ID

41628

Descrizione

Study ID: 108366 Clinical Study ID: 108366 Study Title: An Open-label, Sequential Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Simvastatin When Coadministered With Albiglutide in Healthy Adult Subjects Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01147692 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: simvastatin plus albiglutide Trade Name: simvastatin plus albiglutide Study Indication: Diabetes Mellitus, Type 2

Keywords

versioni (2)
  1. 19/11/20 19/11/20 -
  2. 29/11/20 29/11/20 -
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GlaxoSmithKline

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29 novembre 2020

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    Pharmacokinetics of Simvastatin When Coadministered With Albiglutide NCT01147692

    Inglese

    Pancreatitis

    1 moduli  
    1. StudyEvent: ODM
      1. Pancreatitis
    Administrative
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    Administrative

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    Alcohol

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    Descrizione

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    Is there a family history of Pancreatitis?

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    Family History of Pancreatitis

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    Pancreatitis - Recent trauma/vascular invasive procedures or surgery

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    Date of Recent Trauma/Invasive Procedure

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    Descrizione

    Symptoms of gastrointestinal illness associated with pancreatitis

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    Symptoms of gastrointestinal illness - Date of Resolution

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    Descrizione

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    Descrizione

    Other symptoms - Continuing

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    Other symptoms - Date of Resolution

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    Pancreatitis - Lab results (Biochemistry)
    Descrizione

    Pancreatitis - Lab results (Biochemistry)

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    Descrizione

    Were biochemistry evaluations performed?

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    Pancreatitis - Lab results (Biochemistry)

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    Descrizione

    Was lab test performed?

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    Descrizione

    Lab test result

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    text

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    Descrizione

    Specify other Lab test

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    Descrizione

    Pancreatitis - Additional Lab results (Biochemistry)

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    Descrizione

    Were additional Lab - Results Biochemistry evaluations performed?

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    Pancreatitis - Diagnostic studies
    Descrizione

    Pancreatitis - Diagnostic studies

    Alias
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    Descrizione

    Was Abdominal Ultrasound performed?

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    Abdominal Ultrasound result

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    If Abdominal Ultrasound abnormal, evidence of cholelithiasis?
    Descrizione

    If Abdominal Ultrasound abnormal, evidence of cholelithiasis?

    Tipo di dati

    integer

    Alias
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    UMLS CUI [3]
    C0008350
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    Descrizione

    Was Abdominal CT Scan performed?

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
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    Date of Abdominal CT
    Descrizione

    Date of Abdominal CT

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    date

    Alias
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    Abdominal CT Result

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    integer

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    Descrizione

    Check all that apply

    Tipo di dati

    integer

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    Descrizione

    Other diagnostic finding of abdomial ct

    Tipo di dati

    text

    Alias
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    UMLS CUI [2]
    C1335151
    Was an additional Abdominal CT Scan performed?
    Descrizione

    Was an additional Abdominal CT Scan performed?

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
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    C0412620
    UMLS CUI [1,2]
    C1524062
    Was MRI performed?
    Descrizione

    Was MRI performed?

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
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    Descrizione

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    C0011008
    Result of MRI
    Descrizione

    Result of MRI

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0024485
    UMLS CUI [1,2]
    C1274040
    If abnormal MRI, what was the diagnostic finding?
    Descrizione

    Check all that apply

    Tipo di dati

    integer

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0436540
    UMLS CUI [2]
    C0243095
    Other diagnostic finding of MRI
    Descrizione

    Other diagnostic finding of MRI

    Tipo di dati

    text

    Alias
    UMLS CUI [1]
    C0024485
    UMLS CUI [2]
    C1335151
    Was an additional MRI performed?
    Descrizione

    Was an additional MRI performed?

    Tipo di dati

    boolean

    Alias
    UMLS CUI [1,1]
    C0024485
    UMLS CUI [1,2]
    C1524062
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    Tipo di dati
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    Site
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    C2825164 (UMLS CUI [1])
    Subject
    Item
    Subject
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    C2348585 (UMLS CUI [1])
    Status
    Item
    Status
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    C0449438 (UMLS CUI [1])
    Doc#
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    Doc#
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    C1301746 (UMLS CUI [1])
    Is Page Blank?
    Item
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    C1704732 (UMLS CUI [1,1])
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    Visit Date
    Item
    Visit Date
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    C1320303 (UMLS CUI [1])
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    Pancreatitis
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    AE/SAE Number
    Item
    AE/SAE Number
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    C1518404 (UMLS CUI [1,1])
    C0237753 (UMLS CUI [1,2])
    C1519255 (UMLS CUI [2,1])
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    Item
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    Item Group
    Alcohol
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    Item
    Was alcohol consumed on a regular basis?
    integer
    C0001948 (UMLS CUI [1,1])
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    Was alcohol consumed on a regular basis?
    Code List
    Was alcohol consumed on a regular basis?
    CL Item
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    Yes (2)
    CL Item
    No (3)
    If Yes, record the average number of units consumed daily:
    Item
    If Yes, record the average number of units consumed daily:
    integer
    C0560578 (UMLS CUI [1,1])
    C1510992 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Family History of Pancreatitis
    C0030305 (UMLS CUI-1)
    C0241889 (UMLS CUI-2)
    Is there a family history of Pancreatitis?
    Item
    Is there a family history of Pancreatitis?
    boolean
    C0030305 (UMLS CUI [1,1])
    C0241889 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Family History of Pancreatitis
    C0030305 (UMLS CUI-1)
    C0241889 (UMLS CUI-2)
    Item
    Family Member
    integer
    C0086282 (UMLS CUI [1])
    undefined item
    Code List
    Family Member
    CL Item
    Grandmother (maternal) (1)
    CL Item
    Grandfather (maternal) (2)
    CL Item
    Grandmother (paternal) (3)
    CL Item
    Grandfather (paternal) (4)
    CL Item
    Mother (5)
    CL Item
    Father (6)
    CL Item
    Sibling (7)
    CL Item
    Other (8)
    If sibling, specify
    Item
    If sibling, specify
    text
    C0037047 (UMLS CUI [1])
    C2348235 (UMLS CUI [2])
    If other family member, specify
    Item
    If other family member, specify
    text
    C0086282 (UMLS CUI [1])
    C0205394 (UMLS CUI [2])
    C2348235 (UMLS CUI [3])
    Item
    Pancreatitis?
    integer
    C0030305 (UMLS CUI [1])
    Pancreatitis?
    Code List
    Pancreatitis?
    CL Item
    Unknown (1)
    CL Item
    Yes (2)
    CL Item
    No (3)
    Item Group
    Pancreatitis - Recent trauma/vascular invasive procedures or surgery
    C0030305 (UMLS CUI-1)
    C3714660 (UMLS CUI-2)
    C0042381 (UMLS CUI-3)
    C0543467 (UMLS CUI-4)
    Recent trauma/vascular invasive procedures or surgery
    Item
    Recent trauma/vascular invasive procedures or surgery
    text
    C3714660 (UMLS CUI [1,1])
    C0042381 (UMLS CUI [1,2])
    C0543467 (UMLS CUI [1,3])
    Date of Recent Trauma/Invasive Procedure
    Item
    Date of Recent Trauma/Invasive Procedure
    date
    C3714660 (UMLS CUI [1,1])
    C1548804 (UMLS CUI [1,2])
    C0011008 (UMLS CUI [1,3])
    Item Group
    Symptoms of gastrointestinal illness associated with pancreatitis
    C1457887 (UMLS CUI-1)
    C0521362 (UMLS CUI-2)
    C0221423 (UMLS CUI-3)
    C0030305 (UMLS CUI-4)
    Item
    Pain in the:
    integer
    C0030193 (UMLS CUI [1])
    Pain in the:
    Code List
    Pain in the:
    CL Item
    Epigastrium (1)
    CL Item
    Periumbilical region (2)
    CL Item
    Right upper quadrant (3)
    CL Item
    Left upper quadrant (4)
    CL Item
    Right lower quadrant (5)
    CL Item
    Left lower quadrant (6)
    CL Item
    Right flank (7)
    CL Item
    Left flank (8)
    CL Item
    Back (9)
    CL Item
    Other (10)
    Specify other pain
    Item
    Specify other pain
    text
    C0030193 (UMLS CUI [1])
    C0205394 (UMLS CUI [2])
    C2348235 (UMLS CUI [3])
    Symptoms of gastrointestinal illness- Date of Onset
    Item
    Symptoms of gastrointestinal illness- Date of Onset
    date
    C1457887 (UMLS CUI [1])
    C0521362 (UMLS CUI [2,1])
    C0221423 (UMLS CUI [2,2])
    C0574845 (UMLS CUI [3])
    Item
    Pain continuing
    integer
    C0030193 (UMLS CUI [1,1])
    C0549178 (UMLS CUI [1,2])
    Pain continuing
    Code List
    Pain continuing
    CL Item
    Continuing (1)
    Symptoms of gastrointestinal illness - Date of Resolution
    Item
    Symptoms of gastrointestinal illness - Date of Resolution
    date
    C1457887 (UMLS CUI [1])
    C0521362 (UMLS CUI [2,1])
    C0221423 (UMLS CUI [2,2])
    C2985858 (UMLS CUI [3])
    Item Group
    Other symptoms associated with pancreatitis
    C0030305 (UMLS CUI-1)
    C1457887 (UMLS CUI-2)
    C0205394 (UMLS CUI-3)
    Item
    Symptom
    integer
    C1457887 (UMLS CUI [1])
    Symptom
    Code List
    Symptom
    CL Item
    Nausea (1)
    CL Item
    Vomiting (2)
    CL Item
    Fever (3)
    CL Item
    Other (4)
    Specify other symptom
    Item
    Specify other symptom
    text
    C1457887 (UMLS CUI [1,1])
    C0205394 (UMLS CUI [1,2])
    C2348235 (UMLS CUI [2])
    Temperature
    Item
    Temperature
    float
    C0005903 (UMLS CUI [1])
    Other symptoms - Date of Onset
    Item
    Other symptoms - Date of Onset
    date
    C1457887 (UMLS CUI [1,1])
    C0205394 (UMLS CUI [1,2])
    C0574845 (UMLS CUI [2])
    Item
    Other symptoms - Continuing
    integer
    C1457887 (UMLS CUI [1,1])
    C0205394 (UMLS CUI [1,2])
    C0549178 (UMLS CUI [2])
    Other symptoms - Continuing
    Code List
    Other symptoms - Continuing
    CL Item
    Continuing (1)
    Other symptoms - Date of Resolution
    Item
    Other symptoms - Date of Resolution
    date
    C1457887 (UMLS CUI [1,1])
    C2985858 (UMLS CUI [1,2])
    C0205394 (UMLS CUI [2])
    Item Group
    Pancreatitis - Lab results (Biochemistry)
    C0030305 (UMLS CUI-1)
    C1254595 (UMLS CUI-2)
    C0005477 (UMLS CUI-3)
    Were biochemistry evaluations performed?
    Item
    Were biochemistry evaluations performed?
    boolean
    C0005477 (UMLS CUI [1,1])
    C0220825 (UMLS CUI [1,2])
    Date sample taken (Biochemistry)
    Item
    Date sample taken (Biochemistry)
    time
    C0005477 (UMLS CUI [1,1])
    C1302413 (UMLS CUI [1,2])
    Time sample taken (Biochemistry)
    Item
    Time sample taken (Biochemistry)
    time
    C0200345 (UMLS CUI [1,1])
    C0040223 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Pancreatitis - Lab results (Biochemistry)
    C0030305 (UMLS CUI-1)
    C1254595 (UMLS CUI-2)
    C0005477 (UMLS CUI-3)
    Item
    Lab test
    integer
    C0022885 (UMLS CUI [1])
    Lab test
    Code List
    Lab test
    CL Item
    Amylase (1)
    CL Item
    Lipase (2)
    CL Item
    Calcium (3)
    CL Item
    Triglyceride (4)
    CL Item
    ALT (5)
    CL Item
    AST (6)
    CL Item
    GGT (7)
    CL Item
    Alkaline phosphatase (8)
    CL Item
    Total bilirubin (9)
    CL Item
    Direct bilirubin (10)
    CL Item
    Creatinine (11)
    CL Item
    Other (12)
    Was lab test performed?
    Item
    Was lab test performed?
    boolean
    C0022885 (UMLS CUI [1])
    Lab test result
    Item
    Lab test result
    text
    C0587081 (UMLS CUI [1])
    Lab unit
    Item
    Lab unit
    text
    C0022885 (UMLS CUI [1])
    C1519795 (UMLS CUI [2])
    Lab LLN
    Item
    Lab LLN
    float
    C0022885 (UMLS CUI [1])
    C1518030 (UMLS CUI [2])
    Lab ULN
    Item
    Lab ULN
    float
    C0022885 (UMLS CUI [1])
    C1519815 (UMLS CUI [2])
    Specify other Lab test
    Item
    Specify other Lab test
    text
    C0022885 (UMLS CUI [1])
    C0205394 (UMLS CUI [2])
    C2348235 (UMLS CUI [3])
    Specify other Lab unit
    Item
    Specify other Lab unit
    text
    C1519795 (UMLS CUI [1,1])
    C0205394 (UMLS CUI [1,2])
    Item Group
    Pancreatitis - Additional Lab results (Biochemistry)
    C0030305 (UMLS CUI-1)
    C1254595 (UMLS CUI-2)
    C0005477 (UMLS CUI-3)
    C1524062 (UMLS CUI-4)
    Were additional Lab - Results Biochemistry evaluations performed?
    Item
    Were additional Lab - Results Biochemistry evaluations performed?
    boolean
    C1254595 (UMLS CUI [1])
    C0005477 (UMLS CUI [2])
    C1524062 (UMLS CUI [3])
    Item Group
    Pancreatitis - Diagnostic studies
    C0030305 (UMLS CUI-1)
    C0086143 (UMLS CUI-2)
    Was Abdominal Ultrasound performed?
    Item
    Was Abdominal Ultrasound performed?
    boolean
    C0041618 (UMLS CUI [1,1])
    C0000726 (UMLS CUI [1,2])
    Date of Abdominal Ultrasound
    Item
    Date of Abdominal Ultrasound
    date
    C0000726 (UMLS CUI [1,1])
    C0041618 (UMLS CUI [1,2])
    C0011008 (UMLS CUI [2])
    Item
    Abdominal Ultrasound result
    integer
    C0000726 (UMLS CUI [1,1])
    C0041618 (UMLS CUI [1,2])
    C1274040 (UMLS CUI [2])
    Abdominal Ultrasound result
    Code List
    Abdominal Ultrasound result
    CL Item
    Normal (1)
    CL Item
    Abnormal (2)
    Item
    If Abdominal Ultrasound abnormal, evidence of cholelithiasis?
    integer
    C0041618 (UMLS CUI [1,1])
    C0000726 (UMLS CUI [1,2])
    C0459424 (UMLS CUI [2])
    C0008350 (UMLS CUI [3])
    If Abnormal, evidence of cholelithiasis?
    Code List
    If Abdominal Ultrasound abnormal, evidence of cholelithiasis?
    CL Item
    Unknown (1)
    CL Item
    Yes (2)
    CL Item
    No (3)
    Was Abdominal CT Scan performed?
    Item
    Was Abdominal CT Scan performed?
    boolean
    C0412620 (UMLS CUI [1])
    Date of Abdominal CT
    Item
    Date of Abdominal CT
    date
    C0412620 (UMLS CUI [1])
    C0011008 (UMLS CUI [2])
    Item
    Abdominal CT Result
    integer
    C0412620 (UMLS CUI [1])
    C1274040 (UMLS CUI [2])
    Abdominal CT Result
    Code List
    Abdominal CT Result
    CL Item
    Normal (1)
    CL Item
    Abnormal (2)
    Item
    If Abdominal CT abnormal , what was the diagnostic finding?
    integer
    C0412620 (UMLS CUI [1])
    C2826279 (UMLS CUI [2])
    If Abdominal CT abnormal , what was the diagnostic finding?
    Code List
    If Abdominal CT abnormal , what was the diagnostic finding?
    CL Item
    Unknown (1)
    CL Item
    Cholelithiasis (2)
    CL Item
    Peripancreatic fluid collection (3)
    CL Item
    Pseudocysts (4)
    CL Item
    Edema of the small bowel mesentery (5)
    CL Item
    Pancreatic necrosis (6)
    CL Item
    Focal edema of the pancreas (7)
    CL Item
    Diffuse edema of the pancreas (8)
    CL Item
    Other (9)
    Other diagnostic finding of abdomial ct
    Item
    Other diagnostic finding of abdomial ct
    text
    C0412620 (UMLS CUI [1])
    C1335151 (UMLS CUI [2])
    Was an additional Abdominal CT Scan performed?
    Item
    Was an additional Abdominal CT Scan performed?
    boolean
    C0412620 (UMLS CUI [1,1])
    C1524062 (UMLS CUI [1,2])
    Was MRI performed?
    Item
    Was MRI performed?
    boolean
    C0024485 (UMLS CUI [1])
    Date of MRI
    Item
    Date of MRI
    date
    C0024485 (UMLS CUI [1])
    C0011008 (UMLS CUI [2])
    Item
    Result of MRI
    integer
    C0024485 (UMLS CUI [1,1])
    C1274040 (UMLS CUI [1,2])
    Result of MRI
    Code List
    Result of MRI
    CL Item
    Normal (1)
    CL Item
    Abnormal (2)
    Item
    If abnormal MRI, what was the diagnostic finding?
    integer
    C0436540 (UMLS CUI [1])
    C0243095 (UMLS CUI [2])
    If abnormal MRI, what was the diagnostic finding?
    Code List
    If abnormal MRI, what was the diagnostic finding?
    CL Item
    Unknown (1)
    CL Item
    Cholelithiasis (2)
    CL Item
    Peripancreatic fluid collection (3)
    CL Item
    Pseudocysts (4)
    CL Item
    Edema of the small bowel mesentery (5)
    CL Item
    Pancreatic necrosis (6)
    CL Item
    Focal edema of the pancreas (7)
    CL Item
    Diffuse edema of the pancreas (8)
    CL Item
    Other (9)
    Other diagnostic finding of MRI
    Item
    Other diagnostic finding of MRI
    text
    C0024485 (UMLS CUI [1])
    C1335151 (UMLS CUI [2])
    Was an additional MRI performed?
    Item
    Was an additional MRI performed?
    boolean
    C0024485 (UMLS CUI [1,1])
    C1524062 (UMLS CUI [1,2])
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