ID
41252
Descrizione
Study ID: 103471 Clinical Study ID: 103471 Study Title: A randomised, double blind, placebo-controlled, double dummy, five-way cross over dose-escalation study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single inhaled doses of GSK233705 (20-500µg via DPI), and, tiotropium bromide (18µg via DPI) in healthy male subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Darotropium Bromide Trade Name: Darotropium Bromide Study Indication: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Keywords
versioni (1)
- 24/07/20 24/07/20 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
24 luglio 2020
DOI
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Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of GSK233705 and tiotropium bromide (103471)
24 Hrs Holter ECG; 12-Lead ECG
- StudyEvent: ODM
Descrizione
24 Hrs Holter ECG (Screening)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013801
- UMLS CUI-2
- C0220908
Descrizione
Start Date of Holter
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Start Time of Holter
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
End Date of Holter
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
End Time of Holter
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrizione
Mean HR
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1881634
Descrizione
Check one
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Descrizione
24 Hrs Holter ECG (Lead II Monitoring) - 0 hr - 6 hrs post-dose (Treatment Period 1, 2, 3, 4, 5)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013801
- UMLS CUI-2
- C2347804
Descrizione
Start Date of Holter
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Start Time of Holter
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
End Date of Holter
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
End Time of Holter
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrizione
Mean HR
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1881634
Descrizione
Check one
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Descrizione
24 Hrs Holter ECG - 0 hr - 24 hrs post-dose (Treatment Period 1, 2, 3, 4, 5)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013801
- UMLS CUI-2
- C0439568
- UMLS CUI-3
- C2347804
Descrizione
Start Date of Holter
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Start Time of Holter
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
End Date of Holter
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
End Time of Holter
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descrizione
Mean HR
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1881634
Descrizione
Check one
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
Descrizione
12-Lead ECG (Screening)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C0220908
Descrizione
Start Date of ECG
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Planned Relative Time
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439564
Descrizione
Start Time of ECG
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
Ventricular Rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2189285
Descrizione
PR Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrizione
QRS Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1880451
Descrizione
Uncorrected QT Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrizione
QTc Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descrizione
Result of the ECG
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descrizione
12-Lead ECG (Mean Calculation) (Screening)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C0444504
- UMLS CUI-3
- C0220908
Descrizione
Screening - QTc Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0489625
- UMLS CUI [1,2]
- C0220908
Descrizione
Screening - Is the reading within acceptable limits?
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0220908
- UMLS CUI [2,1]
- C0456984
- UMLS CUI [2,2]
- C1879533
Descrizione
Mean screening - QTc Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0444504
- UMLS CUI [1,2]
- C0220908
- UMLS CUI [2]
- C0489625
Descrizione
Mean screening - QTc Interval - 10%
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0220908
- UMLS CUI [1,2]
- C0444504
- UMLS CUI [2,1]
- C0489625
- UMLS CUI [2,2]
- C0439165
Descrizione
Mean screening - QTc Interval + 10%
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0220908
- UMLS CUI [1,2]
- C0444504
- UMLS CUI [2,1]
- C0489625
- UMLS CUI [2,2]
- C0439165
Descrizione
12-Lead ECG (Treatment Period 1, 2, 3, 4, 5)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C2347804
Descrizione
Start Date of ECG
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Planned Relative Time
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439564
Descrizione
Start Time of ECG
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
Ventricular Rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2189285
Descrizione
PR Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrizione
QRS Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1880451
Descrizione
Uncorrected QT Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrizione
QTc Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descrizione
Result of the ECG
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
Descrizione
12-Lead ECG (Follow-Up)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
- UMLS CUI-2
- C1522577
Descrizione
Start Date of ECG
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Planned Relative Time
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0439564
Descrizione
Start Time of ECG
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descrizione
Ventricular Rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2189285
Descrizione
PR Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrizione
QRS Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1880451
Descrizione
Uncorrected QT Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descrizione
QTc Interval
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descrizione
Result of the ECG
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438154
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C2347804 (UMLS CUI-2)
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
C1522577 (UMLS CUI-2)
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])