ID
38930
Descrição
Study ID: 111364 Clinical Study ID: 111364 Study Title: A 28-Day, Polysomnographic and subjective assessment of Vestipitant (15mg/day) for the treatment of Primary Insomnia in adult Outpatients Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00992160 Clinicaltrials.gov Links: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00992160 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 2 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Vestipitant, Placebo Trade Name: N/A Study Indication: Primary Insomnia, Sleep Disorders This phase II, placebo-controlled, double-blind trial studies the polysomnographic and subjective effect of the neurokinin (NK1) antagonist vestipitant (15mg/day at bedtime) for the treatment of primary insomnia in adult outpatients over a period of four weeks. The study consists of a clinical Screening Visit (Visit 1), up to 21 days before investigational product/placebo initiation, two screening polysomnographies (Visits 2 and 3), followed by a placebo run-in until Visit 4, at which the subject is randomized to vestipitant or placebo, taken every night for 28 days. On Day 1 and 2 (Visits 4 and 5), polysomnographies are performed. Visit 6 is a safety visit on Day 15. On Day 27 and 28, Visits 7 and 8 are performed, which again include polysomnography studies. Subjects then undergo a 7 to 10 day placebo run-out period and have Day 7 and Day 14 Follow-Up Visit (Visits 9 and 10). This form contains general information on any Liver Event happening during the study, including whether and when a pharmacokinetic sample has been obtained as well as information on the subject's general and liver-related medical conditions and alcohol intake. There are seperate forms for Imaging and Biopsy in case of a Liver Event.
Link
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00992160
Palavras-chave
Versões (1)
- 14/11/2019 14/11/2019 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
14 de novembro de 2019
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Polysomnographic Assessment of Vestipitant for the Treatment of Primary Insomnia NCT00992160
Liver Events incl. Pharmacokinetics, Medical Conditions, Alcohol
- StudyEvent: ODM
Descrição
Which liver chemistry result reached or exceeded protocol-defined investigational product stopping/interruption criteria?
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0008000
- UMLS CUI-3
- C0304229
- UMLS CUI-4
- C2746065
- UMLS CUI-5
- C0243161
Descrição
It is particularly important to record any significant hypotension immediately prior to or concomitant with ALT elevation.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201836
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrição
AST reached stopping criteria
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201899
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrição
Total bilirubin reached stopping criteria
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201913
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrição
Alkaline phosphatase reached stopping criteria
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0201850
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrição
5' nucleotidase reached stopping criteria
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202148
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrição
Gammaglutamyltranspeptidase reached stopping criteria
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0202035
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
- UMLS CUI [1,3]
- C2746065
- UMLS CUI [1,4]
- C0243161
Descrição
Other liver chemistry result reached stopping criteria
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0205394
- UMLS CUI [1,2]
- C0023884
- UMLS CUI [1,3]
- C0008000
- UMLS CUI [1,4]
- C0304229
- UMLS CUI [1,5]
- C2746065
- UMLS CUI [1,6]
- C0243161
Descrição
Liver Events - Clinical
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023884
- UMLS CUI-2
- C0877248
- UMLS CUI-3
- C0205210
Descrição
Age
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrição
If yes, ensure Pregnancy Notification Form has been completed.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032961
Descrição
If Yes, answer whether the results were normal
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C1711359
- UMLS CUI [2,1]
- C0011923
- UMLS CUI [2,2]
- C0023884
- UMLS CUI [3]
- C0412534
- UMLS CUI [4]
- C0412620
- UMLS CUI [5]
- C0412693
- UMLS CUI [6]
- C0008310
Descrição
If applicable lf No, record the details on the Non-Serious Adverse Events form or Serious Adverse Event form
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011923
- UMLS CUI [1,2]
- C1711359
- UMLS CUI [1,3]
- C0456984
- UMLS CUI [2,1]
- C0011923
- UMLS CUI [2,2]
- C0456984
- UMLS CUI [2,3]
- C0023884
Descrição
If yes, complete Liver Biopsy form.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0193388
- UMLS CUI [1,2]
- C1272695
Descrição
If yes, record on the appropriate Concomitant Medication form.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
- UMLS CUI [2]
- C0025125
- UMLS CUI [3]
- C0242295
- UMLS CUI [4]
- C0086190
Descrição
Recent fasting or significant dietary change
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3671772
- UMLS CUI [1,2]
- C0332185
- UMLS CUI [2,1]
- C0332185
- UMLS CUI [2,2]
- C0015663
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826267
Descrição
Investigational Product (Liver)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0304229
- UMLS CUI-2
- C0023884
Descrição
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event. Fill in entire itemgroup for both options, chosing "Not applicable" for the dates not required.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023884
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
- UMLS CUI [1,3]
- C2745955
- UMLS CUI [1,4]
- C0439564
- UMLS CUI [1,5]
- C2347804
Descrição
If applicable, record date below.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
- UMLS CUI [1,3]
- C1272460
Descrição
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
If applicable, record date below.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
- UMLS CUI [1,3]
- C1272460
Descrição
If the liver event occurred during treatment period record start and stop date of investigational product for that treatment period. If the liver event occurred after treatment period record start and stop date of investigational product for the most recent period prior to the liver event.
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0304229
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Pharmacokinetics
Alias
- UMLS CUI-1
- C0005834
- UMLS CUI-2
- C0031328
- UMLS CUI-3
- C0023884
Descrição
An unscheduled PK sample must be obtained within 24-36 hours of last dose. If yes, record date and time sample taken, date and time of last investigational product dose prior to PK sample, and Sample Identifier
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
Descrição
if applicable
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C1264639
Descrição
if applicable
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0945778
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [1,4]
- C0005834
- UMLS CUI [1,5]
- C0031328
Descrição
if applicable
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0005834
- UMLS CUI [1,2]
- C0031328
- UMLS CUI [1,3]
- C1299222
Descrição
Liver disease medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
Descrição
Acute type A viral hepatitis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276434
Descrição
Hepatitis B, Chronic
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524909
Descrição
Hepatitis C, Chronic
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0524910
Descrição
Cytomegalovirus Hepatitis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0276252
Descrição
Infectious Mononucleosis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021345
Descrição
Herpes Simplex Hepatitis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1963747
Descrição
Alcoholic Liver Diseases
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023896
Descrição
Non-alcoholic Steatohepatitis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3241937
Descrição
Fatty Liver
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0015695
Descrição
Hepatic Cirrhosis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023890
Descrição
Hemochromatosis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018995
Descrição
Autoimmune Hepatitis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0241910
Descrição
It is particularly important to record any gallbladder or biliary disease, or pancreatitis, that occurred during the study.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0016977
Descrição
Drug related liver disease conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0041755
Descrição
Other Liver Disease
Alias
- UMLS CUI-1
- C0023895
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrição
Sequence Number
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348184
Descrição
Other liver disease
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrição
Modified Term
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826302
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1140263
- UMLS CUI [1,2]
- C0871468
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3898442
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805701
- UMLS CUI [1,2]
- C0231175
Descrição
Other Liver Disease Conditions - Status
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0023895
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C0449438
Descrição
Other medical conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
- UMLS CUI-2
- C0205394
Descrição
Drug Allergies
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013182
Descrição
Rheumatoid Arthritis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0003873
Descrição
Psoriasis
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0033860
Descrição
Thyroid Disease
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0040128
Descrição
Inflammatory Bowel Disease
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021390
Descrição
Lupus
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0409974
Descrição
Sjogren's Syndrome
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1527336
Descrição
Vitiligo
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042900
Descrição
Alcohol Intake
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
- UMLS CUI-2
- C0023884
- UMLS CUI-3
- C0877248
Descrição
If Yes, record the average number of units of alcohol consumed per week
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descrição
if applicable
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0560579
- UMLS CUI [1,3]
- C1510992
Descrição
[hidden]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038586
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Similar models
Liver Events incl. Pharmacokinetics, Medical Conditions, Alcohol
- StudyEvent: ODM
C2985720 (UMLS CUI [2])
C0008000 (UMLS CUI-2)
C0304229 (UMLS CUI-3)
C2746065 (UMLS CUI-4)
C0243161 (UMLS CUI-5)
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C2746065 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
C0023884 (UMLS CUI [1,2])
C0008000 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,4])
C2746065 (UMLS CUI [1,5])
C0243161 (UMLS CUI [1,6])
C0877248 (UMLS CUI-2)
C0205210 (UMLS CUI-3)
C1711359 (UMLS CUI [1,2])
C0011923 (UMLS CUI [2,1])
C0023884 (UMLS CUI [2,2])
C0412534 (UMLS CUI [3])
C0412620 (UMLS CUI [4])
C0412693 (UMLS CUI [5])
C0008310 (UMLS CUI [6])
C1711359 (UMLS CUI [1,2])
C0456984 (UMLS CUI [1,3])
C0011923 (UMLS CUI [2,1])
C0456984 (UMLS CUI [2,2])
C0023884 (UMLS CUI [2,3])
C1272695 (UMLS CUI [1,2])
C0025125 (UMLS CUI [2])
C0242295 (UMLS CUI [3])
C0086190 (UMLS CUI [4])
C0332185 (UMLS CUI [1,2])
C0332185 (UMLS CUI [2,1])
C0015663 (UMLS CUI [2,2])
C0023884 (UMLS CUI-2)
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C2745955 (UMLS CUI [1,3])
C0439564 (UMLS CUI [1,4])
C2347804 (UMLS CUI [1,5])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
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C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C1272460 (UMLS CUI [1,3])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0031328 (UMLS CUI-2)
C0023884 (UMLS CUI-3)
C0031328 (UMLS CUI [1,2])
C0031328 (UMLS CUI [1,2])
C1264639 (UMLS CUI [1,3])
C0013230 (UMLS CUI [1,2])
C0332152 (UMLS CUI [1,3])
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C0041755 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
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C0231175 (UMLS CUI [1,2])
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C0449438 (UMLS CUI [1,3])
C0205394 (UMLS CUI-2)
C0023884 (UMLS CUI-2)
C0877248 (UMLS CUI-3)
C0560579 (UMLS CUI [1,2])
C1510992 (UMLS CUI [1,3])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])