ID
42295
Description
Study ID: 105533 Clinical Study ID: 105533 Study Title: A randomized, open-label, single-dose, four period cross-over study to evaluate the relative bioavailability of four formulations of GSK lisinopril compared to Zestril, and to compare over-incapsulated Zestril to Zestril Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Carvedilol Trade Name: Zestril Study Indication: Hypertension
Mots-clés
Versions (1)
- 10/05/2021 10/05/2021 -
Détendeur de droits
GlaxoSmithKline
Téléchargé le
10 mai 2021
DOI
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Licence
Creative Commons BY 4.0
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Relative bioavailability of four formulations of GSK lisinopril compared to Zestril (105533)
Session 1-4: Vital Signs; Pharmacokinetics Blood; Investigational Product; Treatment Confirmation; 12-Lead ECG
Description
Date of Visit/ Assessment
Alias
- UMLS CUI-1
- C1320303
- UMLS CUI-2
- C2985720
Description
Randomisation (only Session 1)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034656
Description
Was the subject able to be randomised?
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034656
Description
Randomisation Number
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Description
Date of randomisation
Type de données
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Description
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Description
Sitting Vital Signs - Predose
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-2
- C0277814
- UMLS CUI-4
- C0439565
Description
Actual time (sitting Predose)
Type de données
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439565
- UMLS CUI [2]
- C0040223
- UMLS CUI [3]
- C0277814
Description
Systolic Blood Pressure (sitting Predose)
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0277814
- UMLS CUI [2]
- C0439565
Description
Diastolic Blood Pressure (sitting Predose)
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0277814
- UMLS CUI [2]
- C0439565
Description
Heart rate (sitting Predose)
Type de données
integer
Unités de mesure
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2029904
- UMLS CUI [2]
- C0439565
Description
Orthostatic Vital Signs - Predose (Reading 1) - Supine for 5 mins
Alias
- UMLS CUI-1
- C1827287
- UMLS CUI-2
- C0439565
- UMLS CUI-3
- C0038846
Description
Actual time (Orthostatic Vital signs Predose - 5 mins supine)
Type de données
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1827287
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [2]
- C0439565
- UMLS CUI [3]
- C0038846
Description
Systolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Predose - 5 mins supine)
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439565
- UMLS CUI [4]
- C0038846
Description
Diastolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Predose - 5 mins supine)
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439565
- UMLS CUI [4]
- C0038846
Description
Heart Rate (Orthostatic Vital Signs Predose - 5 mins supine)
Type de données
integer
Unités de mesure
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439565
- UMLS CUI [4]
- C0038846
Description
Orthostatic Vital Signs - Predose (Reading 2) - Sitting for 2 mins
Alias
- UMLS CUI-1
- C1827287
- UMLS CUI-2
- C0439565
- UMLS CUI-3
- C0277814
Description
Actual time (Orthostatic Vital signs Predose - 2 mins sitting)
Type de données
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1827287
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [2]
- C0439565
- UMLS CUI [3]
- C0277814
Description
Systolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Predose - 2 mins sitting)
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439565
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Description
Diastolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Predose - 2 mins sitting)
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439565
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Description
Heart Rate (Orthostatic Vital Signs Predose - 2 mins sitting)
Type de données
integer
Unités de mesure
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439565
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Description
Orthostatic Vital Signs - Predose (Reading 3) - Standing for 3 mins
Alias
- UMLS CUI-1
- C1827287
- UMLS CUI-2
- C0439565
- UMLS CUI-3
- C0231472
Description
Actual time (Orthostatic Vital signs Predose - 3 mins standing)
Type de données
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1827287
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [2]
- C0439565
- UMLS CUI [3]
- C0231472
Description
Systolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Predose - 3 mins standing)
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439565
- UMLS CUI [4]
- C0231472
Description
Diastolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Predose - 3 mins standing)
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439565
- UMLS CUI [4]
- C0231472
Description
Heart Rate (Orthostatic Vital Signs Predose - 3 mins standing)
Type de données
integer
Unités de mesure
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439565
- UMLS CUI [4]
- C0231472
Description
Orthostatic Vital Signs - Post Dose - Sitting
Alias
- UMLS CUI-1
- C1827287
- UMLS CUI-2
- C0439568
- UMLS CUI-3
- C0277814
Description
Timepoint (Orthostatic Vital Signs Post-Dose - Sitting)
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348792
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Description
Actual Time (Orthostatic Vital Signs Post Dose 1-10 Hours - Sitting)
Type de données
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040223
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Description
Actual date/time (Orthostatic Vital Signs Post Dose 12-96 Hours - Sitting)
Type de données
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1264639
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Description
Systolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Post-Dose Sitting)
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Description
Diastolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Post-Dose Sitting)
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Description
Heart Rate (Orthostatic Vital Signs Post-Dose Sitting)
Type de données
integer
Unités de mesure
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Description
Orthostatic Vital Signs - 10 Hours (Reading 1) - Supine for 5 mins
Alias
- UMLS CUI-1
- C1827287
- UMLS CUI-2
- C0439568
- UMLS CUI-3
- C0038846
Description
Actual time (Orthostatic Vital signs Post-Dose- 5 mins supine)
Type de données
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1827287
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [2]
- C0439568
- UMLS CUI [3]
- C0038846
Description
Systolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Post-Dose - 5 mins supine)
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0038846
Description
Diastolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Post-Dose- 5 mins supine)
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0038846
Description
Heart Rate (Orthostatic Vital Signs Post-Dose- 5 mins supine)
Type de données
integer
Unités de mesure
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0038846
Description
Orthostatic Vital Signs - 10 Hours (Reading 2) - Sitting for 2 mins
Alias
- UMLS CUI-1
- C1827287
- UMLS CUI-2
- C0439568
- UMLS CUI-3
- C0277814
Description
Actual time (Orthostatic Vital signs Post-Dose- 2 mins sitting)
Type de données
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1827287
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [2]
- C0439568
- UMLS CUI [3]
- C0277814
Description
Systolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Post-Dose - 2 mins sitting)
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Description
Diastolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Post-Dose- 2 mins sitting)
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Description
Heart Rate (Orthostatic Vital Signs Post-Dose- 2 mins sitting)
Type de données
integer
Unités de mesure
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Description
Orthostatic Vital Signs - 10 Hours (Reading 3) - Standing for 3 mins
Alias
- UMLS CUI-1
- C1827287
- UMLS CUI-2
- C0439568
- UMLS CUI-3
- C0231472
Description
Actual time (Orthostatic Vital signs Post-Dose - 3 mins standing)
Type de données
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1827287
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [2]
- C0439568
- UMLS CUI [3]
- C0231472
Description
Systolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Post-Dose - 3 mins standing)
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0231472
Description
Diastolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Post-Dose- 3 mins standing)
Type de données
integer
Unités de mesure
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0231472
Description
Heart Rate (Orthostatic Vital Signs Post-Dose- 3 mins standing)
Type de données
integer
Unités de mesure
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0231472
Description
Pharmacokinetics Blood - Dosing Date and Time
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
- UMLS CUI-2
- C0005767
- UMLS CUI-4
- C0178602
- UMLS CUI-5
- C1264639
Description
Pharmacokinetics Blood
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
- UMLS CUI-2
- C0005767
Description
Timepoint (Pharmacokinetics)
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
Description
Actual time (Pharmacokinetics Pre-Dose-12 Hours)
Type de données
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0005767
- UMLS CUI [2]
- C0040223
- UMLS CUI [3]
- C0439565
Description
Actual date/time (Pharmacokinetics 18-96 Hours)
Type de données
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0005767
- UMLS CUI [2]
- C0040223
Description
Investigational Product
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Description
Treatment Confirmation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0087111
- UMLS CUI-2
- C0750484
Description
If "No", record reason(s)
Type de données
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0087111
- UMLS CUI [1,2]
- C0750484
Description
Record reason for incorrect treatment
Type de données
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Description
12-Lead ECG (only Session 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Description
Dosing date/time (ECG - 48 Hours)
Type de données
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0178602
- UMLS CUI [2]
- C0430456
- UMLS CUI [3]
- C1264639
Description
Date and Time of ECG (48 Hours)
Type de données
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826846
Description
Heart Rate (ECG - 48 Hours)
Type de données
integer
Unités de mesure
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Description
PR Interval (48 Hours)
Type de données
integer
Unités de mesure
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Description
QRS Duration (48 Hours)
Type de données
integer
Unités de mesure
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Description
Uncorrected QT Interval
Type de données
integer
Unités de mesure
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Description
QTc Interval (48 Hours)
Type de données
integer
Unités de mesure
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Description
Result of ECG
Type de données
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Similar models
Session 1-4: Vital Signs; Pharmacokinetics Blood; Investigational Product; Treatment Confirmation; 12-Lead ECG
C2985720 (UMLS CUI-2)
C2985720 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C0518766 (UMLS CUI [1,3])
C0277814 (UMLS CUI-2)
C0439565 (UMLS CUI-4)
C0040223 (UMLS CUI [2])
C0277814 (UMLS CUI [3])
C0277814 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [2])
C0277814 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [2])
C0439565 (UMLS CUI [2])
C0439565 (UMLS CUI-2)
C0038846 (UMLS CUI-3)
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [2])
C0038846 (UMLS CUI [3])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439565 (UMLS CUI [3])
C0038846 (UMLS CUI [4])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439565 (UMLS CUI [3])
C0038846 (UMLS CUI [4])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439565 (UMLS CUI [3])
C0038846 (UMLS CUI [4])
C0439565 (UMLS CUI-2)
C0277814 (UMLS CUI-3)
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [2])
C0277814 (UMLS CUI [3])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439565 (UMLS CUI [3])
C0277814 (UMLS CUI [4])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439565 (UMLS CUI [3])
C0277814 (UMLS CUI [4])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439565 (UMLS CUI [3])
C0277814 (UMLS CUI [4])
C0439565 (UMLS CUI-2)
C0231472 (UMLS CUI-3)
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [2])
C0231472 (UMLS CUI [3])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439565 (UMLS CUI [3])
C0231472 (UMLS CUI [4])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439565 (UMLS CUI [3])
C0231472 (UMLS CUI [4])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439565 (UMLS CUI [3])
C0231472 (UMLS CUI [4])
C0439568 (UMLS CUI-2)
C0277814 (UMLS CUI-3)
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439568 (UMLS CUI [3])
C0277814 (UMLS CUI [4])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439568 (UMLS CUI [3])
C0277814 (UMLS CUI [4])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439568 (UMLS CUI [3])
C0277814 (UMLS CUI [4])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439568 (UMLS CUI [3])
C0277814 (UMLS CUI [4])
C1827287 (UMLS CUI [2])
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C0439568 (UMLS CUI [2])
C0038846 (UMLS CUI [3])
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