ID
42252
Descrizione
Study ID: 104864/410 Clinical Study ID: 104864/410 Study Title: A randomised open-label multicentre Phase II study to evaluate the safety and efficacy of intravenous topotecan given with either cisplatin or etoposide every 21 days as first-line therapy in patients with extensive-disease (ED) small-cell lung cancer Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Topotecan Study Indication: Lung Cancer
Keywords
versioni (1)
- 20/04/21 20/04/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
20 aprile 2021
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Creative Commons BY 4.0
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Safety and efficacy of topotecan in patients with extensive-disease small-cell lung cancer (104864/410)
Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Inclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrizione
1. Written informed consent.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrizione
2. Age at least 18 years old.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrizione
3. Patient has a histologically proven ED SCLC (See protocol Appendix F).
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0149925
- UMLS CUI [1,2]
- C0231449
Descrizione
4. Patient has had no prior chemotherapy or immunotherapy.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0392920
- UMLS CUI [2]
- C0021083
Descrizione
Measurable disease on CT or MRI scan must have one diameter >= 1 cm and one diameter >= 2 cm Measurable disease on chest X-ray must have both diameters >=2 cm. Palpable tumor masses that cannot be evaluated radiologically must have two diameters >= 2 cm. A measurable skin lesion must have at least one diameter >= 1 cm and it's presence must be evaluated by a photograph.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0221198
- UMLS CUI [1,2]
- C1513040
- UMLS CUI [1,3]
- C1705052
- UMLS CUI [2,1]
- C0221198
- UMLS CUI [2,2]
- C1522602
- UMLS CUI [3]
- C0040405
- UMLS CUI [4]
- C0024485
- UMLS CUI [5]
- C0031809
Descrizione
6. It has been at least 3 weeks since any previous surgery (a lesser period is acceptable if deemed in the best interest of the patient).
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0543467
- UMLS CUI [1,2]
- C0205156
Descrizione
Patients who have received palliative radiotherapy must have recovered from any reversible toxic effects. Permanent and stable side effects or changes are acceptable.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898008
- UMLS CUI [2]
- C1522449
- UMLS CUI [3]
- C0280962
Descrizione
- haemoglobin >= 9.0 g/dL (after transfusion if needed) - WBC >= 3.5 x 10^9/L - neutrophils >= 1.5 x 10^9/L - platelets >= 100 x 10^9/L - creatinine <=1.5 mg/dL (133 micromol/L) - creatinine clearance >= 60 mL/min calculated using the Cockcroft Gault formula - serum bilirubin <= 2.0 mg/dL (34 micromol/L) - SGOT/AST, SGPT/ALT, and Alkaline Phosphatase <= 2 times the upper limit of normal if liver metastases cannot be visualised by abdominal CT or MRI scan; or <= 5 times the upper limit of normal if liver metastases are present.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005953
- UMLS CUI [1,2]
- C0031843
- UMLS CUI [2]
- C0232804
- UMLS CUI [3]
- C0232741
Descrizione
9. Patient has an ECOG performance status of 0, 1, or 2 (see protocol Appendix C).
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1520224
Descrizione
10. Patient has a predicted life expectancy of at least 3 months at screening.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023671
- UMLS CUI [2]
- C0220908
Descrizione
11. Patient is not of reproductive potential, or if the patient is of reproductive potential the patient agrees to practice an effective method of contraception.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015895
- UMLS CUI [2]
- C0700589
Descrizione
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
1. Patient is female and is pregnant or lactating.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
- UMLS CUI [2]
- C0006147
Descrizione
2. Patient is of child bearing potential and is refusing to practice an effective method of contraception.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831118
- UMLS CUI [2]
- C0700589
Descrizione
3. Patient has an uncontrolled infection.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009450
- UMLS CUI [1,2]
- C0205318
Descrizione
4. Patient has previous or concomitant malignancies at other sites within the last 5 years excepting basal or squamous cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix or stage A low grade prostate cancer.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006826
- UMLS CUI [2,1]
- C1515974
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C0007117
- UMLS CUI [4]
- C0007137
- UMLS CUI [5]
- C0851140
- UMLS CUI [6]
- C0280280
Descrizione
5. Patient has only undimensionally measurable or evaluable disease.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1513041
- UMLS CUI [2]
- C1516986
Descrizione
A patient with brain and/ or leptomeningeal metastases on CT or MRI scan may be included only if he/ she is asymptomatic on neurological exam and is not receiving corticosteroid therapy to control symptoms)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0037088
- UMLS CUI [2]
- C0220650
- UMLS CUI [3]
- C1704231
- UMLS CUI [4]
- C0040405
- UMLS CUI [5]
- C0024485
Descrizione
7. Patient has concurrent severe medical problems unrelated to the malignancy which would significantly limit full compliance with the study or expose the patient to extreme risk or decreased life expectancy.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009488
- UMLS CUI [1,2]
- C0205082
- UMLS CUI [2,1]
- C0006826
- UMLS CUI [2,2]
- C0439849
- UMLS CUI [3]
- C1321605
- UMLS CUI [4,1]
- C0205403
- UMLS CUI [4,2]
- C0035647
- UMLS CUI [5,1]
- C0023671
- UMLS CUI [5,2]
- C0547047
Descrizione
8. Patient has received an investigational drug within 30 days or five half-lives prior to entry into the study (whichever is longer).
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304229
- UMLS CUI [2,1]
- C0008976
- UMLS CUI [2,2]
- C0332152
Descrizione
Radiotherapy may be given concomitantly for the palliative control of bone pain, however not all measurable or evaluable lesions should be included in the irradiated field.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3665472
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2,1]
- C0021083
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
- UMLS CUI [3]
- C0149925
Descrizione
10. Patient has a pre-existing cardiac disease, including congestive heart failure, arrhythmia's requiring treatment, or myocardial infarction within the preceding 3 months.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018799
- UMLS CUI [1,2]
- C2347662
- UMLS CUI [2]
- C0018802
- UMLS CUI [3,1]
- C0003811
- UMLS CUI [3,2]
- C0087111
- UMLS CUI [4]
- C0027051
Descrizione
11. Patient has any other condition for which treatment with any of the drugs used in this study are contraindicated.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [2,1]
- C0087111
- UMLS CUI [2,2]
- C0013227
- UMLS CUI [3]
- C1301624
Descrizione
Inclusion/ Exclusion
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
- UMLS CUI-2
- C0680251
Descrizione
Investigator's Signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
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Eligibility Criteria
- StudyEvent: ODM
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C1516986 (UMLS CUI [2])
C0220650 (UMLS CUI [2])
C1704231 (UMLS CUI [3])
C0040405 (UMLS CUI [4])
C0024485 (UMLS CUI [5])
C0205082 (UMLS CUI [1,2])
C0006826 (UMLS CUI [2,1])
C0439849 (UMLS CUI [2,2])
C1321605 (UMLS CUI [3])
C0205403 (UMLS CUI [4,1])
C0035647 (UMLS CUI [4,2])
C0023671 (UMLS CUI [5,1])
C0547047 (UMLS CUI [5,2])
C0008976 (UMLS CUI [2,1])
C0332152 (UMLS CUI [2,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0021083 (UMLS CUI [2,1])
C0205394 (UMLS CUI [2,2])
C0149925 (UMLS CUI [3])
C2347662 (UMLS CUI [1,2])
C0018802 (UMLS CUI [2])
C0003811 (UMLS CUI [3,1])
C0087111 (UMLS CUI [3,2])
C0027051 (UMLS CUI [4])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0087111 (UMLS CUI [2,1])
C0013227 (UMLS CUI [2,2])
C1301624 (UMLS CUI [3])
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