ID
41045
Descrizione
This form documents the recorded abnormalities on ECG. To be filled in continously. Study ID: 103629 Clinical Study ID: TRX103629 Study Title: An open-label, randomized, 3-period crossover study to evaluate sumatriptan and naproxen pharmacokinetics for a combination tablet product containing sumatriptan/naproxen sodium followed by IMITREX™ (sumatriptan succinate) Injection 4mg administered using the IMITREX STATdose System and a sumatriptan/naproxen sodium tablet followed by IMITREX (sumatriptan succinate) Injection 6mg administered using the STATdose system compared with an IMITREX tablet 100mg followed by an IMITREX tablet 100mg Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00875784 Clinicaltrials.gov link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00875784 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: sumatriptan Trade Name: Imitrex ,Imiject ,Imigran; Imitrex,Imiject,Imigran Study Indication: Migraine Disorders
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00875784
Keywords
versioni (2)
- 16/06/20 16/06/20 -
- 17/09/21 17/09/21 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
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16 giugno 2020
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Sumatriptan pharmacokinetics for TREXIMA/IMITREX ID 103629
ECG Abnormalities
- StudyEvent: ODM
Descrizione
12-Lead ECG Abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0522055
Descrizione
A. Rhythm
Alias
- UMLS CUI-1
- C0232187
Descrizione
Sinus bradycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085610
Descrizione
Sinus bradycardia (heart rate 40-50 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Sinus bradycardia (heart rate 30-39 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Sinus bradycardia (heart rate < 30 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085610
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Sinus pause
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1955864
Descrizione
Sinus tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039239
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Ectopic supraventricular beats
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033036
Descrizione
Ectopic supraventricular rhythm
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348376
Descrizione
Wandering atrial pacemaker
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321523
Descrizione
Multifocal atrial tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0221158
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Supraventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039240
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Atrial flutter
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004239
Descrizione
Atrial fibrillation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004238
Descrizione
Junctional rhythm (heart rate <= 100 beats/min)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0232208
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Junctional rhythm
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232208
Descrizione
Junctional tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039235
- UMLS CUI [1,2]
- C0018810
Descrizione
Ectopic ventricular beats
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151636
Descrizione
Ventricular couplets
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429001
Descrizione
Bigeminy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262662
Descrizione
Trigeminy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428999
Descrizione
Electrical alternans
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1142551
Descrizione
R on T phenomenon
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877658
Descrizione
Ventricular fibrillation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042510
Descrizione
ldioventricular rhythm
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0700363
Descrizione
Sustained ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750197
Descrizione
Non-sustained ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0750194
Descrizione
Wide QRS tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344429
- UMLS CUI [1,2]
- C0439673
- UMLS CUI [1,3]
- C0011900
Descrizione
Ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042514
Descrizione
Monomorphic ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0344431
Descrizione
Torsades de Pointes
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040479
Descrizione
Polymorphic ventricular tachycardia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344432
- UMLS CUI [1,2]
- C0750197
- UMLS CUI [2,1]
- C0344432
- UMLS CUI [2,2]
- C0750194
Descrizione
Artificial Pacemaker
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030163
Descrizione
Other abnormal rhythm
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0199556
- UMLS CUI [1,3]
- C0205161
Descrizione
12 lead ECG, Abnormality, Electrocardiogram: Rhythm, Comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0199556
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
Descrizione
B. P-Wave Morphology
Alias
- UMLS CUI-1
- C2216025
Descrizione
Left atrial abnormality (P mitrale)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344711
- UMLS CUI [1,2]
- C0232310
Descrizione
Right atrial abnormality (P pulmonale)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0344696
- UMLS CUI [1,2]
- C0232308
Descrizione
Right ventricular hypertrophy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0162770
Descrizione
Intraatrial conduction delay
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346510
Descrizione
Increased voltage consistent with left ventricular hypertrophy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1112650
- UMLS CUI [1,2]
- C0332290
- UMLS CUI [1,3]
- C0149721
Descrizione
Other morphology
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0332437
Descrizione
12 lead ECG, Abnormality, electrocardiogram: P wave shifting morphology, Comment; 12 lead ECG, Abnormality, Electrocardiogram QRS complex, Comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C2216025
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
- UMLS CUI [2,1]
- C0430456
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C0429098
- UMLS CUI [2,4]
- C0947611
Descrizione
C. Conduction
Alias
- UMLS CUI-1
- C0264886
Descrizione
First degree AV block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085614
Descrizione
Short PR interval
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520878
Descrizione
Second degree AV block (Mobitz type 1)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264907
Descrizione
Second degree AV block (Mobitz type 2)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155700
Descrizione
2: 1 AV block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346542
Descrizione
Third degree AV block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151517
Descrizione
Left axis deviation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232297
Descrizione
Right axis deviation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232296
Descrizione
Incomplete right bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0262525
Descrizione
Incomplete left bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0281878
Descrizione
Right bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085615
Descrizione
Left anterior hemiblock
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264912
Descrizione
Left posterior hemiblock
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264913
Descrizione
Left bundle branch block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023211
Descrizione
Bifascicular block
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0264914
Descrizione
Non-specific intraventricular conduction delay
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3697597
Descrizione
Accessory pathway in Wolff-Parkinson White/Lown-Ganong-Levine Syndrome
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1963785
- UMLS CUI [1,2]
- C0043202
- UMLS CUI [2,1]
- C1963785
- UMLS CUI [2,2]
- C0024054
Descrizione
Prolonged QT interval
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0151878
Descrizione
QT/QTc prolongation by QTc time
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0855333
- UMLS CUI [2]
- C0489625
Descrizione
AV dissociation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004331
Descrizione
Other conduction abnormality
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340494
Descrizione
12 lead ECG, Abnormality, Cardiac Conduction, Comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0232217
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
Descrizione
D. Myocardial Infarction
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027051
Descrizione
Myocardial infarction, old
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0155668
Descrizione
Myocardial infarction, anterior
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340293
Descrizione
Myocardial infarction, lateral
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340312
Descrizione
Myocardial infarction, posterior
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340319
Descrizione
Myocardial infarction, inferior
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0340305
Descrizione
Myocardial infarction, septal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0746727
Descrizione
Myocardial infarction, Non Q-wave
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0542269
Descrizione
Other myocardial infarction
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0027051
Descrizione
12 lead ECG, Abnormality, Myocardial Infarction, Comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0027051
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
Descrizione
E. Depolarisation/Repolarisation (QRS-T)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0948857
- UMLS CUI-2
- C1331539
Descrizione
Non-specific ST-T changes
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1112720
Descrizione
J point elevation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346597
Descrizione
ST elevation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520886
Descrizione
ST-elevation - pericarditis
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348119
Descrizione
ST depression
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520887
Descrizione
U waves abnormal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0438169
Descrizione
T wave inversion
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520888
Descrizione
T wave peaked
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0239242
Descrizione
T waves flat
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2215959
Descrizione
T waves biphasic
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348639
Descrizione
Notched T-waves
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347367
Descrizione
Low QRS voltage
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2349945
Descrizione
T-wave flattening/inversion
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520888
- UMLS CUI [2]
- C0429059
Descrizione
Other depolarisation/repolarisation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0205161
- UMLS CUI [1,3]
- C2746082
- UMLS CUI [2,1]
- C0948857
- UMLS CUI [2,2]
- C0205394
Descrizione
12 lead ECG, Abnormality, Ventricular Depolarization [PE], Comment; 12 lead ECG, Abnormality, Electrocardiogram repolarisation abnormality, Comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C1331539
- UMLS CUI [1,4]
- C0947611
- UMLS CUI [2,1]
- C0430456
- UMLS CUI [2,2]
- C1704258
- UMLS CUI [2,3]
- C0948857
- UMLS CUI [2,4]
- C0947611
Descrizione
Other abnormalities
Alias
- UMLS CUI-1
- C0522055
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrizione
12 lead ECG, Abnormality, Other
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrizione
12 lead ECG, Abnormality, Other, Comment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1704258
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
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C1704258 (UMLS CUI [1,2])
C2216025 (UMLS CUI [1,3])
C0947611 (UMLS CUI [1,4])
C0430456 (UMLS CUI [2,1])
C1704258 (UMLS CUI [2,2])
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