ID
42295
Descripción
Study ID: 105533 Clinical Study ID: 105533 Study Title: A randomized, open-label, single-dose, four period cross-over study to evaluate the relative bioavailability of four formulations of GSK lisinopril compared to Zestril, and to compare over-incapsulated Zestril to Zestril Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Carvedilol Trade Name: Zestril Study Indication: Hypertension
Palabras clave
Versiones (1)
- 10/5/21 10/5/21 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
10 de mayo de 2021
DOI
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Licencia
Creative Commons BY 4.0
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Relative bioavailability of four formulations of GSK lisinopril compared to Zestril (105533)
Session 1-4: Vital Signs; Pharmacokinetics Blood; Investigational Product; Treatment Confirmation; 12-Lead ECG
Descripción
Date of Visit/ Assessment
Alias
- UMLS CUI-1
- C1320303
- UMLS CUI-2
- C2985720
Descripción
Randomisation (only Session 1)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034656
Descripción
Was the subject able to be randomised?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034656
Descripción
Randomisation Number
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descripción
Date of randomisation
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descripción
Sitting Vital Signs - Predose
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
- UMLS CUI-2
- C0277814
- UMLS CUI-4
- C0439565
Descripción
Actual time (sitting Predose)
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439565
- UMLS CUI [2]
- C0040223
- UMLS CUI [3]
- C0277814
Descripción
Systolic Blood Pressure (sitting Predose)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0277814
- UMLS CUI [2]
- C0439565
Descripción
Diastolic Blood Pressure (sitting Predose)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0277814
- UMLS CUI [2]
- C0439565
Descripción
Heart rate (sitting Predose)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2029904
- UMLS CUI [2]
- C0439565
Descripción
Orthostatic Vital Signs - Predose (Reading 1) - Supine for 5 mins
Alias
- UMLS CUI-1
- C1827287
- UMLS CUI-2
- C0439565
- UMLS CUI-3
- C0038846
Descripción
Actual time (Orthostatic Vital signs Predose - 5 mins supine)
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1827287
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [2]
- C0439565
- UMLS CUI [3]
- C0038846
Descripción
Systolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Predose - 5 mins supine)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439565
- UMLS CUI [4]
- C0038846
Descripción
Diastolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Predose - 5 mins supine)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439565
- UMLS CUI [4]
- C0038846
Descripción
Heart Rate (Orthostatic Vital Signs Predose - 5 mins supine)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439565
- UMLS CUI [4]
- C0038846
Descripción
Orthostatic Vital Signs - Predose (Reading 2) - Sitting for 2 mins
Alias
- UMLS CUI-1
- C1827287
- UMLS CUI-2
- C0439565
- UMLS CUI-3
- C0277814
Descripción
Actual time (Orthostatic Vital signs Predose - 2 mins sitting)
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1827287
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [2]
- C0439565
- UMLS CUI [3]
- C0277814
Descripción
Systolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Predose - 2 mins sitting)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439565
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Descripción
Diastolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Predose - 2 mins sitting)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439565
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Descripción
Heart Rate (Orthostatic Vital Signs Predose - 2 mins sitting)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439565
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Descripción
Orthostatic Vital Signs - Predose (Reading 3) - Standing for 3 mins
Alias
- UMLS CUI-1
- C1827287
- UMLS CUI-2
- C0439565
- UMLS CUI-3
- C0231472
Descripción
Actual time (Orthostatic Vital signs Predose - 3 mins standing)
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1827287
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [2]
- C0439565
- UMLS CUI [3]
- C0231472
Descripción
Systolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Predose - 3 mins standing)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439565
- UMLS CUI [4]
- C0231472
Descripción
Diastolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Predose - 3 mins standing)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439565
- UMLS CUI [4]
- C0231472
Descripción
Heart Rate (Orthostatic Vital Signs Predose - 3 mins standing)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439565
- UMLS CUI [4]
- C0231472
Descripción
Orthostatic Vital Signs - Post Dose - Sitting
Alias
- UMLS CUI-1
- C1827287
- UMLS CUI-2
- C0439568
- UMLS CUI-3
- C0277814
Descripción
Timepoint (Orthostatic Vital Signs Post-Dose - Sitting)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348792
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Descripción
Actual Time (Orthostatic Vital Signs Post Dose 1-10 Hours - Sitting)
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040223
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Descripción
Actual date/time (Orthostatic Vital Signs Post Dose 12-96 Hours - Sitting)
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1264639
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Descripción
Systolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Post-Dose Sitting)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Descripción
Diastolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Post-Dose Sitting)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Descripción
Heart Rate (Orthostatic Vital Signs Post-Dose Sitting)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Descripción
Orthostatic Vital Signs - 10 Hours (Reading 1) - Supine for 5 mins
Alias
- UMLS CUI-1
- C1827287
- UMLS CUI-2
- C0439568
- UMLS CUI-3
- C0038846
Descripción
Actual time (Orthostatic Vital signs Post-Dose- 5 mins supine)
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1827287
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [2]
- C0439568
- UMLS CUI [3]
- C0038846
Descripción
Systolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Post-Dose - 5 mins supine)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0038846
Descripción
Diastolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Post-Dose- 5 mins supine)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0038846
Descripción
Heart Rate (Orthostatic Vital Signs Post-Dose- 5 mins supine)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0038846
Descripción
Orthostatic Vital Signs - 10 Hours (Reading 2) - Sitting for 2 mins
Alias
- UMLS CUI-1
- C1827287
- UMLS CUI-2
- C0439568
- UMLS CUI-3
- C0277814
Descripción
Actual time (Orthostatic Vital signs Post-Dose- 2 mins sitting)
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1827287
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [2]
- C0439568
- UMLS CUI [3]
- C0277814
Descripción
Systolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Post-Dose - 2 mins sitting)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Descripción
Diastolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Post-Dose- 2 mins sitting)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Descripción
Heart Rate (Orthostatic Vital Signs Post-Dose- 2 mins sitting)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0277814
Descripción
Orthostatic Vital Signs - 10 Hours (Reading 3) - Standing for 3 mins
Alias
- UMLS CUI-1
- C1827287
- UMLS CUI-2
- C0439568
- UMLS CUI-3
- C0231472
Descripción
Actual time (Orthostatic Vital signs Post-Dose - 3 mins standing)
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1827287
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
- UMLS CUI [2]
- C0439568
- UMLS CUI [3]
- C0231472
Descripción
Systolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Post-Dose - 3 mins standing)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0231472
Descripción
Diastolic Blood Pressure (Orthostatic Vital Signs Post-Dose- 3 mins standing)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0231472
Descripción
Heart Rate (Orthostatic Vital Signs Post-Dose- 3 mins standing)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
- UMLS CUI [2]
- C1827287
- UMLS CUI [3]
- C0439568
- UMLS CUI [4]
- C0231472
Descripción
Pharmacokinetics Blood - Dosing Date and Time
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
- UMLS CUI-2
- C0005767
- UMLS CUI-4
- C0178602
- UMLS CUI-5
- C1264639
Descripción
Pharmacokinetics Blood
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031328
- UMLS CUI-2
- C0005767
Descripción
Timepoint (Pharmacokinetics)
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C2348792
Descripción
Actual time (Pharmacokinetics Pre-Dose-12 Hours)
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0005767
- UMLS CUI [2]
- C0040223
- UMLS CUI [3]
- C0439565
Descripción
Actual date/time (Pharmacokinetics 18-96 Hours)
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031328
- UMLS CUI [1,2]
- C0005767
- UMLS CUI [2]
- C0040223
Descripción
Investigational Product
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Descripción
Treatment Confirmation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0087111
- UMLS CUI-2
- C0750484
Descripción
If "No", record reason(s)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0087111
- UMLS CUI [1,2]
- C0750484
Descripción
Record reason for incorrect treatment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0566251
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descripción
12-Lead ECG (only Session 4)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descripción
Dosing date/time (ECG - 48 Hours)
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0178602
- UMLS CUI [2]
- C0430456
- UMLS CUI [3]
- C1264639
Descripción
Date and Time of ECG (48 Hours)
Tipo de datos
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826846
Descripción
Heart Rate (ECG - 48 Hours)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descripción
PR Interval (48 Hours)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descripción
QRS Duration (48 Hours)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429025
Descripción
Uncorrected QT Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descripción
QTc Interval (48 Hours)
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descripción
Result of ECG
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Similar models
Session 1-4: Vital Signs; Pharmacokinetics Blood; Investigational Product; Treatment Confirmation; 12-Lead ECG
C2985720 (UMLS CUI-2)
C2985720 (UMLS CUI [1,2])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1264639 (UMLS CUI [1,2])
C0518766 (UMLS CUI [1,3])
C0277814 (UMLS CUI-2)
C0439565 (UMLS CUI-4)
C0040223 (UMLS CUI [2])
C0277814 (UMLS CUI [3])
C0277814 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [2])
C0277814 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [2])
C0439565 (UMLS CUI [2])
C0439565 (UMLS CUI-2)
C0038846 (UMLS CUI-3)
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [2])
C0038846 (UMLS CUI [3])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439565 (UMLS CUI [3])
C0038846 (UMLS CUI [4])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439565 (UMLS CUI [3])
C0038846 (UMLS CUI [4])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439565 (UMLS CUI [3])
C0038846 (UMLS CUI [4])
C0439565 (UMLS CUI-2)
C0277814 (UMLS CUI-3)
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [2])
C0277814 (UMLS CUI [3])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439565 (UMLS CUI [3])
C0277814 (UMLS CUI [4])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439565 (UMLS CUI [3])
C0277814 (UMLS CUI [4])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439565 (UMLS CUI [3])
C0277814 (UMLS CUI [4])
C0439565 (UMLS CUI-2)
C0231472 (UMLS CUI-3)
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0439565 (UMLS CUI [2])
C0231472 (UMLS CUI [3])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439565 (UMLS CUI [3])
C0231472 (UMLS CUI [4])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439565 (UMLS CUI [3])
C0231472 (UMLS CUI [4])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439565 (UMLS CUI [3])
C0231472 (UMLS CUI [4])
C0439568 (UMLS CUI-2)
C0277814 (UMLS CUI-3)
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439568 (UMLS CUI [3])
C0277814 (UMLS CUI [4])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439568 (UMLS CUI [3])
C0277814 (UMLS CUI [4])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439568 (UMLS CUI [3])
C0277814 (UMLS CUI [4])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439568 (UMLS CUI [3])
C0277814 (UMLS CUI [4])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439568 (UMLS CUI [3])
C0277814 (UMLS CUI [4])
C1827287 (UMLS CUI [2])
C0439568 (UMLS CUI [3])
C0277814 (UMLS CUI [4])
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C0038846 (UMLS CUI-3)
C0040223 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI [2])
C0038846 (UMLS CUI [3])
C1827287 (UMLS CUI [2])
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