ID
41482
Descrição
Study ID: 105043/013 Clinical Study ID: 105043/013 Study Title: An Open-Label Study of Argatroban Injection to Evaluate the Safety and Effectiveness in Pediatric Patients Requiring Anticoagulant Alternatives to Heparin (Protocol SKF105043/013) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00039858 - See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00039858 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: Encysive Pharmaceuticals Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Argatroban Trade Name: N/A Study Indication: Thrombosis This Study evaluates the safety and the efficacy of i.v. Argatroban treatment in paediatric patients which require anticoagulants but aren't suitable for Heparin treatment. The study consists of screening visit (pre-treatment examination), treatment period of maximum 14 days after reaching therapeutical dose, post-treatment visit (once the treatment is stopped or after 14 days) and a follow-up visit which follows 30 days (+/- 14 days) after clinical resolution of underlying condition or after the end of the 14-day study period. Treatment can be continued after the 14-day study period if needed but such treatment isn't part of this Study. The Serious Adverse Event (SAE) Form has to be filled in each time when such Event occurs throughout the course of the Study.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00039858
Palavras-chave
Versões (1)
- 24/10/2020 24/10/2020 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
24 de outubro de 2020
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 4.0
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Safety and Efficacy of Argatroban in Pediatric Patients, NCT00039858
Serious Adverse Event (SAE)
- StudyEvent: ODM
Descrição
Did the patient experience any serious adverse events during the study?
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0347984
- UMLS CUI-3
- C2347804
Descrição
SECTION 1 Demography
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrição
Sex
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrição
Race
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrição
Other race - specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034510
- UMLS CUI [1,2]
- C3845569
Descrição
Weight
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrição
Weight unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005910
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
Height
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrição
Height unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005890
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrição
SECTION 2 Serious Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrição
Sequential number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrição
Diagnosis only (if known) OR Serious signs/symptoms (list one per line)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574845
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
(0000-2359)
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449244
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Maximum intensity of SAE
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Outcome of SAE
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985918
- UMLS CUI [2]
- C1148348
Descrição
Action taken with study treatment because of SAE
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Did the patient withdraw from study as a result of this SAE?
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
- UMLS CUI [1,3]
- C0877248
Descrição
Is there a reasonable possibility the SAE may have been caused by the investigational product(s)?
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
Does the AE meet the definition of serious? Only Option 1 can be chosen as Answer.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710056
Descrição
SECTION 3 Possible Causes of SAE other than Investigational Product(s)
Alias
- UMLS CUI-1
- C3641099
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrição
Disease under study
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0347984
- UMLS CUI [1,3]
- C0008976
Descrição
Treatment failure
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0162643
Descrição
Withdrawal of investigational product
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrição
Concomitant disorder
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009488
Descrição
Concomitant disorder - specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009488
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descrição
Concomitant medication
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrição
Concomitant medication - specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descrição
Activity related to study participation, procedures
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
- UMLS CUI [2]
- C0199171
Descrição
Activity related to study participation, procedures - specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
- UMLS CUI [2,1]
- C0199171
- UMLS CUI [2,2]
- C1521902
Descrição
Other cause of SAE
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrição
Other cause of SAE - specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C1521902
Descrição
SECTION 4 Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710056
Descrição
If Yes, fill the following Question
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0011065
Descrição
(Send autopsy report when available.)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705232
- UMLS CUI [2]
- C0004398
Descrição
Life threatening AE
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1517874
Descrição
Hospitalization required or prolonged
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348993
Descrição
Disabling AE
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3830477
Descrição
AE seriousness due to congenital anomaly
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826727
Descrição
Other SAE
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrição
Other SAE - specify
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1521902
Descrição
SECTION 5 Relevant Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrição
Sequential number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrição
Medical history, allergies, surgeries relevant to SAE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [2,1]
- C0020517
- UMLS CUI [2,2]
- C1519255
- UMLS CUI [3,1]
- C0543467
- UMLS CUI [3,2]
- C1519255
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574845
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Disease present during SAE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0347984
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C1517741
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C0009488
Descrição
SECTION 6 Other Relevant Risk Factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0035648
- UMLS CUI-3
- C0205394
- UMLS CUI-4
- C2347946
Descrição
Risk factors relevant to SAE (social history, family history, smoking, alcohol, diet, drug abuse, occupational hazard)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035648
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2347946
- UMLS CUI [2]
- C3714536
- UMLS CUI [3]
- C0241889
- UMLS CUI [4]
- C0543414
- UMLS CUI [5]
- C0001948
- UMLS CUI [6]
- C0012155
- UMLS CUI [7]
- C0013146
- UMLS CUI [8]
- C0337074
Descrição
SECTION 7 Details of Investigational Product(s)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
- UMLS CUI-2
- C1522508
Descrição
Investigational product
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304229
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C3173309
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1762893
Descrição
SECTION 8 Relevant Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrição
Sequential number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrição
(Trade Name Preferred)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C2360065
Descrição
Concomitant medication dose
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826811
Descrição
Concomitant medication dose unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826646
Descrição
Concomitant medication dose frequency
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826654
Descrição
Concomitant medication route of administration
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826730
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrição
Concomitant medication started pre-study
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2981448
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrição
Concomitant medication continued post-SAE
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826666
- UMLS CUI [1,2]
- C0231290
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
Concomintant medication indication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826696
Descrição
SECTION 9 Narrative / Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
Descrição
SECTION 10 Details of Relevant Assessments
Alias
- UMLS CUI-1
- C1261322
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrição
Details of other evaluation of SAE, laboratory procedures
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0220825
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
- UMLS CUI [1,4]
- C1522508
- UMLS CUI [2]
- C0022885
Descrição
SECTION 11 Reporting Investigator
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008961
- UMLS CUI-2
- C1533716
Descrição
This Section should be filled in once for Sections 1-10 and eventually once for Additional or Follow-Up Information.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C1828479
Descrição
Investigator name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrição
Investigator address
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1442065
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrição
Investigator signature
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
(dd-mmm-yyyy)
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
Additional or Follow-Up Information
Alias
- UMLS CUI-1
- C1524062
- UMLS CUI-2
- C1533716
- UMLS CUI-3
- C1519255
- UMLS CUI-4
- C1522577
Descrição
Additional or Follow-Up Information
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1524062
- UMLS CUI [1,2]
- C1533716
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
- UMLS CUI [2,1]
- C1522577
- UMLS CUI [2,2]
- C1533716
- UMLS CUI [2,3]
- C1519255
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C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1148348 (UMLS CUI [2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0566251 (UMLS CUI [1,2])
C0877248 (UMLS CUI [1,3])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI-2)
C0347984 (UMLS CUI [1,2])
C0008976 (UMLS CUI [1,3])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C0199171 (UMLS CUI [2])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C0199171 (UMLS CUI [2,1])
C1521902 (UMLS CUI [2,2])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C1521902 (UMLS CUI [1,4])
C0011065 (UMLS CUI [1,2])
C0004398 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0020517 (UMLS CUI [2,1])
C1519255 (UMLS CUI [2,2])
C0543467 (UMLS CUI [3,1])
C1519255 (UMLS CUI [3,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0347984 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1517741 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0009488 (UMLS CUI [1,4])
C0035648 (UMLS CUI-2)
C0205394 (UMLS CUI-3)
C2347946 (UMLS CUI-4)
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2347946 (UMLS CUI [1,4])
C3714536 (UMLS CUI [2])
C0241889 (UMLS CUI [3])
C0543414 (UMLS CUI [4])
C0001948 (UMLS CUI [5])
C0012155 (UMLS CUI [6])
C0013146 (UMLS CUI [7])
C0337074 (UMLS CUI [8])
C1522508 (UMLS CUI-2)
C3173309 (UMLS CUI [1,2])
C1762893 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI-2)
C2360065 (UMLS CUI [1,2])
C0231290 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C2981656 (UMLS CUI [2,1])
C0678257 (UMLS CUI [2,2])
C1519255 (UMLS CUI-2)
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1522508 (UMLS CUI [1,4])
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C1828479 (UMLS CUI [1,2])
C0008961 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1533716 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI-3)
C1522577 (UMLS CUI-4)
C1533716 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1522577 (UMLS CUI [2,1])
C1533716 (UMLS CUI [2,2])
C1519255 (UMLS CUI [2,3])