ID
41252
Beskrivning
Study ID: 103471 Clinical Study ID: 103471 Study Title: A randomised, double blind, placebo-controlled, double dummy, five-way cross over dose-escalation study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single inhaled doses of GSK233705 (20-500µg via DPI), and, tiotropium bromide (18µg via DPI) in healthy male subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Darotropium Bromide Trade Name: Darotropium Bromide Study Indication: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Nyckelord
Versioner (1)
- 2020-07-24 2020-07-24 -
Rättsinnehavare
GlaxoSmithKline
Uppladdad den
24 juli 2020
DOI
För en begäran logga in.
Licens
Creative Commons BY 4.0
Modellkommentarer :
Här kan du kommentera modellen. Med hjälp av pratbubblor i Item-grupperna och Item kan du lägga in specifika kommentarer.
Itemgroup-kommentar för :
Item-kommentar för :
Du måste vara inloggad för att kunna ladda ner formulär. Var vänlig logga in eller registrera dig utan kostnad.
Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of GSK233705 and tiotropium bromide (103471)
24 Hrs Holter ECG; 12-Lead ECG
- StudyEvent: ODM
Beskrivning
24 Hrs Holter ECG (Screening)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013801
- UMLS CUI-2
- C0220908
Beskrivning
Start Date of Holter
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Beskrivning
Start Time of Holter
Datatyp
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Beskrivning
End Date of Holter
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beskrivning
End Time of Holter
Datatyp
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Beskrivning
Mean HR
Datatyp
integer
Måttenheter
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1881634
Beskrivning
Check one
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Beskrivning
24 Hrs Holter ECG (Lead II Monitoring) - 0 hr - 6 hrs post-dose (Treatment Period 1, 2, 3, 4, 5)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013801
- UMLS CUI-2
- C2347804
Beskrivning
Start Date of Holter
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Beskrivning
Start Time of Holter
Datatyp
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Beskrivning
End Date of Holter
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beskrivning
End Time of Holter
Datatyp
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Beskrivning
Mean HR
Datatyp
integer
Måttenheter
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1881634
Beskrivning
Check one
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Beskrivning
24 Hrs Holter ECG - 0 hr - 24 hrs post-dose (Treatment Period 1, 2, 3, 4, 5)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013801
- UMLS CUI-2
- C0439568
- UMLS CUI-3
- C2347804
Beskrivning
Start Date of Holter
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Beskrivning
Start Time of Holter
Datatyp
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Beskrivning
End Date of Holter
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Beskrivning
End Time of Holter
Datatyp
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Beskrivning
Mean HR
Datatyp
integer
Måttenheter
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1881634
Beskrivning
Check one
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Beskrivning
12-Lead ECG (Screening)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C0220908
Beskrivning
Start Date of ECG
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Beskrivning
Planned Relative Time
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439564
Beskrivning
Start Time of ECG
Datatyp
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Beskrivning
Ventricular Rate
Datatyp
integer
Måttenheter
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2189285
Beskrivning
PR Interval
Datatyp
integer
Måttenheter
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Beskrivning
QRS Interval
Datatyp
integer
Måttenheter
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1880451
Beskrivning
Uncorrected QT Interval
Datatyp
integer
Måttenheter
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Beskrivning
QTc Interval
Datatyp
integer
Måttenheter
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Beskrivning
Result of the ECG
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Beskrivning
12-Lead ECG (Mean Calculation) (Screening)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C0444504
- UMLS CUI-3
- C0220908
Beskrivning
Screening - QTc Interval
Datatyp
integer
Måttenheter
- ms
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0220908
Beskrivning
Screening - Is the reading within acceptable limits?
Datatyp
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0220908
- UMLS CUI [2,1]
- C0456984
- UMLS CUI [2,2]
- C1879533
Beskrivning
Mean screening - QTc Interval
Datatyp
integer
Måttenheter
- ms
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0444504
- UMLS CUI [1,2]
- C0220908
- UMLS CUI [2]
- C0489625
Beskrivning
Mean screening - QTc Interval - 10%
Datatyp
integer
Måttenheter
- ms
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0220908
- UMLS CUI [1,2]
- C0444504
- UMLS CUI [2,1]
- C0489625
- UMLS CUI [2,2]
- C0439165
Beskrivning
Mean screening - QTc Interval + 10%
Datatyp
integer
Måttenheter
- ms
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0220908
- UMLS CUI [1,2]
- C0444504
- UMLS CUI [2,1]
- C0489625
- UMLS CUI [2,2]
- C0439165
Beskrivning
12-Lead ECG (Treatment Period 1, 2, 3, 4, 5)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C2347804
Beskrivning
Start Date of ECG
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Beskrivning
Planned Relative Time
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439564
Beskrivning
Start Time of ECG
Datatyp
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Beskrivning
Ventricular Rate
Datatyp
integer
Måttenheter
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2189285
Beskrivning
PR Interval
Datatyp
integer
Måttenheter
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Beskrivning
QRS Interval
Datatyp
integer
Måttenheter
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1880451
Beskrivning
Uncorrected QT Interval
Datatyp
integer
Måttenheter
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Beskrivning
QTc Interval
Datatyp
integer
Måttenheter
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Beskrivning
Result of the ECG
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Beskrivning
12-Lead ECG (Follow-Up)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1522577
Beskrivning
Start Date of ECG
Datatyp
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Beskrivning
Planned Relative Time
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439564
Beskrivning
Start Time of ECG
Datatyp
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Beskrivning
Ventricular Rate
Datatyp
integer
Måttenheter
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2189285
Beskrivning
PR Interval
Datatyp
integer
Måttenheter
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Beskrivning
QRS Interval
Datatyp
integer
Måttenheter
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1880451
Beskrivning
Uncorrected QT Interval
Datatyp
integer
Måttenheter
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Beskrivning
QTc Interval
Datatyp
integer
Måttenheter
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Beskrivning
Result of the ECG
Datatyp
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Similar models
24 Hrs Holter ECG; 12-Lead ECG
- StudyEvent: ODM
C0220908 (UMLS CUI-2)
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C1522314 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [1,2])
C2347804 (UMLS CUI-2)
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C1522314 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [1,2])
C0439568 (UMLS CUI-2)
C2347804 (UMLS CUI-3)
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C1522314 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [1,2])
C0220908 (UMLS CUI-2)
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C0444504 (UMLS CUI-2)
C0220908 (UMLS CUI-3)
C0220908 (UMLS CUI [1,2])
C0456984 (UMLS CUI [2,1])
C1879533 (UMLS CUI [2,2])
C0220908 (UMLS CUI [1,2])
C0489625 (UMLS CUI [2])
C0444504 (UMLS CUI [1,2])
C0489625 (UMLS CUI [2,1])
C0439165 (UMLS CUI [2,2])
C0444504 (UMLS CUI [1,2])
C0489625 (UMLS CUI [2,1])
C0439165 (UMLS CUI [2,2])
C2347804 (UMLS CUI-2)
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C1522577 (UMLS CUI-2)
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])