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42046

Beschreibung

Study Type: Interventional Study Design: Endpoint Classification: Efficacy Study Intervention Model: Single Group Assignment Masking: Open Label Primary Purpose: Treatment Official Title: Therapy for Chronic Cold Agglutinin Disease: A Prospective, Non-Randomized Multi-Center Study Demonstrating the Efficacy of Terminal Complement Inhibition in Patients With Cold Agglutinin Disease Using Eculizumab EudraCT-Nummer 2009-01696697 ClinicalTrials.gov-Identifier NCT01303952 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01303952 Genehmigung durch Frau Ose

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https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01303952

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Versionen (3)
  1. 27.10.16 27.10.16 -
  2. 27.10.16 27.10.16 -
  3. 15.03.21 15.03.21 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
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15. März 2021

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    End period - Medications, Adverse Events, Transfusion History, Conclusion and Termination UK Essen Therapy of Chronic Cold Agglutinin Disease With Eculizumab NCT01303952

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    End period - Medications, Adverse Events, Transfusion History, Conclusion and Termination UK Essen Therapy of Chronic Cold Agglutinin Disease With Eculizumab NCT01303952

    1 Formulare  
    Medikation
    Beschreibung

    Medikation

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0013227 (Pharmaceutical Preparations)
    SNOMED
    763158003
    LOINC
    LP100609-9
    Nummer der Medikation
    Beschreibung

    Number of medication

    Datentyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0237753 (Numbers)
    SNOMED
    260299005
    LOINC
    LP6841-3
    UMLS CUI [1,2]
    C0013227 (Pharmaceutical Preparations)
    SNOMED
    763158003
    LOINC
    LP100609-9
    Name der Medikation
    Beschreibung

    Name of medication

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0013227 (Pharmaceutical Preparations)
    SNOMED
    763158003
    LOINC
    LP100609-9
    Dosis
    Beschreibung

    medication dose

    Datentyp

    float

    Maßeinheiten
    • mg
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3174092 (Medication dose)
    LOINC
    LP116765-1
    mg
    Therapiestart
    Beschreibung

    Start of therapy

    Datentyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3173309 (Date treatment or therapy started)
    LOINC
    LP262646-5
    Therapieende
    Beschreibung

    therapy Stop date

    Datentyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1531784 (Date treatment stopped)
    SNOMED
    413947000
    Fortgeführte Medikation
    Beschreibung

    Ongoing medication

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826666 (Concomitant Medication Ongoing)
    Indikation für Medikation
    Beschreibung

    indication for medication

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826696 (Concomitant Medication Use Indication)
    Adverse Events
    Beschreibung

    Adverse Events

    Alias
    UMLS CUI-1
    C0877248 (Adverse event)
    LOINC
    MTHU014542
    Nummer des Adverse Event
    Beschreibung

    Number of Adverse Event

    Datentyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0877248 (Adverse event)
    LOINC
    MTHU014542
    UMLS CUI [1,2]
    C0237753 (Numbers)
    SNOMED
    260299005
    LOINC
    LP6841-3
    Beschreibung des Adverse Event
    Beschreibung

    Description of Adverse Event

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0877248 (Adverse event)
    LOINC
    MTHU014542
    Therapiestart
    Beschreibung

    Start of treatment

    Datentyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C3173309 (Date treatment or therapy started)
    LOINC
    LP262646-5
    Therapieende
    Beschreibung

    End of treatment

    Datentyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1531784 (Date treatment stopped)
    SNOMED
    413947000
    Schweregrad des Adverse Events
    Beschreibung

    adverse event intensity

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1710066 (Severity of Adverse Event)
    Zusammenhang zur Studienmedikation
    Beschreibung

    Adverse event related to study treatment

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1510821 (Adverse Event Attribution to Product or Procedure)
    Änderungen an Studienmedikation vorgenommen
    Beschreibung

    Action taken with study medication

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1704758 (Action Taken with Study Treatment)
    Adverse Event Outcome
    Beschreibung

    Adverse event outcome

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1705586 (Adverse Event Outcome)
    Liegt ein schwerwiegendes Adverse Event vor?
    Beschreibung

    is the adverse event serious

    Datentyp

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1519255 (Serious Adverse Event)
    Einjahres Transfusionsgeschichte
    Beschreibung

    Einjahres Transfusionsgeschichte

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1519604 (Transfusion History)
    Datum der Bluttransfusion
    Beschreibung

    Date of blood transfusion

    Datentyp

    date

    Maßeinheiten
    • YYYY-MM-DD
    Alias
    UMLS CUI [1]
    C1264703 (Blood product unit transfusion date)
    SNOMED
    116782003
    YYYY-MM-DD
    Anzahl Einheiten
    Beschreibung

    Number of units

    Datentyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0086252 (Red Blood Cell Transfusion)
    SNOMED
    116863004
    UMLS CUI [1,2]
    C0449961 (Number of units)
    SNOMED
    260965001
    Irgendwelche die Transfusion begleitende Ereignisse?
    Beschreibung

    Any special events circumstances transfusion?

    Datentyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0877248 (Adverse event)
    LOINC
    MTHU014542
    UMLS CUI [1,2]
    C1879316 (Transfusion (procedure))
    SNOMED
    5447007
    wenn ja, bitte spezifizieren
    Beschreibung

    if yes, please specify

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0877248 (Adverse event)
    LOINC
    MTHU014542
    UMLS CUI [1,2]
    C1879316 (Transfusion (procedure))
    SNOMED
    5447007
    Datum Unterschrift
    Beschreibung

    Signature date

    Datentyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0807937 (Signature date)
    LOINC
    MTHU008294
    Unterschrift Prüfarzt
    Beschreibung

    Investigators signature

    Datentyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2346576 (Investigator Signature)
    Studienergebnis und -abschluss
    Beschreibung

    Studienergebnis und -abschluss

    Alias
    UMLS CUI-1
    C1707478 (Conclusion)
    UMLS CUI-2
    C0008972 (Clinical Research)
    Vorzeitiger Studienabbruch
    Beschreibung

    Early Ending of the Study or Termination

    Datentyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2718058 (Early Termination of Clinical Trials)
    Wenn ja, beendet von wem?
    Beschreibung

    If yes, study termination by?

    Datentyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2348570 (Study Terminated)
    Wenn ja, Abbruchdatum:
    Beschreibung

    If yes, date of the Termination:

    Datentyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2983670 (Study End Date)
    Wenn ja, Grund für Studienabbruch
    Beschreibung

    If yes, reason for the study termination

    Datentyp

    text

    näher beschreiben
    Beschreibung

    specify

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0566251 (Reason and justification)
    SNOMED
    288830005
    UMLS CUI [1,2]
    C2348570 (Study Terminated)
    Kommentare zum Patienten
    Beschreibung

    Comments on the patient

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0947611 (Comment)
    LOINC
    LP72293-1
    UMLS CUI [1,2]
    C0030705 (Patients)
    SNOMED
    116154003
    Name des Prüfarztes
    Beschreibung

    Investigators name

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2826892 (Investigator Name)
    Briefmarke
    Beschreibung

    Stamp

    Datentyp

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0032755 (Postage Stamps)
    Datum Unterschrift
    Beschreibung

    Signature date

    Datentyp

    date

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0807937 (Signature date)
    LOINC
    MTHU008294
    Unterschrift Prüfarzt
    Beschreibung

    Investigators signature

    Datentyp

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C2346576 (Investigator Signature)
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    Name
    Typ
    Description | Question | Decode (Coded Value)
    Datentyp
    Alias
    Item Group
    Medikation
    C0013227 (UMLS CUI-1)
    Number of medication
    Item
    Nummer der Medikation
    integer
    C0237753 (UMLS CUI [1,1])
    C0013227 (UMLS CUI [1,2])
    Name of medication
    Item
    Name der Medikation
    text
    C0013227 (UMLS CUI [1])
    medication dose
    Item
    Dosis
    float
    C3174092 (UMLS CUI [1])
    Start of therapy
    Item
    Therapiestart
    date
    C3173309 (UMLS CUI [1])
    therapy Stop date
    Item
    Therapieende
    date
    C1531784 (UMLS CUI [1])
    Ongoing medication
    Item
    Fortgeführte Medikation
    boolean
    C2826666 (UMLS CUI [1])
    indication for medication
    Item
    Indikation für Medikation
    text
    C2826696 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Adverse Events
    C0877248 (UMLS CUI-1)
    Number of Adverse Event
    Item
    Nummer des Adverse Event
    integer
    C0877248 (UMLS CUI [1,1])
    C0237753 (UMLS CUI [1,2])
    Description of Adverse Event
    Item
    Beschreibung des Adverse Event
    text
    C0877248 (UMLS CUI [1])
    Start of treatment
    Item
    Therapiestart
    date
    C3173309 (UMLS CUI [1])
    End of treatment
    Item
    Therapieende
    date
    C1531784 (UMLS CUI [1])
    adverse event intensity
    Item
    Schweregrad des Adverse Events
    text
    C1710066 (UMLS CUI [1])
    Adverse event related to study treatment
    Item
    Zusammenhang zur Studienmedikation
    boolean
    C1510821 (UMLS CUI [1])
    Action taken with study medication
    Item
    Änderungen an Studienmedikation vorgenommen
    boolean
    C1704758 (UMLS CUI [1])
    Adverse event outcome
    Item
    Adverse Event Outcome
    text
    C1705586 (UMLS CUI [1])
    is the adverse event serious
    Item
    Liegt ein schwerwiegendes Adverse Event vor?
    boolean
    C1519255 (UMLS CUI [1])
    Item Group
    Einjahres Transfusionsgeschichte
    C1519604 (UMLS CUI-1)
    Date of blood transfusion
    Item
    Datum der Bluttransfusion
    date
    C1264703 (UMLS CUI [1])
    Number of units
    Item
    Anzahl Einheiten
    integer
    C0086252 (UMLS CUI [1,1])
    C0449961 (UMLS CUI [1,2])
    Item
    Irgendwelche die Transfusion begleitende Ereignisse?
    integer
    C0877248 (UMLS CUI [1,1])
    C1879316 (UMLS CUI [1,2])
    Are all inclusion criteria fulfilled?
    Code List
    Irgendwelche die Transfusion begleitende Ereignisse?
    CL Item
    Nein (0)
    CL Item
    Ja (1)
    if yes, please specify
    Item
    wenn ja, bitte spezifizieren
    text
    C0877248 (UMLS CUI [1,1])
    C1879316 (UMLS CUI [1,2])
    Signature date
    Item
    Datum Unterschrift
    date
    C0807937 (UMLS CUI [1])
    Item
    Unterschrift Prüfarzt
    integer
    C2346576 (UMLS CUI [1])
    Are all inclusion criteria fulfilled?
    Code List
    Unterschrift Prüfarzt
    CL Item
    Nein (0)
    CL Item
    Ja (1)
    Item Group
    Studienergebnis und -abschluss
    C1707478 (UMLS CUI-1)
    C0008972 (UMLS CUI-2)
    Item
    Vorzeitiger Studienabbruch
    integer
    C2718058 (UMLS CUI [1])
    Early Ending of the Study or Termination
    Code List
    Vorzeitiger Studienabbruch
    CL Item
    Nein (0)
    CL Item
    Ja (1)
    Item
    Wenn ja, beendet von wem?
    integer
    C2348570 (UMLS CUI [1])
    If yes, study termination by?
    Code List
    Wenn ja, beendet von wem?
    CL Item
    dem Arzt (1)
    CL Item
    dem Patient (2)
    If yes, date of the Termination:
    Item
    Wenn ja, Abbruchdatum:
    date
    C2983670 (UMLS CUI [1])
    If yes, reason for the study termination
    Item
    Wenn ja, Grund für Studienabbruch
    text
    specify
    Item
    näher beschreiben
    text
    C0566251 (UMLS CUI [1,1])
    C2348570 (UMLS CUI [1,2])
    Comments on the patient
    Item
    Kommentare zum Patienten
    text
    C0947611 (UMLS CUI [1,1])
    C0030705 (UMLS CUI [1,2])
    Investigators name
    Item
    Name des Prüfarztes
    text
    C2826892 (UMLS CUI [1])
    Stamp
    Item
    Briefmarke
    text
    C0032755 (UMLS CUI [1])
    Signature date
    Item
    Datum Unterschrift
    date
    C0807937 (UMLS CUI [1])
    Item
    Unterschrift Prüfarzt
    integer
    C2346576 (UMLS CUI [1])
    Are all inclusion criteria fulfilled?
    Code List
    Unterschrift Prüfarzt
    CL Item
    Nein (0)
    CL Item
    Ja (1)
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