ID
42283
Descrizione
Study ID: 104864/410 Clinical Study ID: 104864/410 Study Title: A randomised open-label multicentre Phase II study to evaluate the safety and efficacy of intravenous topotecan given with either cisplatin or etoposide every 21 days as first-line therapy in patients with extensive-disease (ED) small-cell lung cancer Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Topotecan Study Indication: Lung Cancer
Keywords
versioni (1)
- 03/05/21 03/05/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
3 maggio 2021
DOI
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Creative Commons BY 4.0
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Safety and efficacy of topotecan in patients with extensive-disease small-cell lung cancer (104864/410)
Serious Adverse Experience (SAE)
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Serious Adverse Experience (SAE)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
Person Reporting SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008961
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Mark all that apply
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
Descrizione
SAE Onset Date and Time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [1,3]
- C1301880
Descrizione
SAE End Date and Time
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [1,3]
- C1522314
Descrizione
If patient died, please complete Form D
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Experience Course
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrizione
If Intermittent Course, record Number of episodes
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0750729
- UMLS CUI [1,2]
- C0205267
- UMLS CUI [1,3]
- C4086638
Descrizione
Common Toxicity Grade
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826262
Descrizione
Action Taken with Respect to Investigational Drug
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descrizione
Did the SAE abate?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3853704
Descrizione
If study medication was interrupted, stopped or dose reduced: Was study medication reintroduced (or dose increased)?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0420247
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C1611744
- UMLS CUI [3]
- C0580673
Descrizione
If medication was reintroduced dose increased, did SAE recur?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C1611744
- UMLS CUI [3]
- C0580673
- UMLS CUI [4,1]
- C1519255
- UMLS CUI [4,2]
- C0034897
Descrizione
Relationship to Investigational Drug
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
If Relationship to Investigational Drug is "Not related" or "Unlikely", the SAE is probably associated with
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrizione
Specify protocol designs or prodcedures
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1507083
- UMLS CUI [2]
- C2700391
- UMLS CUI [3]
- C2348235
Descrizione
Specify Another Condition
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0348080
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descrizione
Specify Another drug
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1115771
- UMLS CUI [2]
- C2348235
Descrizione
If "Yes", record details in the Concomitant Medication section
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrizione
Was patient withdrawn due to this specific SAE?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Please provide a brief narrative description of the SAE, attaching extra pages eg. hopsital discharge summary if necessary.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
Confirming that the above data are accurate and complete.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C3899531
Descrizione
Please print name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0027365
Descrizione
SB Medical Monitor's Signature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519316
- UMLS CUI [1,2]
- C1708968
- UMLS CUI [1,3]
- C0008961
Descrizione
Signature Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Serious Adverse Experience - Relevant Laboratory Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0022885
Descrizione
Test
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descrizione
Test Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826247
Descrizione
Test Value
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrizione
Test Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrizione
Normal Range
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0086715
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- StudyEvent: ODM
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C0580673 (UMLS CUI [3])
C1611744 (UMLS CUI [2])
C0580673 (UMLS CUI [3])
C1519255 (UMLS CUI [4,1])
C0034897 (UMLS CUI [4,2])
C0013230 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,3])
C0013230 (UMLS CUI [1,2])
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C2348235 (UMLS CUI [3])
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C2348235 (UMLS CUI [2])
C2348235 (UMLS CUI [2])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C3899531 (UMLS CUI [1,2])
C1708968 (UMLS CUI [1,2])
C0008961 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0022885 (UMLS CUI-2)
C0587081 (UMLS CUI [1,2])