ID
39857
Descrizione
Study ID: 110399 Clinical Study ID: 110399 Study Title: A randomized, double blind, parallel group, placebo controlled 28 day study to investigate the safety, tolerability and pharmacodynamics of SB-656933 in subjects with cystic fibrosis. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00903201 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00903201?term=NCT00903201 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: SB656933, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Cystic Fibrosis The study consists of a screening, five study visits and a follow-up (time relative to Baseline in days): Visit 1: Screening, Day -28 to -16 Visit 2a: Day -7 to -4 Visit 2b: Day 1 Visit 3: Day 14 Visit 4: Day 21 Visit 5: Day 28 Visit 6: Early Withdrawal/ Follow-up, Day 35 to 42. From day 1 to day 28 the patients will receive daily doses. This document contains the 12-Lead-ECG form. It has to be filled in for screening, V2b, V3, V5, follow-up and if required for logs/ repeats.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00903201?term=NCT00903201
Keywords
versioni (1)
- 24/02/20 24/02/20 -
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
Caricato su
24 febbraio 2020
DOI
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Creative Commons BY-NC 4.0
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Safety, tolerability and pharmacodynamics of Elubrixin in cystic fibrosis patients, NCT00903201
12-Lead-ECG
- StudyEvent: ODM
Descrizione
12-Lead-ECG
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430456
Descrizione
Only to fill in for screening. For the visits 2b the measurement has to be pre-dose. Also for V3 and V5 there has to be a pre-dose single measurement.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0242485
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826640
Descrizione
00:00-23:59
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0040223
- UMLS CUI [1,2]
- C0013798
Descrizione
Heart rate
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
PR Interval
Tipo di dati
float
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429087
Descrizione
QRS Duration
Tipo di dati
float
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C0429025
Descrizione
Uncorrected QT Interval
Tipo di dati
float
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1287082
- UMLS CUI [1,3]
- C4072785
Descrizione
If machine, please provide the QTCB in the appropriate item. If manual, please provide RR interval in the appropriate item.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0855331
- UMLS CUI [1,2]
- C2911685
Descrizione
QTCB
Tipo di dati
float
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2911685
- UMLS CUI [1,2]
- C0336779
- UMLS CUI [1,3]
- C1882512
- UMLS CUI [1,4]
- C0855331
Descrizione
RR interval
Tipo di dati
float
Unità di misura
- msec
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2911685
- UMLS CUI [1,2]
- C0175674
- UMLS CUI [1,3]
- C0489636
- UMLS CUI [1,4]
- C0855331
Descrizione
If you tick "Abnormal - Clinically significant", please complete the ECG abnormality form for all clinically significant abnormalities, and additionally complete the AE form if the abnormality meets the protocol definition for an AE
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C1274040
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- StudyEvent: ODM
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