLS CUI [6,1])
C0341439 (UMLS CUI [6,2])
C0205360 (UMLS CUI [6,3])
C0022423 (UMLS CUI [6,4])
C0008961 (UMLS CUI [6,5])
C0231220 (UMLS CUI [1,2])
C0220650 (UMLS CUI [2,1])
C0205318 (UMLS CUI [2,2])
C0231220 (UMLS CUI [3,1])
C0751297 (UMLS CUI [3,2])
C0205318 (UMLS CUI [4,1])
C0751297 (UMLS CUI [4,2])
C0683518 (UMLS CUI [1,2])
C3841806 (UMLS CUI [2,1])
C0031809 (UMLS CUI [2,2])
C3841806 (UMLS CUI [3,1])
C0281974 (UMLS CUI [3,2])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C2924519 (UMLS CUI [1,3])
C0231191 (UMLS CUI [2,1])
C0013227 (UMLS CUI [2,2])
C2924519 (UMLS CUI [2,3])
C0020517 (UMLS CUI [3,1])
C1122962 (UMLS CUI [3,2])
C0020517 (UMLS CUI [4,1])
C1135135 (UMLS CUI [4,2])
C0231191 (UMLS CUI [5,1])
C1122962 (UMLS CUI [5,2])
C0231191 (UMLS CUI [6,1])
C1135135 (UMLS CUI [6,2])
C0332185 (UMLS CUI [1,2])
C0920425 (UMLS CUI [1,2])
C0332185 (UMLS CUI [1,3])
C0279025 (UMLS CUI [2,1])
C0920425 (UMLS CUI [2,2])
C0332185 (UMLS CUI [2,3])
C0021083 (UMLS CUI [3,1])
C0920425 (UMLS CUI [3,2])
C0332185 (UMLS CUI [3,3])
C0005527 (UMLS CUI [4,1])
C0920425 (UMLS CUI [4,2])
C0332185 (UMLS CUI [4,3])
C0002475 (UMLS CUI [5,1])
C0332185 (UMLS CUI [5,2])
C0683610 (UMLS CUI [1,2])
C1290952 (UMLS CUI [1,3])
C1521761 (UMLS CUI [1,2])
C0392760 (UMLS CUI [1,3])
C0525058 (UMLS CUI [1,4])
C1521761 (UMLS CUI [2,1])
C0241888 (UMLS CUI [2,2])
C0392760 (UMLS CUI [2,3])
C0525058 (UMLS CUI [2,4])
C3850138 (UMLS CUI [3,1])
C0392760 (UMLS CUI [3,2])
C0525058 (UMLS CUI [3,3])
C0017444 (UMLS CUI [4,1])
C0392760 (UMLS CUI [4,2])
C0525058 (UMLS CUI [4,3])
C0205412 (UMLS CUI [1,2])
C0522055 (UMLS CUI [2])
C0020517 (UMLS CUI [1,2])
C0272285 (UMLS CUI [2])
C0332185 (UMLS CUI [1,2])
C0452456 (UMLS CUI [2,1])
C0332185 (UMLS CUI [2,2])
C0349371 (UMLS CUI [3,1])
C0332185 (UMLS CUI [3,2])
C0330922 (UMLS CUI [4,1])
C0332185 (UMLS CUI [4,2])
C0453281 (UMLS CUI [5,1])
C0332185 (UMLS CUI [5,2])
C1006780 (UMLS CUI [6,1])
C0332185 (UMLS CUI [6,2])
C4019044 (UMLS CUI [7,1])
C0332185 (UMLS CUI [7,2])
C0332185 (UMLS CUI [8,1])
C0995150 (UMLS CUI [8,2])
C0020205 (UMLS CUI [8,3])