ID
42077
Descrizione
Study ID: 104512 Clinical Study ID: 104512 Study Title: Phase I, Dose-Escalation Study of Iodine-131 Anti-B1 Antibody for Patients With Previously Treated Non Hodgkin's Lymphoma With More Than 25% Bone Marrow Involvement Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00992758 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Iodine-131 Anti-B1 Antibody Trade Name: Tositumomab Study Indication: Lymphoma, Non-Hodgkin
Keywords
versioni (1)
- 23/03/21 23/03/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
23 marzo 2021
DOI
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Creative Commons BY 4.0
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Iodine-131 Anti-B1 Antibody for Patients With Previously Treated Non Hodgkin's Lymphoma NCT00992758
Infusion Record
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Infusion Record - Dosimetric Dose
Alias
- UMLS CUI-1
- C0574032
- UMLS CUI-2
- C2094191
Descrizione
Date administered (Dosimetric Dose)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [2]
- C4019308
Descrizione
Time Started (Dosimetric Dose) - Cold
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301880
- UMLS CUI [2]
- C4019308
- UMLS CUI [3]
- C0009264
Descrizione
Time Started (Dosimetric Dose) - Cold Flush
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301880
- UMLS CUI [2]
- C4019308
- UMLS CUI [3,1]
- C1696091
- UMLS CUI [3,2]
- C0009264
Descrizione
Time Started (Dosimetric Dose) - Hot
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301880
- UMLS CUI [2]
- C4019308
- UMLS CUI [3]
- C2350229
Descrizione
Time Started (Dosimetric Dose) - Hot Flush
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301880
- UMLS CUI [2]
- C4019308
- UMLS CUI [3,1]
- C1696091
- UMLS CUI [3,2]
- C2350229
Descrizione
Time Finished (Dosimetric Dose) - Cold
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522314
- UMLS CUI [2]
- C4019308
- UMLS CUI [3]
- C0009264
Descrizione
Time Finished (Dosimetric Dose) - Cold Flush
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522314
- UMLS CUI [2]
- C4019308
- UMLS CUI [3,1]
- C1696091
- UMLS CUI [3,2]
- C0009264
Descrizione
Time Finished (Dosimetric Dose) - Hot
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522314
- UMLS CUI [2]
- C4019308
- UMLS CUI [3]
- C2350229
Descrizione
Time Finished (Dosimetric Dose) - Hot Flush
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522314
- UMLS CUI [2]
- C4019308
- UMLS CUI [3,1]
- C1696091
- UMLS CUI [3,2]
- C2350229
Descrizione
Anti-B1 dose (cold dose)
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0768182
- UMLS CUI [2,1]
- C3174092
- UMLS CUI [2,2]
- C0009264
Descrizione
Lot number of Anti-B1
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0768182
- UMLS CUI [1,2]
- C1115660
Descrizione
Anti-B1 dose (hot dose)
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0768182
- UMLS CUI [2,1]
- C3174092
- UMLS CUI [2,2]
- C2350229
Descrizione
Lot number of Anti-B1
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0768182
- UMLS CUI [1,2]
- C1115660
Descrizione
Iodine-131 Anti-B1 (prescripted)
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mCi
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0768182
- UMLS CUI [1,2]
- C0278329
Descrizione
Lot number (Nordion)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1115660
Descrizione
Did infusion rate need to be adjusted?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2964135
- UMLS CUI [1,2]
- C2826232
Descrizione
If yes, specify adjustment of infusion rate
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2964135
- UMLS CUI [1,2]
- C0456081
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Specify other adjustment of infusion rate
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2964135
- UMLS CUI [1,2]
- C0456081
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2964135
- UMLS CUI [1,2]
- C0456081
- UMLS CUI [1,3]
- C3146298
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
Specify other reason for adjustment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2964135
- UMLS CUI [1,2]
- C0456081
- UMLS CUI [1,3]
- C3146298
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Descrizione
If yes, please record on AE page.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrizione
Infusion Record - Vital Signs (Dosimetric Dose)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0574032
- UMLS CUI-2
- C0518766
- UMLS CUI-3
- C2094191
Descrizione
24 hr
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040223
Descrizione
Systolic Blood Pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Diastolic Blood Pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
Pulse
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232117
Descrizione
Temperature
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
Comments
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descrizione
Infusion Record - Therapeutic Dose
Alias
- UMLS CUI-1
- C0574032
- UMLS CUI-2
- C0178602
- UMLS CUI-3
- C0302350
Descrizione
Date administered (Therapeutic Dose)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [2,1]
- C0178602
- UMLS CUI [2,2]
- C0302350
Descrizione
Time Started (Therapeutic Dose) - Cold
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301880
- UMLS CUI [2,1]
- C0178602
- UMLS CUI [2,2]
- C0302350
- UMLS CUI [3]
- C0009264
Descrizione
Time Started (Therapeutic Dose) - Cold Flush
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301880
- UMLS CUI [2,1]
- C0178602
- UMLS CUI [2,2]
- C0302350
- UMLS CUI [3,1]
- C1696091
- UMLS CUI [3,2]
- C0009264
Descrizione
Time Started (Therapeutic Dose) - Hot
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301880
- UMLS CUI [2,1]
- C0178602
- UMLS CUI [2,2]
- C0302350
- UMLS CUI [3]
- C2350229
Descrizione
Time Started (Therapeutic Dose) - Hot Flush
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301880
- UMLS CUI [2,1]
- C0178602
- UMLS CUI [2,2]
- C0302350
- UMLS CUI [3,1]
- C1696091
- UMLS CUI [3,2]
- C2350229
Descrizione
Time Finished (Therapeutic Dose) - Cold
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522314
- UMLS CUI [2,1]
- C0178602
- UMLS CUI [2,2]
- C0302350
- UMLS CUI [3]
- C0009264
Descrizione
Time Finished (Therapeutic Dose) - Cold Flush
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522314
- UMLS CUI [2,1]
- C0178602
- UMLS CUI [2,2]
- C0302350
- UMLS CUI [3,1]
- C1696091
- UMLS CUI [3,2]
- C0009264
Descrizione
Time Finished (Therapeutic Dose) - Hot
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522314
- UMLS CUI [2,1]
- C0178602
- UMLS CUI [2,2]
- C0302350
- UMLS CUI [3]
- C2350229
Descrizione
Time Finished (Therapeutic Dose) - Hot Flush
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522314
- UMLS CUI [2,1]
- C0178602
- UMLS CUI [2,2]
- C0302350
- UMLS CUI [3,1]
- C1696091
- UMLS CUI [3,2]
- C2350229
Descrizione
Anti-B1 dose (cold dose)
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0768182
- UMLS CUI [2,1]
- C3174092
- UMLS CUI [2,2]
- C0009264
Descrizione
Lot number of Anti-B1
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0768182
- UMLS CUI [1,2]
- C1115660
Descrizione
Anti-B1 dose (hot dose)
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0768182
- UMLS CUI [2,1]
- C3174092
- UMLS CUI [2,2]
- C2350229
Descrizione
Lot number of Anti-B1
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0768182
- UMLS CUI [1,2]
- C1115660
Descrizione
Iodine-131 Anti-B1 (prescripted)
Tipo di dati
float
Unità di misura
- mCi
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0768182
- UMLS CUI [1,2]
- C0278329
Descrizione
Lot number (Nordion)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1115660
Descrizione
Whole body dose (prescribed)
Tipo di dati
float
Unità di misura
- cGy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0678766
- UMLS CUI [1,2]
- C0278329
- UMLS CUI [1,3]
- C0444584
Descrizione
Was dose attenuated for obesity?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C1707811
- UMLS CUI [1,3]
- C0028754
Descrizione
Did infusion rate need to be adjusted?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2964135
- UMLS CUI [1,2]
- C2826232
Descrizione
Specify adjustment of infusion
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2964135
- UMLS CUI [1,2]
- C0456081
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Specify other adjustment of infusion
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2964135
- UMLS CUI [1,2]
- C0456081
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
Check all that apply
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2964135
- UMLS CUI [1,2]
- C0456081
- UMLS CUI [1,3]
- C3146298
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Descrizione
Specify other reason for adjustment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2964135
- UMLS CUI [1,2]
- C0456081
- UMLS CUI [1,3]
- C3146298
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Descrizione
If yes, please record on AE page.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrizione
Was patient compliant with SSKI, Lugol's solution, or potassium iodide tablets as described in protocol?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1321605
- UMLS CUI [1,2]
- C1564085
- UMLS CUI [2,1]
- C1321605
- UMLS CUI [2,2]
- C0032831
- UMLS CUI [3,1]
- C1321605
- UMLS CUI [3,2]
- C0065234
Descrizione
If patient was not compliant, please explain
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1321605
- UMLS CUI [1,2]
- C0681841
Descrizione
Infusion Record - Vital Signs (Therapeutic Dose)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0574032
- UMLS CUI-2
- C0518766
- UMLS CUI-3
- C0178602
- UMLS CUI-4
- C0302350
Descrizione
24 hr
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040223
Descrizione
Systolic Blood Pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Diastolic Blood Pressure
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
Pulse
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232117
Descrizione
Temperature
Tipo di dati
float
Unità di misura
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrizione
Comments
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
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Infusion Record
- StudyEvent: ODM
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C1300638 (UMLS CUI [1,2])
C2094191 (UMLS CUI-2)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C4019308 (UMLS CUI [2])
C4019308 (UMLS CUI [2])
C0009264 (UMLS CUI [3])
C4019308 (UMLS CUI [2])
C1696091 (UMLS CUI [3,1])
C0009264 (UMLS CUI [3,2])
C4019308 (UMLS CUI [2])
C2350229 (UMLS CUI [3])
C4019308 (UMLS CUI [2])
C1696091 (UMLS CUI [3,1])
C2350229 (UMLS CUI [3,2])
C4019308 (UMLS CUI [2])
C0009264 (UMLS CUI [3])
C4019308 (UMLS CUI [2])
C1696091 (UMLS CUI [3,1])
C0009264 (UMLS CUI [3,2])
C4019308 (UMLS CUI [2])
C2350229 (UMLS CUI [3])
C4019308 (UMLS CUI [2])
C1696091 (UMLS CUI [3,1])
C2350229 (UMLS CUI [3,2])
C3174092 (UMLS CUI [2,1])
C0009264 (UMLS CUI [2,2])
C1115660 (UMLS CUI [1,2])
C3174092 (UMLS CUI [2,1])
C2350229 (UMLS CUI [2,2])
C1115660 (UMLS CUI [1,2])
C0278329 (UMLS CUI [1,2])
C2826232 (UMLS CUI [1,2])
C0456081 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0456081 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0456081 (UMLS CUI [1,2])
C3146298 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0456081 (UMLS CUI [1,2])
C3146298 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,4])
C2348235 (UMLS CUI [1,5])
C0518766 (UMLS CUI-2)
C2094191 (UMLS CUI-3)
C0178602 (UMLS CUI-2)
C0302350 (UMLS CUI-3)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0178602 (UMLS CUI [2,1])
C0302350 (UMLS CUI [2,2])
C0178602 (UMLS CUI [2,1])
C0302350 (UMLS CUI [2,2])
C0009264 (UMLS CUI [3])
C0178602 (UMLS CUI [2,1])
C0302350 (UMLS CUI [2,2])
C1696091 (UMLS CUI [3,1])
C0009264 (UMLS CUI [3,2])
C0178602 (UMLS CUI [2,1])
C0302350 (UMLS CUI [2,2])
C2350229 (UMLS CUI [3])
C0178602 (UMLS CUI [2,1])
C0302350 (UMLS CUI [2,2])
C1696091 (UMLS CUI [3,1])
C2350229 (UMLS CUI [3,2])
C0178602 (UMLS CUI [2,1])
C0302350 (UMLS CUI [2,2])
C0009264 (UMLS CUI [3])
C0178602 (UMLS CUI [2,1])
C0302350 (UMLS CUI [2,2])
C1696091 (UMLS CUI [3,1])
C0009264 (UMLS CUI [3,2])
C0178602 (UMLS CUI [2,1])
C0302350 (UMLS CUI [2,2])
C2350229 (UMLS CUI [3])
C0178602 (UMLS CUI [2,1])
C0302350 (UMLS CUI [2,2])
C1696091 (UMLS CUI [3,1])
C2350229 (UMLS CUI [3,2])
C3174092 (UMLS CUI [2,1])
C0009264 (UMLS CUI [2,2])
C1115660 (UMLS CUI [1,2])
C3174092 (UMLS CUI [2,1])
C2350229 (UMLS CUI [2,2])
C1115660 (UMLS CUI [1,2])
C0278329 (UMLS CUI [1,2])
C0278329 (UMLS CUI [1,2])
C0444584 (UMLS CUI [1,3])
C1707811 (UMLS CUI [1,2])
C0028754 (UMLS CUI [1,3])
C2826232 (UMLS CUI [1,2])
C0456081 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0456081 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0456081 (UMLS CUI [1,2])
C3146298 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0456081 (UMLS CUI [1,2])
C3146298 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,4])
C2348235 (UMLS CUI [1,5])
C1564085 (UMLS CUI [1,2])
C1321605 (UMLS CUI [2,1])
C0032831 (UMLS CUI [2,2])
C1321605 (UMLS CUI [3,1])
C0065234 (UMLS CUI [3,2])
C0681841 (UMLS CUI [1,2])
C0518766 (UMLS CUI-2)
C0178602 (UMLS CUI-3)
C0302350 (UMLS CUI-4)