ID
44190
Beschreibung
Study ID: 111582 Clinical Study ID: 111582 Study Title: An Open Label Study to Examine the Effects of Low-fat and High-fat Meals on the Pharmacokinetics of Orally Administered Lapatinib in Metastatic ErbB2 Positive Breast Cancer Patients. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00821054 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00821054 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Lapatinib Trade Name: N/A Study Indication: Neoplasms, Breast The study consists of a screening, four study visits at day-1, week 1, 2 and 3 and a follow-up visit. This document is for documentation of eligibility criteria at the screening visit.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00821054
Stichworte
Versionen (2)
- 16.03.20 16.03.20 - Christian Arras
- 20.09.21 20.09.21 -
Rechteinhaber
GlaxoSmithKline
Hochgeladen am
20. September 2021
DOI
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Lizenz
Creative Commons BY-NC 4.0
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Effects of Low-fat and high-fat meals on the Pharmacokinetics of Lapatinib in ErB2+ Breast Cancer patients, NCT00821054
Eligibility criteria
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
Eligibility Question
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
Beschreibung
Inclusion criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Beschreibung
HER2-positive carcinoma of breast confirmed by IHC, FISH or CISH, metastatic Solid Neoplasm which is unresponsive to treatment or no approved therapy but lapatinib with eligible cancer treatment
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1960398
- UMLS CUI [1,2]
- C0027627
- UMLS CUI [1,3]
- C0021044
- UMLS CUI [2,1]
- C1960398
- UMLS CUI [2,2]
- C0027627
- UMLS CUI [2,3]
- C0162789
- UMLS CUI [3,1]
- C1960398
- UMLS CUI [3,2]
- C0027627
- UMLS CUI [3,3]
- C0299250
- UMLS CUI [4,1]
- C0280100
- UMLS CUI [4,2]
- C0006142
- UMLS CUI [4,3]
- C0027627
- UMLS CUI [4,4]
- C0205269
- UMLS CUI [5,1]
- C0280100
- UMLS CUI [5,2]
- C0006142
- UMLS CUI [5,3]
- C0027627
- UMLS CUI [5,4]
- C0087111
- UMLS CUI [5,5]
- C0205540
- UMLS CUI [5,6]
- C0332197
- UMLS CUI [6,1]
- C0087111
- UMLS CUI [6,2]
- C0006142
- UMLS CUI [6,3]
- C0027627
- UMLS CUI [6,4]
- C1506770
- UMLS CUI [6,5]
- C0920425
- UMLS CUI [6,6]
- C1548635
Beschreibung
Gender, Age
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
- UMLS CUI [2]
- C0001779
Beschreibung
Contraception methods: Double-barrier contraception (condom with spermicidal jelly, foam, suppository, or film; diaphragm with spermicide; or male condom and diaphragm). Complete abstinence from sexual intercourse from two weeks prior to administration of the study drug, throughout the active study treatment period. Vasectomized partner who is sterile prior to the female subject’s entry and is the sole sexual partner for that female.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831118
- UMLS CUI [2,1]
- C0700589
- UMLS CUI [2,2]
- C0600109
- UMLS CUI [3]
- C0427780
Beschreibung
Ability to swallow and retain oral medication
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2712086
- UMLS CUI [1,2]
- C0175795
- UMLS CUI [2,1]
- C0085732
- UMLS CUI [2,2]
- C0333118
- UMLS CUI [2,3]
- C0175795
Beschreibung
ECOG performance status
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1520224
Beschreibung
bone marrow, physiological aspects, hemoglobin measurement, Granulocyte count, blood platelets
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005953
- UMLS CUI [1,2]
- C0031843
- UMLS CUI [2]
- C0518015
- UMLS CUI [3]
- C0857490
- UMLS CUI [4]
- C0005821
Beschreibung
Estimation of creatinine clearance based on Cockcroft-Gault formula, INR, bilirubin total measurement, AST
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2711451
- UMLS CUI [2]
- C0525032
- UMLS CUI [3]
- C0201913
- UMLS CUI [4]
- C0201836
Beschreibung
LVEF measurement base on ECHO or MUGA
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428772
- UMLS CUI [1,2]
- C0521317
- UMLS CUI [2,1]
- C0428772
- UMLS CUI [2,2]
- C0013516
Beschreibung
Life expectancy
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023671
Beschreibung
Capability of giving informed consent, Protocol Compliance
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0021430
- UMLS CUI [1,2]
- C2698977
- UMLS CUI [2]
- C0525058
Beschreibung
Exclusion criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Beschreibung
Pregnancy, breast feeding
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
- UMLS CUI [2]
- C0006147
Beschreibung
malabsorption syndrome, disease affecting gastrointestinal function, resection of colon, stomach or small bowel
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024523
- UMLS CUI [2,1]
- C0012634
- UMLS CUI [2,2]
- C0392760
- UMLS CUI [2,3]
- C0516983
- UMLS CUI [3]
- C4069040
- UMLS CUI [4,1]
- C0038351
- UMLS CUI [4,2]
- C0728940
- UMLS CUI [5]
- C0192601
Beschreibung
active hepatic disease, current biliary disease, except for Gilbert's syndrome, asymptomatic gallstones, liver metastases or patient with assessed stable chronic liver disease
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2707252
- UMLS CUI [1,2]
- C0023895
- UMLS CUI [2,1]
- C2707252
- UMLS CUI [2,2]
- C0016977
- UMLS CUI [3,1]
- C0332300
- UMLS CUI [3,2]
- C0017551
- UMLS CUI [4,1]
- C0332300
- UMLS CUI [4,2]
- C0008350
- UMLS CUI [4,3]
- C0231221
- UMLS CUI [5,1]
- C0332300
- UMLS CUI [5,2]
- C0494165
- UMLS CUI [6,1]
- C0332300
- UMLS CUI [6,2]
- C0341439
- UMLS CUI [6,3]
- C0205360
- UMLS CUI [6,4]
- C0022423
- UMLS CUI [6,5]
- C0008961
Beschreibung
Subjects with brain metastases treated by surgery and/or radiotherapy are eligible if neurologically stable and do not require steroids or anticonvulsants for at least 28 days prior to the first dose of study drug.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0220650
- UMLS CUI [1,2]
- C0231220
- UMLS CUI [2,1]
- C0220650
- UMLS CUI [2,2]
- C0205318
- UMLS CUI [3,1]
- C0231220
- UMLS CUI [3,2]
- C0751297
- UMLS CUI [4,1]
- C0205318
- UMLS CUI [4,2]
- C0751297
Beschreibung
medically unfit as a result of medical interview, physical exam or screening investigation
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3841806
- UMLS CUI [1,2]
- C0683518
- UMLS CUI [2,1]
- C3841806
- UMLS CUI [2,2]
- C0031809
- UMLS CUI [3,1]
- C3841806
- UMLS CUI [3,2]
- C0281974
Beschreibung
hypersensitivity or idiosyncrasy to procedure-related pharmaceutical preparations such as gefitinib, erlotinib
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
- UMLS CUI [1,3]
- C2924519
- UMLS CUI [2,1]
- C0231191
- UMLS CUI [2,2]
- C0013227
- UMLS CUI [2,3]
- C2924519
- UMLS CUI [3,1]
- C0020517
- UMLS CUI [3,2]
- C1122962
- UMLS CUI [4,1]
- C0020517
- UMLS CUI [4,2]
- C1135135
- UMLS CUI [5,1]
- C0231191
- UMLS CUI [5,2]
- C1122962
- UMLS CUI [6,1]
- C0231191
- UMLS CUI [6,2]
- C1135135
Beschreibung
treatment with experimental drug, recent
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
Beschreibung
Note: Any ongoing potentially reversible toxicity from prior anti-cancer therapy that is > Grade 1 or any toxicity from prior anti-cancer therapy that is progressing in severity will render the subject ineligible.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392920
- UMLS CUI [1,2]
- C0920425
- UMLS CUI [1,3]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0279025
- UMLS CUI [2,2]
- C0920425
- UMLS CUI [2,3]
- C0332185
- UMLS CUI [3,1]
- C0021083
- UMLS CUI [3,2]
- C0920425
- UMLS CUI [3,3]
- C0332185
- UMLS CUI [4,1]
- C0005527
- UMLS CUI [4,2]
- C0920425
- UMLS CUI [4,3]
- C0332185
- UMLS CUI [5,1]
- C0002475
- UMLS CUI [5,2]
- C0332185
Beschreibung
Prohibited medication list: CYP3A4 Inducers: rifampicin antibiotics, anticonvulsants, antiretrovirals, glucocorticoids (oral only); CYP3A4 Inhibitors: antibiotics, antifungals, antiretrovirals, calcium channel blockers, antidepressants, gastrointestinal agents, fruit juices, amiodarone; Miscellaneous: antacids, herbal supplements (ginkgo biloba, kava, grape seed, valerian, ginseng, echinacea, evening primrose oil
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0683610
- UMLS CUI [1,3]
- C1290952
Beschreibung
physiological, familial, sociological or geographical conditions, protocol compliance
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205463
- UMLS CUI [1,2]
- C1521761
- UMLS CUI [1,3]
- C0392760
- UMLS CUI [1,4]
- C0525058
- UMLS CUI [2,1]
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- C0392760
- UMLS CUI [2,4]
- C0525058
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- C0392760
- UMLS CUI [3,3]
- C0525058
- UMLS CUI [4,1]
- C0017444
- UMLS CUI [4,2]
- C0392760
- UMLS CUI [4,3]
- C0525058
Beschreibung
inadequate venous access
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0750164
- UMLS CUI [1,2]
- C0205412
Beschreibung
ECG abnormality, baseline QTc prolongation
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1969409
- UMLS CUI [2]
- C0522055
Beschreibung
heparin hypersensitivity, heparin-induces thrombocytopenia
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019134
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
- UMLS CUI [2]
- C0272285
Beschreibung
recent consumption of red wine, seville oranges, grapefruits, grapefruit juice, kumquats, pummelos, exotic citrus fruits or grapefruit hybrids
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0995150
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
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- C0332185
- UMLS CUI [3,1]
- C0349371
- UMLS CUI [3,2]
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- C0332185
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- C0332185
- UMLS CUI [8,1]
- C0332185
- UMLS CUI [8,2]
- C0995150
- UMLS CUI [8,3]
- C0020205
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C0175795 (UMLS CUI [1,2])
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C0332300 (UMLS CUI [5,1])
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C0205318 (UMLS CUI [4,1])
C0751297 (UMLS CUI [4,2])
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C3841806 (UMLS CUI [2,1])
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C3841806 (UMLS CUI [3,1])
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C0920425 (UMLS CUI [2,2])
C0332185 (UMLS CUI [2,3])
C0021083 (UMLS CUI [3,1])
C0920425 (UMLS CUI [3,2])
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