ID
39144
Descrizione
Study ID: 108062 Clinical Study ID: 108062 Study Title: A three part, staggered cohort, open-label and double blind, randomized, placebo controlled study to investigate the efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of eltrombopag, a thrombopoietin receptor agonist, in previously treated pediatric patients with chronic idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP). Eltrombopag PETIT: Eltrombopag in PEdiatric patients with Thrombocytopenia from ITP Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00908037 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00908037 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: eltrombopag, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Purpura, Thrombocytopaenic, Idiopathic The study consists of a screening, Day 1 and three parts. All subjects were supposed to receive 24 weeks (6 months) of eltrombopag treatment during Part 2/3. Screening period: Up to 28 days prior to Day 1 of treatment. Day 1 Part 1 (Dose Finding Phase): A 24-week (6 months) open label treatment period for 5 subjects in each age cohort. (short: P1W1-P1W7, P1W8-23, P1W24/EW). A safety, PK and platelet count review took place after 12 weeks (3 months) of treatment. Subjects in the Dose Finding Phase did not participate in the Randomized Period. Part 2 (Randomized Period): A 7-week randomized, double-blind, placebo-controlled period involving 18 subjects per cohort (short: P2W1-P2W7). Part 3: An open-label treatment period where subjects randomized to eltrombopag in Part 2 received an additional 17 weeks of eltrombopag in Part 3 and subjects randomized to placebo in Part 2 received 24 weeks of eltrombopag in Part 3 (short: P3W8-P3W23, P3W24/EW, P3W8-30, P3W31/EW). Follow-up: 4 weeks following the last dose of eltrombopag (short: FUW1- FUW4). Additional ocular examinations were performed at 12 and 24 weeks (3 and 6 months) after the last dose of eltrombopag (short: FUM3, FUM6). The subjects were enrolled in 3 cohorts: Cohort 1: Subjects between 12 and 17 years old (<18 years of age at Day 1). Cohort 2: Subjects between 6 and 11 years old (<12 years of age at Day 1). Cohort 3: Subjects between 1 and 5 years old (<6 years of age at Day 1). The enrollment was started with the oldest cohort (Cohort 1). The younger cohorts were not enrolled until safety, PK and platelet counts had been reviewed in the older cohort(s). This document contains the SAE form. It has to be filled in if a SAE occurs during the study.
collegamento
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00908037
Keywords
versioni (2)
- 22/10/19 22/10/19 -
- 05/12/19 05/12/19 - Sarah Riepenhausen
Titolare del copyright
GlaxoSmithKline
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5 dicembre 2019
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Effects of eltrombopag in children with chronic idiopathic thrombocytopenic purpura, NCT00908037
Serious Adverse Event
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Type of report, SAE
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C0585733
Descrizione
Randomisation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0034656
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrizione
Serious adverse events
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826302
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1140263
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3898442
- UMLS CUI [1,2]
- C1140263
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C0231175
- UMLS CUI [1,3]
- C1140263
Descrizione
Diagnosis Only (if known) Otherwise Sign/Symptom
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519255
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0808070
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
If you tick "Recovered/Resolved"or "Recovered/Resolved with sequelae", provide End Date and Time in the following items. If you tick "Fatal", record Date of Death in the following item.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1705586
Descrizione
day month year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0806020
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [2]
- C1148348
Descrizione
00:00-23:59
Tipo di dati
time
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1522314
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
This item may be hidden if either the "Maximum Grade" or "Maximum Grade or Intensity" item has been used.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
This item may be hidden if either the "Maximum Intensity" or "Maximum Grade or Intensity" item has been used Grade 5 is optional.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
Descrizione
This item may be hidden if either the "Maximum Intensity" or "Maximum Grade" item has been used Grade 5 is optional.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0441800
- UMLS CUI [1,3]
- C0806909
- UMLS CUI [2,1]
- C0518690
- UMLS CUI [2,2]
- C0806909
- UMLS CUI [2,3]
- C1519255
Descrizione
Action Taken with Investigational Product(s) as a Result of the AE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1704758
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Withdrawal as result of SAE
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2349954
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Relationship between SAE and investigational product
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439849
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0449238
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0332162
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
- UMLS CUI [1,4]
- C3174092
- UMLS CUI [1,5]
- C1517741
Descrizione
Relationship between SAE to study participation
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439849
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
- UMLS CUI [1,3]
- C2348568
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710056
Descrizione
Results in death
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0011065
Descrizione
Life-threatening
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C1517874
Descrizione
Requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0019993
- UMLS CUI [2,1]
- C1519255
- UMLS CUI [2,2]
- C0745041
Descrizione
Results in disability/incapacity
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0231170
Descrizione
Congenital anomaly/birth defect
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0000768
Descrizione
Other reason
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
Descrizione
Other reason, specification
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [1,3]
- C2348235
Descrizione
Laboratory abnormalities (except thrombocytopenia), ocular event
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1853129
- UMLS CUI [1,2]
- C0332300
- UMLS CUI [1,3]
- C0040034
- UMLS CUI [2,1]
- C1299003
- UMLS CUI [2,2]
- C0877248
Descrizione
Relevant Concomitant/treatment medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2347852
- UMLS CUI-3
- C0304229
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
Descrizione
(Trade Name preferred)
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
Descrizione
Dose of medication
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrizione
Unit of dosage
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348328
Descrizione
Frequency of medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrizione
Route of medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
day month year
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826734
Descrizione
If you tick No, please specify the End Date in the following item.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
day month year
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826744
Descrizione
Primary Indication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3146298
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826302
- UMLS CUI [1,2]
- C3146298
- UMLS CUI [1,3]
- C2347852
- UMLS CUI [1,4]
- C1519255
Descrizione
Drug Type
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2347852
- UMLS CUI [1,3]
- C0332307
Descrizione
Relevant medical conditions/Risk factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0035648
- UMLS CUI-3
- C1519255
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348184
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrizione
Specify past or current medical disorders, allergies, surgeries, family or social history that may help explain the SAE.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C2348235
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2826302
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrizione
day month year
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574845
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descrizione
If you tick No, please specify the date of last occurrence in the following item.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrizione
day month year
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C1517741
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
- UMLS CUI [1,4]
- C0011008
Descrizione
Relevant Medical History / Risk Factors not noted above
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
- UMLS CUI [2,1]
- C0205394
- UMLS CUI [2,2]
- C0035648
Descrizione
Relevant diagnostic results
Alias
- UMLS CUI-1
- C0430022
- UMLS CUI-2
- C0456984
- UMLS CUI-3
- C1519255
Descrizione
In the original form this item is hidden.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Test Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0022885
Descrizione
day month year
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826247
Descrizione
Test Result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0587081
Descrizione
Test Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0587081
Descrizione
Normal Low Range
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1272773
Descrizione
Normal High Range
Tipo di dati
float
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1299400
Descrizione
Relevant diagnostic results not noted above
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430022
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
- UMLS CUI [1,3]
- C0205394
Descrizione
Investigational Products
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
Descrizione
Recurrence of event after investigational product administration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0034897
- UMLS CUI [1,3]
- C0304229
- UMLS CUI [1,4]
- C1533734
Descrizione
General Narrative Comments
Alias
- UMLS CUI-1
- C0947611
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrizione
Provide a brief narrative description of SAE, possible other causes of the event (e.g. lack of efficacy, withdrawal of investigational product, the disease under study or other medical conditions) and details of the treatment.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
Non Clinical
Alias
- UMLS CUI-1
- C0205210
- UMLS CUI-2
- C1298908
Descrizione
Incomplete SAE data to GSK
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519246
- UMLS CUI [1,2]
- C0205257
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
- UMLS CUI [1,4]
- C1511726
- UMLS CUI [1,5]
- C2347796
Descrizione
Receipt by GSK date
Tipo di dati
partialDate
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2985846
- UMLS CUI [1,2]
- C2347796
Descrizione
Serious event
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1705586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrizione
SAE Sequence Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2348184
Descrizione
Version Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0333052
- UMLS CUI [1,3]
- C0237753
Descrizione
Case ID
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0868928
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
Randomisation Number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [1,3]
- C1519255
Descrizione
OCEANS Code
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0805701
Descrizione
Email Flag
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0013849
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C1519255 (UMLS CUI [1,2])
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C1140263 (UMLS CUI [1,2])
C0231175 (UMLS CUI [1,2])
C1140263 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1148348 (UMLS CUI [2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0441800 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C0441800 (UMLS CUI [1,2])
C0806909 (UMLS CUI [1,3])
C0518690 (UMLS CUI [2,1])
C0806909 (UMLS CUI [2,2])
C1519255 (UMLS CUI [2,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C0449238 (UMLS CUI [1,2])
C0332162 (UMLS CUI [1,2])
C0040223 (UMLS CUI [1,3])
C3174092 (UMLS CUI [1,4])
C1517741 (UMLS CUI [1,5])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C2348568 (UMLS CUI [1,3])
C0011065 (UMLS CUI [1,2])
C1517874 (UMLS CUI [1,2])
C0019993 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [2,1])
C0745041 (UMLS CUI [2,2])
C0231170 (UMLS CUI [1,2])
C0000768 (UMLS CUI [1,2])
C3840932 (UMLS CUI [1,2])
C3840932 (UMLS CUI [1,2])
C2348235 (UMLS CUI [1,3])
C0332300 (UMLS CUI [1,2])
C0040034 (UMLS CUI [1,3])
C1299003 (UMLS CUI [2,1])
C0877248 (UMLS CUI [2,2])
C2347852 (UMLS CUI-2)
C0304229 (UMLS CUI-3)
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C3146298 (UMLS CUI [1,2])
C2347852 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,4])
C2347852 (UMLS CUI [1,2])
C0332307 (UMLS CUI [1,3])
C0035648 (UMLS CUI-2)
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C0456984 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C0034897 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,3])
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C1519255 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0205257 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C1511726 (UMLS CUI [1,4])
C2347796 (UMLS CUI [1,5])
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C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C0013849 (UMLS CUI [1,2])