ID
40313
Descripción
Study ID: 111314 Clinical Study ID: 111314 Study Title: A first-time-in-human, three-part, placebo-controlled, dose escalation study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of GSK1521498 in healthy subjects. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00857883 Sponsor: GlaxoSmithKline Phase: Phase 1 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: GSK1521498 or placebo Study Indication: Obesity
Palabras clave
Versiones (2)
- 6/4/20 6/4/20 -
- 6/4/20 6/4/20 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
6 de abril de 2020
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 4.0
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Safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of GSK1521498 in healthy subjects NCT00857883
Adverse Events; Demography; Height Weight; ECG
- StudyEvent: ODM
Descripción
Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C0877248
Descripción
User ID of reviewing physician populated by system.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035173
- UMLS CUI [1,2]
- C3166277
Descripción
Verbatim AE
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2699044
Descripción
Term sent for MedDRA coding
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C1140263
Descripción
AE - MedDRA Code
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C3898442
Descripción
Serious AE
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descripción
SAE
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descripción
AE - Start Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2697888
Descripción
AE - Start time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2697889
Descripción
AE - Continuing
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826663
Descripción
AE - Stop Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descripción
AE - Stop time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826658
Descripción
AE - Number of episodes
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C4086638
Descripción
AE - Intensity
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1710066
Descripción
AE - Action
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descripción
AE - Therapy
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descripción
AE - Outcome
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descripción
AE - Experience Course
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descripción
AE - Intensity (maximum)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descripción
AE - Action with respect to Investigational Drug
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descripción
AE - Total Number episodes
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C4086638
- UMLS CUI [1,3]
- C0439810
Descripción
AE - Is there a reasonable possibility that the AE may have been caused by the Investigational Product?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descripción
AE - Corrective Therapy
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descripción
Was patient withdrawn due to this AE?
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descripción
Serious Adverse Events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descripción
SAE - Collected
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1516698
Descripción
Enter all that apply
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3828190
Descripción
2. Did the SAE abate
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3853704
Descripción
3. If study medication was interrupted, stopped, or dose reduced: Was study medication reintroduced
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0420247
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [2]
- C0376495
Descripción
3. If study medication was reintroduced, did SAE recur?
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0376495
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0034897
Descripción
4. If Relationship to Investigational drug was NOT RELATED or UNLIKELY choose an assessment. The SAE is probably associated with
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descripción
5. Please provide details supporting the selection made in item 4
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522508
Descripción
Please provide a brief narrative description of the SAE
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0947611
Descripción
Was the randomization code broken at the investigational site
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0805701
Descripción
Randomization/study medication
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descripción
Form activated if SAE_Reason = Fatal
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1148348
Descripción
Form activated if SAE_Reason = Fatal
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0007465
Descripción
Form activated if SAE_Reason = Fatal
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004398
Descripción
Dorm activated if SAE_Reason = Fatal
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0004398
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0011900
Descripción
SAE Report signed by:
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0684224
- UMLS CUI [1,3]
- C1519316
Descripción
Demography
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descripción
Demography - Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011298
- UMLS CUI [1,2]
- C2985720
Descripción
Demography - Time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011298
- UMLS CUI [1,2]
- C0040223
Descripción
Demography - Day
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011298
- UMLS CUI [1,2]
- C0439228
Descripción
Demography - Hour
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- h
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011298
- UMLS CUI [1,2]
- C0439227
Descripción
Demography - Min
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011298
- UMLS CUI [1,2]
- C0439232
Descripción
Date of Birth
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descripción
Sex
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descripción
Race
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descripción
Race Other
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034510
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descripción
Subject Type
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348569
Descripción
Group of Patient when SUBTYPE = Patient (Normal entered where SUBTYPE = volunteer)
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1522242
Descripción
Height Weight
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005890
- UMLS CUI-2
- C0005910
Descripción
Height Weight - Physical Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005890
- UMLS CUI [1,2]
- C0005910
- UMLS CUI [1,3]
- C2826643
Descripción
Height Weight - Time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005890
- UMLS CUI [1,2]
- C0005910
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Descripción
Height Weight - Day
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005890
- UMLS CUI [1,2]
- C0005910
- UMLS CUI [1,3]
- C0439228
Descripción
Height Weight - Hour
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- h
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005890
- UMLS CUI [1,2]
- C0005910
- UMLS CUI [1,3]
- C0439227
Descripción
Height Weight - Min
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005890
- UMLS CUI [1,2]
- C0005910
- UMLS CUI [1,3]
- C0439232
Descripción
Height
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descripción
Weight
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descripción
ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C1623258
Descripción
ECG Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826640
Descripción
ECG Time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Descripción
ECG Day
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439228
Descripción
ECG Hour
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- h
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439227
Descripción
ECG Min
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439232
Descripción
ECG Normal
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0522054
Descripción
Ventricular Rate
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- bpm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2189285
Descripción
PR Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descripción
QRS Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0520880
Descripción
QT Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1287082
Descripción
QTc Interval
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- ms
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489625
Descripción
ECG Interpretation
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0459471
Descripción
ECG Interpretation
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0459471
Descripción
ECG Holter
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013801
Descripción
ECG Holter Day
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0439228
Descripción
ECG Holter Hour
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- h
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0439227
Descripción
ECG Holter Min
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- min
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0439232
Descripción
ECG Recording Start Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descripción
ECG Holter Start time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1301880
Descripción
ECG Recording Stop Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
ECG Holter Stop Time
Tipo de datos
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1522314
Descripción
ECG Holter - Type of Monitoring
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C1283169
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descripción
ECG Holter Normal
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0522054
Descripción
ECG Holter - Analysis Details
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013801
- UMLS CUI [1,2]
- C0936012
- UMLS CUI [1,3]
- C1522508
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