ID
42674
Descripción
This form contains a form to document the telemetry and the summary telemetry abnormalities. To be assessed at visits V1-V3. Study ID: 103629 Clinical Study ID: TRX103629 Study Title: An open-label, randomized, 3-period crossover study to evaluate sumatriptan and naproxen pharmacokinetics for a combination tablet product containing sumatriptan/naproxen sodium followed by IMITREX™ (sumatriptan succinate) Injection 4mg administered using the IMITREX STATdose System and a sumatriptan/naproxen sodium tablet followed by IMITREX (sumatriptan succinate) Injection 6mg administered using the STATdose system compared with an IMITREX tablet 100mg followed by an IMITREX tablet 100mg Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00875784 Clinicaltrials.gov link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00875784 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan Trade Name: Imitrex ,Imiject ,Imigran; Imitrex,Imiject,Imigran Study Indication: Migraine Disorders
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00875784
Palabras clave
Versiones (4)
- 18/11/18 18/11/18 -
- 18/11/18 18/11/18 -
- 21/11/18 21/11/18 -
- 17/9/21 17/9/21 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
17 de septiembre de 2021
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Sumatriptan pharmacokinetics for TREXIMA/IMITREX NCT00875784
Telemetry and Summary Telemetry Abnormalities
- StudyEvent: ODM
Descripción
Dosing Date and Time
Alias
- UMLS CUI-1
- C0178602
- UMLS CUI-2
- C1264639
Descripción
Telemetry
Alias
- UMLS CUI-1
- C0039451
Descripción
Start Date and Time of Telemetry
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301880
- UMLS CUI [1,2]
- C0039451
- UMLS CUI [2,1]
- C0808070
- UMLS CUI [2,2]
- C0039451
Descripción
Stop Date and Time of Telemetry
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C0039451
- UMLS CUI [2,1]
- C1522314
- UMLS CUI [2,2]
- C0039451
Descripción
Result of Telemetry
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039451
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Descripción
Summary Telemetry Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0039451
- UMLS CUI-2
- C0522055
Descripción
If no, record any clinically significant abnormalities below
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039451
- UMLS CUI [1,2]
- C0438154
Descripción
Sinus bradycardia (50-59 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Descripción
Sinus bradycardia (40-49 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Descripción
Sinus bradycardia (30-39 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Descripción
Sinus bradycardia (<30 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Descripción
Sinus pause
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1955864
Descripción
Sinus tachycardia (>100 beats/min)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039239
Descripción
Ectopic supraventricular beats
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033036
Descripción
Ectopic supraventricular rhythm
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348376
Descripción
Wandering atrial pacemaker
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321523
Descripción
Multifocal atrial tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0221158
Descripción
Non-sustained supra ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4054337
Descripción
Sustained supraventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4053964
Descripción
Atrial flutter
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004239
Descripción
Atrial fibrillation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004238
Descripción
Junctional rhythm
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232208
Descripción
Junctional tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0039235
Descripción
Ventricular premature depolarisation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151636
Descripción
Ventricular couplets
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429001
Descripción
Bigeminy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262662
Descripción
Trigeminy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428999
Descripción
Electrical alternans
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1142551
Descripción
R on T phenomenon
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877658
Descripción
Ventricular fibrillation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042510
Descripción
Idioventricular rhythm
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700363
Descripción
Non-sustained ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750194
Descripción
Sustained ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750197
Descripción
Wide QRS tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344429
Descripción
Monomorphic non-sustained ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344431
- UMLS CUI [1,2]
- C0750194
Descripción
Monomorphic sustained ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344431
- UMLS CUI [1,2]
- C0750197
Descripción
Polymorphic non-sustained ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344432
- UMLS CUI [1,2]
- C0750194
Descripción
Polymorphic sustained ventricular tachycardia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344432
- UMLS CUI [1,2]
- C0750197
Descripción
Torsade de Pointes (TdP)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040479
Descripción
Pacemaker
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030163
Descripción
First degree AV block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085614
Descripción
Short PR Interval
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520878
Descripción
Second degree AV block (Mobitz type I)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264907
Descripción
Second degree AV block (Mobitz type 2)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155700
Descripción
2:1 AV block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346542
Descripción
Third degree AV block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151517
Descripción
Left axis deviation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232297
Descripción
Right axis deviation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232296
Descripción
Incomplete right bundle branch block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262525
Descripción
Incomplete left bundle branch block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0281878
Descripción
Right bundle branch block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085615
Descripción
Left anterior hemiblock
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264912
Descripción
Left posterior hemiblock
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264913
Descripción
Left bundle branch block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023211
Descripción
Bifascicular block
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264914
Descripción
Non-specific intraventricular conduction delay
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3697597
Descripción
Accessory pathway
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963785
Descripción
QTc prolongation >=500 msec
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1969409
Descripción
AV dissociation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004331
Descripción
Myocardial infarction, old
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155668
Descripción
Myocardial infarction, non Q-wave
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0542269
Descripción
Non-specific ST-T changes
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112720
Descripción
J point devation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346597
Descripción
ST elevation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520886
Descripción
ST depression
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520887
Descripción
ST segment abnormality
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348120
Descripción
U waves
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232333
Descripción
T wave inversion
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520888
Descripción
T wave peaked
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0239242
Descripción
T waves biphasic
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348639
Descripción
T waves flat
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2215959
Descripción
Notched T-waves
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347367
Descripción
Low QRS voltage
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2349945
Descripción
T wave abnomality
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438167
Descripción
Other abnormal rhythm
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232187
- UMLS CUI [1,2]
- C0522055
Descripción
Other morphology
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332437
- UMLS CUI [1,2]
- C0522055
Descripción
Other conduction
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232219
Descripción
Other myocardial infarction
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027051
Descripción
Other depolarisation/repolarisation
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0948857
Descripción
Other abnormality/Cardiologist comments
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0522055
- UMLS CUI [2]
- C0947611
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C0522055 (UMLS CUI [1,2])
C0947611 (UMLS CUI [2])