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ID

42186

Descrizione

Randomized Phase III Study of Intensive Chemotherapy with or without Dasatinib (Sprycel(TM)) in Adult Patients with Newly Diagnosed Core-Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)

Keywords

versioni (5)
  1. 05/03/15 05/03/15 -
  2. 09/03/15 09/03/15 -
  3. 09/12/15 09/12/15 -
  4. 11/02/16 11/02/16 -
  5. 13/04/21 13/04/21 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
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13 aprile 2021

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    Maintenance AMLSG 21-13 DRKS00007189 NCT02013648 Akute myeloische Leukämie (AML)

    Inglese

    Maintenance AMLSG 21-13 NCT02013648 Akute myeloische Leukämie (AML)

    1 moduli  
    Maintenance
    Descrizione

    Maintenance

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0481504 (Maintenance Chemotherapy)
    Point in time
    Descrizione

    Point in time

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1276413 (Therapeutic regimen)
    SNOMED
    133877004
    UMLS CUI [1,2]
    C2348792 (Timepoint)
    Date of evaluation
    Descrizione

    Date of evaluation

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2985720 (Assessment Date)
    Weight
    Descrizione

    Weight

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • kg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005910 (Body Weight)
    SNOMED
    27113001
    kg
    Body surface area
    Descrizione

    Body surface area

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • sqm
    Alias
    UMLS CUI-1
    C0005902 (Body Surface Area)
    SNOMED
    301898006
    sqm
    Body temperature
    Descrizione

    Body temperature

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • Degree Celcius
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005903 (Body Temperature)
    SNOMED
    722490005
    LOINC
    LP36617-6
    Degree Celcius
    Blood pressure
    Descrizione

    Blood pressure

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • mmHg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0005823 (Blood Pressure)
    SNOMED
    75367002
    mmHg
    Pulse
    Descrizione

    Pulse

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • bpm
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0018810 (heart rate)
    SNOMED
    364075005
    LOINC
    LP29713-2
    bpm
    General Condition (WHO / ECOG)
    Descrizione

    General Condition (WHO / ECOG)

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1520224 (ECOG performance status)
    SNOMED
    423740007
    Dasatinib intake during last month (since last visit)
    Descrizione

    Dasatinib intake during last month (since last visit)

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0013227 (Pharmaceutical Preparations)
    SNOMED
    763158003
    LOINC
    LP100609-9
    UMLS CUI-2
    C1455147 (dasatinib)
    SNOMED
    423658008
    Start Date Desatinib intake
    Descrizione

    Start Date Desatinib intake

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0808070 (Start Date)
    UMLS CUI [1,2]
    C1455147 (dasatinib)
    SNOMED
    423658008
    End Date of Dasatinib intake
    Descrizione

    End Date of Dasatinib intake

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0806020 (End date)
    SNOMED
    454551000124105
    LOINC
    MTHU008302
    UMLS CUI-2
    C1455147 (dasatinib)
    SNOMED
    423658008
    Daily dose
    Descrizione

    Daily dose

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI-1
    C2348070 (Daily Dose)
    Reason for change of dose
    Descrizione

    Reason for change of dose

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C1299575 (Treatment modification)
    SNOMED
    371133007
    UMLS CUI [1,2]
    C1272707 (Reason for action)
    SNOMED
    385675009
    Date of last administration of Desatinib
    Descrizione

    Date of last administration of Desatinib

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0806020 (End date)
    SNOMED
    454551000124105
    LOINC
    MTHU008302
    UMLS CUI [1,2]
    C1455147 (dasatinib)
    SNOMED
    423658008
    Urinalysis
    Descrizione

    Urinalysis

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0042014 (Urinalysis)
    SNOMED
    167217005
    LOINC
    LP32744-2
    Urinalysis done
    Descrizione

    Urinalysis done

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0042014 (Urinalysis)
    SNOMED
    167217005
    LOINC
    LP32744-2
    Urinalysis date
    Descrizione

    Urinalysis date

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0042014 (Urinalysis)
    SNOMED
    167217005
    LOINC
    LP32744-2
    UMLS CUI [1,2]
    C0011008 (Date in time)
    SNOMED
    410671006
    Urine pH
    Descrizione

    Urine pH

    Tipo di dati

    integer

    Unità di misura
    • pH
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0042044  (undefined)
    pH
    Urine protein
    Descrizione

    Urine protein

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0262923 (Urine protein test)
    SNOMED
    57378007
    Urinalysis glucose
    Descrizione

    Urinalysis glucose

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0004076 (Glucose measurement, urine)
    SNOMED
    30994003
    Pregnancy test done? (Female patients of childbearing age only)
    Descrizione

    Pregnancy test date

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0032976 (Pregnancy Tests)
    SNOMED
    74036000
    Pregnancy test result
    Descrizione

    Pregnancy test result

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0032976 (Pregnancy Tests)
    SNOMED
    74036000
    Adverse Event
    Descrizione

    Adverse Event

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0877248 (Adverse event)
    LOINC
    MTHU014542
    Did any Adverse Event occur last month?
    Descrizione

    Adverse Event

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0877248 (Adverse event)
    LOINC
    MTHU014542
    Concomitant Medication
    Descrizione

    Concomitant Medication

    Alias
    UMLS CUI-1
    C2347852 (Concomitant Agent)
    Did the Patient take any Concomitant Medication?
    Descrizione

    Concomitant medication

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI-1
    C2347852 (Concomitant Agent)
    Signature
    Descrizione

    Signature

    Date
    Descrizione

    Date

    Tipo di dati

    date

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0011008 (Date in time)
    SNOMED
    410671006
    Name of Investigator
    Descrizione

    Name of Investigator

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI-1
    C2826892 (Investigator Name)
    Signature of investigator
    Descrizione

    Signature of investigator

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI-1
    C2346576 (Investigator Signature)
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    Maintenance AMLSG 21-13 NCT02013648 Akute myeloische Leukämie (AML)

    1 moduli
    Name
    genere
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Tipo di dati
    Alias
    Item Group
    Maintenance
    C0481504 (UMLS CUI-1)
    Item
    Point in time
    integer
    C1276413 (UMLS CUI [1,1])
    C2348792 (UMLS CUI [1,2])
    Point in time
    Code List
    Point in time
    CL Item
    after 1 Month (1)
    C0439231 (UMLS CUI-1)
    C0205447 (UMLS CUI-2)
    CL Item
    after 2 Month (2)
    C0439231 (UMLS CUI-1)
    C0205448 (UMLS CUI-2)
    CL Item
    after 3 Month (3)
    C0439231 (UMLS CUI-1)
    C0205449 (UMLS CUI-2)
    CL Item
    after 4 Month (4)
    C0439231 (UMLS CUI-1)
    C0205450 (UMLS CUI-2)
    CL Item
    after 5 Month (5)
    C0439231 (UMLS CUI-1)
    C0205451 (UMLS CUI-2)
    CL Item
    after 6 Month (6)
    C0439231 (UMLS CUI-1)
    C0205452 (UMLS CUI-2)
    CL Item
    after 7 Month (7)
    C0439231 (UMLS CUI-1)
    C0205453 (UMLS CUI-2)
    CL Item
    after 8 Month (8)
    C0439231 (UMLS CUI-1)
    C0205454 (UMLS CUI-2)
    CL Item
    after 9 Month (9)
    C0439231 (UMLS CUI-1)
    C0205455 (UMLS CUI-2)
    CL Item
    after 10 Month (10)
    C0439231 (UMLS CUI-1)
    C0205456 (UMLS CUI-2)
    CL Item
    after 11 Month (11)
    C0439231 (UMLS CUI-1)
    C0205457 (UMLS CUI-2)
    CL Item
    after 12 Month (12)
    C0439231 (UMLS CUI-1)
    C0205458 (UMLS CUI-2)
    Date of evaluation
    Item
    Date of evaluation
    date
    C2985720 (UMLS CUI [1])
    Weight
    Item
    Weight
    integer
    C0005910 (UMLS CUI [1])
    Body surface area
    Item
    Body surface area
    integer
    C0005902 (UMLS CUI-1)
    Body temperature
    Item
    Body temperature
    integer
    C0005903 (UMLS CUI [1])
    Blood pressure
    Item
    Blood pressure
    integer
    C0005823 (UMLS CUI [1])
    Pulse
    Item
    Pulse
    integer
    C0018810 (UMLS CUI [1])
    General Condition (WHO / ECOG)
    Item
    General Condition (WHO / ECOG)
    integer
    C1520224 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Dasatinib intake during last month (since last visit)
    C0013227 (UMLS CUI-1)
    C1455147 (UMLS CUI-2)
    Start Date Desatinib intake
    Item
    Start Date Desatinib intake
    date
    C0808070 (UMLS CUI [1,1])
    C1455147 (UMLS CUI [1,2])
    End Date of Dasatinib intake
    Item
    End Date of Dasatinib intake
    date
    C0806020 (UMLS CUI-1)
    C1455147 (UMLS CUI-2)
    Daily dose
    Item
    Daily dose
    integer
    C2348070 (UMLS CUI-1)
    Reason for change of dose
    Item
    Reason for change of dose
    text
    C1299575 (UMLS CUI [1,1])
    C1272707 (UMLS CUI [1,2])
    Date of last administration of Desatinib
    Item
    Date of last administration of Desatinib
    date
    C0806020 (UMLS CUI [1,1])
    C1455147 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Urinalysis
    C0042014 (UMLS CUI-1)
    Urinalysis done
    Item
    Urinalysis done
    boolean
    C0042014 (UMLS CUI-1)
    Urinalysis date
    Item
    Urinalysis date
    date
    C0042014 (UMLS CUI [1,1])
    C0011008 (UMLS CUI [1,2])
    Urine pH
    Item
    Urine pH
    integer
    C0042044  (UMLS CUI [1])
    Item
    Urine protein
    integer
    C0262923 (UMLS CUI [1])
    Urine protein
    Code List
    Urine protein
    CL Item
    normal (0)
    C0262923 (UMLS CUI-1)
    CL Item
    + (1)
    C0427724 (UMLS CUI-1)
    CL Item
    ++ (2)
    C0427725 (UMLS CUI-1)
    CL Item
    +++ (3)
    C0427726 (UMLS CUI-1)
    CL Item
    ++++ (4)
    C0427727 (UMLS CUI-1)
    Item
    Urinalysis glucose
    integer
    C0004076 (UMLS CUI [1])
    Urinalysis glucose
    Code List
    Urinalysis glucose
    CL Item
    normal (0)
    C0427744 (UMLS CUI-1)
    CL Item
    + (1)
    C0427746 (UMLS CUI-1)
    CL Item
    ++ (2)
    C0427747 (UMLS CUI-1)
    CL Item
    +++ (3)
    C0427748 (UMLS CUI-1)
    CL Item
    ++++ (4)
    C0427749 (UMLS CUI-1)
    Pregnancy test date
    Item
    Pregnancy test done? (Female patients of childbearing age only)
    boolean
    C0032976 (UMLS CUI [1])
    Item
    Pregnancy test result
    integer
    C0032976 (UMLS CUI-1)
    Pregnancy test result
    Code List
    Pregnancy test result
    CL Item
    negative (0)
    C0205160 (UMLS CUI-1)
    CL Item
    positive (End of Study) (1)
    C1446409 (UMLS CUI-1)
    Item Group
    Adverse Event
    C0877248 (UMLS CUI-1)
    Adverse Event
    Item
    Did any Adverse Event occur last month?
    boolean
    C0877248 (UMLS CUI-1)
    Item Group
    Concomitant Medication
    C2347852 (UMLS CUI-1)
    Concomitant medication
    Item
    Did the Patient take any Concomitant Medication?
    boolean
    C2347852 (UMLS CUI-1)
    Item Group
    Signature
    Date
    Item
    Date
    date
    C0011008 (UMLS CUI-1)
    Name of Investigator
    Item
    Name of Investigator
    text
    C2826892 (UMLS CUI-1)
    Signature of investigator
    Item
    Signature of investigator
    text
    C2346576 (UMLS CUI-1)
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