ID
39857
Descrição
Study ID: 110399 Clinical Study ID: 110399 Study Title: A randomized, double blind, parallel group, placebo controlled 28 day study to investigate the safety, tolerability and pharmacodynamics of SB-656933 in subjects with cystic fibrosis. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00903201 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00903201?term=NCT00903201 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB656933, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Cystic Fibrosis The study consists of a screening, five study visits and a follow-up (time relative to Baseline in days): Visit 1: Screening, Day -28 to -16 Visit 2a: Day -7 to -4 Visit 2b: Day 1 Visit 3: Day 14 Visit 4: Day 21 Visit 5: Day 28 Visit 6: Early Withdrawal/ Follow-up, Day 35 to 42. From day 1 to day 28 the patients will receive daily doses. This document contains the 12-Lead-ECG form. It has to be filled in for screening, V2b, V3, V5, follow-up and if required for logs/ repeats.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00903201?term=NCT00903201
Palavras-chave
Versões (1)
- 24/02/2020 24/02/2020 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
24 de fevereiro de 2020
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 4.0
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Safety, tolerability and pharmacodynamics of Elubrixin in cystic fibrosis patients, NCT00903201
12-Lead-ECG
- StudyEvent: ODM
Descrição
12-Lead-ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descrição
Only to fill in for screening. For the visits 2b the measurement has to be pre-dose. Also for V3 and V5 there has to be a pre-dose single measurement.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0242485
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826640
Descrição
00:00-23:59
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Descrição
Heart rate
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrição
PR Interval
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrição
QRS Duration
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0429025
Descrição
Uncorrected QT Interval
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1287082
- UMLS CUI [1,3]
- C4072785
Descrição
If machine, please provide the QTCB in the appropriate item. If manual, please provide RR interval in the appropriate item.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descrição
QTCB
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2911685
- UMLS CUI [1,2]
- C0336779
- UMLS CUI [1,3]
- C1882512
- UMLS CUI [1,4]
- C0855331
Descrição
RR interval
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2911685
- UMLS CUI [1,2]
- C0175674
- UMLS CUI [1,3]
- C0489636
- UMLS CUI [1,4]
- C0855331
Descrição
If you tick "Abnormal - Clinically significant", please complete the ECG abnormality form for all clinically significant abnormalities, and additionally complete the AE form if the abnormality meets the protocol definition for an AE
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
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- StudyEvent: ODM
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