ID
44190
Descrizione
Study ID: 111582 Clinical Study ID: 111582 Study Title: An Open Label Study to Examine the Effects of Low-fat and High-fat Meals on the Pharmacokinetics of Orally Administered Lapatinib in Metastatic ErbB2 Positive Breast Cancer Patients. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00821054 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00821054 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Lapatinib Trade Name: N/A Study Indication: Neoplasms, Breast The study consists of a screening, four study visits at day-1, week 1, 2 and 3 and a follow-up visit. This document is for documentation of eligibility criteria at the screening visit.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00821054
Keywords
versioni (2)
- 16/03/20 16/03/20 - Christian Arras
- 20/09/21 20/09/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
20 settembre 2021
DOI
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Creative Commons BY-NC 4.0
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Effects of Low-fat and high-fat meals on the Pharmacokinetics of Lapatinib in ErB2+ Breast Cancer patients, NCT00821054
Eligibility criteria
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Eligibility Question
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Descrizione
Inclusion criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrizione
HER2-positive carcinoma of breast confirmed by IHC, FISH or CISH, metastatic Solid Neoplasm which is unresponsive to treatment or no approved therapy but lapatinib with eligible cancer treatment
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1960398
- UMLS CUI [1,2]
- C0027627
- UMLS CUI [1,3]
- C0021044
- UMLS CUI [2,1]
- C1960398
- UMLS CUI [2,2]
- C0027627
- UMLS CUI [2,3]
- C0162789
- UMLS CUI [3,1]
- C1960398
- UMLS CUI [3,2]
- C0027627
- UMLS CUI [3,3]
- C0299250
- UMLS CUI [4,1]
- C0280100
- UMLS CUI [4,2]
- C0006142
- UMLS CUI [4,3]
- C0027627
- UMLS CUI [4,4]
- C0205269
- UMLS CUI [5,1]
- C0280100
- UMLS CUI [5,2]
- C0006142
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- C0027627
- UMLS CUI [5,4]
- C0087111
- UMLS CUI [5,5]
- C0205540
- UMLS CUI [5,6]
- C0332197
- UMLS CUI [6,1]
- C0087111
- UMLS CUI [6,2]
- C0006142
- UMLS CUI [6,3]
- C0027627
- UMLS CUI [6,4]
- C1506770
- UMLS CUI [6,5]
- C0920425
- UMLS CUI [6,6]
- C1548635
Descrizione
Gender, Age
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2]
- C0001779
Descrizione
Contraception methods: Double-barrier contraception (condom with spermicidal jelly, foam, suppository, or film; diaphragm with spermicide; or male condom and diaphragm). Complete abstinence from sexual intercourse from two weeks prior to administration of the study drug, throughout the active study treatment period. Vasectomized partner who is sterile prior to the female subject’s entry and is the sole sexual partner for that female.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831118
- UMLS CUI [2,1]
- C0700589
- UMLS CUI [2,2]
- C0600109
- UMLS CUI [3]
- C0427780
Descrizione
Ability to swallow and retain oral medication
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2712086
- UMLS CUI [1,2]
- C0175795
- UMLS CUI [2,1]
- C0085732
- UMLS CUI [2,2]
- C0333118
- UMLS CUI [2,3]
- C0175795
Descrizione
ECOG performance status
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1520224
Descrizione
bone marrow, physiological aspects, hemoglobin measurement, Granulocyte count, blood platelets
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005953
- UMLS CUI [1,2]
- C0031843
- UMLS CUI [2]
- C0518015
- UMLS CUI [3]
- C0857490
- UMLS CUI [4]
- C0005821
Descrizione
Estimation of creatinine clearance based on Cockcroft-Gault formula, INR, bilirubin total measurement, AST
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2711451
- UMLS CUI [2]
- C0525032
- UMLS CUI [3]
- C0201913
- UMLS CUI [4]
- C0201836
Descrizione
LVEF measurement base on ECHO or MUGA
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428772
- UMLS CUI [1,2]
- C0521317
- UMLS CUI [2,1]
- C0428772
- UMLS CUI [2,2]
- C0013516
Descrizione
Life expectancy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023671
Descrizione
Capability of giving informed consent, Protocol Compliance
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C2698977
- UMLS CUI [2]
- C0525058
Descrizione
Exclusion criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
Pregnancy, breast feeding
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
- UMLS CUI [2]
- C0006147
Descrizione
malabsorption syndrome, disease affecting gastrointestinal function, resection of colon, stomach or small bowel
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024523
- UMLS CUI [2,1]
- C0012634
- UMLS CUI [2,2]
- C0392760
- UMLS CUI [2,3]
- C0516983
- UMLS CUI [3]
- C4069040
- UMLS CUI [4,1]
- C0038351
- UMLS CUI [4,2]
- C0728940
- UMLS CUI [5]
- C0192601
Descrizione
active hepatic disease, current biliary disease, except for Gilbert's syndrome, asymptomatic gallstones, liver metastases or patient with assessed stable chronic liver disease
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2707252
- UMLS CUI [1,2]
- C0023895
- UMLS CUI [2,1]
- C2707252
- UMLS CUI [2,2]
- C0016977
- UMLS CUI [3,1]
- C0332300
- UMLS CUI [3,2]
- C0017551
- UMLS CUI [4,1]
- C0332300
- UMLS CUI [4,2]
- C0008350
- UMLS CUI [4,3]
- C0231221
- UMLS CUI [5,1]
- C0332300
- UMLS CUI [5,2]
- C0494165
- UMLS CUI [6,1]
- C0332300
- UMLS CUI [6,2]
- C0341439
- UMLS CUI [6,3]
- C0205360
- UMLS CUI [6,4]
- C0022423
- UMLS CUI [6,5]
- C0008961
Descrizione
Subjects with brain metastases treated by surgery and/or radiotherapy are eligible if neurologically stable and do not require steroids or anticonvulsants for at least 28 days prior to the first dose of study drug.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0220650
- UMLS CUI [1,2]
- C0231220
- UMLS CUI [2,1]
- C0220650
- UMLS CUI [2,2]
- C0205318
- UMLS CUI [3,1]
- C0231220
- UMLS CUI [3,2]
- C0751297
- UMLS CUI [4,1]
- C0205318
- UMLS CUI [4,2]
- C0751297
Descrizione
medically unfit as a result of medical interview, physical exam or screening investigation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3841806
- UMLS CUI [1,2]
- C0683518
- UMLS CUI [2,1]
- C3841806
- UMLS CUI [2,2]
- C0031809
- UMLS CUI [3,1]
- C3841806
- UMLS CUI [3,2]
- C0281974
Descrizione
hypersensitivity or idiosyncrasy to procedure-related pharmaceutical preparations such as gefitinib, erlotinib
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C2924519
- UMLS CUI [2,1]
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- UMLS CUI [2,2]
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- UMLS CUI [2,3]
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- UMLS CUI [3,1]
- C0020517
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- C1122962
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- UMLS CUI [6,1]
- C0231191
- UMLS CUI [6,2]
- C1135135
Descrizione
treatment with experimental drug, recent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
Descrizione
Note: Any ongoing potentially reversible toxicity from prior anti-cancer therapy that is > Grade 1 or any toxicity from prior anti-cancer therapy that is progressing in severity will render the subject ineligible.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392920
- UMLS CUI [1,2]
- C0920425
- UMLS CUI [1,3]
- C0332185
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- C0920425
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- C0332185
- UMLS CUI [5,1]
- C0002475
- UMLS CUI [5,2]
- C0332185
Descrizione
Prohibited medication list: CYP3A4 Inducers: rifampicin antibiotics, anticonvulsants, antiretrovirals, glucocorticoids (oral only); CYP3A4 Inhibitors: antibiotics, antifungals, antiretrovirals, calcium channel blockers, antidepressants, gastrointestinal agents, fruit juices, amiodarone; Miscellaneous: antacids, herbal supplements (ginkgo biloba, kava, grape seed, valerian, ginseng, echinacea, evening primrose oil
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0683610
- UMLS CUI [1,3]
- C1290952
Descrizione
physiological, familial, sociological or geographical conditions, protocol compliance
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205463
- UMLS CUI [1,2]
- C1521761
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- C0392760
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- C0525058
Descrizione
inadequate venous access
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0750164
- UMLS CUI [1,2]
- C0205412
Descrizione
ECG abnormality, baseline QTc prolongation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1969409
- UMLS CUI [2]
- C0522055
Descrizione
heparin hypersensitivity, heparin-induces thrombocytopenia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019134
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
- UMLS CUI [2]
- C0272285
Descrizione
recent consumption of red wine, seville oranges, grapefruits, grapefruit juice, kumquats, pummelos, exotic citrus fruits or grapefruit hybrids
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0995150
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
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Eligibility criteria
- StudyEvent: ODM
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