ID
41987
Descrizione
Study ID: 103414 Clinical Study ID: 103414 Study Title: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel Group Trial to Demonstrate the Efficacy of Fondaparinux Sodium in Association With Intermittent Pneumatic Compression (IPC) Versus IPC Used Alone for the Prevention of Venous Thromboembolic Events in Subjects at Increased Risk Undergoing Major Abdominal surgery Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00038961 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00038961 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Fondaparinux Sodium Trade Name: Fondaparinux Sodium Study Indication: Thrombosis This phase III placebo-controlled trial studies the efficacy and safety of Fondaparinux as an additional prevention measure of venous thromboembolic events (VTE) in patients above the age of 40 with intermediate or high VTE risk undergoing abdominal surgery. The study consists of a Screening Visit (Visit 0), the baseline visit on Day 1, the day of the surgery (Visit 1), the treatment period (denoted in its entirety as Visit 2) consisting of administration of Fondaparinux (2.5mg subcutaneously once daily) or placebo starting on Day 1 and continuing at least up to Day 5, possibly up to Day 9, in parallel to intermittent pneumatic compression and possibly elastic stockings, followed by a mandatory bilateral venography no longer than 24 hours after study drug cessation, and finally a Follow-up Visit (Visit 3) on Day 30 +/- 2. This form contains information on serious adverse events, and is to be filled in as necessary during the study, in addition to the AE form, and consists of a complimentary part and a follow-up part.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00038961
Keywords
versioni (2)
- 17/10/19 17/10/19 -
- 15/03/21 15/03/21 - Dr. rer. medic Philipp Neuhaus
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
15 marzo 2021
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Fondaparinux in Addition to Intermittent Pneumatic Compression in Abdominal Surgery Patients at VTE Risk - NCT00038961
Serious Adverse Event
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Demographic Information
Alias
- UMLS CUI-1
- C1704791
Descrizione
Record Date of Birth or Age
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrizione
Record Date of Birth or Age
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrizione
Gender
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
Race
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrizione
Height
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrizione
Weight
Tipo di dati
float
Unità di misura
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Detailed Description
Alias
- UMLS CUI-1
- C0678257
Descrizione
including complementary investigations Report the AE form verbatim (AE diagnosis) and give complete and detailed description and circumstances of the event. If relevant, give results of complementary investigation, laboratory tests, etc.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0678257
Descrizione
Study Drug
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Descrizione
Treatment number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522541
Descrizione
Date/Time first administration of study drug
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C3899436
Descrizione
Date/Time last administration of study drug before SAE
Tipo di dati
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C3899434
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [1,4]
- C1519255
Descrizione
If No, provide a copy of the end of treatment form
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
In Case of Hospitalization
Alias
- UMLS CUI-1
- C0019993
Descrizione
In Case of Death
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011065
Descrizione
Previous and Concomitant Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C0205156
- UMLS CUI-2
- C0013227
- UMLS CUI-3
- C2347852
Descrizione
Medical History and Concomitant Disease
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0243087
Descrizione
SAE Follow-Up Information Form
Alias
- UMLS CUI-1
- C1533716
- UMLS CUI-2
- C1519255
- UMLS CUI-3
- C1522577
Descrizione
Adverse Event
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrizione
Date of Evaluation
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985720
Descrizione
Additional information and Comments
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1546922
- UMLS CUI [2]
- C0947611
Descrizione
Investigator & Monitor
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008961
- UMLS CUI-2
- C1708968
Descrizione
Investigator name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrizione
Date of report
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302584
Descrizione
Investigator's signature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Monitor's name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027365
- UMLS CUI [1,2]
- C1708968
Descrizione
Monitor date of receipt
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2985846
- UMLS CUI [1,2]
- C1708968
Descrizione
PV date of receipt
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3178990
- UMLS CUI [1,2]
- C2985846
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