ID
42077
Beschreibung
Study ID: 104512 Clinical Study ID: 104512 Study Title: Phase I, Dose-Escalation Study of Iodine-131 Anti-B1 Antibody for Patients With Previously Treated Non Hodgkin's Lymphoma With More Than 25% Bone Marrow Involvement Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00992758 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Iodine-131 Anti-B1 Antibody Trade Name: Tositumomab Study Indication: Lymphoma, Non-Hodgkin
Stichworte
Versionen (1)
- 23.03.21 23.03.21 -
Rechteinhaber
GlaxoSmithKline
Hochgeladen am
23. März 2021
DOI
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Lizenz
Creative Commons BY 4.0
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Iodine-131 Anti-B1 Antibody for Patients With Previously Treated Non Hodgkin's Lymphoma NCT00992758
Infusion Record
- StudyEvent: ODM
Beschreibung
Infusion Record - Dosimetric Dose
Alias
- UMLS CUI-1
- C0574032
- UMLS CUI-2
- C2094191
Beschreibung
Date administered (Dosimetric Dose)
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [2]
- C4019308
Beschreibung
Time Started (Dosimetric Dose) - Cold
Datentyp
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301880
- UMLS CUI [2]
- C4019308
- UMLS CUI [3]
- C0009264
Beschreibung
Time Started (Dosimetric Dose) - Cold Flush
Datentyp
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301880
- UMLS CUI [2]
- C4019308
- UMLS CUI [3,1]
- C1696091
- UMLS CUI [3,2]
- C0009264
Beschreibung
Time Started (Dosimetric Dose) - Hot
Datentyp
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301880
- UMLS CUI [2]
- C4019308
- UMLS CUI [3]
- C2350229
Beschreibung
Time Started (Dosimetric Dose) - Hot Flush
Datentyp
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301880
- UMLS CUI [2]
- C4019308
- UMLS CUI [3,1]
- C1696091
- UMLS CUI [3,2]
- C2350229
Beschreibung
Time Finished (Dosimetric Dose) - Cold
Datentyp
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522314
- UMLS CUI [2]
- C4019308
- UMLS CUI [3]
- C0009264
Beschreibung
Time Finished (Dosimetric Dose) - Cold Flush
Datentyp
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522314
- UMLS CUI [2]
- C4019308
- UMLS CUI [3,1]
- C1696091
- UMLS CUI [3,2]
- C0009264
Beschreibung
Time Finished (Dosimetric Dose) - Hot
Datentyp
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522314
- UMLS CUI [2]
- C4019308
- UMLS CUI [3]
- C2350229
Beschreibung
Time Finished (Dosimetric Dose) - Hot Flush
Datentyp
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522314
- UMLS CUI [2]
- C4019308
- UMLS CUI [3,1]
- C1696091
- UMLS CUI [3,2]
- C2350229
Beschreibung
Anti-B1 dose (cold dose)
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0768182
- UMLS CUI [2,1]
- C3174092
- UMLS CUI [2,2]
- C0009264
Beschreibung
Lot number of Anti-B1
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0768182
- UMLS CUI [1,2]
- C1115660
Beschreibung
Anti-B1 dose (hot dose)
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0768182
- UMLS CUI [2,1]
- C3174092
- UMLS CUI [2,2]
- C2350229
Beschreibung
Lot number of Anti-B1
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0768182
- UMLS CUI [1,2]
- C1115660
Beschreibung
Iodine-131 Anti-B1 (prescripted)
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mCi
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0768182
- UMLS CUI [1,2]
- C0278329
Beschreibung
Lot number (Nordion)
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1115660
Beschreibung
Did infusion rate need to be adjusted?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2964135
- UMLS CUI [1,2]
- C2826232
Beschreibung
If yes, specify adjustment of infusion rate
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2964135
- UMLS CUI [1,2]
- C0456081
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
Specify other adjustment of infusion rate
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2964135
- UMLS CUI [1,2]
- C0456081
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2964135
- UMLS CUI [1,2]
- C0456081
- UMLS CUI [1,3]
- C3146298
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschreibung
Specify other reason for adjustment
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2964135
- UMLS CUI [1,2]
- C0456081
- UMLS CUI [1,3]
- C3146298
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Beschreibung
If yes, please record on AE page.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Beschreibung
Infusion Record - Vital Signs (Dosimetric Dose)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0574032
- UMLS CUI-2
- C0518766
- UMLS CUI-3
- C2094191
Beschreibung
24 hr
Datentyp
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040223
Beschreibung
Systolic Blood Pressure
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Beschreibung
Diastolic Blood Pressure
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Beschreibung
Pulse
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232117
Beschreibung
Temperature
Datentyp
float
Maßeinheiten
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Beschreibung
Comments
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Beschreibung
Infusion Record - Therapeutic Dose
Alias
- UMLS CUI-1
- C0574032
- UMLS CUI-2
- C0178602
- UMLS CUI-3
- C0302350
Beschreibung
Date administered (Therapeutic Dose)
Datentyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1533734
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
- UMLS CUI [2,1]
- C0178602
- UMLS CUI [2,2]
- C0302350
Beschreibung
Time Started (Therapeutic Dose) - Cold
Datentyp
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301880
- UMLS CUI [2,1]
- C0178602
- UMLS CUI [2,2]
- C0302350
- UMLS CUI [3]
- C0009264
Beschreibung
Time Started (Therapeutic Dose) - Cold Flush
Datentyp
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301880
- UMLS CUI [2,1]
- C0178602
- UMLS CUI [2,2]
- C0302350
- UMLS CUI [3,1]
- C1696091
- UMLS CUI [3,2]
- C0009264
Beschreibung
Time Started (Therapeutic Dose) - Hot
Datentyp
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301880
- UMLS CUI [2,1]
- C0178602
- UMLS CUI [2,2]
- C0302350
- UMLS CUI [3]
- C2350229
Beschreibung
Time Started (Therapeutic Dose) - Hot Flush
Datentyp
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1301880
- UMLS CUI [2,1]
- C0178602
- UMLS CUI [2,2]
- C0302350
- UMLS CUI [3,1]
- C1696091
- UMLS CUI [3,2]
- C2350229
Beschreibung
Time Finished (Therapeutic Dose) - Cold
Datentyp
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522314
- UMLS CUI [2,1]
- C0178602
- UMLS CUI [2,2]
- C0302350
- UMLS CUI [3]
- C0009264
Beschreibung
Time Finished (Therapeutic Dose) - Cold Flush
Datentyp
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522314
- UMLS CUI [2,1]
- C0178602
- UMLS CUI [2,2]
- C0302350
- UMLS CUI [3,1]
- C1696091
- UMLS CUI [3,2]
- C0009264
Beschreibung
Time Finished (Therapeutic Dose) - Hot
Datentyp
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522314
- UMLS CUI [2,1]
- C0178602
- UMLS CUI [2,2]
- C0302350
- UMLS CUI [3]
- C2350229
Beschreibung
Time Finished (Therapeutic Dose) - Hot Flush
Datentyp
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522314
- UMLS CUI [2,1]
- C0178602
- UMLS CUI [2,2]
- C0302350
- UMLS CUI [3,1]
- C1696091
- UMLS CUI [3,2]
- C2350229
Beschreibung
Anti-B1 dose (cold dose)
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0768182
- UMLS CUI [2,1]
- C3174092
- UMLS CUI [2,2]
- C0009264
Beschreibung
Lot number of Anti-B1
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0768182
- UMLS CUI [1,2]
- C1115660
Beschreibung
Anti-B1 dose (hot dose)
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0768182
- UMLS CUI [2,1]
- C3174092
- UMLS CUI [2,2]
- C2350229
Beschreibung
Lot number of Anti-B1
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0768182
- UMLS CUI [1,2]
- C1115660
Beschreibung
Iodine-131 Anti-B1 (prescripted)
Datentyp
float
Maßeinheiten
- mCi
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0768182
- UMLS CUI [1,2]
- C0278329
Beschreibung
Lot number (Nordion)
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1115660
Beschreibung
Whole body dose (prescribed)
Datentyp
float
Maßeinheiten
- cGy
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0678766
- UMLS CUI [1,2]
- C0278329
- UMLS CUI [1,3]
- C0444584
Beschreibung
Was dose attenuated for obesity?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574032
- UMLS CUI [1,2]
- C1707811
- UMLS CUI [1,3]
- C0028754
Beschreibung
Did infusion rate need to be adjusted?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2964135
- UMLS CUI [1,2]
- C2826232
Beschreibung
Specify adjustment of infusion
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2964135
- UMLS CUI [1,2]
- C0456081
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Beschreibung
Specify other adjustment of infusion
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2964135
- UMLS CUI [1,2]
- C0456081
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschreibung
Check all that apply
Datentyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2964135
- UMLS CUI [1,2]
- C0456081
- UMLS CUI [1,3]
- C3146298
- UMLS CUI [1,4]
- C2348235
Beschreibung
Specify other reason for adjustment
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2964135
- UMLS CUI [1,2]
- C0456081
- UMLS CUI [1,3]
- C3146298
- UMLS CUI [1,4]
- C0205394
- UMLS CUI [1,5]
- C2348235
Beschreibung
If yes, please record on AE page.
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Beschreibung
Was patient compliant with SSKI, Lugol's solution, or potassium iodide tablets as described in protocol?
Datentyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1321605
- UMLS CUI [1,2]
- C1564085
- UMLS CUI [2,1]
- C1321605
- UMLS CUI [2,2]
- C0032831
- UMLS CUI [3,1]
- C1321605
- UMLS CUI [3,2]
- C0065234
Beschreibung
If patient was not compliant, please explain
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1321605
- UMLS CUI [1,2]
- C0681841
Beschreibung
Infusion Record - Vital Signs (Therapeutic Dose)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0574032
- UMLS CUI-2
- C0518766
- UMLS CUI-3
- C0178602
- UMLS CUI-4
- C0302350
Beschreibung
24 hr
Datentyp
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040223
Beschreibung
Systolic Blood Pressure
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Beschreibung
Diastolic Blood Pressure
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- mm[Hg]
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Beschreibung
Pulse
Datentyp
integer
Maßeinheiten
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232117
Beschreibung
Temperature
Datentyp
float
Maßeinheiten
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Beschreibung
Comments
Datentyp
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
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Infusion Record
- StudyEvent: ODM
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C4019308 (UMLS CUI [2])
C0009264 (UMLS CUI [3])
C4019308 (UMLS CUI [2])
C1696091 (UMLS CUI [3,1])
C0009264 (UMLS CUI [3,2])
C4019308 (UMLS CUI [2])
C2350229 (UMLS CUI [3])
C4019308 (UMLS CUI [2])
C1696091 (UMLS CUI [3,1])
C2350229 (UMLS CUI [3,2])
C4019308 (UMLS CUI [2])
C0009264 (UMLS CUI [3])
C4019308 (UMLS CUI [2])
C1696091 (UMLS CUI [3,1])
C0009264 (UMLS CUI [3,2])
C4019308 (UMLS CUI [2])
C2350229 (UMLS CUI [3])
C4019308 (UMLS CUI [2])
C1696091 (UMLS CUI [3,1])
C2350229 (UMLS CUI [3,2])
C3174092 (UMLS CUI [2,1])
C0009264 (UMLS CUI [2,2])
C1115660 (UMLS CUI [1,2])
C3174092 (UMLS CUI [2,1])
C2350229 (UMLS CUI [2,2])
C1115660 (UMLS CUI [1,2])
C0278329 (UMLS CUI [1,2])
C2826232 (UMLS CUI [1,2])
C0456081 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0456081 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0456081 (UMLS CUI [1,2])
C3146298 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0456081 (UMLS CUI [1,2])
C3146298 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI [1,4])
C2348235 (UMLS CUI [1,5])
C0518766 (UMLS CUI-2)
C2094191 (UMLS CUI-3)
C0178602 (UMLS CUI-2)
C0302350 (UMLS CUI-3)
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C0178602 (UMLS CUI [2,1])
C0302350 (UMLS CUI [2,2])
C0178602 (UMLS CUI [2,1])
C0302350 (UMLS CUI [2,2])
C0009264 (UMLS CUI [3])
C0178602 (UMLS CUI [2,1])
C0302350 (UMLS CUI [2,2])
C1696091 (UMLS CUI [3,1])
C0009264 (UMLS CUI [3,2])
C0178602 (UMLS CUI [2,1])
C0302350 (UMLS CUI [2,2])
C2350229 (UMLS CUI [3])
C0178602 (UMLS CUI [2,1])
C0302350 (UMLS CUI [2,2])
C1696091 (UMLS CUI [3,1])
C2350229 (UMLS CUI [3,2])
C0178602 (UMLS CUI [2,1])
C0302350 (UMLS CUI [2,2])
C0009264 (UMLS CUI [3])
C0178602 (UMLS CUI [2,1])
C0302350 (UMLS CUI [2,2])
C1696091 (UMLS CUI [3,1])
C0009264 (UMLS CUI [3,2])
C0178602 (UMLS CUI [2,1])
C0302350 (UMLS CUI [2,2])
C2350229 (UMLS CUI [3])
C0178602 (UMLS CUI [2,1])
C0302350 (UMLS CUI [2,2])
C1696091 (UMLS CUI [3,1])
C2350229 (UMLS CUI [3,2])
C3174092 (UMLS CUI [2,1])
C0009264 (UMLS CUI [2,2])
C1115660 (UMLS CUI [1,2])
C3174092 (UMLS CUI [2,1])
C2350229 (UMLS CUI [2,2])
C1115660 (UMLS CUI [1,2])
C0278329 (UMLS CUI [1,2])
C0278329 (UMLS CUI [1,2])
C0444584 (UMLS CUI [1,3])
C1707811 (UMLS CUI [1,2])
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C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0456081 (UMLS CUI [1,2])
C3146298 (UMLS CUI [1,3])
C2348235 (UMLS CUI [1,4])
C0456081 (UMLS CUI [1,2])
C3146298 (UMLS CUI [1,3])
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