ID
39144
Descrição
Study ID: 108062 Clinical Study ID: 108062 Study Title: A three part, staggered cohort, open-label and double blind, randomized, placebo controlled study to investigate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of eltrombopag, a thrombopoietin receptor agonist, in previously treated pediatric patients with chronic idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP). Eltrombopag PETIT: Eltrombopag in PEdiatric patients with Thrombocytopenia from ITP Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00908037 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00908037 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: eltrombopag, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Purpura, Thrombocytopaenic, Idiopathic The study consists of a screening, Day 1 and three parts. All subjects were supposed to receive 24 weeks (6 months) of eltrombopag treatment during Part 2/3. Screening period: Up to 28 days prior to Day 1 of treatment. Day 1 Part 1 (Dose Finding Phase): A 24-week (6 months) open label treatment period for 5 subjects in each age cohort. (short: P1W1-P1W7, P1W8-23, P1W24/EW). A safety, PK and platelet count review took place after 12 weeks (3 months) of treatment. Subjects in the Dose Finding Phase did not participate in the Randomized Period. Part 2 (Randomized Period): A 7-week randomized, double-blind, placebo-controlled period involving 18 subjects per cohort (short: P2W1-P2W7). Part 3: An open-label treatment period where subjects randomized to eltrombopag in Part 2 received an additional 17 weeks of eltrombopag in Part 3 and subjects randomized to placebo in Part 2 received 24 weeks of eltrombopag in Part 3 (short: P3W8-P3W23, P3W24/EW, P3W8-30, P3W31/EW). Follow-up: 4 weeks following the last dose of eltrombopag (short: FUW1- FUW4). Additional ocular examinations were performed at 12 and 24 weeks (3 and 6 months) after the last dose of eltrombopag (short: FUM3, FUM6). The subjects were enrolled in 3 cohorts: Cohort 1: Subjects between 12 and 17 years old (<18 years of age at Day 1). Cohort 2: Subjects between 6 and 11 years old (<12 years of age at Day 1). Cohort 3: Subjects between 1 and 5 years old (<6 years of age at Day 1). The enrollment was started with the oldest cohort (Cohort 1). The younger cohorts were not enrolled until safety, PK and platelet counts had been reviewed in the older cohort(s). This document contains the SAE form. It has to be filled in if a SAE occurs during the study.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00908037
Palavras-chave
Versões (2)
- 22/10/2019 22/10/2019 -
- 05/12/2019 05/12/2019 - Sarah Riepenhausen
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
5 de dezembro de 2019
DOI
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Creative Commons BY-NC 3.0
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Effects of eltrombopag in children with chronic idiopathic thrombocytopenic purpura, NCT00908037
Serious Adverse Event
- StudyEvent: ODM
Descrição
Type of report, SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0585733
Descrição
Randomisation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034656
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrição
Serious adverse events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826302
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1140263
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3898442
- UMLS CUI [1,2]
- C1140263
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C0231175
- UMLS CUI [1,3]
- C1140263
Descrição
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
If you tick "Recovered/Resolved"or "Recovered/Resolved with sequelae", provide End Date and Time in the following items. If you tick "Fatal", record Date of Death in the following item.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrição
day month year
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [2]
- C1148348
Descrição
00:00-23:59
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522314
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
This item may be hidden if either the "Maximum Grade" or "Maximum Grade or Intensity" item has been used.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
This item may be hidden if either the "Maximum Intensity" or "Maximum Grade or Intensity" item has been used Grade 5 is optional.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrição
This item may be hidden if either the "Maximum Intensity" or "Maximum Grade" item has been used Grade 5 is optional.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
- UMLS CUI [2,1]
- C0518690
- UMLS CUI [2,2]
- C0806909
- UMLS CUI [2,3]
- C1519255
Descrição
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the AE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Withdrawal as result of SAE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Relationship between SAE and investigational product
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439849
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0332162
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
- UMLS CUI [1,4]
- C3174092
- UMLS CUI [1,5]
- C1517741
Descrição
Relationship between SAE to study participation
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439849
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C2348568
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710056
Descrição
Results in death
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0011065
Descrição
Life-threatening
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1517874
Descrição
Requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0019993
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0745041
Descrição
Results in disability/incapacity
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0231170
Descrição
Congenital anomaly/birth defect
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0000768
Descrição
Other reason
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
Descrição
Other reason, specification
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrição
Laboratory abnormalities (except thrombocytopenia), ocular event
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1853129
- UMLS CUI [1,2]
- C0332300
- UMLS CUI [1,3]
- C0040034
- UMLS CUI [2,1]
- C1299003
- UMLS CUI [2,2]
- C0877248
Descrição
Relevant Concomitant/treatment medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2347852
- UMLS CUI-3
- C0304229
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrição
(Trade Name preferred)
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
Descrição
Dose of medication
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrição
Unit of dosage
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348328
Descrição
Frequency of medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrição
Route of medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrição
day month year
Tipo de dados
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrição
If you tick No, please specify the End Date in the following item.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrição
day month year
Tipo de dados
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrição
Primary Indication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3146298
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826302
- UMLS CUI [1,2]
- C3146298
- UMLS CUI [1,3]
- C2347852
- UMLS CUI [1,4]
- C1519255
Descrição
Drug Type
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descrição
Relevant medical conditions/Risk factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0035648
- UMLS CUI-3
- C1519255
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrição
Specify past or current medical disorders, allergies, surgeries, family or social history that may help explain the SAE.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826302
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrição
day month year
Tipo de dados
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574845
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descrição
If you tick No, please specify the date of last occurrence in the following item.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrição
day month year
Tipo de dados
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C1517741
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
Descrição
Relevant Medical History / Risk Factors not noted above
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C0035648
Descrição
Relevant diagnostic results
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430022
- UMLS CUI-2
- C0456984
- UMLS CUI-3
- C1519255
Descrição
In the original form this item is hidden.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrição
Test Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descrição
day month year
Tipo de dados
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826247
Descrição
Test Result
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrição
Test Units
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrição
Normal Low Range
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272773
Descrição
Normal High Range
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1299400
Descrição
Relevant diagnostic results not noted above
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430022
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrição
Investigational Products
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Descrição
Recurrence of event after investigational product administration
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0034897
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
- UMLS CUI [1,4]
- C1533734
Descrição
General Narrative Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrição
Provide a brief narrative description of SAE, possible other causes of the event (e.g. lack of efficacy, withdrawal of investigational product, the disease under study or other medical conditions) and details of the treatment.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Non Clinical
Alias
- UMLS CUI-1
- C0205210
- UMLS CUI-2
- C1298908
Descrição
Incomplete SAE data to GSK
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519246
- UMLS CUI [1,2]
- C0205257
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
- UMLS CUI [1,4]
- C1511726
- UMLS CUI [1,5]
- C2347796
Descrição
Receipt by GSK date
Tipo de dados
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2985846
- UMLS CUI [1,2]
- C2347796
Descrição
Serious event
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
SAE Sequence Number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrição
Version Number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0333052
- UMLS CUI [1,3]
- C0237753
Descrição
Case ID
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0868928
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
Randomisation Number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrição
OCEANS Code
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805701
Descrição
Email Flag
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0013849
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C1140263 (UMLS CUI [1,2])
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C1140263 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1148348 (UMLS CUI [2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0441800 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C0441800 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C0518690 (UMLS CUI [2,1])
C0806909 (UMLS CUI [2,2])
C1519255 (UMLS CUI [2,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C0449238 (UMLS CUI [1,2])
C0332162 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
C3174092 (UMLS CUI [1,4])
C1517741 (UMLS CUI [1,5])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
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C3840932 (UMLS CUI [1,2])
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C0587081 (UMLS CUI [1,2])
C0456984 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
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C1519255 (UMLS CUI-2)
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C1511726 (UMLS CUI [1,4])
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C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C0013849 (UMLS CUI [1,2])