ID
41482
Descrizione
Study ID: 105043/013 Clinical Study ID: 105043/013 Study Title: An Open-Label Study of Argatroban Injection to Evaluate the Safety and Effectiveness in Pediatric Patients Requiring Anticoagulant Alternatives to Heparin (Protocol SKF105043/013) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00039858 - See https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00039858 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: Encysive Pharmaceuticals Phase: Phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Argatroban Trade Name: N/A Study Indication: Thrombosis This Study evaluates the safety and the efficacy of i.v. Argatroban treatment in paediatric patients which require anticoagulants but aren't suitable for Heparin treatment. The study consists of screening visit (pre-treatment examination), treatment period of maximum 14 days after reaching therapeutical dose, post-treatment visit (once the treatment is stopped or after 14 days) and a follow-up visit which follows 30 days (+/- 14 days) after clinical resolution of underlying condition or after the end of the 14-day study period. Treatment can be continued after the 14-day study period if needed but such treatment isn't part of this Study. The Serious Adverse Event (SAE) Form has to be filled in each time when such Event occurs throughout the course of the Study.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00039858
Keywords
versioni (1)
- 24/10/20 24/10/20 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
24 ottobre 2020
DOI
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Creative Commons BY-NC 4.0
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Safety and Efficacy of Argatroban in Pediatric Patients, NCT00039858
Serious Adverse Event (SAE)
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Did the patient experience any serious adverse events during the study?
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0347984
- UMLS CUI-3
- C2347804
Descrizione
SECTION 1 Demography
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrizione
Sex
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
Race
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrizione
Other race - specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034510
- UMLS CUI [1,2]
- C3845569
Descrizione
Weight
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Weight unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005910
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
Height
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrizione
Height unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005890
- UMLS CUI [1,2]
- C1519795
Descrizione
SECTION 2 Serious Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
Sequential number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrizione
Diagnosis only (if known) OR Serious signs/symptoms (list one per line)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574845
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
(0000-2359)
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0449244
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Maximum intensity of SAE
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Outcome of SAE
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2985918
- UMLS CUI [2]
- C1148348
Descrizione
Action taken with study treatment because of SAE
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Did the patient withdraw from study as a result of this SAE?
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
- UMLS CUI [1,3]
- C0877248
Descrizione
Is there a reasonable possibility the SAE may have been caused by the investigational product(s)?
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
Does the AE meet the definition of serious? Only Option 1 can be chosen as Answer.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710056
Descrizione
SECTION 3 Possible Causes of SAE other than Investigational Product(s)
Alias
- UMLS CUI-1
- C3641099
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrizione
Disease under study
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0347984
- UMLS CUI [1,3]
- C0008976
Descrizione
Treatment failure
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0162643
Descrizione
Withdrawal of investigational product
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
Concomitant disorder
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009488
Descrizione
Concomitant disorder - specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009488
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descrizione
Concomitant medication
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrizione
Concomitant medication - specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
Descrizione
Activity related to study participation, procedures
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
- UMLS CUI [2]
- C0199171
Descrizione
Activity related to study participation, procedures - specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C1521902
- UMLS CUI [2,1]
- C0199171
- UMLS CUI [2,2]
- C1521902
Descrizione
Other cause of SAE
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrizione
Other cause of SAE - specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C1521902
Descrizione
SECTION 4 Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710056
Descrizione
If Yes, fill the following Question
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0011065
Descrizione
(Send autopsy report when available.)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705232
- UMLS CUI [2]
- C0004398
Descrizione
Life threatening AE
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1517874
Descrizione
Hospitalization required or prolonged
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348993
Descrizione
Disabling AE
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3830477
Descrizione
AE seriousness due to congenital anomaly
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826727
Descrizione
Other SAE
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrizione
Other SAE - specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1521902
Descrizione
SECTION 5 Relevant Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrizione
Sequential number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrizione
Medical history, allergies, surgeries relevant to SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [2,1]
- C0020517
- UMLS CUI [2,2]
- C1519255
- UMLS CUI [3,1]
- C0543467
- UMLS CUI [3,2]
- C1519255
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574845
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Disease present during SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0347984
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C1517741
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C0009488
Descrizione
SECTION 6 Other Relevant Risk Factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0035648
- UMLS CUI-3
- C0205394
- UMLS CUI-4
- C2347946
Descrizione
Risk factors relevant to SAE (social history, family history, smoking, alcohol, diet, drug abuse, occupational hazard)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035648
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
- UMLS CUI [1,4]
- C2347946
- UMLS CUI [2]
- C3714536
- UMLS CUI [3]
- C0241889
- UMLS CUI [4]
- C0543414
- UMLS CUI [5]
- C0001948
- UMLS CUI [6]
- C0012155
- UMLS CUI [7]
- C0013146
- UMLS CUI [8]
- C0337074
Descrizione
SECTION 7 Details of Investigational Product(s)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
- UMLS CUI-2
- C1522508
Descrizione
Investigational product
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304229
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C3173309
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C1762893
Descrizione
SECTION 8 Relevant Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2347852
Descrizione
Sequential number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrizione
(Trade Name Preferred)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2347852
- UMLS CUI [1,2]
- C2360065
Descrizione
Concomitant medication dose
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826811
Descrizione
Concomitant medication dose unit
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826646
Descrizione
Concomitant medication dose frequency
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826654
Descrizione
Concomitant medication route of administration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826730
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrizione
Concomitant medication started pre-study
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2981448
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrizione
Concomitant medication continued post-SAE
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826666
- UMLS CUI [1,2]
- C0231290
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
Concomintant medication indication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826696
Descrizione
SECTION 9 Narrative / Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
Descrizione
SECTION 10 Details of Relevant Assessments
Alias
- UMLS CUI-1
- C1261322
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrizione
Details of other evaluation of SAE, laboratory procedures
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0220825
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
- UMLS CUI [1,4]
- C1522508
- UMLS CUI [2]
- C0022885
Descrizione
SECTION 11 Reporting Investigator
Alias
- UMLS CUI-1
- C0008961
- UMLS CUI-2
- C1533716
Descrizione
This Section should be filled in once for Sections 1-10 and eventually once for Additional or Follow-Up Information.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C1828479
Descrizione
Investigator name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrizione
Investigator address
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1442065
- UMLS CUI [1,2]
- C0008961
Descrizione
Investigator signature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
(dd-mmm-yyyy)
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Additional or Follow-Up Information
Alias
- UMLS CUI-1
- C1524062
- UMLS CUI-2
- C1533716
- UMLS CUI-3
- C1519255
- UMLS CUI-4
- C1522577
Descrizione
Additional or Follow-Up Information
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1524062
- UMLS CUI [1,2]
- C1533716
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
- UMLS CUI [2,1]
- C1522577
- UMLS CUI [2,2]
- C1533716
- UMLS CUI [2,3]
- C1519255
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C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1148348 (UMLS CUI [2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0566251 (UMLS CUI [1,2])
C0877248 (UMLS CUI [1,3])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI-2)
C0347984 (UMLS CUI [1,2])
C0008976 (UMLS CUI [1,3])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C0199171 (UMLS CUI [2])
C1521902 (UMLS CUI [1,2])
C0199171 (UMLS CUI [2,1])
C1521902 (UMLS CUI [2,2])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C1521902 (UMLS CUI [1,4])
C0011065 (UMLS CUI [1,2])
C0004398 (UMLS CUI [2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1521902 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0020517 (UMLS CUI [2,1])
C1519255 (UMLS CUI [2,2])
C0543467 (UMLS CUI [3,1])
C1519255 (UMLS CUI [3,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0347984 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1517741 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C0009488 (UMLS CUI [1,4])
C0035648 (UMLS CUI-2)
C0205394 (UMLS CUI-3)
C2347946 (UMLS CUI-4)
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C2347946 (UMLS CUI [1,4])
C3714536 (UMLS CUI [2])
C0241889 (UMLS CUI [3])
C0543414 (UMLS CUI [4])
C0001948 (UMLS CUI [5])
C0012155 (UMLS CUI [6])
C0013146 (UMLS CUI [7])
C0337074 (UMLS CUI [8])
C1522508 (UMLS CUI-2)
C3173309 (UMLS CUI [1,2])
C1762893 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI-2)
C2360065 (UMLS CUI [1,2])
C0231290 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C2981656 (UMLS CUI [2,1])
C0678257 (UMLS CUI [2,2])
C1519255 (UMLS CUI-2)
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
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C1828479 (UMLS CUI [1,2])
C0008961 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1533716 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI-3)
C1522577 (UMLS CUI-4)
C1533716 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1522577 (UMLS CUI [2,1])
C1533716 (UMLS CUI [2,2])
C1519255 (UMLS CUI [2,3])